Totalen av de 68 er det 27(39,7%) som har blitt behandlet med mindre <=5, for FL er det 7 som fikk <=5 av totalt 17(41%).
Det er et stort antall av pasientene, en tilsynelatende stor doseforskjell 5mg mot 12mg/18 mg.
Nå kan jeg for lite om safety-krav i kliniske studier til å videre forstå om det vil kneble de, eller kunne være greit om 100% skulle oppleve AEs av grad 3/4 for den del?
Det ser ut som at til nå i hvertfall så er det ca 50% som får SEA som er lavere enn det NANO melder, men ja, det er vanskelig å si hvilken dose de har fått.
Jeg skal være litt forsiktig når jeg tolker tabellen under her, men jeg leser den som at dette er antallet pasienter som har grad 3/4 events?
Jeg vet ikke men syns dette sammenfaller med de to på topp med 50%:
Most common grade 3/4 TEAE are reversible thrombocytopenia and neutropenia.
Neutropenia er ikke opplyst under SAE, men den topper under AE.
At grad 3/4 infeksjoner nevnes å være under 10% (8% opplyst) tyder også på at vi snakker om mer enn to pasineter (3%).
CR i dlbcl på 20%?
Peiling på om dette er bra eller dårlig? Tenker i forbindelse med betalutin i dlbcl og hva man bør oppnå der for å kunne konkurrere i markedet
Har ikke satt meg så inn i det, men 20% CR er nok ikke det beste der ute. Er mye CAR-T dominanse i DLBCL når det kommer til respons. Det har jo vært forbundet med veldig toxisike bivirkninger, men nye data fra MSK armoured CAR-T så ganske imponerende ut! Fortsatt ikke “a walk in the park”, men forbedring.
Kilde: https://twitter.com/DrMiguelPerales/status/1069025410430623744
Hvis tabellen er fra posteren presentert på ASH17 er det en oversikt over alle grad 3/4 TEAE og SAEs som har forekommet i minst 2 pasienter. Dermed kan det være grad 3/4 TEAEs som ikke er tatt med siden den på tidspunktet for ASH kun hadde forekommet hos 1 pasient.
Det er også viktig å huske på at SAEs har en egen definisjon, og overlapper ikke nødvendigvis med grad 3/4 AEs. Det er grunnen til at både Betalutin og REGN1979 har høyere grad av 3/4 AEs enn SAEs.
1 Like
For pasienten er det også en stor forskjell på bivirkninger hos legemidler som doseres en gang og de som tas over lengre perioder. Grad 2 diare i en uke er ikke noe problem, men å gå 7-8 ganger på do daglig i mange måneder/resten av livet går alvorlig ut over livskvaliteten. Da er det problematisk å gå ut døra uten å vite hvor nærmeste do er. Ved langvarig behandling kan lavgradige (1-2) bivirkninger potensielt bli veldig plagsomme.
Nå har ikke REGN1979 akkurat dette problemet, men det er viktig å ta hensyn til hvor lenge pasienten eksponeres for legemidlet når man ser på bivirkninger.
7 Likes
Progressive disease
1 Like
Leser jeg dette riktig når jeg leser at det har kommet en helt ny konkurrent med ORR 100 og CR 80 på FL? Det høres altfor bra ut til å være sant…
Hva er tankene rundt meldingen som nettopp kom?
1 Like
Nordic Nanovector: Single administration Betalutin® is effective and well-tolerated in R/R iNHL patients: 6 month follow-up data presented at ASH
[2018-12-02 18:10 ](calendar:T7:2018-12-02 18:10 )GMT+01
- Overall response rate (ORR) of 61% and complete response (CR) rate of 28% in 74 patients with indolent non-Hodgkin’s lymphoma (iNHL)
- Highly active in follicular lymphoma (FL) patients with ≥2 prior therapies (n=37) (ORR 70% CR 32%), and rituximab-refractory FL (n=21) (ORR 62% CR 19%)
- Durable responses, especially for patients with a CR (20.7 months)
- Promising response rates (ORR and CR) for dosing regimens being evaluated in pivotal Phase 2b PARADIGME study
- Well tolerated with predictable and manageable safety profile
- Conference call/audio cast to discuss results to be held Monday 3 December at 8.[00 AM](calendar:T1:00 AM) CET
Oslo, Norway, [2 December 2018](calendar:T2:2 December 2018)
Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) announces that updated results from its LYMRIT 37-01 Phase 1/2 clinical study of Betalutin® (177Lu-lilotomab-satetraxetan) in patients with relapsed/refractory indolent non-Hodgkin’s lymphoma (R/R iNHL) have been presented in a poster at the 60th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition (1-4 December 2018 in San Diego, CA, USA).
