Ser meget bra ut synes jeg, offensivt, alt er i rute. Tror ikke det var så dumt å øke en del i går på 73,25 
Forresten ikke mindre enn 12 (!) mailer/børsmeldinger om Nano i morges! Fikk visst alle 2 ganger. 
2 Likes
http://www.nordicnanovector.com/investors-and-media/reports-and-presentations/presentations for de late 
2 Likes
http://webcast.seria.no/client/mobile/?id=67734784
Bare å sette på litt ventemusikk, og ha denne åpen en plass ^^ Kaffen er klar, og tunfisk til frokost i dag. 
2 Likes
Synes dette ser veldig bra ut ved første øyekast. De er helt klart hissige til å tilretteleffe for komersilaisering for Betalutin snarest mulig. Humalutin får ta den tiden de trenger. 2fl +3fl er on track. Faktisk en av de beste og klargjørende meldingene jeg har fått fra Nano.
2 Likes
Helvete… forsov meg, for sen til jobb og møter i hele dag.
Får ikke lest noe eller sett noe før i ettermiddag! Argh… 
Men tolker at dere synes det er positivt det som står i rapportene?
4 Likes
Det argumenteres for hvorfor de går inn i fase 2b med to doseringer:
“Having 2 potential dosing regimens for Betalutin® provides an opportunity for a robust dose selection process. The most common reason that first-time applications to the FDA fail to gain approval is uncertainty about dose selection. Need to get this right in early stages”
15 % av avslag på 1. søknad om godkjenning skjer på grunn av “uncertainty/disagreement about appropriate dose”.
Edit: Nocturne, get back on that fucking horse!
7 Likes
Veldig nice. Fint om folk poster interessante ting slik som det her så får jeg skumlest uten å ta et dypdykk før i kveld. Men det der viser jo at Nano har en KLAR strategi med ALT de gjør. I never doubted you Luigi 
4 Likes
2 doser er en fordel, da kan man verifisere disse i Paradigme. Dette er utelukkende positivit. Jeg synes all tvil som noen baisere har forsøkt seg å plante i det siste er lagt til side. Dette går veien, og jeg fyller på det jeg kan i dag. De som ikke forstår at meldingen i dag var bra bør ikke eie aksjer.
5 Likes
Jepp! Det har vel ikke vært så mye kritikk når det kommer til to doser i PARADIGME her på tek, men debatten har rast der ute i Hells Oratory. Som Nocturne påpeker, det planlegges godt! “don’t want to mess up” - L.Costa (sitert fritt etter hukommelsen)
3 Likes
HO, er ubrukelig blitt. Holder med her og på Shareville. Utvilsomt gode meldinger i dag, shortpakket som jobber for å holde kursen nede. Håper de får svi. Husk presentasjonen, den streames live.
2 Likes
Ser ut som Humalutin er skjøvet til 1H2018 og godkjenningssøknad til 2H19 for 3L. Mulig de ser at rekruttering til PARADIGME blir tregere enn de så for seg, av uvisse grunner.
Ellers så skal B+L (Archer-1) og Paradigme starte i år.
Jeg fant ikke et knysst om forventninger om BTD, men har bare skummet.
Anyone?
Hva mener du med 3L? Humalutin skal jo være for 1 og 2L?
Mente godkjenningssøknad for Betalutin
De kan vel ikke si noe om BTD, de bestemmer ikke dette selv, men det kan komme når som helst. Når det gjelder 3L så var vel den opprinnelig ment å være ferdig i 2H, men at det stod 1H på forrige rapport. Altså ingen forsinkelse etter den opprinnelige planen, men som nevnt, man må ha pasienter og bedre de bruker nok tid enn for liten tid.
2 Likes
Webcast klar for reg.
Hehe, (en liten digresjon) du vet HO er dødt når det bare er EN tråd om Nano så langt i dag og den spør «hva skjer?». De gode skribentene har forlatt skuta, mens baisserne ikke skjønner presentasjonen og vet ikke helt hva de skal skrive. Uten å ha noen gode skribenter å trolle vil de sakte men sikkert sprekke og dø 
5 Likes
Sunnhetstegn.
2 Likes
Syns dette hadde verdi på HO i dag, en av de skribentene det er verdt å lese:
Innlegg av: Snøffelen (22.11.17 09:20 ), lest 318 ganger
Ticker: NANO
RE^1: NANO - on track?
"Innlegg av: TeeJet (22.11.17 07:12 ), lest 2955 ganger
Ticker: NANO
Endret: 22.11.17 07:13
NANO - on track?
