Hjertens enig!
Brått kan man leke seg med betydelig høyrer peak sales for Betalutin i 3L FL, som igjen vil påvirke verdivurderingen ekstremt mye!
Under andre markedsforhold tror jeg nyhetene om pi3k-hemmere kunne boostet kursen 30-40% ganske kjapt
8 Likes
Discontinuation due to all-grade TEAEs in CHRONOS-3 for copanlisib and rituximab was 32% versus 8% for rituximab and placebo,
32% måtte trekke seg fordi det ble for tøft .
Ikke særlig oppløftende.
Har vi noen tall fra lymrit? Var vel ingen vi vet om …
De er bare forbigående i den grad at du må gå av medisinen for å bli kvitt dem. Og når du vet at de gir Copanilisb frem til kreften igjen begynner å utvikle seg igjen, så er jo der permanent under behandlingsforløpet. I tillegg til at 1/3 skal gå med vedvarende diare i flere år. Vet ikke jeg, men det ser ut som Copanilisb+Rituximab gir en elendig livskvalitet
9 Likes
Vanskelig å trekke seg fra Lymrit da det bare er en injeksjon… 
8 Likes
Ja selvfølgelig … men de kan nekte å være med i studien… men ja. Copa er vel tabletter daglig i lang tid om ejg har forstått det riktig… da er det bare å gi seg når du ikke orker.
Ett enormt fortrinn…
1 Like
De 3 prosentene er ifb med hyperglycemia og hypertension . De outliner dette ifb med at det er de mest vanligste bivirkningene tenker jeg.
Og de 31% som avsluttet er ifb med grade 1-2 på 12% og grade 3-4 på 18%, altså 31% til sammen.
Er de 31 prosentene invivo sikter til i sitt innlegg tror jeg 
Interessant at du graver litt i dette og det er positivt om man får avdekket eventuelle faremomenter/fallgruber man ser.
Det du tar tak i er nok for en god del tatt tak i tidligere og regner med man kan finne igjen mye av dette på tidligere Nanov-tråder om man leter.
Men for å komme med noen innspill så vil jeg ihvertfall påpeke disse punktene, som jeg kommer på i forbifarten:
- Du sammenligner litt hummer og kanari i de oppstillingene mtp type pasienter – kombien rit+cop er eksempelvis (såvidt jeg vet) for andre linje pasienter som ikke er refractory fra rit (kun relapsed) og disse har bedre utsikter ift å få effekt av behandling i utgangspunktet, så dermed er effektdata ikke veldig sammenlignbart, imo.
- Når det gjelder bivirkninger, så unngår du å vise til et svært viktig moment med birvirkningsprofilen til Betalutin - og det er at dette er en engangsbehandling. Dette medfører at man altså får behandlingen, merker litt bivirkninger i et pat ukers tid og så er man ferdig med dem, mens for copanlisibs del må man stadig fylle på med medisin og bivirkninger vil vedvare under hele behandlingsløpet. (noe som nok forklarer mye av det relativt høye frafallet)
(* Engangsbehandling fører også til langt færre sykehusbesøk og mindre beslaglegging av ressurser og tid for både pasienter og helsepersonell sammenlignet med copanlisib som jo innebærer IV infusjon 3 ganger i mnd frem til relapse - noe jeg tror vil kunne være avgjørende for mange pasienters vurderinger ift om de skal “orke” mer behandling) - Et annet moment som også ikke er tatt med i sammenligningsgrunnlaget her, og som er høyaktuelt ifbm refractory-pasienter, er at Betalutin er blitt påvist å oppregulere cd-20-reseptorer i pasientene (som jo er angrepsmålet til rituximab), som igjen betyr at man kan benytte seg av rituximab igjen ifbm en betalutinbehandling slik som i Archer og forvente effekt av Rituximab i denne kombien. (man har synergieffekt, ikke bare additiv effekt)
- Selv om rit/cop-kombien godkjennes er det ikke slik at den nødvendigvis blir å regne som noe SOC innen 2.linje behandling. Det finnes veldig mye forskjellige pasienter innen FL og dermed flere forskjellige behandlingsformer som benyttes innen 2.linje uten at man kan peke på noen spesiell soc. Det er rom for enda flere behandlinger innen segmentet.
