Har lagd en liten oppsummering av salget til Lutathera og sammenligningen med Betalutin som jeg hadde tidligere i uka over flere innlegg på småprat-tråden siden dette gav meg veldig gode vibber ift de nærmeste 2-3 årene.
Lutathera har samme radioaktive virkestoff som Betalutin (lu-177) og kom på markedet først i januar 2018. (Approval date: January 26, 2018)
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm597090.htm
“incidence rates of GEP‐NETs (…) were determined to equal 3.5” 
PubMed Central (PMC)
–> Altså insidensraten for GEP-NET som Luthatera ble godkjent for er 3,5 pr 100.000, noe som tilsvarer drøyt 11400 tilfeller i USA pr år.
3.linje R/R FL er beregnet til 5800 nye tilfeller pr år (mens det for 2.linje er beregnet til 9000 nye tilfeller pr år.)
http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/link-documents/Company%20presentation%20-%20Nordic%20Nanovector%20-%2001-12-2018.pdf
Altså 11400 vs 5800 (kun 3.linje) tilfeller - mao ca dobbelt så mye i Lutathera sin indikasjon.
3 kvartaler etter approval selger Lutathera allerede for 81 mill $ i Q4 2018 og full year 18 endte på 167 mill $ (se side 6 og 7 https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2019-01-financial-report-en.pdf)
Dette mener jeg kan gi en pekepinn på hvor fort det kan gå å få inntekter for Betalutin etter en evnt approval som forhåpentligvis kan komme Q4 20/Q1 21.
Luthatera kan sies å ha “brøytet” vei ift bruk av lutetium-177 i medisin, så veien burde være litt enklere for Nano ift å få medisinen ut på markedet! (og også ift å få interesse fra Big Pharma )
Dersom man tar utgangspunkt i noenlunde samme pris for Lutathera og Betalutin (ikke urimelig og heller noe konservativt med tanke på samme radioaktive virkestoff og kun halvparten så mange tilfeller) og med samme salgsutvikling, men kun regner inn USA og ikke hele verden (Her antar jeg at USA vil stå for ca halvparten av inntektene), så får man en meget nøktern inntekt på 1/4 av Lutathera – noe som da vil tilsvare 42 mill $ første år (og 20 mill $ bare i siste kvartal) og med et stadig (akselererende?) voksende salg.
Jeg synes det er rimelig å anta at Lutathera vil komme opp i 500 mill $ allerede i år 2 på markedet dersom man ser på veksten som allerede har vært inn mot Q4 og med samme utvikling for Betalutin vil dette (gitt samme konservative utregning) gi salg på 125 mill $ i år 2 på markedet.
Dersom dette blir realitet kan Nano starte opp hele pipelinen sin på dette tidspunktet (i 2021/2022) og få frem alle verdier i selskapet uten å være avhengig av investorers vilje til å skyte mer penger inn i selskapet. (pivotal fase NHL 2.linje, pivotal fase MZL, Fase 2/3 DLBCL, Fase 1/2 Humalutin, Fase 1/2 AML/CLL-samarbeidet med bly som det radioaktive isotopet bundet til kimært lilotomab)
Dette er selvfølgelig en altfor lettvint utregning/beregning, men jeg mener sammenligningen allikevel er relevant all den tid dette er 2 veldig like medikamenter med noenlunde de samme hindringer som må forseres ift en godkjenning og launch.
Litt på siden 1:
Luthatera hadde også OD og mottok Priority Review ifbm søknadsprosessen. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm594043.htm
Nano har jo OD og tror det er rimelig å anta at Nano også vil få PR om de ikke allerede har fått en BTD på dette tidspunktet (som jeg mener å huske inkluderer en PR)
Litt på siden 2:
Her kan man lese om at Luthatera måtte gjennom en runde 2 i søknadsprosessen sin fordi FDA mente det manglet/dårlig dokumentasjon:
“ FDA showed concerns about issues related to format, traceability, uniformity, and dataset completeness relating previous studies including NETTER-1 (phase III study that compared treatment using lutetium Lu 177 oxodotreotide with a double dose of Octreotide LAR) and Erasmus (Phase I/II study conducted in patients with a wide range of NET indications).”
Northwoods NETS – 31 Aug 17
Så da kan det vel være på sin plass å påpeke viktigheten av at Nano hele tiden har samarbeidet med FDA (regulatore myndigheter) på oppsettet sitt ift pivotalstudien og etterkommet de krav de har måttet hatt på denn ift studiedesign. Noe som forhåpentligvis gir seg utslag i rask innvilgelse og saksbehandling.
