Kursen seig ned til 60,50 kr.
Er det noen som har oversikt over hvilke andre konkurrenter Nano har innenfor DCBL?
Antar at NANO lager en oversikt tilsvarende 3L FL så snart de har fått inn nok data fra sin egen studie.
Det skjer jo utvikling hele tiden og jeg tror det vill vært nyttig om selskapet eller analytikerne ga mer informasjon om konkurransesituasjonen i 2 og 3 FL.
Kopierer inn en kommentar fra blande på HO, det er ettersom jeg forstår en person med god kunnskap innen temaet:
Ticker: NANO
Endret: 14.06.18 19:06
RE^1: NANO- BTL reverserer resistans mot RTX - FAST TRACK= 78%!
Stamina:
Du har tatt hovedpoenget. Nemlig at hvis vi forutsetter en vellykket combo med enda bedre ORR og DOR enn med monobehandling med Betalutin, så er Betalutin svært strategisk viktig for alle selskaper som lager copy cats av Rituximab. I tillegg til selvfølgelig Roche som har den originale hvor patentet nå har utløpt.
Dog neppe hensiktsmessig å lage en egen copy cat av Rituximab når i alle fall minst to firmaer allerede har gjort det - Novartis og et fra Korea som jeg ikke husker navnet på. Dessuten krever det tilgang på et godt utbygd forhandlernettverk for å få lønnsomhet i dette. Det har ikke Nano og det er som du påpeker dyrt å bygge opp.
Skulle Nano utviklet sin egen copy cat så går de i en helt annen strategisk retning enn dagens som er innovativ utvikling av nye kreftmedisiner - “The emerging leader in cancer care”
Teknisk sett er det ikke spesielt vanskelig å utvikle copy cats, men som SafeInvest påpeker så sliter selv Novartis med godkjenningen av sin hos FDA. Det ordner seg sikkert etter hvert, men det viser at godkjenningsprosessene hos regulatoriske myndigheter kan være dyre og tidkrevende.
Når Nano sier de skal gå på markedet med Betalutin alene så tøyser de nok litt med oss. Dette selskapet er for salg så snart markedspotensialet er dokumentert. Vi nærmer oss og FTD fra FDA er et veldig viktig steg i så måte (langt viktigere enn REK tullet som nå til slutt er løst).
Det som mangler er AA (accelerated approval) og klinikkbekreftelse av de prekliniske resultatene i comboen. AA er de nå kvalifisert for å søke som følge av FTD, og behandlingstiden fra søknaden sendes er maksimum 6 måneder.
Detaljer for spesielt interesserte finnes her:
https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm20041766.htm
Skulle comboklinikken mot formodning ikke innfri så er Betalutin mer enn godt nok for godkjenning som monobehandling. Dog blir det litt lenger fram til 2L behandling som er target for comboen. FTD er gitt av FDA på bakgrunn av data fra Lymrit 37-01 og er et objektivt bevis på at monobehandling er mer enn godt nok for godkjenning. Dette er en styrke som mange andre norske bioselskaper misunner Nano og resultatene er enkelt sagt fantastiske, helt uavhengig av støyen omkring doser, armer og indikasjoner. Det er nå behandlet ca 75 pasienter, hvorav ca 65 hvor resultatene er offentliggjort.
8 Likes
Jepp, blande har koll på Nano
2 Likes
-
Studer dette bildet:
-
Les hva FDA legger til grunn for AA:
https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405447.htm -
1+1.
5 Likes
nydelig…“In this example, an approval based upon tumor shrinkage can occur far sooner than waiting to learn whether patients actually lived longer”. bingo @hsvindle
2 Likes
Det avhenger selvsagt av at PARADIGME klarer å gjenskape resultatene fra LYMRIT 37-01.
…Noe de selvfølgelig gjør 
1 Like
@Fornybar jeg tar det her i stedet for chatten. Nano kommer jo selvfølgelig til å ha fortløpende oppdaterte data på pasientene selv om de ikke melder det til markedet, og nå med Fast Track så vil det jo være mer enn litt rart hvis de ikke oppdaterer FDA om progress på studiet, og eventuelt søker AA hvis de synes det er en god ide, evt på oppfordring fra FDA?
Hva skal de ellers med Fast Track?
Det har vært min forståelse at avlesning av efficacy og annen data fra kliniske studier kun kan gjøres ved forhåndsdefinerte tidspunkt for å sikre studiens integritet, men jeg er helt åpen for at jeg tar feil og at det sitter en komité en plass som kan steppe inn og si at de burde søke AA på et tidligere tidspunkt 
Er det noen her med klinisk erfaring her som kan svare?
2 Likes
Det er riktig slik du har forstått det. Evt interim analyse må forhåndsdefineres og dataene vurderes av objektiv komité. Slik som det var gjort for Algeta, da de fikk beskjed om å avblinde ALSYMPCA underveis fordi det ikke lengre var etisk forsvarlig å ikke gi alle pasientene den nye behandlingen.
