De har ansatt mange nye som har erfaring med, og som ansvar å se etter partnere, markedsføring osv! For meg så betyr det bare 
3 Likes
Ikke sant @Oilimp. I tillegg mener jeg også CEO Eduardo Bravo fremstår som meget kommersiell av seg. Han fremstår som troverdig, en som er enkelt å like, og simpelthen en man får tillit til, og det trengtes. I tillegg har han en solid CV. Jeg tipper han har et sterkt internasjonalt nettverk og jeg tenker han er gull verdt for Nano fremover nå. Før selskapet hans ble solgt til Takeda, var han jo også VP i Sanofi med ansvar for Latin Amerika.
Kombinerer man dette med tung faglig medisinsk kompetanse og erfaring som blant annet Marco og Lisa begge innehar i en kommersiell prosess, da har man et virkelig det jeg vil kalle et stjernelag, og et lag flere ønsker å “satse på”.
… Bare mine tanker selvsagt.
5 Likes
Man kan jo bare tenke seg hvor vanvittig nettverk Bravo må ha etter den karrieren. Ikke at jeg ikke tror Costa hadde nettverk, men det er noe med at Bravo var CEO så lenge. Og CEOs liker å henge med CEOs.
8 Likes
Interessant artikkel fra oktober 2017, som har særlig fokus på Fast Track and its value.
5 Likes
En del interessant å lese der,et lite utklipp:
" The success rates for Fast Track applications submitted to FDA’s [Center for Drug Evaluation CDER) have ranged between 70% and 80% over the last three years.”
5 Likes
Tror du må lese det som at det er 70-80% av de som sender søknad om FTD som får FTD.
De som ikke tror de er kvalifisert søker vel stort sett ikke, da jeg mistenker det er en litt kostbar søknad i seg selv. Vet ikke om jeg har skjønt det rett?
Men denne biten:
According to a 2009 review of the program, Fast Track was the most significant factor among variables affecting the chances of first-cycle approval, with 78% of Fast Track applications accomplishing this milestone.
First cycle approval, gjelder det NDA/BLA? Som da altså er en markedsgodkjenning.
First cycle approval tenker jeg som at en får ja på første forsøk, og ikke complete response letter der man f.eks blir bedt om å supplere med et nytt sett pasienter
1 Like
Det er sterkt, sett tolkningen slik tidligere her på forumene også. Og i mine øyne er 78% LOA lav for NANO, men greit å ha en kvantitativ statistikk i ryggen som underbygger at NANO er kraftig underpriset om dagen.
1 Like
Jeg synes resonnementet over holder godt vann: det er bare selskaper som vet de har veldig sterke produkter som tar seg bryet og søker om fast track, og det er bare når fda er enig i at det ser veldig lovende ut de gir fast track.
Da er det bare logisk at sjansen for approval for disse er skyhøy i forhold til snittet av hvor mange produkter som begynner i fase 1
CRL minst en gang før approval har jeg sett flere ganger i selskapene jeg følger .
1 Like
Jeg tolker det som at 70-80% av de som FÅR fast track oppnår suksess, som det står, altså en form for markedstilgang.
Noe man kan tolke av de 78% i 2009, men disse 70-80% er vel fra i fjor? Altså relativt ferske tall.
Tar forbehold om at jeg misforstår, men tror jeg har rett.
For meg personlig så er det ikke så viktig, da jeg har en personlig LOA på over 90%, men for public opinion så er kvalitetsstempelet Fast Track gir viktig, selv om ikke markedet skjønte hvor signifikant FTD faktisk er!
4 Likes
Ganske klart Studentens tolkning som er riktig her, men tallene blir ganske sammenfallende uansett så slik sett spiller det ingen rolle.
Jeg tolker den teksten på samme måte som studenten86…
70-80 % av dem som søker fast-track får fast-track-søknaden innvilget, mens frem til 2009, så var det blant dem som hadde fått innvilget fast-track som senere søkte NDA/BLA 78 % som fikk innvilget denne søknaden på første forsøk (når selskapet har ment dataene forsvarer en slik søknad.)
(78 % av dem som faktisk kom til det punktet at de ønsket å søke NDA/BLA, altså – Kan jo tenkes at noen som har blitt innvilget FT ikke har fått de resultatene de håpte på i registreringsstudie og dermed har avstått fra å søke)
2 Likes
Ja det er godt mulig jeg tar feil her, er en novise på feltet biotek, så det er mange her som kan myyye mer enn meg om det. 
Like greit å holde meg til min LOA på 90%+ da, bedre enn 70-80 det 
Ble litt teit det forrige innlegget mitt da jeg bare skrev om fast track godkjenning og ikke om det andre.
Skriver nytt da jeg også vil ta med dette om fordeler av fast track.
Her står det at fast track er den viktigste faktoren blant flere variabler som påvirker sjansene for godkjennelse på førstegangs søknad om markedstilatelse og at 78% av de som får fast track klarer dette.
Derfor ble mitt forrige innlegg litt feil da jeg bare tok for meg selve fast track godkjenningen.
Beklager.
Når det gjelder godkjennelse til fast track så søkte 27 i 1998 og 21 fikk FT(78%)
I 2016 søkte 187 og 131 fikk FT(70)
2 Likes
I 2016 ble 22 produkter godkjent av FDA, av disse hadde 36% (8 produkter) en Fast Track Designation (FTD). (side 10 av 20 i følgende link).
