Nå tenkte jeg på markedsstørrelse ved approval, ikke for PARADIGME-studiet.
Ah da henger jeg med.
Men ja, det var forholdsvis gode resultater på disse også.
Må man kjøre samme løp for å få Betalutin godkjent for andre indikasjoner, eller kan man ta en snarvei?
Off-label indications
Once a drug has been approved by the FDA for an indication and then marketed for that indication, physicians are allowed to prescribe the drug for any other indication (treatment for other diseases or conditions) if there is reasonable scientific evidence that the drug is effective for that indication. These uses that have not been approved by the FDA are the off-label indications. This means that the drug manufacturer has not gone through the process of applying to the FDA for approval of the indication. Off-label indications typically are supported by less extensive studies than labeled indications; however, this does not necessarily mean that the drugs are less effective when prescribed for off-label indications than for FDA-approved indications.
4 Likes
Takk for link.
Hva legger man i ‘‘reasonable scientific evidence’’ tru? Jeg ser ikke for meg at populasjonen fra 37-01 holder i så måte, så må vel et mindre studie til?
Marginal zone N=8, hvor 6 fikk ORR.
Vet ikke mye om indikasjonen til å si stort om det er bra eller dårlig.
Jeg har lest at de enten kan kjøre single studier per indikasjon, eller en basket NHL-studie hvor de velger inntakskriterie etter som hvilke indikasjoner de vil vise effekt i. Det spørs nok litt hva behovet er i de forskjellige indikasjonene.
Jeg har sett eksempler på at prekliniske data har blitt brukt til å få utvidet labeled indikasjon, og jeg har sett små studier på 30 pasienter som har blitt brukt som grunnlag fra FDA. Alt avhenger…
Men - hvis NANO får bevist at CD37-positivitet er en positiv biomarkør for effekt av Betalutin, så kan muligens det brukes som en “endpoint” for FDA til å si at alle 3L NHL-indikasjoner er åpne for Betalutin der hvor pasient er positiv for CD37, resistent mot Rituximab og har blodnivåer som gjør at pasienten tåler behandling.
Muligens.
2 Likes
“Måtte” dessverre selge en bitteliten %-andel av Nanobunken nå…
Min og mamma sin bil skal på service, da går det fort en del sedler.
Sånn er det når man er all in 
Det er kjipt! Men godt de ikke trengte service for 1 uke siden 
1 Like
Min skal ikke inn før om ca 2 uker, så jeg skulle vente.
Men så måtte mamma ha ny støvsuger, + service på bilen, da måtte jeg nesten hjelpe til. Litt tilbakebetaling av alt man har fått derfra 
10 Likes
Kan noen ringe Lisa R og be henne kjøpe 10K aksjer nå før lunsj?
3 Likes
Så snill du er Oillimp.
Driver med slikt selv, så selv om jeg er «all in» så har jeg buffer med cash nettopp for å slippe å selge på disse nivåer.
Men bufferen minker 
1 Like
Det må jeg si @Oilimp. Hvis du måtte selge aksjene for å finansiere støvsugeren, da er du virkelig All IN! Det står det respekt av! (Alternativt så var det en helvetes dyr støvsuger. He he… 
1 Like
Vel, det er en støvsuger, men også 2 biler med en del feil på som skal gjennom EU/service. Går et greit 5-sifret beløp der.
Og greie 5-sifrede beløp har jeg ikke på sparekontoen nå, de hadde gått rett i Nano-aksjer 
Skjønner. Og for å understreke. Det var absolutt ment som en 100% hyggelig kommentar. Ser jo at det kanskje kunne oppfattes som en spydighet.
2 Likes
Da er jeg såvidt inne igjen, fikk kjøpt litt til 60,50 - 60,60.
Da ble det ikke så “dyrt” å ha solgt på 57,4 og 59 før helga
3 Likes
Ja hvordan synes jeg det gikk … 
2 Likes
Ja, sånn ca enig. Det er mange variabler som du sier (medical need, rasjonale, bivirkningsprofil, pris). F.eks så vil jeg (dessverre) anta at resultatene i DLBCL kan bli dårligere enn i FL fordi det historisk er mer vanskelig å behandle.
Det du skriver om CD37 syns jeg er spennende, men til nå så ser NANO kun ut til å ha CD37 som et seleksjonskriterie i Lymrit 37-02 studien.
2 Likes
Ja, jeg tror også DLBCL-resultatene kan komme til å se dårlige ut ved første øyenkast. Det kunne vært greit å gjort en bakgrunnsjekk der på hva som er tilgjengelig i markedet før ASH.
Det om CD37 er kanskje noe for fremtiden, men for øyeblikket blir kanskje det støy og unødvendige kostnader. Prioritet 1 er å få Betalutin godkjent for 3FL.
3 Likes
Dersom det kun beror på en søknad om å få bruke Betalutin for 3FL til andre ‘off-label indications’, som det tilsynelatende er behov for og nok trygghet til, til at det ble gjort under utviklingsstudiet av Betalutin tenker jeg det kanskje er markedsmuligheter her uten store kostnader.
Ut fra postjournalen til Næringsdepartmentet ser det ut til Wiersholm sendte inn svar på tileggsopplysninger 15. mars og at
departementet ga dispensasjon 26. mars ( publisert 5. april).
Intersseant å få avklart hva man har gitt dispenasjon fra boxstedskravet til, styret eller ny CEO.