Setter også pris på de mange gode innspillene her, positive og negative.
Innspill som det @Bbiter kommer med derimot om at det er "konsensus " om at 15/40 ville vært på markedet nå eller straks, hvis de ikke hadde gått for det FDA har rådet dem til, nemlig å prøve flere doseringer for å finne den rette, da bør de som mener dette seriøst revurdere kunnskapen sin! Mest sannsynlig kommer den fra maniske repetisjoner fra focuss med flere på tastaturspygruppa på HO, totalt uten grunnlag eller forståelse for hvordan sånne prosesser foregår!
Dagens hjertesukk… 
2 Likes
Viser hvor dårlig leseferdighetene dine er. Jeg har hverken sagt nå eller straks, derimot ikke usannsynlig at 15/40 kunne vært på markedet mt slutten av inneværende år. Eller Q1 2019.
2 Likes
BBiter sa vel strengt tatt at konsensus var at 15/40 var en god nok dose til å kunne gå videre å lage medisin av. Det er jo sant. “Alle” har sagt det. Nano selv, ekspertene i Radforsk, gjesteforelesere etc.
Men det er noe helt annet å ta den avgjørelsen uten å teste ut en dose som teoretisk skal være bedre. Og det er der vi er nå.
De som godkjenner produkter er også nøye på at det beste potensialet av ett produkt er funnet iløpet av studiene. Er ikke så sikker på om de har hatt noe valg i hvordan studieoppsettet ser ut.
Men det er på ingen måter konsensus at vi hadde fått tilgang til å gå videre med 15/40 og at det hadde blitt medisin til markedet av det.
Mitt hjertesukk til alle her:
Ikke døm alle som lufter de kritiske synspunkter til å være dradd opp av HO søla. Det var slaktetilstander her rett før Q4 på ovefor dem som stilte spørsmål med ledelse/troverdighet/måloppnåelse her inne.
Nå er det mer eller mindre blitt normalen 
6 Likes
Vanligvis ville man jo gjerne kjørt randomisert studie med kontrollarm, men det er problematisk i 3L FL fordi det ikke finnes noen andre behandlinger som er spesielt gode.
Da blir nest beste mulighet å kjøre med to separate doseringer.
Jeg kjøper ihvertfall det resonnementet glatt.
Synes ikke det er korrekt fremstilling overhodet, det blir bare stilt en del krav til hvordan en ter seg. Uvant for mange.
3 Likes
Storyen er at først drev NANO med doser med Bet fra 10Mbq og oppover mot 20 og med Rituximab som predosering hele veien.
Så kom oppdagelsen av lutetium 177 i ikke-radioaktiv form hadde helt spesielle evner som predosering. Da, omtrent ved AACR 2016, var man ved 15Mbq som som sikreste dose og 20 for høy og 17,5 som en mulig sluttdose - men alt med kun Rituximab som forbehandling. Deretter, utover 2016, kom resultater fra 15Mbq med 40Lilo(lutetiumet) og denne gav enda bedre resultater. Det er bare de som vil oppskrive seg til hastige tastatureskperter som fabulerer om at de burde stoppet der med en gang. Hva tror vi FDA ville sagt? De ville selvsagt sagt "men vet dere om en 20Mbq løsning i kombinasjon med enda mer Lilo vil være bedre enn 15/40? Det er bare ekspertene Uredd, Focuss og kanskje den tredjebeste BBiter som ville synes at vi svarer JA til FDA på det uten å ha dokumentasjon. Det vile vært å ta en halv Clavis.
NANO har har kommet opp med bedre og bedre medisin og ting tyder på at 20/100 - basert altså på denne spesielle egenskapen til ikke-radiaoaktiv form av lu177, vil gi det beste resultatet. Det har medført en viss utsettelse og kostnader - en grunn for fallet ned fra 110,- 27 februar >2017< Nå er kursen altså nær halvert fra det nivået. Det er nok en god rabatt, omlag som de 43% nedgang 15. oktober 2015, som edel nåværende investorer kom tungt inn på og som de har seilt lykkelig på lenge. Minner om den investoren lenger opp på tråden som sa han ikke ville være for grådig…
2 Likes
Er det ikke HH1 antibodyen uten Lu177 man bruker som predosering?
