Jeg var også usikker på hva so menes med "end-of-phase 2 ettersom begreper som regel er lagd ut i fra det ordinære regulatorisk løpet med tre faser. Tabellen er uansett bare en anbefaling, ikke et krav, så det er mulig å få BTD utenfor anbefalingen også. Det finnes legemidler som har blitt tildelt BTD basert på resultater fra den pivotale studien. I tillegg fikk Copanlisib AA selv om de kunne hadde blitt tildelt Fast Track, så BTD er kanskje ikke like essensielt som selskapet tidligere har guidet?
Jeg har tidligere sagt at jeg så på det som naturlig å søke BTD i 2017 nettopp siden PARADIGME starter opp i 2017. Grunnen til at jeg nå er mer tvilende til det er søkt om BTD (evt. at søknad er avslått)er at jeg ikke får det til å passe med tidslinjen. FDA skal svare på en søknad om BTD innen 60 dager. Ettersom vi enda ikke har hørt noe er jeg veldig usikker på om de har søkt (evt. ikke fått godkjent søknad) i forbindelse med regulatoriske møter, siden jeg tror disse har funnet sted før PARADIGME ble startet. Men BTD er nærmest umulig å spå, og det er vanskelig å vite om resultatene er gode nok for BTD. En søknad kan like gjerne være sendt inn etter at PARADIGME ble startet basert på tidligere feedback for alt jeg vet, selv om jeg personlig er tvilende. Som aksjonær tar jeg feil her med glede.
