Er vel bare en pasient som har endret i respons i tilstrekkelig grad at det har gitt utslag, så vil anbefale å ikke ha forventninger til det. Da heller bli positivt overasket. Som @Oilimp sier, er konsistente data det viktigste.
3 Likes
Nå tenker jeg mest på at det er pasienter som var dosert ikke så lenge før ASH, som kan ha fortsatt bedring etter det.
Ikke sikkert det er sånn, vi får se.
Men uansett så er jo det viktigste konsistente data, på enda flere pasienter som sagt 
Det er ikke flere pasienter i Arm1. Så noe annet utfall enn 68 eller 72 blir det neppe. Med flaks kan vi få 76%.
Ja, jeg mener det ligger i sakens natur at det er en interimavlesning så lenge søknaden skal baseres på et surrogatendepunkt (ORR). Studien er ikke beregnet ferdig før 2025…
1 Like
Hmm. Tenker du da at seamless fører til at man i studien også kjører fase III som en forlengelse av PARADIGME?
Så for meg at 2025 var tidspunkt for endelig avlesning av overlevelse fra pasienter i PARA.
Jeg er av samme oppfatning som deg - at de skal lese av orr på alle i 1H2020 – jeg oppfatter dette som en interimavlesning på studien og at vi må vente på ferdig studie for at det ikke skal kalles dette… (med mindre jeg har misforstått begrepet interimavlesning)
Det er vel samme med Pcib - de skal også lese av Pfs for alle for å finne mPfs og ser ikke at det er noe forskjell på dette – ingen av studiene avsluttes på dette tidspunktet…
1 Like
Men cpt. Costa har ordrett avvist interimavlesning på radium og bekreftet at alle innrulleres før man leser dem av.
3 Likes
Det er nok bare definisjonen på interrim vi diskuterer nå, ja. Costa sin definisjon åpner ikke for at det er en interrim når studien er ferdig rekruttert og endpoint et de leser av ikke kommer til å forandre seg etterpå. Men jeg er åpen for din tolkning også siden de vil ha flere readout senere for å. Se på DOR PFS OS osv.
1 Like
Om interimavlesning betyr avlesning før alle pasienter er innrullert, er det jeg som har misforstått begrepet interimavlesning… Jeg har tolket det som en avlesning midt i en studie før alle resultater foreligger. (selv om responsraten (orr) for alle foreligger er ikke resultater på pfs, dor og os klare)
(På wikipedia står dette: “In clinical trials and other scientific studies, an interim analysis is an analysis of data that is conducted before data collection has been completed.”)
Poenget mitt var at det ikke er noe forskjell på Nano og Pcib ifbm at de begge ønsker å søke AA på bakgrunn av et surrogatendepunkt for alle pasienter.
Studien ikke er over ved avlesning av ORR for Nano – det må i siste instans bevises at OS (eller livskvalitet) øker og studien fortsetter og avsluttes ikke før omtrent 5 år etter siste innrullerte pasient da man vil få mPfs mDos, mOS (samt se langtidseffekter på evnt bivirkninger etc)
Samme er saken for Pcib hvor de skal foreta en avlesning i 2H2021 for å finne mPfs på bakgrunn av alle pasienter der. Ingen flere innrulleres, men studien fortsetter for å finne svar på andre endepunkter og finne OS.
4 Likes
The term ‘interim analysis’ is used to describe an evaluation of the current data from an ongoing trial, in which the primary research question is addressed, and which has the potential for modifying the conduct of the study.
1 Like
Ok, i dette tilfelle så vil det jo ikke kunne " has the potential for modifying the conduct of the study." da studien vil være ferdig innrullert og dosert.
1 Like
Avlesning ved 60 events betyr ikke at de skal lese av data på alle pasienter.
Og ser man på setningen under så faller ikke Paradigme inn under interrim analysis.
Men igjen, studien varer i flere år etter for å se på de sekundære endepunktene, det er jeg helt enig.
Okay, det hadde jeg rett og slett glemt at PCIB skal søke etter 60 events… Det vil vel i praksis si tilbakefall slik at de får avlest en PFS som jo er endepunktet Pcib vil kunne søke på grunnlag av?
(Det betyr dog ikke at ikke alle er innrullert på dette tidspunktet dersom det er det som er definisjonen deres på om det er interim eller ikke…)
Tja, om det fører til at man kan søke AA så vil jeg kunne argumentere for at det er en modifisering av “conduct of the study”, så fremt det fører til at studiets endelige mål (produktet på markedet) kan nås tidligere…
Men dette er ikke noe vits å krangle om – vi har samme oppfatning ift at avlesningen av ORR 1H20 skal være av alle pasienter som skal innrulleres.
2 Likes
Hva kan vi forvente av Nano fremover kursmessig? Tror dere det vil skje mye ila 2019? Og ikke minst mot ASH?
Man kan vel ikke si noe konkret om kursen, men man kan si hva NANO kommer til å tilby markedet og hva NANO “er verdt” om man bruker kalkulatoren. Enkelte hendelser fremover er vi sikre på kommer og andre ting er spekulasjoner. Så blir det opp til børsen å prise selskapet.
