?
Åtte tegn
1 Like
Hvorfor mener du BergenBio er mer ambisiøse?
Merk at jeg skrev “på noe måter”. Men:
Fordi det NANO driver med er hva Roy Larsen kaller for “lavthengende frukt” i det vitenskapelige. Det er selve genistreken på mange måter i Nordic Nanovector, de har funnet frem til grunnforskning fra 30 år tilbake som ble umoderne og derfor ikke tatt i bruk da, og så lagt til en hyllevare payload fra det åpne markedet.
NANO har også mye mindre aggressiv kreft som sitt hovedmål (ihvertfall i første omgang) enn hva BergenBio driver med.
1 Like
Når BerGenBios CEO kommuniserer at han vil at deres medikament skal bli “the cornerstone” i fremtidens kreftbehandling (og her snakker vi generelt på tvers av en haug med indikasjoner) så vil jeg si det er mer ambisiøst. Fra Radium podcast.
Men vi må ikke forveksle ambisjon med gjennomførbarhet. Har større tro på at NANO lykkes enn BerGenBio, selv om jeg digger BerGenBio sin ambisjon og teknologi.
4 Likes
Flere land har godkjent paradigme og det er kun et tidsspørsmål før alle land er på plass. Videre er det kun et tidsspørsmål før første pasient er dosert.
Vi kan også se at plansjen som ble brukt i Kina og Q4 at NANO har lagt frem endepunktene (som er i tråd med det som ble gravd frem for flere måneder siden):
Med ORR som endepunkt så kommer Betalutin på markedet. Konservative LOA på 50% som DNB opererer med kan skrotes og det er ganske utrolig at man får kjøpt NANO-aksjer til under kr 60. Som tidligere nevnt så forsvarer bare 3. linje FL en langt høyere kurs.
Stol på ledelsen og produktet. Om få uker vil man angre på at man ikke benyttet muligheten til å hamstre langt flere NANO-aksjer 
5 Likes
Som jeg skrev på Shareville tidligere i dag så har jeg nettopp aktivert hamstr(ings) modus!
19 Likes
Helt enig.
Jeg vil ikke bli overrasket om første pasient kommer til å bli dosert i Norge med bakgrunn i det store antall som allerede er dosert i Norge i første fase av studiet. Kolstad er også principal investigator. Så snart Paradigme er godkjent i Norge tipper jeg at det vil gå meget kort tid til første pasient er dosert. Kanskje de til og med blir en “ketchup effekt” med pasienter som vengter og allerede har blitt screenet. REK Sør Øst har møte 22, mars. Blir spennende å se om det kommer en avklaring da.
1 Like
Ketchupeffekt i noen grad tar jeg nesten for gitt.
Så er spørsmålet om det betyr 4, 8 eller 12 pasienter i løpet av kort tid. 
1 Like
Vær forsiktig med å være for sikker på dette. Det er en grunn for at kursen er der den er nå, det er usikkerheten som har slått inn. Og ikke bare hos oss hobbyinvestorer.
Jeg har innfunnet meg med at jeg kan tape det meste av mitt Nano eventyr, selv om troen og håpet er der enda.
Slik der ser ut nå er det helt tydelig (i mine øyne) at «noe» har skjedd som vi ikke vet om.
I Desember var det «any day», og på Q4 var det hakk i den samme platen. Det er 1 mnd siden nå. Tiden går fort.
De kunne dosert mengder med pasienter allerede i de landene som er godkjent - om de kunne. Men ett eller annet stopper de i å starte. Men hva?
(De har tross alt vært godkjent i 4 mnd ifølge LC i Desember. Regner jo med at de skulle ha noen pasienter, i UK blant annet…).
Vi glemmer fort og drømmer om godt nytt på ASH 
Holder en knapp på at FDA ikke er ombord enda. Og inntil det skjer tror jeg ingenting skjer.
Kan bli lystig på Q1 som nærmer seg fort.
Det var dagens formaning om forsiktighet 
Teknisk kan den for øvrig brått snu og gå til himmels, men er redd vi trenger en god nyhet for å tenne på raketten.
Principal investigator har de på hvert behandlingssted.