Kommercialisering af Betualtin i 2H 2019 - er dette ikke en udsættelse?"
Kommersialisering i 2H2019 er ingen utsettelse, det ville vært en kraftig fremskynding, hvis det var sant.
Det selskapet imidlertid skriver er at:
“The company
anticipates initiating its pivotal Phase 2b PARADIGME trial with Betalutin® in
3rd line R/R FL with the goal to have the data read-out and first submission for
marketing approval in the second half of 2019.”
Og det er en “forsinkelse” i forhold til det de tidligere har guidet. De har før guidet submission i 1H2019.
(fortsettelse og følger i neste innlegg)
Innlegg av: Snøffelen (22.11.17 09:30 ), lest 118 ganger
Ticker: NANO
RE^2: NANO - on track?
Forutsetningene er som jeg tidligere har beskrevet:
"
Innlegg av: Snøffelen (17.05.17 13:38 ), lest 2871 ganger
Ticker: PCIB
PCIB - Tidslinjer klinisk og regulatorisk utvikling
Etter oppfordring
Når det gjelder tidslinjer for NANO, Targovax og PCIB, og når de eventuelt har produkt på markedet så tenker jeg følgende (der det er oppgitt halvår regner seg utgang, samme for kvartal, dvs juni for 1H og mars for 1Q):
NANO:
Selskapet har sagt at «first filing skal skje i 1H2019.
Hvis vi antar «priority review», så er median behandlingstid på 8 mnd.
Det betyr at NANO har produkt på markedet i 1Q2020.
Det forutsetter imidlertid at Betalutin for 3 FL blir innvilget BTD og AA
http://www.quotes.euronews.com/people/luigi-costa-WekX211J
«Our time-line is based on the assumption that FDA will grant us breakthrough therapy and accelerated approval” Luigi Costa Feb 20 2017.
Betalutin har pt ikke innvilget AA og BTD, og uten det antar jeg at vi kan legge til mellom 6 mnd og 12 mnd på det estimatet.
Tidsbesparelsen kommer fra AA, dvs godkjennelse basert på surrogat-endepunkt.
Vanlige surrogat-endepunkt er ORR (objective respons rate, dvs CR og PR på RECIST), DoR (Duration of Respons), PFS (Progression Free survival) og CR (complete response).
Overall Survival (OS) er gullstandarden, men ofte for langtekkelig.
https://www.fda.gov/downloads/drugsGuidanceComplianceRegulatoyInformation/Guidance/UCM071590.pdf"
Mao 1H2019 forutsetter BTD og AA, som selv beskrevet av selskapet:
Se slide 11 av 20 hvor det står:
"Achieving Breakthrough Drug Designation from US FDA crucial to entering accelerated approval process
Accelerated approval would enable potential first filing in 1H 2019"
Jeg tror derfor, og det er selvsagt spekulasjoner, at Betalutin kanskje ikke får BTD og AA. Nå er ikke det verdens undergang, husk at Algeta ikke fikk det heller. Jeg har tidligere tenkt at FDA kanskje vurdere det slik for Betalutin heller. Har tidligere skrevet:
"
Innlegg av: Snøffelen (17.05.17 19:22 ), lest 1608 ganger
Ticker: PCIB
Endret: 17.05.17 19:23
RE^1: PCIB - Tidslinjer klinisk og regulatorisk utvikling
Dette er selvsagt mine meninger, men begrunnede og dokumenterte sådan.
Jeg vil legge til at jeg jeg synes NANO og PCIB sine surrogatendepunkter med DoR og ORR/CR virker adskillig lettere å få myndighetenes velsignelse på enn Targovax sin TG01 med immunrespons.
Videre er jeg absolutt ikke sikker på at NANO får Accelerated Approval, tross at 2 av konkurrentene til NANO har fått det, men at sannsynligheten for å lykkes til slutt absolutt ikke er avhengig av AA eller BTD for å lykkes, nær sagt tvert i mot. Men aksjemarkedet har en tendens til å ta tidsforsinkelser dårlig, og tar ikke inn i beregningen om LOAen øker eller blir den sammen likevel."
Hvis noen er på kvartalspresentasjonen kan man jo spørre om hvordan det ligger an med AA og BTD. Men jeg tror kanskje submission i 2H2019 kan ha noe med det å gjøre. Greit med en avklaring på det.
1 Like
Kursen oppfører seg som det er just another day. Når skal de utenlandske husene gå tom for aksjer? 