Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Nordic Nanovector - Småprat 2 2020 - 2021 (NANOV) 1

Bristol Myers Squibb sier engangsbehandlingen med Breyanzi vil koste 410 300 dollar per pasient - om lag 3,5 millioner kroner - som er om lag 10% høyere enn enn prisen er for Yescarta og Kymriah.

Legemidelselskapene sier at den høye prisen gjenspeiler fordelene behandlingen gir, samt kostnadene ved forskning, utvikling, produksjon og levering av hver dose.

Interessant artikkel forresten! :+1:

Ca. 1 uke til nå så er det 3 mnd. siden Archer-1 hadde enrollment completed…:pray:

7 Likes

Vel bor jeg langt nord, og det kan godt hende jeg er en nisse, men hvorfor?

2 Likes

Tenkte på ingen måte at du er en nisse, men i et travelt øyeblikk var en julenisse emoji den enkleste måten jeg klarte å uttrykke at jeg håper på en gave i form av data fra Archer-1.
Ser i ettertid at det kan tolkes noe ulikt :see_no_evil:

6 Likes

Mener å huske DNB estimerte 150 000 USD per pasient for Betalutin i 3FL. Vil det være tilsvarende for DLBCL?

1 uke igjen til 3 måneder avlesning av archee. Skal resultatene da leses av og analyseres eller bruker de disse 3 månedene til dette? Få pasienter i denne cohorteb så det bør ikke ta så lang tid å lese av resultater. Jeg tipper resultatene kommer som en motvekt mot dårlig inkludering på q4.

Det kan godt være den som først ble inkludert i denne cohorten er ferdig avlest, men siden “enrollment completed” kom 19/11-2020 er det ca. en uke til den siste inkluderte pasienten har 3 mnd. " virkningstid" siden behandlingen ble gjennomført. Etter dette kommer vel dataavlesningen, så jeg tenker/håper kanskje resultatfremlegging ila. april? Overhodet ingen ekspert på dette, bare slik jeg ser det for meg…:blush:

Spørsmålet her er hva som menes med “enrollment completed”, eller på norsk “registrering fullført”. Betyr det at de har fått Betalutin, eller at de er valgt ut til studien?

Pasientene skal ha Rituximab 14 dager før de får Betalutin, deretter skal de ha 1 dose Rituximab hver uke i 4 uker. Så det går 6 uker fra første dose Rituximab til man ser på effekten.
Deretter Rituximab hver 12. uke.

Min gjetting er at det tar minst 18 uker fra de melder ferdig enrollment til de har data. Det betyr aller tidligst 25. mars, men mest sannsynlig seinere enn det også, typ tidlig april.

“Innrullering fullført”, vel…?

Edit: mener første avlesing er 3 mnd ca etter Betalutin-dosering… Det vil tilkomme flere avlesinger etterhvert – (og pga det er vedvarende rituximab i ettertid er det ikke utenkelig at man kan oppleve bedret respons etterhvert på eventuelle PR eller SDs)

Edit 2: Tja, nøyaktig definisjon er ikke så lett på sparket… Men det betyr ihvertfall at de er kommet så langt i behandlingen at de vel vet at de ikke trenger innrullere flere i studien, så med det i mente høres det for meg ut som de har fått Betalutin-behandlingen ihvertfall…

2 Likes

Og hva er definisjonen på innrullering?
Edit: Uansett hvordan vi oversetter ordet så har ikke selskapet tydeliggjort hva ordet betyr:

a) Fått grønt lys til å delta?
b) Fått første dose Rituximab før Betalutin?
c) Fått Betalutin?
d)Fått 4. dose Rituximab etter Betalutin?
e) Noe annet?

godt spørsmål. tror ikke ferdig innrullert er det samme som dosert.

er nok bare at siste pasient er gått gjennom screening og klar for behandling? Send en mail til IR og spør vel :slight_smile:

Ja, det ser ut som det vel betyr at de har innregistrert den siste pasienten i kohorten. Altså ikke nødvendigvis behandlet denne når meldingen kom. Men, vi kan vel kanskje alikevel håpe på resultater i april?:pray::blush: DET ser jeg frem til; tror de kan bli gode, om ikke pandemien har rotet det til for dem der også…

At what point is a human subject considered to be “enrolled” in an applicable clinical trial?

“Enrolled” is defined in 42 CFR 11.10(a) as a human subject’s, or their legally authorized representative’s, agreement to participate in a clinical trial following completion of the informed consent process, as required in 21 CFR Part 50 and/or 45 CFR Part 46, as applicable. The regulation explains that, for the purposes of this part, potential subjects who are screened for the purpose of determining eligibility for a trial, but do not participate in the trial, are not consideredenrolled, unless otherwise specified by the protocol.
The Final Rule preamble (81 FR 65022) provides additional clarification of the “enroll or enrolled” definition in 42 CFR 11.10(a) by addressing two scenarios involving signing of the informed consent document. The first scenario involves the use of a separate informed consent document for screening. In this situation, there are two distinct informed consent documents: one for trial screening (for eligibility) and if eligible, one for trial participation. Under this first scenario, the signing of the second separate informed consent document for trial participation would mean the subject is enrolled in the clinical trial.

when there is only one informed consent document for both trial screening and trial participation, whether a human subject “participates” in a study, and is therefore considered “enrolled” under the definition in 42 CFR 11.10(a), is determined by the protocol. This determination may vary across clinical trial protocols. For example, assignment to a study arm may be considered the beginning of trial participation based on a particular study protocol.

1 Like

Altså kan man si at idet pasienten er ferdig med screeningen og har signert for deltakelse i selve behandlingen, er den innrullert.
Takk for oppklaringen​:blush::+1:

1 Like

Ja d har vi ikke archer før lenge etter q4.

Selskapet har sagt avlesning i løpet av H1 2021, trodde de fleste var “enige” om at det kommer ikke noe her før mai - juni gitt at det minst tar 6 mnd fra de meldte dette til resultatet er ute. Callen var i november, så godt ut på våren er det som har vært top of mind her i gården i alle fall.

Men beslutningen om reduksjon i antall pasienter derimot fortalte Nieba var ventet “early next year”, så den må vel være rett rundt svingen hvis man deler forståelsen av begrepet av hva early betyr :wink:

Litt lesestoff

RIT for solid tumors may be efficacious after modulation of barriers. Therefore, strategies and approaches should be implemented to achieve RIT application in clinical studies. Evidence from both animal and clinical studies have highlighted the importance of combination RIT, as it can overcome various internal and external barriers and clear the pathway for mAb penetration into solid tumors, thus improving the efficacy of conventional RIT.

8 Likes

Novartis mat det her :point_up:

1 Like

Liker at Roche og OranoMed leker seg med samme isotop som Nano, gjør Alpha37 til et høyaktuelt produkt for dem.

OranoMed satser, øker produksjonskapasiteten sin kraftig

"We have reached a point where we are sufficiently confident in the potential of our lead-212 therapies to make these investments, which are vital to our development," explained Julien Dodet, the CEO of Orano Med, at the International Symposium on Targeted Alpha Therapy, which took place this week in Ottawa.

This operation was made possible thanks to the investments made since January 2019 which have allowed the surface area of the laboratory to be doubled in size and its production capacities to be increased five-fold.

Hm, ser ut som Astealls og Takeda satser sammen med OranoMed også, gjennom eierskapet sitt i Crescendo Biologic. Lovende at flere store aktører satser på samme feltet.

11 Likes

Nå må du bestemme deg snart @InVivo og slutte med denne helgarderingen!

Blir det Roche eller blir det Novartis? :stuck_out_tongue_closed_eyes:

1 Like