Nå har vi litt mer info om dette! Cut-off på datasettet var 2. november, så sent januar er første mulighet vi kan se for oss for PRIME, hvis de har søkt.
Dersom de har søkt Breakthrough Thereapy Designation kan det fremdeles ventes svar før nyttår 
3 Likes
Selskapet har vell guidet med følgende :
1H 2019 Betalutin® in DLBCL LYMRIT 37-05: Enrolment completed
2H 2019 Betalutin® in DLBCL LYMRIT 37-05: Data read-out
1H 2020 Betalutin® in 3L FL PARADIGME: Data read-out
Også får man håpe at det ligger noen regulatoriske privilegier/mulige samarbeid i vente i løpet av 2019.
http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/NORDICNANOVECTOR_JEFFERIES2018.pdf
1 Like
Yep. 39 dager siden vi ble innvilget PIM.
A PIM designation is a prerequisite to enter the EAMS scientific opinion assessment (step II).
The scientific opinion assessment follows a 75 day or 90 day timetable.
The scientific opinion will describe the benefits and risks of the medicine and support the prescriber and patient to make a decision on using the medicine before its licence is approved.
1 Like
Men vet vi om step 2 må starte umiddelbart?
1 Like
Må undersøke litt der. Må bare anta at det kan skje når som helst fra 8. Januar og utover. Safety er det viktigste kriteriet og der scorer jo Nano knallbra. Men skal se om jeg finner noe mere ang scientific opinion.
En ting er i alle fall sikkert. Sist uke kom det inn flere nye utenlandske kontoer på top 50, samt at flere økte posisjonene. UBS-kontoen fortsetter å selge seg ned.
Jeg har ingen link å legge ved som viser det, så dere får ta det som god fisk. Ingen grunn til å legge ved en “link eller hold kjeft” kommentarer ala den jeg fikk sist 
!
3 Likes
Kan bekrefte innholdet, per onsdag var det flere spennende kontoer som hadde voksne økninger. Sveits solgte dog ned.
3 Likes
Applicants can only apply for an EAMS Scientific
Opinion for therapies with Phase III data (Phase II data in exceptional circumstances).
The event participants discussed why providing this type of data is going to be impractical for many therapies to treat rare disease indications. There was a suggestion from medical research charities and industry that for these types of disease, robust Phase II data should be an accepted standard for submission in a Scientific Opinion application.
EAMS in practice:
EAMS is a three-step voluntary evaluation process and is aimed at allowing access to therapies that have completed Phase III trials, but may be applied to those that have completed Phase II trials in exceptional circumstances. If data is really outstanding and there is a significant unmet medical need, the MHRA will be flexible and assess Phase II data but companies have to provide solid data to demonstrate risk versus benefit of the therapy.
2 Likes
Helt enig. Jeg tror dette er en meget enkel og god analyse.
Glem ikke at alle de solgte aksjene faktisk ble kjøpt.
Det var et voldsomt salgspress, men jaggu meg var det kjøpere så det holdt.
Glem nå ikke dette folkens. Rekyl i morgen? Jeg tror det blir rekyl i morgen, ja!
2 Likes
Sørgelig å si, men vi trenger å se NESTE ukes topp 50 for å få hode og hale på dette.
1 Like
Høres ut som at det kan kreve like mye som BTD før de sender søknaden for SO.
BTD har vel 60 dagers behandlingsfrist, mens SO med 75-90 dager.
PIM åpner for SO, men BTD kan søkes når selskapet ønsker.
2 Likes
Så man kan iallfall anta at det ikke ble søkt SO før ASH. Så spørs det om man søker med data vi har nå, eller venter til iallfall mDoR har krabbet oppover igjen?
Edit: Tror faktisk ikke mDoR har så mye å si. De ser akkurat det samme som oss, at det bikker mellom 9 og 13 mnd og at det sannsynligvis øker.
