FDA åpner opp for kjappere gjennomgang av lovende medisiner
Takk til Elbrus på HO for funnet
5 Likes
Det er jo ikke brudd da. Endte på 79.30, mens 50 ligger på 79.58.
Men krysser fingrene for imorgen 
Endelig en dag med grønne tall over hele porteføljen. Ikke så store tallene, men dog grønne! 
Tilgi meg at 2/3 er off topic. 
3 Likes
Hehe, nå synes jeg du er litt pirkete 
D blir spennende å følge utviklingen hos fda:
«spirit of Cures, we’re working on a similar proposal for cancer drugs already approved for one indication – approval for a supplemental application, where the approval concerns a second indication, can sometimes appropriately rely on a more targeted data set, like a single-arm study. We intend to issue guidance further clarifying the circumstances in which this is appropriate.
This may be suitable, for example, when there’s a clear and outsized treatment effect, and the second indication concerns the same disease as the first one, but for a new setting. For example, a targeted drug approved for a third-line use that shows benefit in a second-line indication.
1 Like
Fra mannen selv:
2 Likes
Dette er noe som ikke er tredd i kraft enda, men FDA jobber med eller? Spennende uansett!
1 Like
Tok den en tur innom Google Translate. De nevner også endepunkter som en mulig tidlig adgang på markedet. Anbefaler alle å lese 
:
FDA kommissær Gottlieb gir vitnesbyrd før Husets komité for energi og handel om byråets gjennomføring av det 21. århundre Cures Act
Uttalelse
Styreformann Burgess, Rangeringsmedlem Greene, Medlemmer av underutvalget: Takk for muligheten til å vitne i dag på jubileumet for det 21. århundre Cures Act, og for å oppdatere deg på FDAs framgang i gjennomføringen av bestemmelsene i denne landemerkelovgivningen.
Cures Act ga FDA et bredt nytt sett av myndigheter og ressurser for å tilpasse våre retningslinjer og organisasjonsstruktur for å sikre at vår innsats er like moderne som de transformative medisinske produktene vi ser.
Kongressen ønsket at vi hadde en sterk arbeidsstyrke og politikk som vil gjøre det amerikanske folket i stand til å kapitalisere på gjennombruddsvitenskapen som omformer medisin.
Jeg er stolt over at mine kolleger på FDA har jobbet hardt for å oppfylle våre forpliktelser i henhold til denne vedtekten.
Jeg vil forplikte deg til at en rettidig implementering av denne lovgivningen er en av våre høyeste prioriteter. The Cures Act er et avgjørende element i min egen policyplanlegging på FDA.
Da jeg kom til FDA for syv måneder siden, bemerket jeg at jeg ikke kunne forestille meg en bedre tid til å lede ledelsen på grunn av to viktige nye muligheter.
Den første er mulighetene som tilbys av ny vitenskap og teknologi. Gene- og cellulære terapier, mer målrettede stoffer, regenerativ medisin, digitale helseverktøy og nye biomaterialer gir potensialet for dramatisk bedre, og til og med kurative, terapier for mange lidelser.
Den andre er mulighetene Kongressen gir.
Reauthorization av brukeravgiftene, og mer spesielt Cures Act, tilbyr FDA en ny plattform for å mote disse vitenskapelige fremskrittene i praktiske behandlinger for pasienter.
Hvis jeg kom for kongressen for fem år siden, og sa at vi i løpet av de neste fem årene kunne få en kur mot seglcelle sykdom, hemofili eller mange vanlige, tidlige kreftformer, ville slike spådommer ha vært urealistiske.
Slike diskusjoner er ikke lenger uansett.
Faktisk bør vi forvente disse mulighetene.
Mens disse vitenskapelige fremskrittene ikke vil være risikofri, er disse og like dype kliniske muligheter foran oss.
Cures Act inspirerte en ny tilnærming til vårt arbeid.
Det var en retning fra kongressen at du ville at vi skulle tenke annerledes når det kom til potensialet for gjennombrudd som kunne forandre menneskers helse.
Vi lovet å holde seg fast i vår gullstandard for sikkerhet og effekt. Men samtidig spurte du oss om å lete etter måter vi kan gjøre vår tilnærming til utviklingen av gjennombruddsprodukter mer vitenskapelig moderne og effektive, for å møte pasientens presserende behov.
Vi har tatt Cures-ånden og satt ut for å utvide sine direktiver i egen politikk og planlegging.
For å bygge videre på det du ba oss om å gjøre, vil vi snart slippe et dokument som vil ta full måling av hvordan vi utvider på bestemmelsene i Cures, for å sikre at vi fortsetter å utvide på hvilken kongress som skal oppnås.
Jeg ville dele med deg i dag en slik innsats.
Med fremkomsten av mer målrettede medisiner, er vi noen ganger i stand til å observere tidligere, og i noen tilfeller overdimensjonerte fordeler. Dette gjelder spesielt når det gjelder onkologi. Disse situasjonene tvinger oss til å utforske nye måter å legge til rette for og fremskynde utviklingen og gjennomgangen av disse produktene.
For eksempel undersøker vi for tiden tilnærminger for å bedre fremskynde gjennomgang og godkjenning av disse produktene ved å utnytte FDAs eksisterende fremskyndede programmer.