"Fast Track
Fast Track drugs have the potential to address unmet medical needs. Eight of the 2016 novel drugs (36%) were designated
by CDER as Fast Track. Fast Track speeds new drug development and review, for instance, by increasing the level of communication FDA allocates to drug developers and by enabling CDER to review portions of a drug application ahead of the submission of the complete application.
Anthim Defitelio Epclusa Exondys 51 Lartruvo Ocaliva Spinraza Zinplava"
I 2017 var tallene at 18 av 46 godkjente produkter hadde FTD.
Nå går det jo noen år mellom innvilget Fast Track og godkjent produkt, men det kan se ut som om 35-40% av alle godkjente produkter har FTD. Med ca 35 til 40 godkjente produkter av FDA hvert år betyr det at av sånn ca 15 godkjente produkter har FTD.
Det betyr at om 131 godkjente FTD i 2016 er representativt for hva som innvilges per år vil en innvilget FTD gi en generisk godkjennelse sannsynlighet på meget rundt regnet 10%.
Biffbacon, jeg tror at å prøve å regne på en sannsynlighet ut fra om man har FTD ut fra hvor mange FTD som innvilges er en vanskelig øvelse. Og grunnen er at FTD kan innvilges på mange forskjellige utviklingsstadier.
Tror en smartere, og enklere, analyse er å vite at med FTD så får man en “rolling review”, og sannsynligheten for dårlige beslutninger, eller ufullstendig eller mangelfull søknad minimeres.
Slik at sannsynligheten for suksess øker på det utviklingsstadiet det enkelte selskap er i, der og da, og hele veien inn.
8 Likes
Du fremmer her noe som kan virke sannnsynelig, i starten søkte selskaper med høyere tillit til sitt produkt om FTD enn i 2016. Noe som gir mening, da fordelene de byr på har fått tid å vise seg så grådighet kan spille litt mere inn.
Nå vil jeg påpeke at sannsyneligheten for å få godkjent FTD ved søknad kanskje ikke er er relevant statistikk i seg selv uten å ta med antallet selskaper som faktisk er i en fase hvor søknad er aktuelt. Om du husker på at det kan være rundt 1000+ selskaper i denne fasen alene, så blir straks det hele mer attraktivt rent kvantitivt.
@Snoeffelen tror du berører ett vesentlig poeng her med å påpeke ‘rollig review’.
Hva angår dårlig beslutninger, er det igjen å se mot hva er avslags-årsaker i first-cycle-review som LR har vist til i 2017(CMD side 13).
Kvantifisering av ‘data integrity’, ‘inconsistent results for multiple endpoints’ føler jeg er vanskelig å kvantifisere. Men helt enig med @Oilimp i at 90%+ virker sannsynelig.
Når en ser på duvalisib er det ingen tvil om at endpoints er langt over 99% for å være tilstrekkelig. Og siden NANO selv har tidligere, da via LC, uttalt at de frykter mest faren for å gjøre en blemme selv som gjør at produktet ikke skal kunne bli en suksess. En får fort et inntrykk av at dette blir medisin, så alle tålmodige får godt betalt.
Edit* Angående ‘missing data’ punktet, så har NANO tidligere manglet informasjon på noen av de tidlige pasientene. Jeg har spurt om de på mail og fått dette svaret:
Spurte om flere ting, men av svarene virker det irrelevant enn så lenge.
9 Likes
Meget god observasjon det studenten86, og tror du er spot on i årsaken i avslag i first-cycle-review.
Bruker man Nature Review artikkelen så er det 57% som for godkjennelse på first-cycle -review, deretter er tallene som følger; 2nd 79%, 3rd 86%, 4th 87%, 5th 87,5%.
Mao ingen krise å ikke få godkjent på først forsøk, men relativt bekymringsverdig å ikke få godkjent på 3dje review hos FDA.
Hva flere runder i kverna til FDA gir av ekstra tid, og tull med aksjekursen, er jo også en faktor.
Nå kan jeg ikke tenke meg at et selskap vil gi noe som helst info før man har en godkjennelse, eller endelig avslag (eller noe som ligner et endelig avslag i form av en uenighet som opplagt FDA ikke vil gi noe på). For slike saker kan være unødvendig ødeleggende for aksjekursen. Men markedet vi nok ha en viss formening om hvor lang tid vi ta (og det er som oftest for kort tid).
5 Likes
Hm, er denne forskningsartikkelen lagt ut tidligere?
Journal of Cancer Biology and Therapeutics
Administration of Beta-Emitting Anti-CD37 Radioimmunoconjugate Lutetium (177Lu) Lilotomab Satetraxetan as Weekly Multiple Injections Increases Maximum Tolerated Activity in Nude Mice with Non- Hodgkin Lymphoma Xenografts
Heyerdahl H*, Repetto-Llamazares AHV and Dahle J
http://www.gratisoa.org/journals/index.php/GJCT/article/download/1091/964/
12 Likes
Satan den der var spennende! Nå er den lagt ut ihvertfall. 
Åssen fant du den?
4 Likes
Gjør noen ganger litt åpne, runde og tilfeldige søk. Noen ganger treffer det, andre ganger ikke.
2 Likes