- Påpekt av flere før, men Betalutin skiller seg ut ved at de har nytt angrepsmål ifbm cd-37, de er eneste RIT innen segmentet i ferd med å nå markedet, og de har (som tidligere nevnt) oppregulerende effekt på cd-20.
30 Likes
Akkurat den biten tok jo RHL&co lærdom av og utviklet et produkt som skulle differensiere seg fra den problemstillingen. I tillegg er det jo godt forklart i denne ‘‘berømte’’ artikkelen
2 Likes
At betalutin bruker et museantistoff må jo være en gigatabbe.
Endelig litt kjøtt på beina i funamentaltråden 
Har ett spørsmål:
Begrunnelsen for at Incyte avslutter sitt studie er:
The decision to withdraw the NDA follows discussions with U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding confirmatory studies to support an accelerated approval, which Incyte determined cannot be completed within a time period that would support the investment.
Er det noen risiko for at FDA vil kreve en full fase 3 studie før godkjenning av Betalutin?
Alle tidslinjer de jobber mot er vel basert på AA og midlertidig markedstilatelse, men med siste tids krumspring fra FDA i ulike saker - kan vi risikere nå at den pivotale fase 2 ikke er godt nok for å komme til markedet samtidig som en fase 3 kjøres?
Kan resultater i andre studier, eks copanlisib, påvirke slike vurderinger?
Er det sagt noe om dette på f.eks. R&D day?
2 Likes
Dette er jo akkurat hva jeg forsøkte å belyse med mine innlegg i denne tråden i går og i dag og som @Fartin og @InVivo kommenterte.
Jeg oppfatter at vi alle er enige om at sannsynligheten for at Betalutin ikke får AA pga konkurrent fremstår liten.
Hvis ikke Bayer får godkjent Chronos-3 som confirmatory study av sin AA i 3 linje så er Copanlisib pr definisjon ikke en konkurrent i det hele tatt i avgjørelsen om AA til Betalutin. (I relasjon til å oppnå AA så er det kun produkter med full godkjenning som regnes som konkurrenter). I slikt tilfelle slipper man altså hele diskusjonen om Safety og effekt er bedre for Betalutin enn for Copanlisib og det foreligger meg bekjent ingen andre produkter med full godkjenning eller som er i nærheten av å få det.
Hvis Copanlisib i 3 linje får endelig godkjenning før Betalutin får AA, så blir sammenlikning relevant for da er det Copanlisib som er lista som Betalutin må passere med “meaningful advantage”. Så er vi jo ganske enige her om at Betalutin likevel synes å klare dette hinderet greit, men vi må jo erkjenne at det hinderet da er litt høyere enn om det ikke fantes noen konkurrent.
Så tenker jeg at vurderingene/sammenlikningene rundt 2 linje-behandlingene også er veldig interessante, men et litt annet tema, mer relatert til den generelle verdien av, og muligheten til, Betalutin på sikt i 2 linje og i konkurranse med andre teknologier.
11 Likes
*[quote=“wellsembargo, post:242, topic:20468”]
- Chronos 3 ble også kjørt i relapsed FL slik jeg har forstått det:
Copanlisib and Rituximab in Relapsed Indolent B-cell Non-Hodgkin’s Lymphoma (iNHL) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
[/quote]
Ja, relapsed men altså ikke refractory. (som betyr at de ikke responderer noe særlig på cd20-/rituximab-behandling lenger)
“The term “relapsed” refers to disease that reappears or grows again after a period of remission.
The term “refractory” is used to describe when the lymphoma does not respond to treatment or when the response to treatment does not last very long.”
Jeg synes ikke det overhodet- for elderly og frail pasienter med relapsed og refractory desease, så vil jeg tro resultatene er interessante for BP, hvorpå ledelsen i Nanov også har gitt uttrykk for at resultatene deres har ført til interesse fra BP. Interim-resultatene er det dog ikke tilgang til for verken BP eller andre og derfor medfører ikke den statementen riktighet. Dette er en blindet studie hvor kun enkelte i safety committee etc har fått noe innblikk i underveis. (Nanov sitter ikke på disse resultatene.) Utover det er det eneste man vet at safety viste ved interrim at var såpass bra at de kunne lempe på strenge inklusjonskriterier, samt at 15/40 jevnt over hadde vist best effekt og derfor ble det anbefalt å gå videre med den dosen. (I svært sjeldne tilfeller kan man det muligens skrives en non-disclosure agreement etc, som kan gi enkelte innsyn, men har ingen grunn til å tro at dette er tilfellet her)
Det er veldig bra resultat for en monobehandling i dette feltet. Men det bør også nevnes at dette resultatet inkluderer alle doseringer og indikasjoner som ble prøvd ut i Lymrit og dermed nok er noe misvisende.
