Det hersker liten tvil om at enkelte fra gamledager på HO “lurte” uerfarne investorer (meg selv inkludert) til å gå inn i Nano basert på helt urealistiske mål, ønsketenkninger og kortsiktig gevinst.
Godt å se at disse møter litt motstand fra de jeg anser som pålitelige skribenter her på TI…
7 Likes
Lederen i Nano måtte gå. Han gjorde flere feil, bl.a om at Paradigme straks var i gang mv. Vi var mange som fikk forhøyede forventninger og stolte på det som ble fortalt. REC-komiteens avgjørelse var en forferdelig nedtur, og skulle aldri ha skjedd, og vitner om ekstremt dårlig håndverk fra norske myndigheters side. Når vi ser hvordan dansker og svensker får til biotech er det en skam hvordan norske myndigheter behandler biotechbransjen og norske investorer. Det er utrolig at det er så vanskelig å skaffe midler til emisjoner i Norge. Og en av hovedgrunnene er formuesskatt på forventningsverdier som medfører at norsk biotech selges billig til utlandet. Nycomed, Axis-Shield, Pronova, Algeta. Virksomheten blir til dels liggende i Norge fortsatt, men kapitalgevinstene går ikke til nordmenn, og utlendingene slipper formuesskatt. Samtidig sitter Innovasjon Norge med masse midler som det mildest talt ikke blir særlige resultater av. Det er ganske håpløst. Politikerne lytter ikke, men lever i sin egen beskyttede budsjettverden. Og bransjen er ikke selv flinke nok til å si i fra. Det bør snart være noen med gule vester i Norge også, som marsjerer mot elendige politikere og forklarer dem at de ikke gjør en god nok jobb for Norge og innbyggerne, og forklarer hva som bør gjøres.
Hva som er realistisk vedr. Nano er fortsatt for tidlig å si. Jeg vil for egen del i hvert fall sitte med aksjen til jeg ser utfallet av Nanos planer. Bravo viser seg som en dyktig og strategisk flink leder. Jeg har stor tro på at han klarer å fylle forventningene mange har til Nano.
13 Likes
Tror de fleste er enige om avgjørelsen til REC, men å si at det er de som har dårlig håndverk må jeg si meg uenig i. Her var det Nordic Nanovector som hadde dårlig håndverk! Man bør forvente at de setter seg inn i reglene i de landene de søker om godkjennelse til å kjøre programmet sitt, og når de regelrett går på en slik blemme i moderlandet er det direkte flaut. Ja regelverket er rigid og skulle absolutt ha vært myket opp, men nå er det engang slik at det er det som man må forholde seg til uansett om hvordan det er i Sverige, Danmark eller Amerika for den del!
3 Likes
? Hva begrunner du det med? Nano fikk godkjennelsen kraftig utsatt, etter marginale endringer som handlet om pasientveiledning, som skulle vært tatt opp raskt og vært avklart i forhåndskommunikasjon. Og som kunne vært tatt opp uavhengig av godkjennelse som sådan. REK mangler jo fullstendig forståelse og fleksibilitet, i likhet med veldig mye man møter hos “fjerne” norske myndigheter. I tilfelle med REK hadde det ikke noe med selve produktet Betalutin å gjøre, men i en pasientveiledningsbeskrivelse. Å stoppe hele prosessen i lang tid på det er kunnskapsløst og kostet investorene store penger. Det brydde ikke REK seg om.
14 Likes
Veldig enig i hva @Merlin sier her. Har opplevd det selv i forhold til regulatoriske myndigheter i Norge, flere av de for den del. Der er noen som er fullstendig firkantig og ute av evne til å benytte skjønn. Evner ikke å utføre ‘lyden’ av reglene de skal følge opp, bare ‘bokstaven’.
Det i seg selv var en kostelig forsinkelse for NANO, og hadde vært fullstendig åpen for å unnskylde de det, hadde de vært åpen om forholdet fra et tidlig tidspunkt. At det ikke skjedde er et grovt overtramp for eierne(investorene).
