Jeg tipper vi får BTD i slutten av 2H 2018 etter innlevering av komplett datasett fra hele 1/2.
Tidspunktet for 6 måneders avlesing fra de siste pasientene er i tidsrommet juni/juli. Så tar det litt tid å få produsert en søknad, FDA skal gå gjennom denne, før NANO til slutt får svar.
Sakset fra fda;
Ideally, a Breakthrough Therapy designation request should be received by FDA no later than the end-of-phase-2 meetings if any of the features of the designation are to be obtained. Because the primary intent of Breakthrough Therapy designation is to develop evidence needed to support approval as efficiently as possible.
Altså vil de ha en søknad ikke senere enn end of phase 2 meetings.
Ettersom jeg forstår så burde Nano ha nok sikkerhet mtp data når de har avlest de siste dataene fra LYMRIT 37-01, som vel siste pasienten ble dosert i november eller desember i fjor?
Altså 5-6 mnd siden? Det er vel ikke overoptimistisk å tro på at de kan ha nok data allerede innen i sommer?
Kan jo dog hende de venter til ASH i desember, men hvis de har dataene f.eks i juni så utsetter det jo alt med 6 mnd hvis de venter til ASH, høres ikke ut som god butikk for meg.
Men jeg er som de fleste investorer her ganske fersk innen området.
Det er fullt mulig å få FT først og senere BTD. Grunnen til at det er særlig fokus på BTD er fordi Nano la det til grunn i sitt tidsestimat frem mot godkjenning.
Kan det være snakk om noen form for regler rundt innsideinfo? Om de sender søknad på bakgrunn av all data på lymrit 37-01, altså data som enda ikke er kjent i markedet, så vil saksbehandlere i fda sitte på innsideinfo som oss vanlig dødelige ikke får vite før på ASH. Nå har nok fda både taushetsplikt, og diverse lover som gjør at de ikke kan handle, men er nok en liten kabel som må gå opp anyways tenker jeg.
Dette med søknad for BTD har vi vært innom flere ganger tidligere.
Søknad er nok sendt for lenge siden, og svar er ikke i form av ja/nei, men dialog. @Fornybar viste sammenligning med andre selskaper når BTD var innvilget sammenlignet med deres løp fra klinisk til filing for approval. Godkjenning av BTD kom sent der i alle instanser, noe som en kan tolke til at dialogen fra første søknad tar tid.
Ikke nødvendigvis tror jeg. Både PCIB og Targovax gjør jo egentlig det samme som Forty Seven. Altså at de prøver å få godkjent sitt produkt for første gang som deler av en kombiansjon. Jeg vet ikke hvorfor NANO valgte å gå for 3FL før evt. 2FL med rituximab kombinasjon. Det er mulig NANO tenkte at det var større sannsynlighet for godkjenning i 3FL og at de etterhvert kunne ekspandere til 2FL med mer data og kunnsakap om betalutin. Det vil igjen kanskje gjøre det lettere å finne optimal dose og behandlingregime for 2FL med rituxmab.
Det kan godt hende. Jeg vet ikke nok om hvordan det ville blitt hvis de gikk direkte for 2FL til å uttale meg sikkert her,
I 3fl så er betalutin som monoterapi btd kandidat. Det ville de ikke vært i 2fl, der slåss de med rituximab -> korteste vei til markedet.
Kanskje litt på siden, men en interessant nyhet om leukemi.
Pass deg, de “karakterene” som er kastet ut herfra er stadig inne og leser likevel. Jeg bryr meg lite om det selv riktignok, og som Pdx sier så genererer klagingen deres på Tekinvestor bare flere medlemmer, da de fleste på Shareville og andre plasser selvfølgelig ser de er troll ganske kjapt når de leser kommentarene.
Da blir folk nysgjerrig på et forum som faktisk kaster ut sånne tragiske nettroll. 
win win.
Sorry for sidestep, back to Nano nå. Og ventinga 
Noen som vet når resultatet fra REK blir publisert?
Tekinvestor desidert det beste og mest seriøse diskusjonsformum for Nano.
HO. og Shareville er pr. idag fylt av useriøse “tulle-baisere” uten innsikt i Nano`s unike teknologi og fremtidsutsikter.
Vi vet ikke, men snart, denne uka er sannsynlig.
@Senior noen mer seriøse skribenter på HO velger å svare baisserne med haussing. Noe som gjør god informasjon enda vanskeligere å filtrere ut derfra for nye aksjonærer.
Ett par ting:
Gitt at NANO fikk positivt tilsvar for ca 2-3 uker siden, burde ikke FPD vært på gang nå? Dette er min store bekymring, innrulleringen virker å være elendig.
Kan vi konkludere med at nano faktisk ikke kunne begynne kliniske forsøk på andre lokasjoner før REK var ok? Vet Malene sa de kunne screene… Forstår ikke helt hvorfor ikke FPD er unnagjort hvis ikke dette er tilfellet
Jeg tror referatet legges ut her i løpet av dagen.
Jeg ser for meg ett tidsskjema ala dette (jeg kan absolutt ta feil, og mottar gjerne korrigering!):
a) REK godkjenner.
b) NANO mottar referat/svar (3 uker senere? Fredag forrige uke eller i dag).
c) Pasienter får samtykkeerklæringer, informasjon, og innrulleres hvis de er interessert (tidsestimat: 1 uke? 2 uker?)
d) Nødvendig forbehandling starter (2 uker før first patient dosed)
e) Dosering
f) Børsmelding first patient dosed.
Dette med FPD er nok bekymringen til alle, men personlig er jeg ikke bekymret for dette MED MINDRE generalforsamlingen kommer og NANO endrer guiding på oppstart, eller de sender børsmelding om avslag. Da vil jeg være svært bekymret, spesielt hvis de ikke har noen gode svar (muligens selger jeg meg i så fall helt ut igjen uavhengig av hvor gode svarene er).
Jeg har konkludert med dette, andre er uenige. Uansett har de åpenbart ikke startet. Man får velge litt selv hva man tror er årsakene til det (det er faktisk svært mange gode årsaker til at de kan velge å ikke starte i utlandet selv om de kan - det helt åpenbare eksemplet er at studien ikke blir ferdig før uansett, da mange pasienter skal behandles i Norge).
Jeg valgte å gå inn i slutten av forrige uke fordi jeg tror på at aksjen skal gå oppover når disse meldingene etter hvert kommer. Skulle det komme melding om det motsatte, så har selvsagt gamblingen min gått feil
Vi vet ikke når Nano eventuelt fikk svar, eller om de i det hele tatt har fått svar. Det eneste man vet er at det fra møte 26.04 ville gå noe tid før Nano fikk tilsendt svar.
Dett har blitt diskutert opp, ned og i mente. Det mest fornuftige svaret jeg har sett her inne er at de faktisk vil vente med å dosere til Norge gir GO, ikke fordi de ikke får lov, men fordi det vil være bortkastet å dosere noen om Norge ikke spiller på lag mtp studieoppsett.
Takk for gode svar, da kommer neste tanke:
Sist de fikk tilsvar (avslaget) fra REK så ble det sagt at NANO var informert bare timer etter møtet. Hvorfor skal det nå plutselig ta 3uker før NANO får svaret. Virker jo som en meget unødvendig ventetid ikke minst sett ut ifra et medisinsk/etisk synspunkt.
Fordi REK er jalla
