Tja, blir kanskje å spre noen hundre tusen på 2-3-4 nye prosjekter, men brorparten går til å finansiere et enklere liv 
Edit: Alt kommer jo an på graden av evt suksess, og sluttsummen på kassalappen
Helt ærlig, med det jeg har sett i Omeros, så frister det med en partneravtale i Europa.
Helt ærlig, med det jeg har sett i Photocure, så høres det helt jævlig ut med partneravtale i Europa.
2 Likes
Kluet med et eventuelt salg er at man plutselig har mye penger som kan med god samvittighet reinvestere.
Tar man bort halvparten til “sikker” invistering (bolig, index fond etc) vil man i realiteten bli sinnsyk eksponert i f.eks PCIB og BergenBio for å ikke glemme Oncoinvent når de kommer på børs.
Disse tre selskapene (i alle fall de to siste) , vil gå igjennom samme hendelsesforløpet til Nano. Med klok av erfaring så er det lettere for “oss” å ta klokere avgjørelser med tanke på timeing.
2 Likes
Hva er videre strategi med tanke på partner avtale?
NANO har overhodet ikke guidet rundt det temaet, bortsett fra hva Marco har fortalt om mer taktisk partnerskap.
Edit:
Eller, det er vel ikke 100% sant, de har kommet med noen helt generaliserte termer om at de vil være opportunistiske osv.
2 Likes
Fant et interessant innlegg av Snøffelen på HO, kanskje noen av de kloke biotek-hodene her inne har noe å tilføye? @larsmkn f.eks?
Innlegg av: Snøffelen (16.06.18 13:02 ), lest 303 ganger
Ticker: NANO
NANO - BLA versus NDA for Lilotomab
«Innlegg av: Londonmannen (16.06.18 10:00 ), lest 26 ganger
Ticker: NANO
RE^1: Fast track designation og dets følger
Snøffelen
Alltid interessant og lærerikt å lese dine innlegg. Sitter selv med aksjer i NANO, PCIB og PHO. Solgte meg ut av BGBIO og TRVX.
Ser de neste 2-3 årene lyst i møte."
Takk for det Londonmannen. Og tenkte jeg skulle følge opp litt her med noe faglig, nemlig BLA. BLA er ikke bare faglig interessant, men i en av de siste meldingen fra NANO kan det også si en god del om hvordan vi ligger an, tror jeg.
12 juni kom denne gladmeldingen:
12/06-2018 07:51:23: (NANO) Nordic Nanovector Announces Betalutin® has been granted Fast Track designation in the US for Follicular Lymphom
Og i den meldingen stod det blant annet:
«In addition, the Fast Track programme allows for Rolling
Review, which enables a company to submit individual sections of its Biologic
License Application (BLA) for review as they are ready, rather than waiting
until all sections of the BLA are complete, as well as for eligibility for
Accelerated Approval and Priority Review if relevant criteria are met”
Jeg kan ikke huske at Betalutin er kategorisert som en biologics, men “correct me if I am wrong» (googler jeg «nordic nanovector» + «Biologic License Application (BLA)», så får jeg bare treff fra 12 juni, og ikke tidligere).
Bare for å differensiere her; er produktet man søker tilvirkertillatelse om en «vanlig kjemikalie», dvs en definert kjemisk struktur, så sendes søknad om tilvirkertillatelse inn som en NDA, mens produktet er basert på dyr, mikrober e.l, så er det en biologics, og søknaden skal da inn som en BLA.
«Biological products, like other drugs, are used for the treatment, prevention or cure of disease in humans. In contrast to chemically synthesized small molecular weight drugs, which have a well-defined structure and can be thoroughly characterized, biological products are generally derived from living material–human, animal, or microorganism-- are complex in structure, and thus are usually not fully characterized.”
Innlegg av: Snøffelen (16.06.18 13:03 ), lest 191 ganger
Ticker: NANO
RE^1: NANO - BLA versus NDA for Lilotomab
Årsaken er at det er forskjellige regler og krav for hva søknaden skal inneholde. Andre kvalitetskrav og krav til forsikring om at produktet ikke er smittefarlig.
