2 Likes
Er det noen som har oversikt over hvor mange land som har godkjent Paradigme formelt. Jeg har notert UK og Østerrike?
Det ble vel oppgitt at man har søkt 20 land.
Hvilket datapunkt baserer du UK og Østerrike på?
Jeg baserer dette bare på at jeg mente å ha lest det i et innlegg.
Det var derfor jeg reiste spørsmålet.
I Radforsk podcast 36 sier Costa etter ca 10 minutter at " more and more countries are coming in with their approval".
Man skulle tro at det var mulig å få svar på hvilke land det er han siktertil. Dette må vel være informasjon som er offentlig tilgjengelig?
Vi er vel en del som sjekker innom dissse clinicaltrials.gov og sånn men det er lite å finne oppdatert.
Såvidt jeg har forstått er det ofte forsinkelser hos gov. trials. med å legge ut oppdatert informasjon.
Hvis det imidlertid er slik at Nano har mottatt godkjennelser fra flere land synes jeg fortsatt det er merkelig at markedet ikke blir informert uavhengig av om det er lagt ut på offisielle nettsider.
Frontmasta fant frem til denne siden:
http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=EUCTR2011-000033-36-GB
Australia Austria Croatia Czech Republic European Union Israel Spain Sweden
United Kingdom United States
Jeg TROR dette er PARADIGME.
Da er det altså 32 land med i følge det du siterer der, EU,s 28 land pluss Australia, Israel, UK og USA? Evt 31, hvis UK enda regnes med i EU.
Uansett mange store land inkludert da 
Jeg har lyttet meg gjennom podcast 36 for annen gang. LC virker
solid i sine svar.
Jeg synes det er interessant at han fremhever Archer studien til ¨å være av " tremendous strategic" importance. Dessverre fikk vi ikke noen konkrete om studiedesign bortsett fra at jeg oppfattet LC slik at det ikke vil bli noen stor studie.
1 Like
Det er jo dette som blir den reelle behandlingen med B.
Forutsatt at de lykkes selvfølgelig…
Det at han understreker viktigheten av Archer-1 som jo skal ta Betalutin inn i 2. linje behandling øker fallhøyden, så sånn sett er det en fin ting at han tør.
1 Like
Hørte på en pandeldebatt som ble postet på HO. Det kommer tydelig frem at det er behandlende lege som bestemmer om Rituxan(anti-CD20) skal gis i tillegg til copanlisib/de andre 3FL-mulighetene. Fordi mange pasienter har lavt uttrykk av CD20 i cellene velger mange leger å ikke gi anti-CD20 i 3L siden det ofte gir lite effekt men mer bivirkninger for pasient.
Poenget mitt er at hvis det blir bevist fra NANO at RIT mot CD37 “gjenåpner” for bruk av anti-CD20 vil Betalutin sannsynligvis bli foretrukket i 3L. Da er i tillegg 2L-markedet ready 2 go når de får den godkjent for det i effekt av at alle leger/pasienter og forsikringsselskap garantert vil ha hørt om denne nyvinningen.
3 Likes
Sant, og vi vet jo allerede sånn ca omsetning både i 3FL og 2FL, og forventet omsetning der i fremtiden.
Oppsiden er jo veldig stor, gitt at de får godkjent Betalutin for begge linjene. Så kan man jo drømme om hvor stor %-andel Nano kan ta der.
“bare” 15% av pasientene der vil gi en årsomsetning på over 3,8 milliarder kroner ved en pris på 120.000 dollar pr behandling.
Jeg er veldig klar over at det er tidlig å regne på sånt, men jeg liker å se hva potensialet er ved suksess. Og 15% av markedet er vel ganske konservativt gitt at Betalutin og komboen vil fortsette å virke så bra som til nå, og da med et enkelt behandlingsregime og meget god QOL.
Det artige er jo at noen få hurdles til, så er vi der.
Det er selvfølgelig alltid en usikkerhet inntil det er vist at comboen fungerer på mennesker i kliniske forsøk. Men så er vi da også i en situasjon der Rituximab fungerer og er godkjent og der Betalutin fungerer. Den medisinske siden vet allerede mye om hva som skjer mhp Rituximab og Betalutin, og da de valgte å gjøre forsøkene på mus, så var det neppe tilfeldig.
Tror ikke vi skal glemme at det ifm Betalutin er mye kjemi inne i bildet og at en god del kan gjøres gjennom matematiske modeller. Slik man har benyttet matematiske modeller for å bestemme seg for predoseringsdosen i 20/100 forsøkene.
Så selv om der fortsat er usikkerhet knyttet til kliniske forsøk på mennesker med comboen, så tror jeg nok ekspertisen som står bak føler seg rimelig sikre på utfallet. Og at det er denne sikkerheten fra det medisinske miljøet som skinner gjennom når LC uttaler seg på Radium Podcast nr 36. Han har jo aldri vært kjent som noen dyktig pokerspiller, den godeste LC.
4 Likes
Det er f.eks. informasjon om dette i ditt siste avsnitt - som kan bli en børsmelding framover.
Kan det tenkes at gode resultater på en liten fase 2 kombo studie kan oppnå regulatorisk godkjennelse før Paradigme i FL 3?
Jeg tok opp det spørsmålet for en eller to uker siden, men ingen svarte. Det er et interessant spørsmål… Om det slår til er det jo uberhyper. Vi skal heller ikke se bort fra at et mulig utvidet/forlenget mtp. igangstart, antall doser og pasienter i Paradigme ift. opprinnelig er høysynergistisk arbeid med Archer. Bla. dette med dosimetri og doseopptak nevnt over og CD20 oppregulerende effekt .
2 Likes
Jeg anser det som lite sannsynlig fordi det finnes så mange gode behandlinger i 2L FL.
Jeg er enig i din vurdering om at det er tøff konkurranse i FL 2.
Men i og med at det kun er effekt og ikke safety som vel er det man vil teste, er det vel et spørsmål om FDA vil kreve et omfattende fase 3 studie for å kunne gi markedsføringstillatelse, forutsatt at man får signifikant effekt?