Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Nordic Nanovector - Fundamentale forhold 2019 (NANO)

Biotek
#1266

Ja selvsagt!
Og da gjenstår bare det siste, som det så vidt ble nevnt her for noen dager siden men ingen ville være med på å gå inn på…

Lov om Medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven);
§ 3.Lovens geografiske virkeområde
Loven gjelder forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.

:point_right: Det er i denne loven vi finner den kjente (og som vi alle venter på):

§ 9.Krav om forhåndsgodkjenning
Forskningsprosjektet må være forhåndsgodkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. forskningsetikkloven § 10 første ledd.

:point_right: Er det noen kloke hoder nå som vil ta på seg å tolke om det er slik å forstå at så lenge forskningsansvarlig er etablert i Norge kan forskningen til denne ikke lovlig utføres noen sted før forskningen (også) er godkjent i Norge, ref § 9?

For ordens skyld sier clinical trial dette om Principal Investigator:

50
Screen Shot 2018-03-22 at 21.49.50.png1140×180 9.85 KB

og den offentliggjorte søknaden dette om hvem som er forskningsansvarlige:

40
Screen Shot 2018-03-22 at 21.45.40.jpg1770×994 292 KB
4 Likes
#1267

Så hvis Pierluigi Zinzani er forskningsansvarlig i Italia, så gjelder ikke loven der?

#1268

Det finnes en forskrift , også.
Ordlyden i paragraf 9 er annerledes her

#1269

se mitt innlegg som svar til Fornybarkrakk :slight_smile:

Hele poenget er å prøve å forstå hva som gjør at ingenting skjer. For det er det som gjenspeiler seg i kursen i den siste tiden - usikkerhet.
Forstår vi det blir det lettere å godta kursras slik vi ser nå. Jeg vil slå meg godt til ro med om “alt” avhenger av en liten detalj som dette.

Så kan dette være grunnen til hvorfor “alt” står i ro. For det er klart at de andre landene kunne startet for flere måneder siden - om de kunne. Det er ihvertfall mine tanker.

1 Like
#1270

Ikke for å ødelegge baissingen, men de forskningsansvarlige som er nevnt over er ikke ansvarlige på de utenlandske sykehusene.

Så kan man se hva som står i andre ledd:

image
image.png1796×293 38 KB

5 Likes
#1271

Ifølge det @Inkognito666 poster ovenfor her ser det ut til at man ikke kan starte forskningen så lenge forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Og det er man jo.

Så da venter vi alle på REK.

#1272

@anon21766851, det tror jeg er feil, og jeg tror også du missforsto @Inkognito666.

Dette er hva jeg tror:

Kolstad er ikke “forskningsansvarlig” i lovens forstand!

De “forskningsansvarlige” i Norge (Smeland, Mella, og Fagerli) kan naturligvis ikke holde på, før REK har godkjent studien.

De “Forskningsansvarlige” i utlandet er ikke regulert av REK. (Disse er naturligvis ikke nevnt i søknaden til norske myndigheter.)

1 Like
#1273

Sier ikke meg noenting :slight_smile:
Derfor inviterte jeg kloke hoder :face_with_monocle: til å spinne videre på dette med lovverket og om det er det som nå stopper andre land fra å iverksette.

#1274

Det gir god mening, @sparkonge.

Hva er da hold-upen?

Vanskelig å rekruttere pasienter?
Et ønske om å samkjøre oppsettet og godkjenningene i primærlandene før man kjører på?

#1275

Fra Helseforskriften :
Paragraf 6.
Multisenterstudier
Med multisenterstudier forstås forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme protokoll.
En multisenterstudie skal ha én prosjektleder. Prosjektleder skal koordinere aktivitetene og sørge for å innhente forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og sikre at den forskningsansvarlige ved de øvrige deltagende virksomheter er informert om forskningsprosjektet før prosjektet startes.
I internasjonale multisenterstudier skal det være en angitt norsk prosjektleder for de deler som finner sted i Norge, og denne informerer de deltagende norske virksomheter tilsvarende.
Forskriftens § 5 om prosjektleders plikter gjelder så langt den passer for prosjektleder i en multisenterstudie.

Sjekk linken til helseforskriften over. Den hjemlet
Helseforsikringsloven som vegarbeider henviser
til
Det er mao, minst en nasjonal lov og en nasjonal forskift å forholde seg til.

