Da har du nok glemt av quality of life og enkelhet i behandling. Det at Betalutin stiller seg i særklasse for å behandle eldre og de som ikke er frisk nok til å tåle PI3K hemmere eller cellegift er noe som er årsak til at produktet er et kvantesprang.
3 Likes
Jeg håper EMA er av samme oppfatning, men det er jaggu ikke sikkert.
2 Likes
In many of these cases,
while the committee would have agreed that an unmet
medical need may still exist in the concerned condition
(e.g. in a subgroup of patients or in view of limitations
of existing therapies), the applicant’s arguments
did not appear to be targeting the remaining unmet
medical need.
Husk hva som er argumentene til Betalutin. Enkelhet, veldig god safety og god klinisk effekt hos RTX-refraktære, eldre pasienter. Jeg tror de har en god case, og det later helt klart til å være en remaining unmet need i 3FL.
Når det er sagt så er det ikke sikkert at PRIME vil gi Nano noe ekstra ifht utviklingen av Betalutin, så det kan hende de velger å ikke søke.
- Can I still request accelerated assessment if my product
is not part of PRIME?
Yes, applicants not applying for, or not qualifying for PRIME support, will still be able to request
accelerated assessment prior to filing provided that the criteria are met.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment
1 Like
Ettersom Betalutin ikke er testet ut i komparative studier eller testet ut i forhold til QOL er det foreløpig vanskelig å si dette med 100% sikkerhet, og det er umulig å kvantifisere en evt. behandlingsfordel. Dette gjør det også vanskelig å argumentere for at Betalutin er et medisinsk kvantesprang. Når jeg tenker på medisinske kvantesprang tenker jeg på behandlinger som imatinib i CML, ikke Betalutin.
1 Like
Er ikke antall dager behandling pågår, samt at en person vil trenge å bruke kort tid i gjennomsnitt enkle måter å kvantifisere behandlingsfordel, da med ORR, CR, mDOR og safety som supplerende elementer. Samt hva @Fornybar detaljerer over om målgruppen. Personer som ikke kan få RCHOP, SCT og slike behandlinger, vil kunne nåes.
Om det er et kvantesprang er det jo årsak å være skeptisk til absolutt, det er et godt argument. Men uenig i at det ‘umulig å kvantifisere’.
2 Likes
QOL må evalueres systematisk. Dette er foreløpig ikke gjort, dermed vet vi ikke hvordan behandlingen påvirker QOL, selv om behandlingen skulle tilsi økt QOL.
Når jeg skriver at det er umulig å kvantifsere behandlingsfordelen, tenker jeg på behandlingsfordelen ovenfor alternative behandlinger. Singel arm studier er ikke nødvendigvis sammenlignbare med hverandre. Derfor er det mye vanskeligere å kvantifisere behandlingsfordelen overnfor alternative behandlinger, hvis kliniske studier ikke har kontrollarm. Et eksempel på dette er ZUMA-1 med Yescarta. Det var også en av grunnene til at NICE ikke godkjente Yesacarta for bruk ved britiske sykehus.
Har stor tro på din kunnskap, men sliter med argumentene.
Det er manglende SoC, og ikke 1 arm, men 2 som undersøkes. En gruppe som har for dårlig helse til annen behandling er formulert primær målgruppe. Har problemer med å forstå at det ikke skulle være fordelaktig.
Preparatet har systemisk anvendelse, så PR/CR/DOR må leses som systemisk effekt. At flertallet som får behandlingen er i stand til å reise hjem samme dag kan vel kvantifiseres med å se på varighet av sykehus-opphold og bivirkninger. Du kommer med referanser som vil innebære mye egenarbeid å dobbeltsjekke relevans(indikasjon, SoC, deres innsendte data osv). Kan være min mangel på generell kunnskap til bransjen som begrenser min forståelse av hva du prøver å si.
Skal gjøre et dykk i QoL og se om jeg finner noen rammer for det. Livskvalitet er et stort begrep i min ordbok, fra den gang jeg studerte vernepleie. Finner det mere vanskelig å begrense måter å kvantifisere det på, enn motsatt.
1 Like
Tror kanskje vi snakker rundt hverandre.
Det er 2 armer fordi de ikke har klart å finne den optimale dosen enda. Det er fortsatt ingen kontrollarm. Man kan selvfølgelig kvantifisere både QOL og effekten for Betalutin, men mangelen på kontrollarmen gjør det veldig vanskelig å sammenligne QOL og effekten til Betalutin opp mot alternative behandlinger. I tillegg vet ikke om Betalutin fører til økt QOL (dette har ikke blitt testet enda) eller økt overlevelse (OS ikke moden) Dermed blir vanskelig å argumentere for at Betalutin er et medisinsk kvantesprang, ihvertfall det jeg forbinder med medisinske kvantesprang.
3 Likes
Det vi har er vel foreløpig Kolstad sitt fokus på QOL for Betalutin:
og
4 Likes
Hadde noen av disse fått PIM først? Hvis ikke søkte de kanskje nesten helt uten noen foranledning - da det virker som kontakten med myndighetene må ha vært mindre enn det virker som FDA legger opp til.
Costas første misguide var da han nov?16-des16 sa det ville komme en QoL rapport.
Til de som følger globalt bilde:
Dette er momenter som kan bringe en del mer trygghet til markedsstabilitet og videre vekst fremover. Utelukker ikke at børser globalt kommer til å se en influx av cash fremover. Sikkert litt avventende til OPEC har hatt møte sitt, men det lysner.
5 Likes
Ingen oppdatering på CT gov foreløbig…
Ser forresten at Sokrates/Stinke på Shareville er her inne og kopierer innlegg osv.
Jaja, så lenge man slipper å plages med han!
PS: blir moro å se hva han lirer av seg om dette.
Påstår kanskje enda at han ikke er Sokrates, selv om han inrømte det før han ble kicka ut herfra. Noe han også påstår ikke har skjedd😅
Ok folkens, om dere ikke har liket OG RETWEETET før, så er det nå på tide å få rævva i gir:
8 Likes
Copanlisib kan gi Colitis* , an inflammation of the inner lining of the colon causing rectal bleeding, diarrhea, abdominal pain, and abdominal spasms. Hypertension - høyt blodtrykk and hyperglycemia hyperglykemisk tilstand dvs uttalt væsketap som fører til dehydrering, svært høyt blodsukker (blodsukker over 30, hyperglykemi). Behandlingen gis over 4 uker. Og ORR/CR 59%/14%.
Sammenlign med Betalutin Boykie.
Hva ender du med? Velger du Copanlisib??? Du trenger å undersøke dette systematisk??? Hva er det du ikke har fått med deg her? Og glemte jeg å nevne at tre av Copanlisibs pasienter døde av behandlingen?
5 Likes
Merlin
Slik jeg har fortstått det er syklusen på 28 dager (Copanlisib)
MEN det stopper ikke der. Det kjøres igang en ny syklus rett etterpå. Så dette faenskapet blir man aldri kvitt.
Nano melder fortsatt om kjempebra Safety og «no realeted death»
6 Likes
Lisa Rojkjaer, MD, Chief Medical Officer of Nordic Nanovector, commented: "We are very pleased with the clinical data, which continue to support our decision to compare two promising dose regimens in the pivotal Phase 2b PARADIGME trial.
The efficacy and safety profile of Betalutin®, the duration of response and the convenience of a single administration underscore the potential of Betalutin® for the treatment of patients with advanced-stage follicular lymphoma."
4 Likes