Crayon… Er ikke det slikt de spiser på Oslo Børs?
Det har kanskje alt vært nevnt, men for de som lurer på hvorfor meldingen, som kanskje var litt kryptisk men antakelig ikke, kom nettopp på fredag: Dette var selvfølgelig for å komme REK-referatet i forkjøpet. Når dette nå er “på nett” i dag, beviser det at det var en helt riktig avgjørelse.
6 Likes
Alt er falt på plass. Det eneste NANO mangler er en filolog!
Fremtiden ser lys ut!
1 Like
Altså, hva kan gå galt i prosjektsøknaden av fase 2b Paradigme?
REK har bedt om en beskrivelse av kun denne fasen. Paradigme tar for seg sammenligning av effekt og sikkerhet i to allerede utprøvde doser, men i en litt større populasjon. Ser for meg mye copy+paste fra tidligere søknad her, da deg ikke er noe nytt i forhold til det de tidligere har testet ut.
Er jo alltid mye som kan gå galt, men tror alle er enige om at det vil være tidenes magaplask om de skulle finne på å tryne på paradigme nå igjen.
Så hvis man sitter med NANO-aksjer nå, så bør det være i forventning om at de faktisk får godkjenning.
Da er jeg med i klubben. Kjøpte en liten post, så da er det bare å kjøre på 
2 Likes
Jess. Etter det vi har sett om hva avslaget var basert på, og at NANO har hatt kontakt med REK for å få vite hva de skal søke om, så er det overveiende sannsynlig at det blir godkjenning.
Dette burde jo være greit?!
2 Likes
heisann alle Nanoere, dere har vel savna meg 
trenger en liten update!
Jeg ser at REK sirkuset ennå pågår 
The CTA for the PARADIGME Phase 2b trial was also reviewed by REK on 26 April
and its decision is still pending.
As of 5 April 2018, PARADIGME was
open for enrolment in 13 clinical sites in 6 countries.
Hvilke 6 land er dette?
Og hva med status på FDA og Paradigme studiet?
Svaret foreligger denne uke. Menigheten har tro på at det går gjennom.
Mulig vi får mer info om FDA nå på onsdag. Siste informasjon vi fikk tilsa at NANO har sendt over all dokumentasjon uten at FDA hadde kommet med soørsmål i retur.
3 Likes
Korrekt, og ingen spørsmål fra FDA er faktisk positivt.
1 Like
Ingen spørsmål fra FDA, og ikke avslag-det betyr vel noe positivt skulle man tro? Ja, hvis man ikke er troll på HO og Shareville da 
Tror dere FDA avventer REK. merkelig at det skal ta så sykt med tid, kan vel regne med at søknad ble sendt FDA likt som første søknad til REK…!?
Jeg tror FDA gir en lang bæng i hva den norske komiteen holder på med. Og det med rette.
Har ellers ikke noe holdepunkter for å si stort om hva FDA bruker tid på, eller når søknaden ble sendt. 
Såvidt jeg vet er den første søknaden alt som sendes til FDA. Den heter IND og står for Investigational New Drug. Videre er det opp til selskapet selv å rapportere hvordan kliniske studier gjøres, og FDA kommer med innvendinger hvis de ser at de er på bærtur. Utvikler kan også be om råd for hvordan de skal sette opp studiene sine, for å maksimere sjansene for godkjenning.
Til slutt sendes en datapakke av alle studiene selskapet har gjort inn til FDA for filing review.
@Boykie har du noe mer inngående kjennskap til den amerikanske prosessen?
3 Likes
Hvis søknad til FDA er levert slik den skal så vil svar på denne foreligge etter senest 30 dager.
Status på dette bør være ett aktuelt spørsmål igjen på kommende Q & A.
Å ikke ha hørt noe er ikke godt nok.
Hvor kommer 30-dagersregelen fra? Syns det virket noe stramt.
Om det er tilfelle, er det nok betimelig å spørre på onsdag.
https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Drugs/ucm405622.htm
les siste halvdel av denne siden (alt under fasebeskrivelsene 
)
1 Like
What? IND’s sendes vel inn før fase 1?
in any case:
FOLLOWING RECEIPT OF IND BY THE FDA
The IND will be routed to the appropriate division for review. A letter of acknowledgment will be sent to the sponsor-investigator. This letter provides the assigned IND number, date received, and the name and telephone number of the FDA project manager to whom questions about the application and further correspondence should be directed. The IND becomes effective 30 days after the stated FDA receipt date unless the FDA sends notification otherwise. The FDA generally does not send a letter notifying the sponsor-investigator of approval. Studies may begin after the 30-day interval, if the FDA does not notify the investigator otherwise. If the FDA requests further information or clarification, the 30-day window is not affected unless the FDA gives an indication that the study is placed on a complete or partial clinical hold. A partial hold will allow a specific part of the study to begin while the other part cannot be started. A clinical hold explicitly means that the study may not begin.
No news are good news.
1 Like
Litt lengre oppe på siden (som ikke kommer med på snippeten til Glein) står det at i den første søknaden skal bl.a. studieprotokollen inkluderes…
og svar på denne gies iløpet av 30 dager…
Så i de to siste avsnittene står det at selskapet skal oppdatere FDA underveis om nye protokoller, og at prosessen fortsetter inntil studiene avsluttes.
Jeg tolker det slik at for hver gang nye protokoller rapporteres inn, som f.eks. ny protokoll for fase 2, gjentar “godkjennelsesprosessen” seg, og det innebærer nye 30 dager.