Godt å se at det er flere enn meg som stiller spørsmål på om screening har kommet i gang eller ikke.
2 Likes
Angående om screening har kommet i gang eller ikke, så kan kanskje noen knep gjøres av f.eks. Kolstad. Pasienter han øyner kan passe til pasientgruppen for NANO, screenes kanskje for pasients del, ikke som ledd i studiet, men som samtidig da kan ende opp som stort sett ferdig med screening likevell? Mistenker at der er gråsoner ute å går, og lite som gåes i sømmene etterpå.
2 Likes
Spørs om det er etisk forsvarlig.
Det vi vi ingenting om. Også gode muligheter for at man kan starte screening andre i andre land enn Norge.
1 Like
Men er det ikke slik at paradigme MÅ godkjennes av REK før NANO kan begynne med noe som helst, uansett om det er i eller utenfor Norge?
De kan begynne å gjøre ting i utlandet ( om ting er godkjent der). Men de kan ikke gjøre ting i Norge.
Jeg tror heller ikke de behandle data fra utlandet i Norge før godkjenning er på plass.
1 Like
Hvorfor skriver du at dette er ferdig diskutert når du med dette innlegget helt tydelig mener det motsatte av det som har blitt lagt frem av bla. @larsmkn ? Er jo akkurat det du påstår her jeg vil ha avklart, og da helst av Nano. Jeg sendte mail nå (som ikke var formulert som et hypotetisk spm, @Spot-On, men et helt konkret et som bør være lett å svare på).
“Kan vi nå gi oss med hele REK diskusjonen? føler den er gjennomdiskutert med mindre noen vil diskutere hvilke smørbrød de spiste på sist møte.”
Forøvrig en unødvendig og usaklig kommentar, @Evilfreud.
Er ikke ute etter å krangle, men mener dette er et spørsmål som går på et lovverk som Nano må forholde seg til, og er noe de må gi en oppklaring rundt, spesielt etter at Costa kom med utsagn om at screening var startet i podcast 36.
Edit: Skulle være et svar på @Evilfreud sit innlegg over 
Vi prøver igjen, paging @larsmkn.
Kan NANO starte screening av pasienter i utlandet til tross for at REK ikke har satt sitt stempel på PARADIGME?
… og har du en kommentar rundt Costa sine uttalelser i podcast 36?
Skulle være til Glein… får visst ikke til å svare innleggene, jeg
@kiakia - kan du ta på deg oppgaven å sende inn spørsmålet til REK?
f.eks
Kontakt REK
Generelle spørsmål skal rettast til REK i din geografiske region
Du må skrive namn på aktuell REK (REK sør-øst, REK vest, REK midt eller REK nord) i emnefeltet på e-post til post@helseforskning.etikkom.no
Totalt 200 pasienter skal være med i studien. 74 er allerede inne og det gjenstår 126. Det foreligger godkjennelse for behandling av til sammen 65 pasienter i EU.
Det vil si mer enn halvparten av de som skal innrulleres nå. Det er planlagt for 45 Norge og da går jeg ut fra at USA skal ha 16.
Min teori er at Nano ikke tør annet enn å vente på godkjennelse fra REK og FDA. Skulle de måtte endre studiedesignet før godkjennelse i USA og Norge, vil de også måtte søke om endring av de allerede godkjente EU-studiene slik at studiedesignet er likt i alle land.
Personlig tror jeg dette løser seg. Og når REK og FDA OKer, tror jeg det vil gå veldig kjapt før første pasient får stikket i skinka.
2 Likes
Hvordan har du funnet ut av det foreligger godkjennelse for 65 pasienter i EU? Hvilke land gjelder det?
Israel og Australia er også planlagt.
Når det gjelder REK tror må Nano lever en ny søknad om forhåndsgodkjennelse. Men i og med art godkjnnelsen knytter seg til etiske spørsmål tror jeg ikke dett har noen betydning for
FDA eller andre lands myndigheter.
Regulatoriske myndigheter og dokumentbehandling tar tid. Spesielt når “alt” bør/må være mest mulig lik. FDA er ca 2 mnd tregere en EMC ref Algeta.
Feilpost i sted:
Det fremgår av protokollene. Se nederst på denne fra UK. Der fremgår det at 25 skal inn.
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-000033-36/GB
Hvis du ser på Sverige og Italia så er ikke disse landene ajourført.
Det ser ikke ut til at man har godkjennelse her ?
Sluttstrek for diskusjonen og svaret er:
Så lenge Nordic Nanovector er eneste sponsor til studiet så kan ingen land starte opp noenting før godkjenning foreligger i Norge fra REK.
Da er det bare å vente til Paradigme er godkjent i Norge, for så vidt meg bekjent er Nordic Nanovector eneste sponsor til studiet .
edit: Undersøker den siste delen der med sponsor… men det har vel blitt nevnt her av andre at det var tilfelle.
edit edit: ferdig å undersøke. Nordic Nanovector står som eneste sponsor av studiet på https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01796171?term=betalutin&rank=3
ICON er “Collaborator”, men ikke sponsor.
4 Likes
Pluss at de sannynligvis vil vente på godkjenning fra FDA også?
Eller?
Nesten så man håper kapituleringen bare kommer så man er ferdig med det.
5 Likes
Det er hvertfall ikke kjedelig å være en del av mastgjengen, jeg sitter her til alt står i null - eller betalutin er gull 
Kjøper litt på vei nedover også, ikke nødvendigvis fordi jeg har så lyst - men det motsatte føles ut som en dårligere løsning.
Blir spennende å se om jeg eier hytte eller telt som fritidssted i 2021🏆
8 Likes