Oppdaterer (28.04) med tilleggskommentarer om endringene i studieoppsett - se nederst:
Wow! Verrica har publisert det nye doseringsregimet for del 2 av fase 2.
For dere som foretrekker executive summary så snakker vi her om: all-guns-blazing-die-m…fu…er-die doseringsregime.
Detaljene:
-
Ingen DLTs rapportert i del 1 selv på max dosen 8 mg. Gjentar: ingen! Til sammenligning skyter Lytix selv max 5 mg (men: da med inntil 8 skudd om dagen mot 1 skudd her).
-
Derfor er det max dosen på 8 mg som nå testes i del 2 (i del 1 startet de på 2 mg).
-
Poenget med de forskjellige kohortene: det ser ut som de konsentrerer seg om å finne ut om de skal kjøre del 3 med 2 eller 3 dager pr uke med 8 mg skudd.
-
Og: det ser ut som om antall uker med behandling fortsatt er åpen fordi de ennå ikke har fått DLT selv på max dosen - altså at de vil kjøre på med 2 og 3 dagers behandling (ulike kohorter) med 8 mg skudd hver dag i så mange uker som det trengs for å nuke kreften - eller - de må stoppe på grunn av DLT.
-
Legger til for perspektiv: Lytix kjører ekstremt høye totaldoser i Atlas-05 som ser ut til å gå bra - så det har vel også påvirket Verrica til å pump up the volume.
-
Studien er utvidet fra 66 til 86 = bedre grunnlag for å ta stilling til effekt i del 3 av fase 2 (trolig fordi de kjører så mange som 5 kohorter i del 2 nå)
-
Antall studiesteder doblet fra 3 til 6 (California, Florida, Texas, Georgia og Maryland).
https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT05188729?A=4&B=6&C=merged#StudyPageTop
I tillegg har Verrica oppdatert selskapspresentasjonen sin der 315 kjøres frem - og vi kan vel bare drømme om at IR i Lytix en gang vil klare å kommunisere markedspotensialet like effektivt her hjemme.
Bottom line - dette er svært gode nyheter som vil trekke mer interesse til studien i BCC - og vi snakker jo store penger der også - hvis det slår til: over 3 mill nye tilfeller i året bare i USA 
De hadde ikke kjørt opp disse endringene om de ikke hadde blitt - som de også har sagt rett ut - svært oppløftet av resultatene i del 1.
Så opp med humøret selv om kursen flatliner og stay tuned. Ting kan endre seg raskt i denne bransjen også på oppsiden 
Tilleggskommentarer:
Har sett nøyere på endringene i studieoppsettet - og her er noen andre ting som jeg synes er ganske interessante:
-
Primærmålene med del 2 er endret og tracker nå veldig spesifikt når og hvordan bivirkninger inntrer - altså ikke fokus på effekt som primærmål i del 2. Sagt på en annen måte: siden de ikke fikk noen tilfeller av DLT i del 1, selv med max dosen på 8 mg, så vil de ha et detaljert beslutningsgrunnlag opp i del 2 for hvor høyt og hardt de kan gå ut før de stoppes av bivirkninger. Dette er jo fornuftig - leter fortsatt etter max dose og max dager - og vil ha trygghet for at det de da faller ned på er riktig for en utvidet del 3 utprøving.
-
Sekundærmålene med del 2 fokuserer naturligvis på effekt og her har de gjort flere endringer som gir et lite innblikk i hvor de kanskje befinner seg:
-
De ser nå etter abskopal effekt allerede i del 2 og ikke først i del 3 - og evaluert både klinisk og histologisk.
-
De flytter tidspunktet for evaluering av effekt fra Dag 28 til så mye som 84-105.
-
Mulig markedsmessig betydning: Ettersom vi vet fra del 1 at de fikk konsistent respons med klinisk (observert) nekrose av lesjonen på de høyeste doene (6-8 mg) - kan dette tyde på at de vil allerede nå vise om effekten er vedvarende over tid - både klinisk og histologisk evaluert. Det kan synliggjøre potensiale for enda høyere markedsverdi hvis du kan vise til både abskopal effekt og bevis for vedvarende effekt tidlig i studien - fordi BCC ofte får tilbakefall og må under kniven gang på gang, som Verrica selv fremhever som viktig markedsbehov for ny behandling som de vil forsøke å dekke.
-
Effekt er flyttet fra primær til sekundærmål for del 3. Det er litt overraskende fordi poenget med hele fase 2 jo er å se om man kan behandle pasientene, og ikke bare at man kan sprøyte inn noe som ikke gir bivirkininger. Hvordan skal vi forstå dette? Det virker jo underlig når de har fått gode resultater som de ville melde om allerede i del 1. Nå blir jo effekt evaluert utfyllende som sekundærmål, så dataene kommer til overflaten uansett, naturligvis. Når vi ser hvor mange og detaljerte endringer de har gjort for del 2 så leser jeg dette mest som en “placeholder” for at det kan og vil komme tilsvarende endringer for del 3 - men de må først innhente resultatene fra del 2 før de kan si mer presist hvordan del 3 skal settes opp og evalueres (f.eks tidspunktene for å vurdere effekten som nå er betydelig utvidet fra del 2 allerede). Det ene tar det andre - de har gode effekter fra del 1 og har ikke nådd max dose og antall dager; det er dette del 2 skal finne ut av og evalueres på grunnlag av; og så må del 3 opplegget tilpasses deretter. My best guess.
