Diskusjon Triggere Porteføljer

Nordic Nanovector fundamentale forhold 2019 (NANO)

nano_ol
Investeringer: #<Tag:0x00007f3f88620998>
#7519

Det stemmer. :ok_hand: gjøre ferdig ARCHER-1, så kjører man fullverdig fase III med bakgrunn i dataene derfra og PARADIGME. Min forståelse, så får det skytes ned om ikke. :blush:

3 Likes

#7520

Så du er enig med meg Glein når jeg tolker det som at Fase 3 ikke starter før i 2020? Beklager om dette skulle vært på småprat forresten, innså nettopp det.

2 Likes

#7521

Det stemmer. :blush:

2 Likes

#7522

Selskapet har selv avvist denne påstanden. Det bør vi gjøre lurt i også.

13 Likes

#7523

Endelig simultant enig!:wink:

1 Like

#7524

Da er det jo bare å smøre seg med tålmodighet da. Ikke at det burde være noe problem. Noen som har noe formening om hvor lang tid Fase 3 kommer til å ta?

Jeg trekker meg nå tilbake igjen fra å skrive her inne, for min kunnskap er så som så . Leser heller alle innleggene til dere flinke folka her inne.

1 Like

#7525

Ja! Eventuelt vil godkjent Betalutin være kjøpt opp innen da.

0 Likes

#7526

Fase 3 er for endelig godkjenning i både 2L og 3L. Midlertidig godkjennelse for 3L og inntekter skal søkes om i 2H20 :slight_smile: Tålmodigheten må seire om man skal tjene penger på farmaaksjer, men som jeg nettopp skrev på innsidechaten: "Jeg tror selskapet blir kjøpt opp ganske raskt HVIS Archer-1 viser tegn på markedsledende effekt nettopp fordi det vil bety at pasientene sansynligvis kan tilbys en behandling med BÅDE effekt og QOL og enkelhet.

7 Likes

#7527

Helt enig, synes tiden er overmoden for å være realistiske mtp tidslinjer for milepæler, så lenge jeg har vært i Nano (23 mnd) så har vi spekulert i “what if” det og det skjer før, i stedet for å faktisk følge selskapets guiding.
Synes @Merlin også bør legge dette i mente, og heller diskutere med realistiske forhåpninger i stedet for påstander som sitert her, som faktisk ikke er sant.
Merk: jeg mener den påstanden ikke er sant i forhold til alt jeg har fått med meg som Nano selv har informert om, hvis Merlin kan linke til noe reelt som bekrefter hans påstander her så bøyer jeg meg gladelig både i hatt, støv, snø og hva som helst :sweat_smile: :+1:

6 Likes

#7528

Deler av markedet fykter nok nedgang når vi går mot en stille tid uten nyheter. Jeg tenker motsatt. Bordet er dekket, og tiden er inne for at seriøse aktører gjør sitt inntog i aksjen (enkelte er nok allerede på plass rundt bordet). Blir vanskeligere å spille på frykt nå som aksjen ikke lenger trades på kortsiktige forventninger. Er ganske overbevist om at vi vil se en langt mindre volatil aksje, men med en positiv undertone preget av økt interesse for langsiktige posisjoner. Enn så lenge er inngangsbilletten halv pris og vel så det. Og begynner man å regne på det langsiktige potensialet så er det bare oppkjøp som setter begrensningene.

0 Likes

#7529

Ingen grunn til å gjøre dette mer komplisert enn nødvendig, selskapets nyeste presentasjon er her:
http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Company%20presentation%20-%20Nordic%20Nanovector%20-%2001-12-2018.pdf

