Markedet er nok avventende.
Hvis rekrutteringen ikke tar seg opp og folk aner en ny utsettelse av guiding, så kan jeg garantere deg en kraftig skrell i aksjekursen.
På motsatt side så venter en pen kursoppgang hvis det viser seg at top line data i 2021 er in reach.
Q4 og q1 bli syretesten
Jeg syns man også burde legge til at ledelsen mest sannsynlig har stål-tro på rekruttering innenfor nye kriterier ved en slik uttalelse.
En reduksjon i antall pasienter; tror dere dette hadde vært avklart på nåværende tidspunkt om det hadde vært aktuelt?
Blir kun gjetning på dato, men som Nieba sa på radforsk i september; det er ledelsens ansvar å forfølge denne muligheten, og dersom det ikke er besvart innen Q3 så bør vi nok flere sende dette spm inn til webcast i god tid før de legger opp presentasjonen. Denne avklaringen trenger vi et svar på, om så FDA også har gitt tommel ned.
Malene har bekreftet i mail at en slik reduksjon krever ett nytt C-møte
Så før det evt kommer, vil vi få beskjed om at drt er initiert ett slik møte.
Tror ikke vi skal forvente en avklaring på reduksjon før evt vårparten
Da kan man vel konkludere med at når ledelsen guider ferdig innrullert Paradigme i løpet av senest Q3 2021 p.t, så er det tuftet på at antall pasienter ikke er redusert i forhold til protokoll?
I motsatt fall kan det vel innebære at siden de forventer å lese av data Q4 2021 med gjeldende protokoll, så kan man ende opp med å være ferdig rekruttert våren 2021 hvis FDA sier OK til å redusere antallet?
Dette må vel være en “logisk” slutning. (Håper ikke de guider readout H2 2021 basert på at at FDA skal ja til å redusere antallet, men at de er edruelige nok til å forholde seg til de forutsetninger som er godkjent pr i dag)
Takk for god info @Teejay
Litt økt volum på slutten av dagen når det steg litt – får ta med seg det positive man finner i kursutviklingen…
Har generellt sett vært lavt volum den siste tiden med et unntak for dagen publiseringen av forskningen som viser at cd-20-reseptorer oppreguleres gjennom betalutin-behandling kom i The Journal of Nuclear Medicine.
C møtet ble gjennomført for leeeenge siden!!
Viser til innlegg over hvor det sies at en trenger nytt c møte når en endrer protokollen, her er det noe jeg har misforstått ?
Edit.
C møte er vel når en møter FDA for og endre protokoll ?
Han sier at de trenger nytt c-møte for å kunne senke pasientantallet. C-møtet for protokoll ble gjennomført før sommeren.
C-møtet for endre protokollen for innrulleringskriteriene er avholdt. Det som var temaet er en eventuell endring av antallet som skal inn i studien. Dette vil som du er inne på (ifølge Malene) innebære ett nytt C-møte. En slik endring vil uansett ligge et stykke frem i tid. NANO må uansett få fart på rekrutteringen for å nærme seg et nivå som kan være aktuelt selv med en viss redusering.
Takk for svar, da ble det litt klarere 
Hmm…, Ja - det er jo en mulighet for at dette også påvirker tidspunkt for behandling/vurdering av evnt pasientreduksjon… På den annen side - Nano har fast track med “løpende” oppfølging fra FDA og det er jo langt fra like ressurskrevende med et c-møte for dette som å behandle en søknad om markedsadgang (beregnet til 10 mnd saksbehandlingstid)… Så vanskelig å si om dette vil påvirke.
Men endelig avklaring om færre pasienter trengs vel strengt tatt ikke før om 6 mnd, så det er nok ikke så hast akkurat nå – selv om det selvsagt hadde vært fint å få dette avklart så hurtig som mulig.
Nja, teoretisk må det jo bety det.
Man kan jo ikke reellt guide på annet enn foreliggende projeksjon.
Men så gjør man jo det allikevel:
Det kan defor være fullt mulig at de også forventer at antallet kommer til å bli endret på vårparten og at de derfor guider på bakgrunn av det.
Jeg håper ikke det, for da ligger det en åpenbar potensiell nedside hvis det ikke slår til.
Merk at «vårparten» er min egen indikasjon.
Det kan komme melding om nytt c møte Anyday, men jeg antar dette vil ta tid, derfor håper jeg at det kan finne sted på vårparten.
