Dette spørsmålet har muligens blitt stilt og besvart før, men:
Slik jeg forstår dette må biosimilars gjennom nøyaktig samme kliniske testing som de originale medikamentene. Må derfor betalutin kombotestes på samme måte for biosimilars som Archer-1 for rituximab?
Eller vurderes biosimilars som så like originalproduktene, at kombotesting ikke vurderes som like nødvendig, og at det holder med Archer-1 for alle rituximab biosimilars.
Den må testes og godkjennes av myndighetene. FDA avslo tidligere i år Novartis sin biosimillar for rituximab i USA. Denne er allerede godkjent i store deler av verden
Edit: Må vel spesifisere at svaret mitt er veldig kort. Du finner mer informasjon rundt avlsaget på novartis sine nettsider
Nei, ikke slik jeg forstår det. Selve biosimilarproduktet må godkjennes, men en kombinasjonsbehandling tilsvarende referanseproduktet trenger ikke godkjenning. Det er min tolkning:
Can a biosimilar be approved for an indication that is approved for the reference product even if the biosimilar is not directly studied in that indication?
Yes, a biosimilar product may be approved for an indication without direct studies of the biosimilar in that indication. If the total evidence in the biosimilar application supports a demonstration of biosimilarity for at least one of the reference product’s indications, then it is possible for the biosimilar manufacturer to use data and information to scientifically justify approval for other indications that were not directly studied by the biosimilar manufacturer. This concept is called “extrapolation” and is critical to the goals of an abbreviated pathway—improving access and options at a potentially lower cost.
Edit: Det er snakk om Indications, men jeg tolker at muligheten for å bytte ut rituximab med biosimilar kan gjøres dersom enkelte kriterier ved biosimilar er tilstede.
( it is generally unnecessary from a scientific perspective to require a biosimilar manufacturer to conduct clinical trials in all the same disease indications for which the reference product was studied and approved)
Tipper midtkurs for DarkPool transaksjonene ligger på 63kr i dag? Ser vi nye 100k handlet?
Og det er ikke mine som vandrer. He,he.
Blir sykt spennende å se topp 50 på mandag.
Absolutt enig i det. Trenden har jo egentlig vært krystallklar i mange uker.
Kanskje enda mer å glede seg til at vi får Bravo i samtale med Einarsson. Det blir vel på tirsdag.
2m til NFP
Lite utslag
Føler jeg får lite ut av aksjonærlister om dagen. Store utenlandske aktører har gått inn og vist seg høyt oppe i NANO, det ga ikke voldsomt postitivt utslag. =P Tror vi vil se stort nedsalg fra mindra aktører, mer usikker på hvem som har tatt i mot. Min kunnskap og tillit til caset føler jeg ikke endrer seg spesielt av andre aktørers bevegelse. Om noe så angrer en nesten på å sette seg ned å bruke mye tid på å ta til seg hva som egentlig lå i ASH dataene, innskytelsen tilsa salg, nærmere vurdering tilsa sitt rolig/kjøp.
Bare å sitte rolig å se hvor heisen kjøres fremover, 80-90 er ikke salgsområde for meg, og 50 tåler jeg. Caset er sterkt, og om folk ikke vil se det, så blir det vanskeligere å overse momenter som regulatoriske godkjenninger om vi får slike på plass. BTD og PRIME har tyngde, SO vet jeg ikke hva jeg skal tro om verdsettelsesmessig, men vil også være en regulatorisk myndighet som annerkjenner forskningen.
Blir hyggelig å høre fra selskapet på DNB konferansen og podcasten Radium 
Ja, caset er sterkt. Men det som skjer disse dager, er jo helt idiotisk. Betalutin er blitt oljeavhengig. 1-2% på oljeprisen, får kursen på Nano til å oppføre seg likedan. Snakker om vanvittig tankegang.
Hvordan står det til med Nordnet kundene Savepig? Hadde ikke du en oversikt der?
1924 Nordnet-aksjonærer i følge delte Shareville-porteføljer. Ned med ca 40 fra igår?
Det er nok liflig musikk i ørene på noen meglergutter?
Fulgt indeks bra hele dagen frem til nå. Nå går den direkte imot.
Tydelig at “noen” vil ha den lengre ned/holde den her.
Du strever fælt med å vinkle negativt du?
Kan du gå inn å lese på sist presentasjon? Jeg kan gjerne oversette hvis engelsken er litt vanskelig…
Skjønner ikke hvorfor denne Solux er her enda, kun dårlig maskert bajss og trolling derfra.
Kommer stadig med løgn og påstander uten noen rot i realitetene.
Du har absolutt INGEN grunnlag for å påstå at de trenger 1 milliard (!!) for å klare seg når de går tom for penger i 1H 2020, så dette er enda et forsøk på trolling fra deg.
Rapportert.
Hør på Bravos forklaring av hvordan en pasient som har dor=12mnd med Betalutin hhv. Copanlisib opplever de to behandlingsregimene. Details, schmitails.
Edit: på Conference Call etter ASH '18.
Nei, de trenger ikke penger per nå. Det er ikke et gunstig øyeblikk å se etter penger.
Og blir det over 10% utvanning er det fordi det er emisjon mot alle aksjonærer, er regler for slikt. Men siden du har skrevet om emisjon her et hav av ganger, og kommer med ren synsing, uten å ta inn over deg noen forhold, er det min oppfatning at du er et troll som ikke burde ha tilgang her. Din nye påstand er at de trenger penger for SO, BTD, Prime, DNB konferanse eller Radium podcast. Det er kategorisk feil, om ikke Einarsson har begynt å ta svært godt betalt for oppmøte der. Rettet emisjon er 10% utvanning maks, og med lav kurs og en halv mrd på bok, er det ikke noe de ser på nå.
Synes du beskrev det godt selv:
Før du altså slo om:
@pdx Vi plages med et troll her. Om du ser hva han har skrevet i innlegg 2 jeg har sitert her, kan du lett se at vedkommende identifiserer egen oppførsel nå som agenda, tåketakt og nullkommunikasjon.