4 Likes

#7530

Det er korrekt i form for at det er teoretisk mulig hva du beskriver. Men har du hørt på podcasten?
CA = Conditional Approval, og er lik CMA = Conditional Market Approval. Det er ikke noen forskjell her, men skiller seg fra fullstendig markedsgodkjenning etter fase 3a. Det dreier seg om EAMS og om AA. Bravo var særdeles tydelig i at selskapet ville søke om disse først når fullt PARADIGME dataset foreligger.
Det er svært mange som siste månedene har trodd på mulighet for markedstilgang i 2019, noe du @Merlin må ta ære for er jeg redd. Få har bedyret denne muligheten på mer faglig vis, og i egne tråder mer enn noen andre historisk. Ta å lytt på den podcasten et par ganger til å aldri påstå det igjen er du snill. Ja det er teoretisk korrekt at de kan formulere å sende søknad, og nei de vil ikke gjøre det. Vi ønsker ikke at investorer kjøper på galt grunnlag, ja kanskje tar en belåning fordi de tror de ser noe markedet ikke ser, og blir kastet ut av at noen kjører heis med kursen.

Del-data av Archer-1 på den annen side er det logisk å anta at de søker om midlertidig godkjenning for, basert på deldata av fase 3a studiet, siden de prøver å gå direkte på det og ikke fase 2 først.

Håper du har rett, men mistenker at det er større aktører som har styrke nok til å kjøre litt heis med kursen, for å hjelpe akkumulering på et lavere nivå. Så ikke overbevist om at volatilitets-dagene er slutt.

8 Likes

#7531

Og da har Malene lagt ut Bravos presentasjon fra DNBs konferanse på Nanos hjemmesider.

4 Likes

#7532

Dette er så bra!
“Solid cash position, expected to be sufficient to reach
data read-out for PARADIGME in 1H 2020”

5 Likes

#7533

Delresultater vil bli tatt ut av Paradigme. Spørsmålet er ikke om, men når. Hva de kan brukes til er selvfølgelig spekulativt. Det vil være avhengig av omfang og resultatene selv. Derfor benytter jeg uttrykket “kan nok”, som innebærer et forbehold. Jeg tror det er viktig å kunne påpeke muligheter, for noe annet enn guidingen, der det kan komme overraskelser i begge retninger. Og jeg mener de forbehold jeg har tatt viser at det kun er forsøk på å påvise muligheter. Det blir opp til den enkelte investor selv å bedømme sannsynligheten. Jeg har ikke uttrykt meg absolutt om dette. Men jeg synes også det blir feil å ikke skulle forsøke å bedømme slike muligheter. Det er dessuten flere enn meg som har vært inne på det samme. Jeg har tidligere forklart noe av det som kan korte ned tiden, og kan gjenta enkelte ting her:

  • Innvilget fast track - øker troverdighet og interessen hos sykehus og pasienter, og dermed sannsynligheten for pasientinklusjoner.
  • Relativt kort tid fra behandling til første resultater.
  • Over 50 institusjoner klare for pasientinklusjon.
  • Første pasient ble dosert allerede i juni i år. Det er allerede 6 måneder siden. Nano offentliggjør ellers ikke ytterligere pasientinklusjoner utover den første. Men at Nano ikke skulle ha en god del avlesninger innen utgangen av neste halvår er lite sannsynlig.
  • Avlesninger som hittil har vist stabilt gode resultater, som i seg selv vil kunne gi grunnlag for CA/CMA.
    -Pasientinklusjonene også i Archer-1 bidrar til ytterligere kunnskap.
1 Like

#7534

Delresultater fra Lymrit 37-01 har vel hovedsaklig blitt gjort i de mindre metastudiene som har blitt presentert fra tid til annen, f.eks de om opptak i benmarg osv.

Sånn bortsett fra det, så tror jeg de fleste lander på at det så absolutt er et spørsmål om om, og ikke når, og knapt nok det. Selv etter fullført LYMRIT 37-01. 05, ARCHER-1 og PARADIGME alle er kjørt til ende vil jo ikke det totale pasientantallet som har mottatt Betalutin være spesielt høyt.

0 Likes

#7535

For CA trengs neppe så veldig høyt tall.Jfr. Copanlisib.