3 Likes
Tror de ser safety, one-time therapy, høy ORR og den lang responstiden på cr-pasienter, så tenker ikke mDor ødelegger for den all den tid det ikke foreligger noe behandling per dags dato. Går an å ha et håp om SO på grunnlag av ASH-dataene mener nå jeg
Edit: Vet om copanlisib og duvelisib, men de har ikke varig godkjennelse, kun AA - og ihv i tilfellet Usa skal ikke de regnes som en alternativ i behandling ift en slik søknad før AA er omgjort til ordinær approval, så jeg antar (bare) at det er tilfellet i England også…
6 Likes
Kan også bekrefte dette. Såvidt jeg ser er de fleste nye på listen utenlandske kontoer, og da særlig amerikanske. Mengden aksjer er ikke ubetydelig for en småfisk som meg. Så det er noe som skjer!
1 Like
Siden vi har høyt fokus på DoR, så er det et annet tidsbegrep som er verdt å merke seg for Betalutin, alder.
Copanlisib
The median age of patients was 62 years
‘http://www.ascopost.com/issues/november-25-2017/copanlisib-in-relapsed-follicular-lymphoma/’
Duvalisib(for FL indikasjon)
the median age was 64 years
‘https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-duvelisib-for-cll-and-follicular-lymphoma’
Idealisib(Zydelig)
The median age was 62
‘https://www.zydelig.com/hcp/efficacy/relapsed-follicular-lymphoma’
Disse 3 har fått AA.
Betalutin
The median age for FL 69
Det er en gang slik at Betalutin henvender seg spesielt til pasienter som er for syk til å motta SCT og RCHOP behandlinger. Alder kan være en medvirkende årsak som gjør det mer sannsynelig at en person ikke anbefales av sin lege å ta en cellegiftkur. Det er et segment i markedet som PI3K hemmerne, CAR-T, og så vidt jeg vet alle konkurrentene ikke har som fokus. De har en høy andel med pasienter som ikke er ‘eligable’ til sitt studie, dere kan fiske i CAR-T sine tidligere imponerende resultater å se hvor mange pasienter som ble valgt bort der. CAR-T bruker cellegift som forbehandling. R-CHOP gjør samme.
At NANO har en eldre befolkning i sitt studie er noe som teller positivt for regulatoriske myndigheter, siden det er i tråd med hva selskapet sier om målgruppen.
Jeg forsøkte å anslå tidligere, tidligere, benyttet de som CAR-T ikke ville behandle, reduserte %-en av det, og rundet ned. Kom frem til at 1500 tror jeg det var, som er en målgruppe som ikke blir siktet på av andre.
Om snittpris for Betalutin er 150k$, er det 225m$ i året, ta $-kurs på 8, så har du 1,9 mrd kroner i omsetning. EV/S på 8 som er et snitt i markedet, verdsetter NANO til 15,6 mrd i markedsverdi. Eller litt over 300 kroner aksjen. Det er bare en liten andel av det potensielle markedet, men en andel som ikke får god hjelp i dag.
Det tilsier at Betalutin er et produkt som er gunstig å lage kombinasjoner med, pga safety for pasient.
Altså selve bærebjelken til NANO, og hvordan de virkelig skiller seg fra konkurrentene. Årsaken til at det er et produkt som kan ha stor inflytelse i markedet.
–
Skrev det i respons på HO, dere får arrestere meg om dere syns jeg er for ‘haussete’ eller bombastisk.
27 Likes
Det er noen som er på kjøperen og noen som ønsket billig inngang.
Uten tvil kan vi se av oversiktene at det er betydelige rørelser.
Posisjoner inntas. Håper inderlig ikke et småfolket nå kaster kortene og går glipp av oppturen som kommer.
1 Like
Innlegget er fjernet siden det var basert på gale forutsetninger. Takk for tilbakemeldinger!
2 Likes
Du bruker tallet 59, men da har du telt med de som hadde under 50% respons, og de som avsluttet studiet. Så varigheten av respons du beregner er for alle tumor-responser, ikke 50%+ effekt.
45 er tallet for de med 50% eller høyere respons.
1 Like
N=59 inneholder stable disease også og disse medregnes ikke i mDor