Akselerert godkjenning har typisk blitt gitt under omstendigheter hvor tidligere eller mindre datasett gir fordel for et alvorlig ufullstendig medisinsk behov.
Men det som viser fordelene, er vanligvis basert på stoffets effekt på et surrogat endepunkt.
I disse tilfellene vurderes det endepunktet, som svulstkreft, å være rimelig sannsynlig å forutsi klinisk fordel.
Hva gjør vi når vi har et målrettet legemiddel, introdusert i en velvalgt gruppe pasienter, som har en ekstern effekt på overlevelse i en sjelden eller dødelig kreft, men hvor den fordelen er sett i en liten prøveperiode, hvor vi fortsatt ville trenger mer bevis for fullt ut å forstå hvordan du best bruker stoffet i klinisk praksis?
Vi vil kanskje godkjenne et slikt produkt tidligere, og kreve en ettermarkedsbekreftende undersøkelse for å validere funnet - ligner en akselerert godkjenningsstrategi.
Selv om den observerte fordelen, i dette tilfellet, er på et klinisk sluttpunkt - et tidlig blikk på overlevelse - og ikke et surrogatmål, kan vi tro at bruk av en akselerert godkjenningsstrategi ofte være verdifull.
Kongressen klargjorde vår autoritet under FDASIA for å gi akselerert godkjenning basert på mellomliggende kliniske endepunkter. Vi vil bedre definere hva som menes med mellomliggende endepunkter for å sikre at produktutviklere med lovende stoffer tar full nytte av denne bestemmelsen og kan vurdere det i et bredere spekter av slike innstillinger.
3 Likes
Jeg er spent på hvor raskt de kan sette igang her. Hadde vært en fin overraskelse i NANOs “levetid”, men historien viser at byråkratiske mastodonter kan være vanskelig å vende.
Det er vel dette godeste Merlin har spådd en stund nå, så får vi bare håpe det kommer Nano tilgode.
Det er hyggelig, men ikke noen nytt. Vi har diskutert dette på HO tidligere i vår. Godt å se at ballen begynner å få litt større fart 
Vil selvsagt kunne ha stor betyding for mange av de Norske biotek selskapene da flere av disse går etter vansklige sykdommer.
En bra dag for oss som aksjonærer og en enda bedre dag for de som venter på muligheten ny medisin kan gi.
2 Likes
Vi fikk en smaksprøve på dette i Mai ifbm kodkjenning av Keytruda. Ligger litt nyting info her, http://forum.hegnar.no/thread.asp?id=2391063
Ekstraordinær generalforsamling 20.desember, hva skjer?
Ny avstemning av opsjonsprogram til ledelsen.
Det ble nedstemt på ordinær generalforsamling
1 Like
Er dette reelt med disse kjøp/salg helt på slutten idag?
16:25:20 79,30 355,00
16:25:20 79,30 636,00
16:25:20 79,30 51,00
16:25:20 79,30 51,00
16:25:20 79,30 4 152,00
16:25:20 79,30 4 609,00
16:25:20 79,30 446,00
16:25:20 79,30 5,00
16:25:20 79,30 446,00
16:25:20 79,30 446,00
16:25:20 79,30 446,00
16:25:20 79,30 446,00
16:25:20 79,30 1 000,00
16:25:20 79,30 10,00
16:25:20 79,30 20,00
16:25:20 79,30 266,00
16:25:20 79,30 271,00
16:25:20 79,30 3 319,00
16:25:20 79,30 367,00
16:25:20 79,30 24,00
16:25:20 79,30 6 262,00
16:25:20 79,30 100,00
16:25:20 79,30 846,00
16:25:20 79,30 333,00
16:25:20 79,30 1 437,00
16:25:20 79,30 984,00
16:25:20 79,30 453,00
16:25:20 79,30 3 736,00
16:25:20 79,30 714,00
16:25:20 79,30 284,00
16:25:20 79,30 1 260,00
16:25:20 79,30 9,00
16:25:20 79,30 87,00
16:25:20 79,30 14,00
16:25:20 79,30 261,00
16:25:20 79,30 55,00
16:25:20 79,30 62,00
16:25:20 79,30 1 693,00
16:25:20 79,30 5 750,00
16:25:20 79,30 453,00
16:25:20 79,30 297,00
16:25:20 79,30 67,00
16:25:20 79,30 4 940,00
16:25:20 79,30 1 411,00
16:25:20 79,30 132,00
16:25:20 79,30 1,00
16:25:20 79,30 215,00
16:25:20 79,30 971,00
16:25:20 79,30 30,00
16:25:20 79,30 111,00
samme ser jeg på targoavax , syk høy handel rett før stenging, 3-4 mill nok !!?? dvs halve dagsomsettningen.
noen som har en teori rundt dette?
Henger sammen med månedsavaluttning så jeg noen skrev. Makes sense tenker jeg
Hva mener du med det?
Noen mener at det er fond som står for volumet i slutthandelen Targovax fordi selskapet skal inn på hovedindeksen. Men der gikk jo halve dagsomsetningen i slutthandelen, mot 20 % i NANO.
ja men hvem selger og hvem kjøper sånne store poster!? må jo være avtalt på forhånd det der?
er jo ikke vanlig at det ligger ute 380 000 aksjer på 15,8 rett før slutt (targovax) oxo blir 250 000 av de solgt på sluttaksjonen…