1 Like
#1276

Hvis Nano i Norge ikke kan utføre sin forskning noe sted før de har ok i Norge så kan de nok heller ikke benytte seg av noe resultater inn i forskningen sin som har funnet sted før en godkjennelse er på plass tenker jeg.

Og så er det jo alltids ett spørsmål om de andre landene også har kriterie for faktisk igangsettelse, som dikterer at selskapet selvfølgelig må ha godkjennelse av regulatoriske myndigheter i sitt “moderland”.

#1277

image
image.png1008×642 88.5 KB

Min ordlydstolking indikerer at Kolstad må anses som prosjektleder. At NANO ikke oppgir han som “forskningsansvarlig”, jf. innsynsbegjæringen synes jeg styrker denne oppfatningen.

Helseforskningsloven §3 første ledd får derfor ikke anvendelse for NANO sin forskning utenfor Norges grenser.

1 Like
#1278

Så lenge Nordic Nanovector er “responsible party” så spiller det ingen rolle hvilket land du vil gjøre de kliniske forsøkene i når det kommer til REK. De SKAL godkjenne studien. Har vi noe eksempel på dette? Ja, det har vi. BerGenBio sin studie BGBC004 kjøres fullstendig i USA med en “on site” prinicpal investiagtor (Dr. Lauren Byers, MD MD, Anderson Cancer Centre Houston, Texas). De har alle nødvendige godkjennelser fra FDA og etiske utvalg på sykehusene i USA, MEN Norge og REK kommer inn og sier at dette ikke er ok for de har ikke mottatt nødvendig søknad fra BerGenBio. Sånn er det bare. Kan vi bli ferdig med denne diskusjonen nå?

8 Likes
#1279

Her er de definerte rollene fra REK selv:

19
Screen Shot 2018-03-22 at 22.34.19.png1482×814 105 KB

og her er utklipp fra avslaget fra REK på Paradigme:

10
Screen Shot 2018-03-22 at 22.25.10.png1604×554 58 KB

edit: Og ikke glem at Kolstad erNanos mann på Oslo Universitetssykehus :wink:

Alle prosjektledere og prosjektansvarlige i alle studiene er basert i Norge. Ergo må loven gjelde slik den står tenker jeg.

#1280

Skal ikke uttale meg bastant om saken forøvrig, der er kunnskapen for smal, men forskningsnsvarlig for studien ved Oslo Universitetssykehus er Sigbjørn Smeland.

1 Like
#1281

Ser ikke ut til at helseforskningsloven gir problemer siden forskningsansvarlige er utenlandske, men i forskningsetikkloven § 2 derimot fremkommer det en del som gjør at man trolig må få godkjenning i Norge pga “vesentlig del av midlene kommer fra Norge”:

image
image.png1768×293 32 KB

(Min tur til å baisse litt)

2 Likes
#1282

Skriv mer @larsmkn

Berolige oss (meg) om at stillhet er gull, du som driver med dette hvis jeg ikke husker feil :grinning:

1 Like
#1283

La meg fylle ut hva jeg mener når jeg skriver “responsible party”. Nordic Nanovector betaler for å gjøre disse studiene. Ikke Oslo Universtitetsykehus eller Arne Kolstad. De driver de kliniske utprøvningen, men hvis du følger papirmølla og pengene så kommer du til slutt til Nordic Nanovector, og det er også grunnen til at de står som Responsible Party på Clinicaltrails.gov

image
image.png1246×480 122 KB

Betyr det at det alltid må være sånn? Nei, det gjør ikke det. Sykehus, eller forskinggrupper kan sponse slike utprøvinger selv, og i BerGenBio sin melonoma trail ser det da slik ut.
image
image.png1187×552 107 KB

Men dette er ikke tilfelle for Nordic Nanovector sin studie. Når REK sin beslutning kommer så faller ting på plass. REK vil ofte samkjøre med de lokale myndighetene i andre land om man kjører studier på tvers av land.

7 Likes
#1284

God input :man_teacher:
Da er det jo bare REK godkjenning, screening og første dose som gjenstår :see_no_evil:

1 Like
#1285

Jess! Men screening tar forhåpentligvis ikke så lang tid. De kan ikke bli “offisielt” screenet før man egentlig har fått godkjent inclusion/exclusion kriterier, men med en gang de foreligger så har nok onkologene, i alle fall i Norge, en god idè over hvilke pasienter de kan mene passer.

2 Likes