Men selv om definisjonen er klare, så er det ikke alltid lett å kategorisere det enkelte produktet. Det er mulig at NANO hele tiden har vært klar på at Betalutin må inn som en BLA, men jeg har i all dokumentasjon hittil sett de bruke begrepet NDA, og det er sikkert fordi Lilotomab er en klart definert kjemisk struktur, se figur i link:
Men samtidig er kilden ikke en kjemisk syntese, men «source» er mus (sjekk boks på siden i samme link). Så selv om strukturen er klart «fully characterised» (som i en NDA) så er kilden «derived from living material».
Som en slags digersjon på at hvordan å kategorisere et produkt ikke er helt rett frem kan jo problematikken «medical device» versus «pharmaceutical product» for Oncoinvents Radispherin nevnes. Er partikler som injiseres en «dings» eller «kjemikalie». Slike saker er ikke bare avhengig av godt skjønn men også forandringer i Guidelines.
Nå skal jeg ikke være skråsikker på om hvorvidt denne avklaringen fra FDA /NANO er ny (BLA vs NDA), og om jeg har fulgt godt nok med, men hvis den er så er det flere spennende saker å bite seg merke i / diskutere.
Men en slik avklaring tyder i alle fall på at mye har falt på plass i diskusjoner med FDA, og at de har fått Fast Track tyder på det.
Følgende har jeg ikke klart å finne ut av, men kanskje noen vet? Jeg tror det kan være mye vanskeligere å få en generisk versjon av en Biologics (approvad as BLA) enn noe som er godkjent som en NDA, men er ikke sikker. Kanskje noen klarer å finne noe på det? Det kunne være interessant å vite om produktet har en høyere terskel for konkurranse dagen produktet går av patent.
Det er nok ikke noe nytt for NANO, men nå har jo nettopp Novartis fått nei på en generisk versjon av rituximab? Rituximab er også godkjent på en BLA. kan hende det er vanskeligere siden det er strengere krav til produksjon av stoffet.
Hm. Stoler mer på Kolstad og LR enn Snøffelen fra HO.
Jfr Kolstads artikkel om Betalutin, postet i natt.
« First in man» og mus som ikke døde…
Nano har fått Fast track, i motsetning til PCIB…
Min mening : Synes Snøffelen skaper mye støy. Men han skal jo være medisinorakelet på HO.
Er ikke noe medisink orakel selv, håper Larsmkm kan komme med et innspill her. Eller kanskje Fetter Anoton ?
Med FTD har Nano fått til noe som ingen av de andre norske bioselskapene har. Tråkkes det nye stier på forskning, tråkkes det nye stier ellers, også. Nano har intet å vinne på å gå uetisk til verks. De har tatt museskritt hittil. Med FTD kan de ha en trygg skrittlengde videre, også. Jfr de innebygde dialogmulighetene med FDA.
Edit. Ellers forholder jeg meg til info fra Nano og offtentlige etater. Enten de er her eller der. Men det er viktig å stille spørsmål.
Snøffelen er blant de jeg leser med aller størst interesse, men han har jo sine bias og sånn han som alle andre.
6 Likes
Dette har NANO kontroll på så ikke noe vits å legge seg opp i det. Jeg tenker de går for en BLA siden vi snakker om et antistoff.
Det er også vært mer vanskelig for noen aktører å lage såkalte generiske av typen “biosimilars”, grunnet patenter o.l (se Humira). Umulig å si hvordan dette blir om flere år når det er snakk om at patentene til NANO går ut så ser ikke vitsen i å spekulere rundt det akkurat nå.
La NANO styre med dette og ikke mist noe nattesøvn over det
11 Likes
Jeg kjenner ikke til Snøffelen, men synes han tok opp et interessant tema.
Forholder meg også selvsagt til offentlig info, men det er greit å høre andres tanker og ideer så lenge de er saklige, og ikke typ "RALLY, NÅ SER VI 500 KR! BUD INNEN EN MND, TOGET GÅR!! Eller grunnløse bajssere som sier 20-30 kr snart, men ikke har noen fundamentale innspill å komme med.