1 Like
Er det en mulighet at de rett og slett avventer inntil FDA er om bord? Man er jo avhengig av at kriteriene for studien er de samme i alle land, hvis ikke kan ikke alle pasientene inngå i et samlet datagrunnlag. I og med at godkjenning i USA er målet - er det da mulig at man er nødt til å være sikker på designet der, slik at man ikke behandler pasienter i andre land som så blir ekskludert fra datasettet når dette skal til FDA for godkjenning?
1 Like
Det kan kanskje også være motsatt. Nano har åpenbart hatt en tett dialog med FDA om seamless design. Ville være overraskende om Nano har bommet på denne dialogen da søknaden ble utformet.
Mulig at Nano ikke undersøkte godt nok i Norge siden man fikk avslag fra REK. Dvs at man har utformet søknaden ut fra hva som godtas som seamless design i USA. Dette er da av REK ikke blitt godtatt som en endringssøknad etter Helsforskningsloven. Så får vi se. Jeg har troen på at det løser seg med norske myndigheter.
2 Likes
@ath100 Det du sier var hele baktanken min for mitt spørsmål på Q4 om det ville være ok å anta at ingenting vil skje før FDA er med. De avkreftet det, men jeg er jaggu ikke så sikker på det…
@jefferson det aller viktigste spørsmålet er: hvorfor har ikke da FDA godkjent studiet?
Vi vet vel ikke om FDA har godkjent søknaden. Det er en viss treghet i oppdateringer hos FDA hjemmesider.
Enig i at FDA godkjennelse av avgjørende. Men hvorfor forsetter Nano å lage endringssøknad til Legemidelverket dersom FDA har avslått?
1 Like
Manglende godkjenning i Norge? Principal investigator er fra Norge. Fra “Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)”
“§ 3.Lovens geografiske virkeområde
Loven gjelder forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Loven gjelder ikke for bruk av helseopplysninger når den forskningsansvarlige er etablert i en annen stat i EØS-området. Loven gjelder heller ikke for bruk av helseopplysninger når den forskningsansvarlige er etablert i en stat utenfor EØS-området og institusjonen ikke benytter hjelpemidler i Norge til mer enn ren overføring av helseopplysninger. Kongen kan i forskrift bestemme i hvilken utstrekning loven kommer til anvendelse på Svalbard og Jan Mayen.”
Jeg synes det er utrolig rart at de ikke har dosert første pasient ennå når man ser hvor mange siter studien skal være godkjent.
@janao Tolker du det slik:
Så lenge forskningsansvarlig (person eller selskap) er norsketablert kan de ikke gjennomføre forskning i ett annet land så lenge den samme forskningen ikke er godkjent i Norge?
Ja, det er vel slik jeg tolker det, men OM det er rett er jeg IKKE sikker på. Det er kanskje noen på forumet her som kan denne loven bedre enn meg. Jeg bare stusser på at de ikke har dosert første pasient ennå.
Sånn er det jeg også forstår loven. Bare se hva som skjedde med BerGenBio. BGBC004 var godkjent av FDA og alle instanser i landene den ble gjort i, men REK og NEM mente de ikke hadde godkjenning i Norge til å gjøre de kliniske forsøkene i USA. Jeg vet om forskere som har forsket på sykdommer i Afrika, og de måtte ha godkjennelse fra REK selv om arbeidet ble gjort i Tanzania. De må ha godkjennelse fra nasjonale (Norge) og lokale (hvorhen det gjøre forsøk) myndigheter. Spiller ikke noe rolle om FDA sier ok, om Norge ikke har sagt ja enda.
2 Likes
Takk for svar. Ante meg at han var klok nok til å gi noen føringer. Har forståelse for at det var leit å lese noen av de innleggene.
De røska i sjela.
Men da høres det ut som du har en god plan, også.
Ønsker deg alt godt!
Kan være verdt å følge med på REK .
Kommer muligens en melding fra investorkonferansen i London i mrg.
Er det overhode ingen som skjønner at godkjenningsløpet for “Paradigme” er i rute med tanke på tidligere studie godkjenninger?
Tar ca 5-6 mnd før US godkjenner studien og ca 8 mnd før første pasient. (2 mnd tidligere i EU)
Ref Algeta