3 Likes
Du kan jo sjekke denne fra sist CMD:
http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/2.%20NHL%20competitive%20landscape%20and%20outstanding%20medical%20needs%20-%20Prof.%20Pier%20Luigi%20Zinzani%2C%20MD%2C%20PhD.PDF
For å underbygge mitt innlegg fra i går kveld. Ting KAN skje fort. Det behøver ikke å bli slik, men historien til CTL019/Novartis for DLBCL viser at det KAN gå fort herfra.
Interimavlesning CTL019: 7. juni 2017
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-interim-results-global-pivotal-ctl019-trial-show-durable-complete
FDA godkjennelse for “children and young adults”: 30. august 2017(!)
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm574058.htm
Priority review: 17. januar 2018
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-granted-us-fda-priority-review-kymriahtm-tisagenlecleucel-formerly-ctl019-adults-rr-dlbcl
FDA approval: 1. mai 2018 (Godkjennelse for alle pasientgrupper)
https://www.novartis.com/news/media-releases/kymriahr-tisagenlecleucel-first-class-car-t-therapy-from-novartis-receives-second-fda-approval-treat-appropriate-rr-patients-large-b-cell-lymphoma
11 Likes
Innlegg av: SafeInvest (14.06.18 22:08 ), lest 844 ganger
Ticker: NANO
RE^2: NANO- BTL reverserer resistans mot RTX - FAST TRACK= 78%!
Når Betalutin først er godkjent så trengs det ikke en separat godkjenning for 2L behandling, det holder vel lenge å vise til god effekt. Det finnes ikke nor SoC etter 1L, så når godkjenningen for Betalutin kommer, så er produktet i praksis godkjent for både 2L og 3L behandling, gitt at Archer-1 nå kommer raskt i gang, noe jeg ikke tviler på da Arne Kolstad virker veldig dedikert og engasjert ovenfor pasientene og det enkelt og effektive behandlingsregimet som Betalutin representerer.
Innlegg av: blande (14.06.18 22:59 ), lest 656 ganger
Ticker: NANO
Endret: 14.06.18 23:37
RE^1: NANO- BTL reverserer resistans mot RTX - FAST TRACK= 78%!
Jeg famler vel som alle andre, men vi kan jo håpe at man søker om AA på monobehandlingen når Paradigme er i gang og når data fra Paradigme bekrefter det man allerede har sett i 75 pasienter. Paradigme må kjøres ferdig i etterkant av en AA, men man får betalt for behandlingene.
Videre kan det kanskje tenkes at strategien er å søke for comboen når det kan fremlegges et begrenset studie for comboen med vekt på primært safety og ORR. Comboen ligger nok noe fram da det ikke er behandlet pasienter der ennå.
Så langt er det planlagt 20 pasienter i Norge, men om det holder er et relevant spm til Lisa. Det koker nok ned til hvor gode data man får på de 20 tenker jeg. Er de gode bør det være enkelt å få godkjent comboen på bakgrunn av en allerede godkjent monobehandling, eller kanskje samtidig.
Lisa sa for øvrig på spm om AA/FTD at det var et spm om timing ift når man valgte å søke. Når det gjelder FTD så var det åpenbart god timing å søke når dataene for Lymrit 37-01 forelå.
Kanskje er det god timing når de kan fremlegge combo data fra de første 20 pasientene, og kanskje søker de AA på både mono og combobehandling. Dette blir nok sett i sammenheng og de er pga FTD prioritert ift å diskutere dette løpende med FDA.
I følge Pickins som spurte Marco fikk Bayers Copanlisib AA etter kun 110 pasienter. Nano er snart der og Betalutin har betydelig bedre data.
Hvis Novartis sliter med FDA for sin biosimilar, så kan det jo tenkes at de er villig til å skaffe seg Betalutin for å få en ny vinkling på søknaden ift FDA. Toppfolk fra Novartis nå både i styret og adm i Nano.
Kanskje på tide å formulere noen spørsmål rundt Archer-1 studiet til neste kvartalspresentasjon. =)
1 Like
Fornekte seg ikke. Etter to supre meldinger siger kursen sakte men sikkert ned igjen. Lurer virkelig på hva som skal til for å snu trenden?
Ser du på RT? Er blått nå…
Fikk 5 K under 59 
6 Likes
Vil tro det er et meget godt kjøp, men Nano har overrasket før.
Har du en tidshorisont på noen mnd eller mer så burde det uansett være en meget god pris, sett i betraktning hva som er i vente! 
Bra kjøp. Fikk ikke med meg dippen, ser teknisk ganske pent ut og var innenforbi mitt target men min ordre lå 35 øre for lavt. Prøver igjen …