Jo, det ble feil sammenblanding og formuelring av meg der. Lilotomab ble også kalt HH1 og Tetulomab tidligere og er antibodyen (føreren/pilen HH som jeg vel står for HedgeHog/pinnsvin) og er et sukkerprotein fra mus.
Så konjugeres Lilo samen med 177Lu via en chelator (p-SCN-Bn-DOTA) og det hele sprøytes inn for å binde seg med proteinsyren CD37 på cellene - hvor altså Lilo gis først som predosering for å beskytte de friske cellene
NANOs hjemmeside:
“Betalutin® consists of the murine (mouse) antibody lilotomab, which targets the CD37 antigen on the surface of NHL cells, conjugated to the beta-emitting isotope lutetium-177 (177Lu) via the chemical linker p-SCN-Bn-DOTA. Betalutin® is also referred to as lutetium (177Lu) lilotomab satetraxetan.”
Rituximab gis fortsatt 2 uker før Beta(177)Lutin gis.
…
Det hender NANO bruker uttrykket “cold Lilotomab”, altså ikke radioaktiv. Om det er kun for å presisere at Lilotomab i seg selv er uten radioaktivitet, eller at sukkerporteinet fra mus (Lilotomab) har chelatoren tilkoblet og evt. også konjugerte 177Lu vet jeg ikke, men det var opphavet til sammenblanding. Uansett vill det være mer riktig/dekkende å si ikke-radioaktiv Lilo enn ikke-radioaktiv 177Lu. Har desverre ikke mer enn 3KJ:) Det er slike ting NANO er så gode til å mekke på laben at Legochem ville samarbeide med NANO om ADC. Men det er nok for travelt for NANO til å gjøre mye i dette samarbeidet, som ligger utenfor fokusområdet. Men vi vet NANO er i ferd med å bygge opp produksjon av diverse stoff og bindinger, bla. med andre norske selskaper, og som i framtiden kanskje kan selge til kunder type LegoChem.
@Spot-On: Skjønner deg. Men Shareville har vel en pri lavere enn både HO og TekInvestor. Slitsomt å luke ugress i bedene. Men det mest effektive luten er kanskje bare å la være å være i det mest marginale bedet.
Dette ble derimot en god oppsummering. Og grunnpoenget om at Larsen og Bruland potensielt har ramlet over noe stort står seg jo uansett detaljer.
Sikkert som banken! At det blir en villa ut av dette er så godt som sikkert; bare snakk om de som ligger med flytende rente på “banklånet” klarer å henge med til villaen er ferdig levert. Har du fastrente så er det jo grei skuring.
@Spot-On Nordic Nanovectors storhetstid kommer uansett hva løgnhalsene på Shareville og HO finner på. De store investorene, både de utenlandske og de norske bruker nok ikke en kalori på å lese forumene, og således er det kun i deres egen fantasi at de har noen påvirkningskraft. Når aksjen begynner å gå er taperne borte som dugg for sola, og småpengene hives inn, atter en gang. De fleste vet hva NANO står for.
Mitt råd er å kutte ut å diskutere på Shareville om du ikke liker det, for i lengden har det ikke en dritt å si. Og du virker å være langsiktig. 
6 Likes
Ser at diskuteres på diverse forum at det kan være aktuelt å benytte resultatene fra Lymrit 37-01, som vel skal presenteres på ASH18, til å søke CMA, og at dette vil være naturlig å gjøre når disse dataene først er presentert. Selv om det er da resultatene presenteres for offentligheten, er jo en fullstendig studieanalyse forventet å være klar i juni 2018 (des17 (siste behandlede pasient) + 6 mnd) og det ville jo vært naturlig å søke CMA da, og ikke vente til desember?