Eller for å si det på en annen måte, de på HO og Shareville 
1 Like
Savepig og Oilimp…
Ser den. Men har hengt lenge nok på Ho før jeg kom til TI. Så jeg vet at Snøffelen tidligere har vært tungt inne i Pcib, og har snakka ned Nano.
Det har Snøffelen sin fulle rett til å gjøre.
Å stille spørsmål ved hva som foregår er bra. Men noen ganger kan det være søkt.
Har man fått FTD, ligger den regulatoriske veien videre på FDA sine sider. Og i den tette dialogen Nano nå har med de amerikanske myndighetene.
2 Likes
Hva er det egentlig dere reagerer på med dette? Han spør vel bare om NANO kan få fordeler av at de sender inn BLA og ikke NDA?
1 Like
Har lenge fulgt Snøffelens mange innlegg på HO. og mitt inntrykk er så absolutt at skribenten er en av de mest skolerte og etterrettelige skribentene innen biotek.
Han er pr. idag tungt inne i PCIB og PHO i tillegg til å ha en lyttepost i Nano. Han vurderer og skriver også fortløpende om TRVX hvor han lenge har vært skeptisk til TG-platformen, men er positiv til Oncos-plattformen.
3 Likes
Snøffelen virker faglig dyktig, meget kunnskapsrik og ofte nøktern. Ikke altid glad i markedsføring for PCIB som kan snike seg inn, men synes ikke Snøffelen er ille der heller selv om hans eksponering skulle markere interessen for det.
Han og Merlin har noe på kant med hverandre, sett Merlin angripe Snøffelen usaklig på NANO ticker.
Hva angår dette med BLA, så har jeg ikke helt begrep om hverken fra eller til.
Har tidligere spurt om Betalutin kan regnes som biologisk, men ble møtt med antakelse om mulig ikke. Det har stor innvirkning på prisen de kan be om for produktet:
“iologics Command Nearly Double the Price of Small Molecules. We separated and analyzed prices for biologics, such as antibodies and protein based therapies, and compared them to small molecules. The median and mean prices for biologics were $289,509 and $320,218, respectively. In contrast, the median and mean prices for small molecules were $119,844 and $160,907. The data indicate that biologics have on average a 2 fold higher price than small molecules, and the difference was not dependent on disease prevalence.”
Edit. ønsker å legge til angående biomarkers som muligens kan finnes i retning DLBCL, så omtales det her:
4 Likes
Bra innlegg, studenten!
Edit
Biomarkørene som kom frem på EHA- posteren virker å være noe som dukket opp underveis i Nanos forskning. Om det kan lage sti til vei, eller kan bli en ventelommer på stien , virker å være noe tidlig å spå. Men å identifisere ventelommer, ser jeg på som viktig. Vi snakker om veldig syke pasienter her.
Interessant også å tenke på at NANO er ferdig med fase II hvor flest feiler fordi de ikke finner god effekt, men er priset på samme nivå som da de nettopp hadde startet.
5 Likes
Enig, krakket.
Det… er … derfor…det… blir…støy.
Vil tro Nano må søke gjennom en BLA pga. antistoffet som er en del av Betalutin. I tillegg søkte utviklerene av Zevalin, en annen RIT, om godkjennelse via BLA.
Både produksjon og utvikling av “biosimiliars” er vanskeligere og mer kostbar enn “generics”. Derfor burde dette vanskeliggjøre utviklingen av kopier når patentet går ut. Samtidig virker det som utviklingen innenfor kreftterapi går fortere og fortere, så Betalutin kan jo like gjerne bli erstattet av bedre alternativer før patentet går ut.
5 Likes
Mer om emnet Snøffelen tok opp her, hentet fra eder på HO :
RE^1: NANO - BLA versus NDA for Lilotomab
http://www.gabionline.net/Biosimilars/Research/Small-molecule-versus-biological-drugs
http://gabionline.net/Biosimilars/Research/Pricing-of-biosimilars
Kanskje dette kan være av interesse. Lenkene er fra 2012
Min kommentar : Nano har guidet FPD innen utgangen av 1H 2018. Ca to uker det.
4 Likes