PW i PCIB informerte om dette, da de oxo er i oppstarten av sitt Paradigme studie, og guidet på at en søknad på data fra paradigme studien ville ta 1-2år å få godkjennt av regulatoriske myndigheter da de må levere inn all rådata som da skal analyseres av dem. hjelper ikke at Nano eller PCIB har gjort sine analyser av dem. De skal gjør sine egne analyser…
Jeg ble oxo overrrasket over at dette skulle ta så mye tid. 
1 Like
Det er klarlagt, jf. postjournal hos REK, at avslaget skyldes at komitéen ser på den nye “armen” (altså studien) som mer enn bare “endring”, slik at det må søkes som ny studie, ikke som en “endringssøknad.”.
Det har ingenting med “for lite data for 20/100” å gjøre.
(Jeg har ikke dokumentet foran meg nå, men sikkert noen som kan laste opp.)
5 Likes
NANO fortsetter å ansette til sitt medical liaison team.
Noen som fast ansatte, noen som konsulenter.
8 Likes
Dette emnet er midlertidig stengt grunnet et høyt antall varslinger fra fellesskapet
Alle trekker pusten dypt, teller til 10, og så prøver vi å være greie med hverandre 
11 Likes
Denne posten dreier seg litt om diskusjon rundt utsettelser og div.
Jeg tror selskapet vet hva de gjør når de ønsker å føre en arm med få pasienter på 20/60. Slik kan de forske på hvordan behandlingen fungerer ved forskjellige doseringer, noe som igjen kan brukes som en ekstra liten stjerne når man søker om godkjenning. Som vi vet, er optimalisering av dosering et veldig viktig punkt som mange søknadet blir avvist på. Jeg tror også at dette er noe som man har blitt veiledet på i dialog med FDA.
Altså, jeg er ikke den mest kunnskapsrike på feltet, men jeg synes allikevel at en del av debatten rundt disse, til nå, relativt bagatellmessige forsinkelsene ikke bærer preg av at alle deltakere i diskusjonen forstår hva slags nivå selskapets ledelse ligger på. Folk for mene hva de vil om hvor “peiling på børs” Costa og klikken hans har, der gidder jeg egentlig ikke uttale meg. Det handler ikke om det. Men de som tror at ledelsen i Nordic Nanovector akkurat nå driver og flakser kaotisk i sterk bris bør kanskje slutte å lese bloggen.
Jeg menr at, det IKKE er slik at selskapet driver og lefler med strategier som gjør at produktet kommer til å havne på markedet senere enn det burde. Det er heller motsatt, at man går flink-pike/gutt-veien, slik at søknaden om godkjenning som til slutt sendes, vil bli umulig å avslå, såfremst produktet ikke flopper i Paradigme, noe som ikke virker veldig sannsynlig nå.
Av og til så forstår jeg hvorfor noen forumister slenger “du baisser” i trynet på noen kritiske debattanter (her snakker jeg om debattanter som diskuterer årsak til utsettelse og lignende, ikke de med bearish syn på kursen/TA, men de som diskuterer det fundamentale). Det er rett og slett slik at noen aldri forsto eller har glemt hva slags kompetanse selskapet besitter i dag, mens andre husker det. Da er det ikke rart at de som husker og vet dette blir litt irritert når geeks of the street kommer og synser ut noe vissvass som får det til å virke som at selskapet styres av potheads.
Jeg kan ikke dette. Jeg har svært lite peiling på medisinsk forskning og utvikling av medisin. Jeg har heller ikke peiling på bransjepolitikk eller -prosess. Så jeg lar heller være å forsøke å gnage for mye på det, og heller forsøker å bruke intellektet mitt, og lære mens jeg går veien. Slik kan det faktisk hende at jeg faktisk har litt kunnskap om disse tingene hvis jeg investerer i biotekselskap i 2038 eller noe. Dette gjelder for eksempel det å synse rundt årsak til utsettelse når skikkelig innsikt i hvordan prosessen fungerer. Denne holdningen forutsetter selvsagt at jeg har tillit til ledelsen i selskapet. Og det har jeg.
Heia @pdx , forresten 
13 Likes
Sånn går det når jeg er borte noen timer, 52 nye kommentarer og full kela 
De som tror på selskapet og synes det er billig nå, kjøp. De som er uenige, la være å kjøp. 
En god del bra innspill her, men noen på kanten. Sikkert en del frustrasjon på kursnivået nå, og da dukker jo trollene opp 
vi vet jo det er noen her og, som har holdt seg i skinnet riktignok. Stort sett 
Ta helg og slapp av, det er påske! 
️ 
2 Likes
Leste gamle innlegg på HO fra Algeta tiden. Der var akkurat det samme der, spekulasjoner «tar en clavis» «selge hele sjiden» «nå går det rett vest» osv
Folk får litt kalde føtter, noe som selvfølgelig er forståelig men jeg tror det lønner seg å ha is i magen å ri stormen.
5 Likes
Denne ble sist oppdatert 1. Februar 2018. Det står i hvert fall at det rekrutteres her.