0 Likes

#7536

De fleste av de er personer som ikke har forstått at normal godkjenning krever fase 3a resultater, og at NANO selv har guidet etter betinget godkjenning hele veien. Nettopp de som kan være i belåningsposisjoner som blir presset nå etter nok en tur ned i tulle-kurser etter ASH. =/

Angående Copanlisib, har du lest glein sin post angående antall personer for godkjenning?
Copanlisib hadde over 100 i sitt studie de søkte for, tilsvarende for NANO ville være over 100 i kun den ene armen, og da kun FL pasienter som er Rit Refractory. Copanlisib hadde flere totalt.
NANO har 21 personer totalt over alle armer i denne gruppen.

Innlegg som må leses angående conditional approvals:


6 Likes

#7537

Betalutin har flere store behandlings- og pasientfordeler i forhold til Copanlisib. FDA vil være meget interessert i en rask betinget markedsgodkjennelse for Betalutin. Det kan slå ut på antall pasienter som forlanges. Her gjelder ikke absolutte størrelser for antall pasienter. Og som kjent ser FDA også faktisk på mer en det direkte antallet for en gruppe/en doseringsgrad og tar hensyn til øvrige resultater. Det finnes altså også andre argumenter enn de du nevner.

2 Likes

#7538

Joda Duvelisib fikk det, 442 pasienter behandlet, kun 83 behandlet i FL.
Der kan du også legge merke til dette for CLL og SLL for Duvelisib:

Among 196 patients receiving at least 2 prior therapies (95 randomized to duvelisib, 101 to ofatumumab), the estimated median progression-free survival, as assessed by an independent review committee (IRC), was 16.4 months in the duvelisib arm and 9.1 months in the ofatumumab arm (hazard ratio of 0.40; standard error 0.2). The overall response rate (ORR) per IRC was 78% and 39% for the duvelisib and ofatumumab arms, respectively (39% difference, standard error 6.5%).

Videre, Copanlisib og Duvelisib vil ikke ha noe med betignet markedsadgang å gjøre. Akkurat som Betalutin ikke vil ha noe betydning for konkurrenter som vil på markedet, ingen vil av regulatoriske myndigheter måles mot NANO før deres fase 3a studie er ferdig. Det dreier seg om en pasientgruppe som ikke får god hjelp ellers. Så hele første poenget ditt har 0 og si i denne sammenheng. Copanlisib og Duvelisib er fantastiske 3FL produkter i FDAs øyne. De har alle gått under ‘Unmet medical need’.

Paradigme legger til 65 pasienter i hver av armene 15/40 og 20/100. NANO har altså i utforming av det pivotale studiet med regulatoriske myndigheter allerede fått en slik rabatt du hinter til. De vil haet 80-talls pasienter i sin arm relevante arm, for den relevante indikasjon. Ja det kan bli tilogmed 70-talls for 20/100. 30-40% lavere enn snitt for godkjenninger. Duvelisib hadde 442 pasienter totalt å vise til, Betalutin vil ha 204. Likevel vil Betalutin få godkjenning på lavere antall i sin søknad.

Det er du som ikke tar hensyn til tall som foreligger hos konkurrenter @Merlin, jeg har påpekt disse tallene til deg tidligere. Om du tar hensyn til de, kommer du ikke med noen begrunnelser for dine tanker. NANO har fått solid “rabatt” til sitt studie, tror du det er relatert til noe annet enn at FDA er imponert over produktet og ønsker det fort til markedet for pasientenes del?

Noe som er verdt å legge merke til, er størrelsen til andre duo fase 3 studier. Det har vært gjort tidligere, igjen se på hva jeg siterte øverst om CLL/SLL for Duvelisib, det er et duo-fase 3a studie.
Hva Bravo sa i podcasten om 2FL og 3FL samtidig gjennom fase 3a studie, så kan det innebære at de ikke vil kreve data for svært mange pasienter i et slikt fase 3a studie.

*referanser
phase 3 duo trial, hentet herfra. Vet ikke om jeg kan ha misforstått noe omkring dette.


Duvelisib data
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm621503.htm

9 Likes