REK skulle gitt godkjenning betinget mot forbedring av pasientveiledning. De hadde anledning til det.
NANO skulle informert om forsinkelsen tydelig og øyeblikkelig. Da hadde det blitt til en bagatell. I stedet førte de eiere bak lyset. Markedet har tydelig vist at de har tatt det som et grovt overtramp. Tillit bruker å gjenvinnes på børs etter 6 mnd + med gode resultater. Ser ut som om markedet er enda strengere mot NANO, kanskje siden biotek-sektoren er ansett som høy risiko siden casene er binær.
*Det sagt, om det ikke er glemt enda, så mistenker jeg at 2019 vil være året det blir lagt bak oss.
6 Likes
Det blir helt urimelig å skylde på andre for dine aksjehandler. At du kjøper aksjer basert på andres urealistiske kortsiktige kursmål, ønsketekninger og drømmer er kun din egen skyld. Erfaren eller uerfaren. Om du er så enkel å lure er kanskje ikke aksjemarkedet noe for deg? Du bør rett og slett være mer Skeptisk 
Ja, å jeg er veldig enig i at de er lite fleksible og firkantet, men du svarer jo på ditt eget spørsmål der.
Det var endringer i studiet og i henhold til deres (rek sitt) mandat, så fikk det følger.
Vi kan være så uenig vi bare vil, men jeg mener at vi ikke kan si at det var et dårlig håndtverk av rek, for de har det de skal forholde seg til, å fram til endringer kommer er dette noe som vil medføre likehet for samtlige, hvis de skal begynne å vise skjøn til hvert løp som kjøres kan/kommer det til å bli veldig komplisert og beskyldninger kommer til å hagle med forskjellsbehandling, nå er det like vilkår og rammer for alle. Dette burde Nordic Nanovector vite! At det koster investorene store penger som du sier, det tror jeg rek gir f… i. Såvidt meg bekjent er dette en komite, så var nok flere personer inn i bilde før avslaget kom, ikke kun en person.
4 Likes
Helt enig. Godkjenningsorganer kan ikke drive og vurdere hvor mye penger investorer taper, dette er opp til de som styrer studien å ha kontroll på i henhold til gjeldende regelverk og praksis.
1 Like
De hadde anledning om å godkjenne med anmodning om bearbeiding av pasient-informasjon. Eller mer presist, avslå, men at 1 person i komiteen hadde mandat til å gi godkjenning når pasient-informasjon var utbedret. Noe de har gjort ellers.
@Skeptisk det er mye som skjedde i 2016 som forårsaket kursnedgang. Momenter de som har gitt anbefalninger ikke så komme. NANO hadde et annet oppsett for PARADIGME, som ville fremskyndet prossessen 1 år. FDA utarbeidet et alternativ med NANO som var lengre, og først nå med Bravo’s antydninger til Archer-1 studiet kombinert med 3FL for fase 3a studie, begynner vi å ane fordelene som lå i denne endringen. Mer kvalitativt arbeid for ‘spydhodet’ gir mer rom for de større verdiene selskapene har i ermet og på tur mot mål. Men hva investorene så, var 1 år utsettelse, sunk cost for NANO i forbindelse med Paradigme ville øke betydelig.
Folk som anbefalte kjøp for 2 år siden, så ikke endringa komme, og markedet så kun tid og penger tapt, ikke fordelene ved endringa. Dersom de som var med i emisjonen i 2016 har sittet rolig og holdt blikket festet mot realisering av Archer-1, vil de få mulighet for god betaling for sin investering. REK utsettelse kunne heller ikke sees i kortene, efficacy for 15/40 falt etter 2016 litt, mDoR har falt noe, og 20/100 viste svakere tall enn forventet på første 8 pasienter dosert.
