Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Nordic Nanovector ASA - Generell tråd (NANO)

Biotek
#9601

Tja… hva begrunner dere dette med? Jeg har postet følgende resonnement et par ganger tidligere:

FDA sier selv i sin Guidance for industry at "Ideally, FDA should receive a breakthrough therapy designation request before initiation of the clinical trial(s) intended to serve as the primary basis for demonstration of efficacy if most of the benefits of designation are to be obtained".

Paradigme er ment å være primary basis for demonstration of efficacy

Altså anbefaler FDA at Nano sender BTD-søknad før igangsetting av Paradigme.

Igangsettingen av Paradigme var før jul, altså tilsier FDAs anbefaling at søknad ideelt sett burde vært sendt før det.

Nano har sagt at de satser på BTD, altså burde de gjøre det FDA mener er ideelt.

FDAs behandlingstid for slike søknader er 60 dager. 60 dager fra litt før jul tilsier senest slutten av februar.

Derfor anser jeg melding om BTD før mars 18 som mer sannsynlig enn at vi skulle få den senere. Har den ikke kommet da blir jeg mer bekymret for om den kommer i det hele tatt.

Er det konkrete ting i dette resonnementet som dere mener ikke holder mål? Spør fordi jeg ønsker å få frem motargumenter, men jeg synes ikke magefølelse holder :wink:

6 Likes
#9602

Bra du fant fram sitatet fra FDA, det er også mitt argument for at de allerede bør ha søkt om BTD før jul. Tiden vil vise :slight_smile:

2 Likes
#9603

Leste i Jefferies rapport at NANO tenkte å ha data fra Arm 4 med 20 mBeq/kg før de sender inn søknad om BTD. Hvis man antar at safety og efficacy data fra Arm 4 Fase 2 skal være med i søknaden kan man potensialt forvente avslag eller godkjenning av BTD i april/mai.

På en annen side, denne rapporten er fra 16.03.2017, så ting kan ha endret seg siden da.

4 Likes
#9604

Det var jeg ikke klar over, men det er klart at hvis det er hva Nano har sagt så kjøper jeg det argumentet. Tross alt Nano som sender søknaden så da blir FDAs generelle anbefaling av mindre betydning :slight_smile:

Da trenger jeg forhåpentligvis heller ikke bli bekymret om meldingen ikke har kommet innen mars :wink:

1 Like
#9605

Det er ideelt med henhold til maksimal tidsbesparing, og selvforklarende.
Siden noen søkere ikke får BTD,
er det logisk å anta det mefører risiko for avslag.
Eller at de har dialog med FDA med guiding om når NANO spesifikt, burde søke.
Kanskje dosefinding er noe de ønsker å se mer arbeid mot i FDA først?
Ikke vet jeg, men antar at med ordleggingen der, at en BTD invilgelse ikke trenger være godkjent med det aller første.
Per Walday har ofte referert til søknader til FDA/EMA mer som en dialog frem og tilbake.
Søknader kan sendes som en ikke forventer Ja/Nei svar på, men forhandlinger, eller tilbakemeldinger som inneholder ‘vi ønsker å se mer av dette og dette’.

Du konkluderer at svar på søknad BTD er Ja/Nei, og her tror jeg det er en feilslutning.
Videre registrerte jeg PCIB ikke ville informere om når de sender søknader på hva, eller hvilke svar de får, før de eventuelt for godkjenninger.
PCIB hadde lovet å komme med oppdatering relatert til samtalene sine H2 2017, antar du så hva som skjedde når innsyn ble gitt.
Jeg antar NANO følger samme stil, uten at de gir innsyn.
PCIB hadde gjort en blemme på våren 2017, ‘imminent’, og lovet litt ord om hva som skjer H2 siden regulatoriske avklaring var mileåæl.
NANO har ikke lovet samme oppdatering.

Så om vi ikke hører et eneste ord om BTD i Q1, betyr det ikke at de ikke har søkt, eller at de har fått avslag er min tanke.
Nå er det basert på antakelser basert på uttalelser om andre søknader, dog samme organ, for et annet selskap. =)

6 Likes
#9606

Illustrerende

2 Likes
#9607

Student86
Din vurdering av prosessen rundt søknad og svar fra FDA er helt i tråd med hva jeg forstod ut fra Radium Podcast nr 35. At man ikke hører noe gir ikke grunnlag for å slutte det ene eller der andre. Det er først mår godkjennelse eller avslag foreligger at det børsmeldes.

Og jeg har en mistanke om at mye av stormen vi har sett på diverse diskusjonsforum vedrørende NANO, trolig skyldes forumdeltagernes manglende forståelse av regler og rutiner rundt de forskjellige prosessene som leder frem til endelig godkjennelse og markedsadgang. Men det slenges stadig ut påstander om både det ene og det andre.

I høst hørte vi om hvor forferdelig dårlig rekruttering NANO hadde til sine kliniske studier. Skandaløst dårlig rekruttering og at det var fare for at man ikke kom i mål i løpet av 2017. Så kommer der informasjon at armen er stengt og at pasientene var rekruttert og behandlet. Altså storm i et vannglass uten grunn.