Det blir spennende å se hva mpfs og mdor vil vise for kun 15/40-doseringen alene i 3 linje r/r FL pasientgruppen.
Kjøper ikke helt dette argumentet. Man blir refractory til andre behandlinger også og dermed er det ikke slik at man kan vende tilbake til samme produkt i utallige omganger ved hvert tilbakefall.
For øvrig er Betalutin også designet bevisst for å møte elderly/frail patients som ønsker et alternativ med svært begrenset bivirkningsprofil - og i dette bildet var vurderingen at det var bedre å gå videre med murint antistoff i den pasientgruppen (uten at jeg kan forklare hvorfor “out of the top of my head” - muligens milderebivirkninger, samt bedre effekt ved engangsbruk ved murint om jeg husker riktig)
Humalutin , som jo er beregnet for bruk i 1.linje slik det er planlagt per nå, er som du sier en løsning på dette så man har et “evigvarende” produkt i pipen/patentbiblioteket som nok BP også ser.
Vel, det er vel akkurat med bakgrunn i disse og de ulemper de hadde både ift bivirkninger, overlappende angrepsmål (cd20) og ressurskrevende behandling, man designet betalutin slik den er er, så vil på mange måter si at dette allerede er tatt i betraktning for å få et mer salgbart produkt. (uten at det nødvendigvis er noen garanti)
Det gjelder forsåvidt for alle medisiner at man må gjøre en helhetsvurdering av markedssituasjonen. (og igjen Chronos 3 inkluderer ikke refractory - kun relapsed), men for ihvertfall andre BP enn Bayer som operer i feltet så synes jeg det er flere argumenter som taler for at dette kan være interessant.
15 Likes
Det samme er jo tilfellet for CAR-T. Og det stopper jo ikke BP for å ta seg betalt 350k USD+++.
Så den påstandene er direkte feil
5 Likes
Jo når du presenterer det som om det er NANO som banker på dører med luen i hånden “mens de har banket på hver eneste BP dør i lang tid”
Slik du presenterer det så ser det ut som du også hevder at oppdaterte tall for Paradigme er tilgjengelige.
2 Likes
Som er det samme som CAR-T. Så jeg ser ikke på det som en showstopper.
Her får man bare henvise til DNB sin analyse feks, eller man kan se hva Bayer tar betalt for Copanilisib. DnB estimerer med en salgspris på ca 120k USD mener jeg
Om du har fulgt med på småprat, så vil du se at jeg mener noe av det vanskeligste med Betalutin er å anslå peak sales. Men hvis PI3K-hemmere går ut av denne indikasjonen, så kan man lett se for seg en høy markedsandel.
Men produktet besitter såpass mange unike egenskaper at jeg tror det vil være veldig attraktivt for så vel pasienter som BP.
4 Likes
Utgangspunktet for spørsmålene dine var bra wellsembargo, men siden dine tendensiøse og ubegrunnede påstander om NANO sitt forhold til BP og hvilke data de har ligger til grunn for din diskusjon hører alt dette hjemme i småprat.
(redigeringen du reagerte på var kun at jeg limte inn din påstand for å vise hva jeg mente)
I rest my case.
8 Likes
Synes igrunnen mesteparten av denne spekulative "bredde"diskusjonen holder til i småprat-tråden. Jeg tror Betalutin blir mer enn lukrativt nok dersom de bare får solgt produktet til en brøkdel av pasientene i 2. og 3. linje FL – og når man vet om oppsider ift både tidligere linjer og andre indikasjoner, så er det nok av potensielle kunder for denne medisinen.
@savepig, @pdx , noe dere kan gjøre noe med…? (rydde over til småprat)
7 Likes
Noen som kan lage en oppdatert slide av Marco sin konkurrent-oversikt og fjerne de som nå har trukket tilbake produktet/studiene?