Endrer ikke totalpakken Betalutin for 3FL, det er et effektivt produkt, med meget enkel behandling og safety pakke som er gunstig for pasientene. QoL fordelene er store med fremdeles svært solid efficacy, det etter å ha behandlet eldre pasienter enn konkurrentene som har fått AA og gir signifkant tallmateriale en kan sammenligne mot.
Jeg anbefalte alle kjøp under hundrelappen den gang da, og har økt til alle kjøp under 135 nå.
6 Likes
Heldigvis er problemene løst og registreringsstudien har full steam ahead.
3 Likes
Ei er det organet REK som er ansvarlig. De gjør nok så godt de kan ut ifra de forutsetningene de er gitt mtp. budsjett, og viktigst, lovverk. Dette er en politisk sak, ikke noe man kan belemre “nissebyråkratene” med. De gjør bare jobben sin, så får noen andre ta til vettet og justere på arbeidsinstruksene deres.
3 Likes
Frontmasta har gravet frem detaljer om Archer-1. Inclusion/exclusion criteria ser ut til å være lik PARADIGME-studiet, kun FL som rekrutteres, ECOG og expected survival data lik PARADIGME også, altså hakket hvassere enn konkurrentene.
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-004506-18/NO
Vet ikke om det er informasjon delt her tidligere?
7 Likes
- At least one (but not more than 3) prior regimens with an anti-CD20 antibody (alone or in combination with chemotherapy), with documented relapsed, refractory disease (must not be anti-CD20 antibody-refractory) or PD
Interessant kriterie. Betyr det at de må ha hatt minst én tidligere RTX-behandling, og at pasienten kan være både refractory/ikke refractory til RTX?
Det jobbes godt og riktig i Nano. Bravos forklaring på hvordan de nå legger opp Archer-1 og Paradigme hadde fortjent større oppmerksomhet. At Nano nærmest “gratis” kan få 3FL markedsgodkjennelse via direkte søknad på 2FL med Archer-1 er noe jeg lenge har håpet og trodd var mulig. Godt at selskapet har sett muligheten og utnytter den. Dette blir en vesentlig kortere løype enn om Nano skulle tatt disse søknadene trinnvis.
Felles søknad under ett hadde ikke gått, om ikke Archer-1 så langt har vist den sterke synergivirkningen mellom Betalutin og Rituximab og sammenhengen mellom CD20 og CD37, som gir Nano en enestående fordel.
Måten Nano legger opp løpet på nå er meget effektiv. Med all info om dette ute nå vil det selvfølgelig ta tid til neste oppdatering. Det kan gi gode muligheter til akkumulering. Når Archer-1 resultatene foreligger, og vi får de første avlesningene i Paradigme vil mye kunne skje. De siste 20/100-resultatene, som viste eksepsjonelt gode ORR-resultater, vil kombinert med en etterfølgende Rituximabbehandling kunne bli en vinner for 2FL- og 3FL-markedet. Med behandlingsbetalinger på langt over 100.000$ pr. pasient regner jeg med Big Pharma nå følger Nano med argusøyne. Tålmodighet og akkumulering blir stikkord fremover. At dagskursen i liten grad får med seg dette kan utnyttes for den langsiktige kjøper.
15 Likes
Må si jeg stusset litt over dette punkt D.3.7:
D.3 Description of the IMP
D.3.1 Product name Betalutin
D.3.2 Product code Lutetium (177Lu)-lilotomab satetraxetan
D.3.4 Pharmaceutical form Solution for injection
D.3.4.1 Specific paediatric formulation No
D.3.7 Routes of administration for this IMP Intrauterine use
Intravenous use
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-004506-18/NO
Intrauterin bruk?!
i Archer-1?!
Litt pussig … det må vel være en skrivefeil?
Eller noe jeg har oversett?
Hos meg står det kun intravenous use, og Rituximab gis intravenøst. 
Jo, det står intravenøst OG intrauterin bruk…
Åpnet du linken min?
Og ser på Betalutin - ikke Rituximab
Kan jeg ha en utdatert link?
1 Like
Det må jo være en feil.
1 Like
Ja, tror også det… 