Eller så er det jo muligheten å søke allerede nå, på data fra 15/40 (som ble diskutert i siste post på shareville). Men er dette antallet pasienter stort nok for å få innvilget CMA? Er det noen som har en oversikt over hvor mange pasienter konkurrenter, og produkter som kanskje kan sammenlignes, måtte behandle før de fikk innvilget CMA? Jeg har fått med meg at myndigheter har fått speedet opp godkjennelsesprosessen, og at gamle tall kanskje ikke nødvendigvis er sammenlignbare lenger, men har noen blitt godkjent på så lavt pasient antall som Lymrit 37-01 - 15/40?
Mulig dette har blitt diskutert her tidligere, men jeg har i så fall ikke fått det med meg
Resonnementet ditt kan passe for tidlig september-publsieringen i journal NANO pleier å gjøre.
Mener å ha sett N=80 forden siste som fikk. Eller var det 60.
1 Like
Har de ikke allerede uttalt at ASH blir stedet hvor de endelige resultatene av 37-01 blir presentert?
En journal publisering ville muligens vært bedre fra vårt ståsted, vi kunne da sett data tidligere enn ASH, men poenget mitt var at tidspunktet NANO velger å publiseres resultatet ikke styrer når de kan søke CMA…? Det kan de jo gjøre med engang 6 mnd avlesning er ferdig analysert?
Costa og co sa før jul på CMD at de mente å publisere 37-01 i en publikasjon, og forhåpentligvis på ASH i desember-18.
Abstract deadline er 1. August.
Vedlagt link til ash datoer.
http://www.hematology.org/Annual-Meeting/7514.aspx
Det er ikke vanlig å presentere allerede presenterte resultater på en konferanse, spesielt ikke en så stor og viktig en som ASH. Vil da tro de går for en av delene? Mente også at jeg hørte publikasjon(tolket da journal) bli nevnt tidligere, men virket litt som de var bestemt på ASH nå på Q4 presentasjonen…?
Ja, og en journal har ofte 2-4 mnd responstid til «final decision» også, så er ikke gitt at det er en «raskere» publiseringskanal.
Men poenget mitt var egentlig ikke dette. Det var at resultater ikke behøver å være presentert, i en eller annen form, for at CMA skal kunne søkes om/innvilges.
Som vi har erfart så trenger ikke Nano og presentere så mye i forhold til hva som er og ikke meldepliktig da det kan være helt andre regler i biotec. Men dette er kun synsing.
Nano har tidligere sagt at de ikke melder evt søknader som blir sendt hit og dit, kun avgjørelser som foreligger. Du er helt klart inne på noe.
De er bestemt på muntlig presentasjon på ASH. Det er stort om de får det.
Det er ingenting i veien med å bruke data som sendes inn som abstrakt til konferanser, men konferansen skal ha oversikt over hvem som vet hva og forsikring om at ingenting blir publisert før konferansen er over.
Ser ingenting i veien for at NANO kan bruke 37-01 som grunnlag for å søke om BTD/AA, men vet ikke om 65%ORR og 25%CR og 13.3mnd DOR og lav N er bra nok i en indikasjon hvor det nå finnes andre legemidler i salg.
Jeg har forsåvidt stor tro på at efficacy og DOR ser bedre ut både for arm 1 og 4 på ASH’18. Særlig arm 4 på grunn av dosimetrien har jeg høye forhåpninger til.
Jeg støtter muligheten for AA/CMD tidlig 2019, men jeg tror ikke det skjer siden Costa er veldig tydelig på at 2 år er lynkjapt i biotek.
På den andre siden, nå som jeg har lest diskusjonen på Shareville. Hvis det skulle være sånn at de sitter i intense samtaler med FDA/EMA nå. . Da hadde det gitt mening å utsette Humalutin/Archer-1 noen måneder, ville det ikke?
5 Likes