Haha, jeg er mye rart, men langsint er jeg ikke. Kun en reminder til mine fellow menighetsmedlemmer om at man først som sist kan legge inn en mental spoiler med +/-2 år hver gang man leser en biotekguiding.
6 Likes
Slides som stammer fra før 20/40-dose viste for store bivirkninger og hele studien ble korrigert for finne sikrest mulig vei til markedet er vel ikke så veldig produktivt nå lenger, men antar det kan ha en funksjon som risk-reminder på biotek…
Det store (og for evig?) ubesvarte spørsmålet for meg er om omleggingen av studien var nødvendig eller om man bare skulle kjørt videre med 15/40 og kuttet detouren innom 20/100 for å få produktet raskest mulig ut på markedet…
Vanskelig å være bombastisk på dette. Jeg tror 15/40 ville gitt gode nok resultater og dermed kunne vært iferd med å nå markedet nå, men samtidig så forstår jeg at det føltes mer sikkert å kjøre med 2 doser for å optimalisere effekten.
1 Like
De har uttalt at det er avgjørelse gjort etter regulatoriske myndigheter har gitt respons. Om NANO hadde forsøkt å gå mot en slik anbefalning ville det vært å gamble i forhold til avslag på grunnlag av ikke god nok utredning om optimal dosering på forhånd. Selskapet hadde nok ønsket å slippe, men du går ikke i mot de som tar avgjørelsen på hvordan utformingen bør være. Det er fordyrende, og tar ekstra tid, men nå er vi i gang med pivotal fase, så er heller glad for risk-reduseringa det representerer.
4 Likes
Vet ikke om regulatoriske myndigheter hadde noen innspill om å forsøke om å få en dose 20/100 på dette tidspunktet? Dette var jo ikke en plan/aktualitet før 20/40 viste seg uaktuell.
Jeg har mer inntrykk av at utformingen av paradigme og forfølgelsen av videre uttesting mot 20/100 på oppfordring fra FDA har kommet etter ASH 16. Og at disse innspillene er kommet etter at Nanos egne folk satte seg ned i 2015 og så på muligheter for å få en dosering med 20 mbq som ikke gav uakseptable bivirkninger.
Jeg kan ikke dokumentere at dette er slik, men jeg kan heller ikke huske at FDA og deres anbefalinger er blitt nevnt ifbm strategiendringen av 2015. (?)
Så mitt inntrykk er vel fortsatt at det var selskapet selv som ønsket veien om 20/100 (ikke at de ønsket å “slippe”) og at grunnen var risk-reduseringen som du nevner…
3 Likes
Men dette er også “vann under broa”, så er sånn sett ikke så interessant å diskutere ift fundamentale forhold for Nano per i dag. Realitetene er paradigme med 2 doser. Det fundamentale ser sterkt og veldig solid ut og fremtiden virker ekstremt lovende med forhåpentligvis en delvis kulminasjon i nær fremtid ved ASH-presentasjon med nye solide og bekreftende resultater.
2 Likes
Men det var jo fremgang i 2017. Bare ikke den type fremgang som skaffet aksjonærverdier.
- De startet fase 1 i DLBCL
- De startet arm 4 for å undersøke 20MBq med akseptabel safety
- De startet Paradigme (endringssøknaden til REK må ha vært sendt i oktober for å ha blitt behandlet i november) Hadde REK vært game hadde de også dosert en pasient sannsynligvis.
- De utvidet administrasjonen med flere dyktige ledere.
- De utviklet salgsapparatet i US og EU
Hvis man skal ha et selskap hvor ledelsens insentiver består av å skaffe kortsiktig, og ikke langsiktige aksjonærverdi blir risikoen mye større for at man tar lettvinte og kortsiktige løsninger. Nå er vi i en situasjon hvor de har maksimert sjansen for AA, og vi kan faktisk sitte igjennom godkjenningdatoen med en mye høyere LOA enn vi kunne om de hadde kjørt på med dårligere grunnlag.