-
I del 3 av studien er måling av plasma konsentrasjon nå satt opp som eget sekundærmål - og basert på det vi vet fra del 1 (ingen DLTs på max dosen) kan dette understøtte at de vil vise bredere grunnlag for å konkludere med at preparatet er trygt selv om det kjøres inn på max dosen - som del av forberedelse til vurdering av oppstart av selve fase 3 (utprøving i 300-500 pax som kan bane vei for markedsgodkjennelse og salg i markedet).
Noen andre med dyp innsikt i dette som kan analysere dette? Please share!
Takk for all informasjonen du deler. Litt underlig at selskapet ikke børsmelder noe av dette, men de har jo vist tidligere at de ikke akkurat børsmelder i tide og utide.
Tydelig at 5’eren er ute etter å holde kursen nede. Når noen kjøper den opp er vedkommende rask med å selge 5 aksjer. Forstår ikke helt hensikten?
Jeg tror dette går på i hvilken utstrekning injeksjonen ved uhell treffer i en blodåre
Takk for deling av data og innspill på tolkning. Eg har stort utbytte av det du deler.
Lytix Biopharma to present at the ‘Frontiers in Cancer Immunotherapy 2023’, invited by New York Academy of Sciences
@IR dette er bra, fortsett sånn. Men husk også å legge ut powerpointen og/eller opptaket på hjemmmesiden slik Verrica gjør!
Fra TV2
Litt Nykode-takter over den overskriften der. Fint at det er Jim Allison som er sitert der, og ikke Øystein Rekdal da 
“Dersom finansieringen kommer på plass, vil det uansett være snakk om minst fire år før vidundermedisinen kan være på markedet.”
Her snakker man altså om finansiering av en evnt. fase 3 etter kommende VIP med ATLAS IT-05.
Jada! Nå snakker vi haussing - av selveste Jim. Vi får se når resten av markedet kaster seg over Lytix. Kanskje det ikke blir så ensomt her på tråden lenger 
"FORSKERPRAT: Nobelprisvinner James Allison og nordmannen Øystein Rekdal har slått seg sammen for å utvikle ny medisin mot kreft. Foto: Øystein Bogen / TV 2.
– Selve ideen er fantastisk og nå har vi også data som understøtter ideen om at dette kjører i gang kroppens egne forsvarsmekanismer, sier Allison til TV 2.
På verdensbasis dør minst ti millioner mennesker av kreft årlig, og på spørsmål om hvor mange liv Rekdals molekyl kan redde, legger ikke nobelprisvinneren fingrene imellom.
– Det kan være snakk om hundretusenvis av liv. Folk med ulike typer kreft som i dag er veldig vanskelig å behandle.
ØR selv er jo også i siget med haussing - dette er nye takter!
“Rekdal vil foreløpig ikke gå så langt som å hevde at han har løst kreftgåten, men sier resultatene er oppsiktsvekkende”
@ir -lytix-ikke-forstyrr-jeg-har-så-mye-å-gjøre: det er nå dere legger ut presentasjonen i video og ppt. Capice? Edit: det går ikke an - det er jo ikke engang linket til TV2 intervjuet på hjemmesiden! Opp og hoppe, IR!
Vi er mange som vet svært lite om Lytix: Kan noen referere til hvilke oppsiktsvekkende resultater ØR viser til?
Begge fase 2 studiene avleses senere i år. Dette er warm-up. Stay tuned.
Takk for svar, men det må vel finnes noen resultater allerede i og med det vises til oppsiktsvekkende resultater. Kan du kort si hva slags resultater det er, og hvor gode de er?
Bare les deg opp på tråden.
Hvis du vil ha nye aksjonærer inn i aksjen, er jo dette en glimrende mulighet til å fortelle oss hvilke resultater som gjør at vi bør kjøpe aksjen (for alle oss som ikke har tid til å lete gjennom tråden og kanskje ikke intuitivt forstår hvor gode disse resultatene er).
Gidder du ikke lese tråden? Her er det nok mange andre på vei inn etterhvert så det bekymrer meg ikke lenger:
selveste Jim Allison, ICIs opphavsmann og grunnlegger av moderne kreftbehandling, hausser Lytix på NYs vitenskapsakademi.
Et godt sted å starte er Q4-22 presentasjonen 16. februar i år. Eller følge Q1-23 som kommer torsdag 11. mai.
Lytix Biopharma - Q4 2022 - Conference Call Deck.pdf (1,9 MB)
De hadde også en CMD i november 2022 som finnes her:
https://www.lytixbiopharma.com/presentations
Ellers har Wells og flere gode innlegg tidligere i tråden. Start her, fra desember 2022 og frem til nå, så er det 140 innlegg. Da får man godt overblikk om både forskning, resultater, samarbeid og penger.
wells vil ikke ha flere aksjonærer, men her er en artikkel fra mars som viser hvor langt/kort de har kommet:
Til slutt la IR ut en kort liten melding på hjemmesiden:
Men fortsatt ikke video eller ppt fra selve presentasjonen.
du må roe klagingen din på IR bittelitt. Hvis du vil se dette eventet så kan du gjøre det, men må betale for det:
https://events.nyas.org/event/b42eef99-1a18-41dc-9322-17c52d483a4a/summary
Er jo interessant at Rekdal var en av kun fire selskaper som var invitert til denne seansen, mens det var en haug av akademiske forskere og klinikere.