The published dataset (as of [2 November 2018](calendar:T2:2 November 2018)) includes 74 evaluable patients; all patients received Betalutin® as a single administration and have six or more months of follow-up.
Lisa Rojkjaer, MD, Chief Medical Officer of Nordic Nanovector, commented: “We are very pleased with the clinical data, which continue to support our decision to compare two promising dose regimens in the pivotal Phase 2b PARADIGME trial. The efficacy and safety profile of Betalutin®, the duration of response and the convenience of a single administration underscore the potential of Betalutin® for the treatment of patients with advanced-stage follicular lymphoma.”
The conclusions from the updated study results are that a single administration of Betalutin® is well-tolerated and continues to demonstrate encouraging anti-tumour activity in recurrent iNHL, especially in follicular lymphoma (FL) patients, the primary NHL population for which Betalutin® is being developed. Key results are:
Patients Number of patients (n) Overall Response Rate (ORR) Complete Responses (CR)
All iNHL patients 74 61 % 28 %
FL patients 57 65 % 28 %
3L FL patients (≥2 prior therapies) 37 70 % 32 %
FL patients in Arm 1
(40 mg lilotomab followed by 15 MBq/kg Betalutin®) 25 64 % 32 %
FL patients in Arm 4
(100 mg/m2 lilotomab followed by 20 MBq/kg Betalutin®) 16 69 % 25 %
RTX refractory FL, ≥2 prior therapies 21 62 % 19 %
The median follow-up time for all patients was 18.4 months (range 3.2-61.6 months). The median duration of response (mDoR) was 9.0 months for all patients and 20.7 months for those with a CR. Twenty-five patients (34%) have remained free of disease progression for 12 months or more. Follow-up for duration of response is on-going.
Betalutin® therapy was well tolerated with no unexpected safety findings and most common adverse events were predictable and manageable.
Two recommended Phase 2 doses were identified from this study and are now being compared in the pivotal, randomised Phase 2b PARADIGME trial in relapsed, anti-CD20 refractory FL patients who have received two or more prior therapies.
Poster details
Abstract 2879
Abstract title: LYMRIT 37-01: A phase I/II study of 177Lu-lilotomab satetraxetan (Betalutin®) antibody-radionuclide-conjugate (ARC) for the treatment of relapsed non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) - Analysis with 6-month follow-up
Authors: A. Kolstad, A et al.
The abstract is available at http://www.hematology.org/Annual-Meeting/and the poster has been published on the Nordic Nanovector website in the section: /what-we-do/scientific-publications/scientific-posters.
Conference call/audio cast details:
Nordic Nanovector will host a conference call, [3 December 2018, at 08:00 ](calendar:T7:3 December 2018, at 08:00 )CET. A question and answering session will follow the presentation. The conference call presentation will be available at: http://www.nordicnanovector.com/investors-and-media/reports-and-presentations/presentations
To participate in the call either:
Press crtl+click on the link https://bit.ly/2AzfKlS or paste it into your browser
Please note that the link will become active 15 minutes prior to the event. You will be asked to type in your phone number and registration details. The Event Conferencing system will automatically call you back on the phone number you provide and place you into the event.
Or
Use the manual dial-in numbers and participant passcode: 332692 (note that this connection might take more time):
Norway Dial-in Tollfree/Freephone [800 51025](tel:800 51025)
Norway, Oslo Dial-in Local [+47 2100 2613](tel:+47 2100 2613)
About ASH
3 Likes
Mdor gått ned til 9 mnd på alle pasienter?
Hei. Jeg heter Glein og satt med sparepengene mine over ASH 2018.
Bare å glede seg, til ASH neste år har man negativ dor etter at Arne fant opp en tidsmaskin.
1 Like
1 Like
Waaaat.
9mnd mDOR, men denne gangen forklares vel ganske tydelig at dette tallet ikke innbefatter “34% of all 74 patients remain free of disease progression for ≥12 months”?