“Initial results from the first 61 people entered in this trial were reported at the American Society of Hematology’s annual conference in December 2017. Recruitment continues for this trial”
Som det står her:
This trial is divided into 2 parts.
Part 1 is to find out the highest safe dose of Betalutin. This is done by dose escalation. Participants are treated in groups of 3. The first 3 participants have the lowest dose. The next 3 have a higher dose. This continues and the participants are monitored closely for side effects. The highest dose that doesn’t cause serious side effects is used in part 2 of the trial.
Part 2 is to test how well the highest safe dose of Betalutin works. People entering this part of the trial all have the same dose.
Med andre ord er ikke denne siden oppdatert.
Noe er oppdatert:
Trial Status:
Open
Closing to recruitment:
31 March 2019
Recruiting:
49 people are needed for this trial
Content last reviewed:
1 February 2018
Ser nesten ut som de fortsetter å rekruttere pasienter i Lymrit 37-01 fase 2 Part A frem til REK har godkjent søknaden. Offisielt starter ikke fase 2B (PARADIGME) før REK har godkjent som Larsmkn og flere andre har nevnt tidligere.
Fra helseforskningsloven:
§ 3.Lovens geografiske virkeområde
Loven gjelder forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Loven gjelder ikke for bruk av helseopplysninger når den forskningsansvarlige er etablert i en annen stat i EØS-området. Loven gjelder heller ikke for bruk av helseopplysninger når den forskningsansvarlige er etablert i en stat utenfor EØS-området og institusjonen ikke benytter hjelpemidler i Norge til mer enn ren overføring av helseopplysninger.
Kongen kan i forskrift bestemme i hvilken utstrekning loven kommer til anvendelse på Svalbard og Jan Mayen.
§ 11.Søknad om å foreta vesentlige endringer av forskningsprosjektet
Dersom prosjektleder ønsker å foreta vesentlige endringer i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering, skal søknad sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk som har gitt forhåndsgodkjenning. Søknaden skal beskrive hvilke endringer som ønskes foretatt og begrunnelsen for disse.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk avgjør om søknaden skal innvilges. Dersom endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk bestemme at det må søkes om forhåndsgodkjenning etter § 9, jf. § 10, på nytt.
Departementet kan gi forskrifter om krav til saksbehandlingen og om saksbehandlingsfrister.
1 Like
Dette har sikkert vært diskutert før, men kan det være costa snakker sant eller delvis sant? At de bare har fortsatt med rekrutteringen og gitt dosen men kan ikke melde det før alle formaliteter er ok? For eksempel når paradigmen studien blir godkjent så melder de at 20 pasienter er blitt dosert eller siden det er seamless så kan de bare fortsette der de slapp så blir disse inkludert inn i totalen og ikke trenger så mange i paradigmen?
Edit : er vel dette montebello skriver at det ser ut som. Nekter å tro at de sitter å tvinner tomler og venter og noe må nå denne dyktige ledelsen ha å si for å få en rask fremgang
Tror neppe de har lov til å gjøre noe slikt. Er derfor løpet er delt opp i flere faser. Kunne fort å blitt fryktelig skummelt hvis de kjørte som de selv ville uten den formelle godkjenningen fra de regulatoriske myndighetene.
Edit: At de tvinner tommeltottene tror jeg nok ikke. Det kreves ganske mye for å få godkjent et studieløp i 20 +/- land. Hvor flere av disse ikke var med i fase1 løpet. Å de holder vel på med både DLBCL, Humalutin og kombinasjons løpet. Så de har nok sikkert endel å henge fingrene i
1 Like
Men er det noe forskjell på hva de gjør? De har kjørt 15/40 og 20/100 og er vel bare det de skal fortsette med i paradigmen? Kanskje det er en åpning for dette? Det er vel mer en ønsketenkning enn realitet.
Edit : tror kanskje det er mangen som tror at det ikke skjer så mye. Jeg klarer ikke å skjønne hvordan denne aksjen kunne ha en verdi på over 100kr aksjen for ca 1 år siden og nå er de kommet mye lenge med alle de nevnte studiene du nevner
En litt frustert observasjon fra en som leser mye men skriver mindre:
Når det gjelder Info-politikken prøver NANO å fremstå som BP, med en høyere terskel for å slippe informasjon til markedet.
Dette er jo vel og bra, siden de fleste av oss håper at NANO endag på ett eller annet vis vil ta veien inn i BP sine rekker.
Utfordringen ligger i at BP stort sett er børsnotert i land hvor Farmasi er en “moden” bransje for investorene.
OB er absolutt ikke moden, og kanskje NANO burde revurdere sin info policy grunnet dette. Slike store kursutslag gir selskapet en “Small Pharma” aura, og burde for all del kunne unngås.
3 Likes
Finner det fordelaktig å ha en slump i mot-korrelerende bransjer, vet aldri når Trump kommer med uttalelser som kan skape bransjeuro til biotek generelt f. eks.
Men enig i at biotek på OB fremstår svært lovende. Interessant å se hvor vi er om ~5 år…
1 Like
Rent ut fra T/A ser det jo ut til at veien skal videre ned?
Ikke fullt så entydig som ved 61 
1 Like