I min verden er det åpenbart at reduksjon kommer, på ett eller annet tidspunkt.
Ja det viktige her er at 20/100 i denne omgang jo er avsluttet, og alle pasienter fremover blir gitt 15/40 dosering. Dermed er grunnlaget for en reduksjon allerede lagt. Regner med at en totalreduksjon er en ren formalitet og at den avgjørelsen kommer før Nano er oppe i et større antall enn det blir når en slik reduksjonsbeslutning blir tatt. Å skulle øke 15/40 utover det som er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig signifikansnivå gir ikke særlig mening i denne omgang.
Poster korrespondansen min med Malene for å unngå misforståelser her (denne er delt med @Teejay tidligere i Oktober):
Q: Can you please elaborate a bit on the protocol amendment process that you are currently working on? Can you start enrolling under the new criteria in each particular country when you have got an approval from the local authorities, or do you need to to get an approval from all 24 countries before you can start to enroll under the new protocol?
A: Yes we can start to enroll in each country/site, as soon as both the national regulatory authority and the local ethical committee have approved the amendment, before we get the approvals from all 24 countries, so we don’t have to wait for all countries to approve the protocol
Q: In relation to the interim analysis, the IRC recommended you to focus on one dosage arm. As far as I remember, the original plan was to enroll only 80 patients to one arm in the Paradigme study. However, the total number of patients increased to 130 when you decided to proceed with two arms. I therefore expect that the decision to proceed with one arm should be followed by a reduction in the number of required patients in Paradigme. What is required to get the number reduced to (65+25=) 90 or (80+25=) 105, and when can we expect to get this clarified? Do you need to request another type C meeting, or will the reduction become effective once FDA has approved the new protocol, which (as far as I understand) will be filed once you have got an approval from 24 local authorities?
A: It is still too early to say if we can reduce the number of patients required, as it depends on the data plus it would have to be discussed in another type C meeting with the FDA. The amount of patients required for filing a BLA is unrelated to the approval of the new protocol.
Follow-up Q: Short follow-up question to the second answer below: The data from Lymrit 37-01, and probably also from the Paradigme interim analysis, is very strong. Have you requested another type-C meeting? If not, what is avoiding you for doing so, and when do you expect to request such a meeting?
A: Even if the possibility of reducing the patient sample as a result of dropping one arm may appear straightforward, such a change would require the FDA’s buy-in. Our medical team is working on a further analysis of the IA data, with the goal to build a robust justification for a different patient number that can STILL support a BLA for accelerated approval. This assessment will take time. Once the process is completed, we will schedule a meeting and bring our arguments to the FDA for consideration.
Kilde: Mailkorrespondanse med Malene fra tidlig i Oktober
Kommentar: Tolker dette som at Nano’s team jobber med analyse av interimdataene, og at de tydeligvis har fått tilgang til disse. Når vil vi får klarhet i totalt antall pasienter i Paradigme? Tja, interim kom vel i August. Hvis de bruker 6 måneder på analyser og forberedelser, så kan vi vel forvente at det kalles inn til nytt type-C møte i første kvartal.
Det som er litt spennende her er at en eventuell ny arm i MZL muligens vil kunne påvirke det totale pasientgrunnlaget som kreves for godkjenning, da dette vil gi enda bedre grunnlag for å vurdere safety. Veien videre for MZL er fortsatt er uavklart, og kan være en årsak til at de heller ikke ønsker å forhaste diskusjonene rundt redusert pasientgrunnlag. Det blir spennende å høre hva de har å si om dette på Q3. Og hva skjer med ODD MZL i US? Ifølge prospektet har dette blitt søkt om.
Takk for deling
Veldig bra!
Og helt enig, det finnes en veldig spennende og uavklart reise videre knyttet til MZL.
Her kan det åpenbart skje overraskende og plutselige endringer.
Nano har hentet inn ca 1,9 milliarder kroner i emisjoner, mcap i dag ca 1,1 milliard 
Etter IPO har det vært 4 emisjoner på ca 499, 220, 220 og 230 mnok
Er ikke så kjent med biotech, men gitt at NANO går konk eller ikke lenger klarer å hente inn penger. Vil ikke den lange tiden froskningen har tatt, patenter og prislappen det har hatt hittil (1,9mrd) tilsi en “Scrap Value” på ca dobbelt av dagens market cap, så lenge studiene er lovende?