Men det er klart slike utspill bidrar til å skremme vannet av nye og uerfarne investorer som lar seg forlede til å tro at alt som skrives på HO er kun den rene sannheten. Men det er det så langt ifra.

Jeg er rimelig sikker på at her pågår en masse bak forhenget som vi ikke har grunnlag for å vurdere fra denne siden av forhenget. En villet situasjon fra ledelsen i NANO. Hvorfor? Ja, si det, men jeg antar at de har sine grunner og ikke bare gjør det for å behandle sine aksjonærer dårlig. Slikt gjør selv ikke italienere.

6 Likes
#9608

image
image.jpg913×629 179 KB

8 Likes
#9609

Jeg er klar over at det er løpende dialog mellom søkeren/selskapet og FDA både før og etter eventuell innvilgelse av BTD, men til spørsmålet om man har fått innvilget BTD eller ikke, sett i forhold til en børsmelding om dette, så er jo nødvendigvis det et ja/nei spørsmål og tidspunktet for denne avklaringen spekuleres i til stadighet her fordi den vil være kursdrivende.

Mitt hovedpoeng er bare å peke på at når retningslinjene til FDA, som må anses å være en god kilde, rent faktisk gir helt konkrete holdepunkter for å sannsynliggjøre det eventuelle børsmeldingstidspunktet så forholder jeg meg til det inntil jeg møter sterkere argumenter (som feks @Montebello sin opplysning over).

Neida det gir absolutt ingen garanti, men ut i fra resonnementet basert på hva FDA sier kan man si at sannsynligheten for innvilgelse går ned etter passering av det mest sannsynlige tidspunktet for når innvilgelse burde skjedd.

Ut i fra @Montebello sitt innspill så tenker jeg at BTD 8. mai hadde vært stas! :smile: Passer fint med en viss spillansering :wink:

#9610

Kan det tenkes at Jefferies/NANO bare siktet til pasientene med 20/100 i Arm 4 Fase 1 her?

2 Likes
#9611

Ja, det tenkte jeg på også. Var vel 7 pasienter med den doseringen i den armen i fase 1. I så tilfelle faller jeg tilbake til mitt opprinnelige resonnement :wink:

#9612

Dette MÅ vi spørre om på podcasten til neste uke :face_with_monocle:

Er søknad om BTD sendt Ja / Nei
Når kan vi forvente svar på denne? :cow:1 :cow:2 :cow:3 :cow:4?

1 Like
#9613

@sparkonge
Det kan være mulig. Står kun Arm 4, er ikke spesifisert noe mer i rapporten.
Tenker at de vil ha så mye data som mulig før søknad, derfor tror jeg mest på svar i løpet av april/mai tidligst. Nordic Nanovector melder ikke avslag på en evt søknad, det meldes kun hvis de får godkjennelse.

4 Likes
#9614

Det er dette jeg ikke skjønner helt… Hvorfor tenker du og andre det når FDA sier det de gjør? I mangel av annen bedre informasjon, hvorfor ikke forholde seg til hva det godkjennende organet sier selv?

1 Like
#9615

Prøver dere å snekre til en trademulighet? :joy:

Det er jo egentlig ganske så enkelt.

BTD sendes inn -> pivotal fase starter -> FDA sender et kronglete svar med hva de ønsker å se for å godkjenne -> Interrimpunkt og ny søknad med ny data -> BTD godkjent godt ut i pivotal fase

1 Like
#9616

Det er et bortkastet spørsmål, da vi har spurt om det før. Svaret er at de opplyser ikke om hva de har søkt på, kun når de får det innvilget :slight_smile:
Ellers er jeg enig med @Aksjesnila her i at det beste er å forholde seg til det FDA selv sier om når det er best å søke om BTD.
Og ellers gjøre som mer, smøre seg med tålmodighet. Hvis man har tro på at Betalutin er “Best in Class” og vil bli medisin, og ta en grei markedsandel. Det er ikke jeg i tvil om :slight_smile:

#9617

veldig uforutsigbart og vanskelig å forholde seg til med andre ord :crazy_face:

#9618

Jeg synes ikke det. Hadde vært mer støy hvis de hadde informert om alt de søker på og forventer avslag, bare for å få info om hva som kreves videre osv. Enda mer mat til bajsserne.
Som jeg skrev, har du tid (og råd) til å være langsiktig, og har troen på caset, så sitt rolig :slight_smile:

2 Likes
#9619

Nano vil komme som en kule når vi får mer data på 20/100. Det lar seg ikke stoppe. Selvsagt skulle vi alle ønske at disse var på plass for lenge siden. Løsningen blir ikke «å straffe» sine egne sparepenger.
At kursen ligger her nå er en gedigen gavepakke til de som vil inn med mer.
Nano er vel det bioselskapet vi kan vente mest news fra i tiden vi har foran oss.

De som er skeptiske pga konkurranse fra Bayers Copanlisib burde sette seg inn i behandlingsregimer, Safety og QoL.

5 Likes
#9620

I dag skal jeg handle mer NANO :+1::money_mouth_face:

4 Likes