Hva hvis FDA hadde sagt etter Paradigme at de mente de ikke hadde gjort fase 1 grundig nok? @studenten86 var det 20% som feilet godkjenning pga feil dosevalg?
1 Like
FDA ønsker mest mulig virkning/effekt og minst mulig bivirkninger. Nano kunne ikke bare droppet 20/100. Spesielt ikke etter anbefalinger, fra FDA, om å kjøre denne armen. Ikke minst på bakgrunn av den enorme effekten vi så på pasienter som mottok 20/40.
Selv om en figur på HO gjentar i det uendelige at 15/40 hadde vært bra nok, fungerer det altså ikke slik.
3 Likes
Ligger an til NANO-rally i dag!
Edit: det er nano småprat godamnit. La det stå!
7 Likes
Er det bare meg, eller er «hypen» før ASH2018 sammenlignbar med Lugano 2017?
Håper sammenlignen slutter der, og at ASH18 innfrir markedets forventninger…
Hos meg er hypen større. Jeg tror også det forplanter seg i markedet så snart noen tar første steg og begynner å akkumulere.
1 Like
Det er mange gale mennesker som tenker at du kan få en grei inngang 29. oktober. Dumme folk, men sånn er det 
Tenkte mest på stemningen blant forumbrukerne. Før lugano 2017 var jeg ikke på dette forumet, men hallelujanivået på HO før lugano er jo litt sammenlignbart med TI pre ASH18…
Jeg mener markedet begynner å få en sunnere tilnærming til Nordic Nanovector nå. Når vi ikke ser så voldsom foreventing i forkant, så blir jo nedsiden mindre og oppsiden større før slipp av data.
Så hvis kursen ligger på rundt 55 fremover, så mener jeg vi har en pen oppside foran oss og en begrenset nedside hvis 20/100 tryner totalt, og 15/40 skulle skuffe.
Ja, Lugano var jo en hype av en annen verden, det så vi jo på det brutale kursfallet i etterkant.
Men man glemmer gjerne det positive her, fordi slik jeg husker det så skulle det være ganske stramme kriterier for å presentere på Lugano, så at NN kunne bli akseptert sier jo noe om hvordan ekspertene ser på Betalutin.
1 Like
Hypen før Lugano gikk på 20/100 og hva vi skulle få se av effekt der. På det området er vel forventningene justert kraftig ned, mens forventningene til at de generelle dataene skal være lovende sett mot konkurrentene er skyhøye. Det er også ganske høye forventninger om økning i mDOR for alle pasienter med FL fra 13,3mnd.
Vi kan få en kraftig risikoredusering før Paradigme går inn i det året hvor det skal rekrutteres ferdig.
edit: justerte meg litt.
2 Likes
Jeg vil faktisk påstå at hypen er verre. Over alle støvleskaft, faktisk. Syns folk bør skjerpe den evinnelige hypinga og ta seg sammen…
5 Likes
Da er det vel dags å ta en liten bolk igjen. Meglerne strever vettet av seg med å fallby varene til spottpris.
Poenget mitt er jo at før Lugano17, så var det dette som skulle få nano på rett kjøl igjen. Glem JD og hytta, glem Emi-> toget går, halleluja.
Sammenlignbart med dagens forumstemning, så er det jo nettopp ASH18 som skal snu skuta???
Startet å kjøpe på 38 i 2016, kjøpt jevnt og trutt hele veien) Naiv og lettpåvirkelige som jeg er, har jeg jo kjøpt alle argumenter for videre kursstigning;) Som Londonmannen vurderer man jo om man skal være litt utro, og hvordan man kan bruke ASH til egen vinning;)
Jeg føler faktisk ingen hype i ordets rette forstand. Det blir spennende å se om vi får bekreftet dataene i en enda større populasjon. Det som er av forventninger knytter seg til at mDoR forlenges noe fra tallene man viste under ASH2017.
3 Likes