@Boykie, registrerer at REK sør-øst har fått en kopi av vedtaket.
Overstyrer dette avslaget fra REK? Eller er det kun til info.?
Takk for at du deler. Tørr jeg spørre hvem sim mailing list du er på? 
1 Like
Så bra! Dette har skjedd ETTER avslaget fra REK. Fortell gjerne mer om saksgang og forholdet REK<->SLV.
Når ble denne informasjonen kjent? Jeg ser dateringen på vedtaket, tar det noe tid før det lekker?
Må ærlig talt si at jeg ikke ble noe klokere av det brevet. Det er vel REK som må godkjenne for at vi skal komme videre, og dette er vel “bare” en godkjenning fra statens legemiddelverk om at de godkjenner medisinen.
Så medisinen er godkjent, men ikke studieoppsettet? Kommer vi så mye lenger med dette? REK må vel fremdeles ha møte og behandle en ny søknad,dersom det ikke ble klaget på første avslag?
Hehe, obviously. Liker at han bare slenger ut at “joda, Paradigme er godkjent i Norge” når det er alt folk har snakket om siden nyttår. Med tidenes kilde også.
4 Likes
REK mottar jo samme brevet om at studien som er søkt om i november nå er godkjent.
Står svart hvitt på brevet så da burde det vel være ganske klart? Eller.?
Greit nok at REK mottar brevet, men REK må vel likevel godkjenne? Og det må vel gjøres på et møte?
Byråkrati på sitt beste…
(håper selvfølgelig at det kan gå raskt nå da 
)
Boykie forklarer litt gangen i det lenger oppe.
1 Like
Legemiddelverket er klageinstans for REK vedtak. https://legemiddelverket.no/english
REK kommer til å etterfølge det.
2 Likes
Liker at vi evner å ta forbehold her men må jo si det ser bra ut da. Krysser fingrene og ballene!
3 Likes
Savepig, du uttaler deg som et brent barn 
Dette har jeg sagt før, etter regn kommer sol.
Nedgangen vil faktisk ta slutt en dag, tro det eller ei!
Når REK er i boks, vil det ikke gå lang tid før Kolstad setter første sprøyte. Screening kan godt ha pågått i påvente av godkjenning, eller?
2 Likes
Hvis avgjørelsen i REK må taes på oppsatt møteplan vil neste mulighet være 22 Mars.
1 Like
Legemiddelverket og REK skal opptre som to ulike og uavhengige instanser. Kopierer denne fra legemiddelloven § 1-4.
“Vilkår for igangsetting av en klinisk utprøving. Søknadene kan sendes inn parallelt til REK og til Legemiddelverket. Begge instanser må godkjenne legemiddelutprøvingen før den kan starte.”
1 Like
Ser ikke bort i fra at dette kan stemme. Kolstad stoler jo seff på selskapet og det er jo uansett nano som betaler for studiet.
Tanker om det @boykie?
Folkens, NanoVekter har postet dette på HO:
16.02.2017 REK sør-øst
Sikkerhetskommitéen (‘Safety Review Committee; SRC) har gått gjennom sikkerhetsdata for 15 pasienter (6 fra fase 1 og 9 fra fase 2) behandlet med 15 MBq/kg Betalutin + 40 mg lilotomab pre-dosering og funnet dem tilfredsstillende. Inkludering i fase 2-delen fortsetter som planlagt inntil totalt 24 pasienter er behandlet. Denne delen av studien omtales nå som ‘fase 2 arm 1’. SRC har også vurdert sikkerhetsdata for 3 pasienter i fase 1 arm 4 behandlet med 15 MBq/kg Betalutin og lilotomab pre-dosering 100 mg/m2 og har anbefalt doseøkning til 20 MBq/kg i henhold til dose-eskaleringsskjemaet i forsøksprotokollen. Inkludering av pasienter i arm 4 på 20 MBq/kg-dosen er i gang.
Det er greit nok at han missforsto, men dette bekrefter langt på vei at det har stått pasienter i kø for å få 20/100 behandling. (Ja jeg heter SørvestInvest på HO) #KattaErUteAvSekken
Poenget er at NANO fikk anbefaling om å teste 20/100 i februar. Og 3 mnd. senere fikk 20/100 grønt lys.
Ergo, pasienter må ha stått klare.
Edit: Vi kan stole på Costa! 
6 Likes
Jeg ville aldri lånt en krone til aksjer.
Viktige brikker som falt på plass her i kveld, mht til REK og SL… og SRC. I alle fall for meg.
2 Likes
Men denne korrespondansen er fra 9 Mars, så noe vedtak ville vel ikke vært tatt i Februar.
Referat i SørØst for Feb kommer forøvrig i uke 12.