Jeg tror dette har blitt tatt opp før, så beklager om jeg spør om noe gammelt, men er det noen som har funnet ut om seleksjonskriteriene (inklusjon- og exklusjonskriterier) for å være med i PARADIGME er forskjellig fra studien de nettopp har kjørt?
Og i så fall hva som er endret?
Bare lurte på om det var derfor REK vil at de skal søke som nytt studie?
Larmskn: Det jeg bet meg merke til var at inkl. var endret til at pas. SKAL ha hatt Rituximab/cd20 lignende behandling før (det har vel gjerne de aller flest/alle hatt i LYmrit også?)Men jeg tolker det litt skreddersydd ift. at de da med Paradigme kan få info. om hvordan Bet oppregulerer cd20og nyttig ift. Archer.
I avslagsbrevet står det at det er tillegg av en ny arm som er grunnen (hovedgrunnen?) til avslaget. Det står ingenting om hvilkne dose den armen skulle ta for seg. Men jeg husker det stod 20/60 i et innlegg på TekInvestor og deretter gjentatt på HO (av Korsar?) - og det KAN i tilfelle være egen oppdikting/PLANTET? og ikke nødvendigvis den faktiske dosen - for det var vel ukjent både da og nå sladdet. ???
2 Likes
Arm 5 sto omtalt i inne på rek i et av endringsnotatene.
20/60? Få det på!
I avslagsbrevet skriver REK:
“Komiteen mener den nye armen av prosjektet i realiteten utgjør en ny selvstendig studie, og at det dermed må søkes om forhåndsgodkjenning etter helseforskningslovens § 9, jf. § 10.”
Jeg tror det er så enkelt som at “armen” kan byttes ut med “delen”, evt. “fasen”.
(Og de to dosene i denne “armen”/“delen” er 15/40 og 20/100.)
@Spot-On: Nettopp.
3 Likes
Dette med arm 5 må være noe helt annet.
1 Like
Er det helt tinfoil å spekulere i hvorvidt de har behandlet noen i arm 5?
Begynner å skjønne hvorfor BP og andre investerings hus venter med å kjøpe seg opp i bio-tech før MINST pivotal/fase 3 studie er startet.
Mange fallgruver og regulatoriske grunner til at risikoen er til stede.
1 Like
Ikke akkurat ny info, men siden du spør:
http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Poster%20ASH%202017.pdf
3 Likes
Ah takk! Men her har vi ingen info om hverken safety eller effekt?
Jupp
At det kun ble testet 1 pasient i arm 5 (fase 1) tyder på at sikkerheten ikke var god nok. Men kan man tolke dette som at de venter data på 3 ekstra pasienter i arm 5?
Ok. De har nemlig tydelig kommunisert discontinuation av arm 2 og 3, mens arm 5 har man droppa helt i det stille. Merkelig.
Ikke for å høres for frekk ut her, men jeg trodde vi hadde hatt diskusjonen om Arm 5 i gamletråden? Da kom vi vel fram til at det handlet om biodistribusjon av betalutin (PK data = Pharmacokinetics), at de har en arm 5 kun for å ha ett ekstra målepunkt til noe grafer og sammenhenger for artiklen de vil skrive om studien. Ikke fordi at de skal vurdere en ny dose til studiet.
Edit. Begrepet “komme fram til” er litt misvisende, men det var vel der vi stoppet diskusjonen.
5 Likes
Ja, mener å huske at Arm 5 faktisk har en historie. Ikke helt sikker her, men om jeg husker riktig så ville FDA, eller et uavhengig monitorerings board ha mer PK (pharma kinetics) på BETALUTIN. Det er altså bare en arm for å beregne PK bedre https://en.wikipedia.org/wiki/Pharmacodynamics
6 Likes
Stemmer.
Forøvrig en versjon for hvermannsen her: https://simple.wikipedia.org/wiki/Pharmacokinetics
1 Like
Neida, her er vi enige om det ble vel ikke skrevet noe som kunne tolkes dithen heller. Lymrit 37-01 er ferdig og Paradigme har startet. Dosevalgene man har endt opp med beskrives jo godt i all dokumentasjon som både er gravd frem og gitt fra selskapet selv. FDA bruker også gi detaljerte tilbakemeldinger, så er kun tid som gjenstår før man har godkjenning også derfra. Man skal være rimelig konspiratorisk for å tro noe annet.
Men uansett - hadde selskapet hatt tro på at sikkerhet og effekt kunne blitt bedre med mindre predosering og samme mengde Betalutin så ville man jo utforsket arm 5 vesentlig mer. 
For ordens skyld så ser jeg nå at det totalt var 3 pasienter i arm 5 fase 1:
2 Likes
Slapp de ikke solide effektdata for 3 pasienter som fikk 20/40? Kunne vel gjort det samme i arm 5 også.
Som det sies ovenfor har jeg tiltro at det er de to beste dosene de har valgt med bakgrunn i den informasjonen de har tilgjengelig. Men man blir jo nysgjerrig!
20/60 er interessant. 15/40 ser ut til å fungere(godt nok). 20/40 mer potent men for toksisk. 20/100 basert på matematisk modell og teori i følge Costa da jeg spurte om dette under kvartalsrapporteringen i august -17 http://webtv.hegnar.no/presentation.php?webcastId=58634150
Kanskje 20/60 er mer optimalt? Hvis ‘safety’ er bra nok med 60 som predosering, skal teoretisk ‘efficacy’ bli bedre enn med 100 som predosering. 100 valgt som predosering, etter min vurdering, for å tilfredstille krav rundt ‘safety’. Ikke fordi det nødvendigvis er ansett som best.
@anon21766851: …men det kan være litt av grunnen til at de er SUPERHAPPY:)
Sparkonge: den der var helt konge tolket og spot-on bekreftet av Spot-On!
…grunnen til at vi tok opp Arm5 her var at det da avslaget kom i november, så førte noen opp Arm 5 20/60 for å øke usikkerheten og villede - kan ha vært deres best guess siden det vitterlig stod arm i avslaget; men feile nble gjentatt på HO av Korsar. Jeg husker jeg reagerte negativt ift. NANO på TekInvestor og Korsars feilbruk av armen.