Her inne er vi vel rimelig sikre på at NANO kommer til å øke i verdi fra mot ASH på grunn av den store verdien dataene de skal legge frem sannsynligvis vil ha.
I 2019 kan vi ikke si så mye annet enn hvordan bildet kommer til å se ut, og så tenke over hva det kan ha slags betydning for kursen. Og ikke minst bruke kalkulatoren for å finne den teoretiske kursen.
Dagens høydepunkt blir vel som vanlig aksjonærlisten. Utenom det ønsker jeg meg en archer melding ila uken. Hadde nok ikke gjort noe særlig for kursen, men for meg hadde det betydd en del å ha 3 kliniske forsøk igang 
Henter fram denne igjen da vi er over i en ny måned uten at noen ting har forandret seg særlig. Det kan være nyttig informasjon å ha i bakhodet frem mot ASH i desember og ut i 2019.
Hva er det egentlig man får som aksjonær i NANO per september (nå oktober) 2018?
Hva ser en ny investor som saumfarer markedet etter god risk & reward?
- Kursen har ligget i over ett år i en fallende trend
- NANO er barrikadert av internettkrigere som lyver og vrir alt i negative vendinger. Korrekt informasjon er ikke lett å finne
- Det er sannsynligvis ~2 år til Betalutin blir godkjent av FDA
Hva er så risikoene?
- Dårlige data på ASH - Det er risiko ved all legemiddelutprøving og Betalutin er selvfølgelig intet unntak. Selv om risikoen virker å være lav på grunn av til nå konsekvente data, så er det alltid muligheter for at ting skjer, både med effekt og med safety.
- Konkurrenter - Betalutin har flere konkurrenter, men er per nå først i løypa til Accelerated Approval. Det kan være nyttig å følge med på konkurrentene på ASH, da ting kan endre seg - til både det bedre og det verre. Lisa Rojkjaer overbeviste stort på Q2 om pasientrekrutteringen, og per 13.09 var det 44 aktive sites som rekrutterte til PARADIGME. Det later ikke til at NANO skal miste forspranget sitt.
Hvilken informasjon burde en ny investor ha for å få et fullstendig bilde av mulighetene de neste 3-4 månedene gir i Nordic Nanovector?
-
ASH-konferansen 2018 - Ledelsen har uttalt at de har forhåpninger om å få gi en muntlig presentasjon av det fullstendige datasettet fra fase 1/2-studien Lymrit 37-01. Dette er studien som selskapets registreringsstudie for Betalutin - PARADIGME - bygger videre på. Markedene i USA og EU-5 er på 12300 pasienter årlig, og med en pris på $150 000 har dette potensial til å bli veldig verdifullt. Nordic Nanovector har allerede begynt å ansette personell for markedsføring i US og EU, og vil beholde alle rettigheter i disse markedene selv.
ABSTRAKT KOMMER 1. NOVEMBER -
Archer-1 - Betalutin i kombinasjon med blockbuster/Roche-eide Rituximab for pasienter med follikulært lymfom i andrelinje. En fase 1b-studie med ~20 deltakere. Første pasient skal doseres i 1. halvår 2018. Markedet for andrelinje er på NOK 18 milliarder. Fase 1b-studiet er en proof-of-concept-studie som vil være ferdig på samme tid som Betalutin får godkjenning for tredjelinje. Selskapet får da enda mer leverage i samtaler med Roche/Novartis, siden de kan velge å kjøre registreringsstudie selv om ikke Big Pharma blar opp de store pengene.
First patient dosed i 2H -
Breakhrough therapy designation/PRIME - De gjeveste designasjonene en medisin under utvikling kan få, og noe som gir en helt spesiell status hos FDA og andre regulatoriske myndigheter. Aldri oppnådd av et norsk selskap før. Betalutin for tredjelinje sikter seg inn mot pasienter som har et veldig sterkt medisinsk behov. De er refraktære mot Rituximab, og har veldig få/ingen muligheter igjen i verktøykassen. Det er ingen medisiner på markedet som er godkjent for denne indikasjonen, men Idealisib får sannsynligvis godkjennelse i Oktober på langt svakere grunnlag enn Betalutin har vist til nå. Nordic Nanovector har sannsynligvis tilstrekkelig dokumentasjon på hvilke pasienter fra Lymrit 37-01 som var rituximabrefraktære i god tid før ASH i desember, siden selskapet har sagt at de akter å presentere denne informasjonen.
FDA svarer på en søknad innen 2 måneder etter den er sendt.
Breakthrough Therapy Designation/PRIME kan i mine øyne bli tilkjent Betalutin for R&R Follicular lymphoma fra og med midten av desember 2018 og ut i 1H2019 -
Ny styreleder og kursen videre - Ludvik Sandnes sa i første halvdel av 2018 at han ønsker å tre til side for at selskapet skal kunne få en ny styreleder med nødvendig kapasitet og erfaring fra møte med utenlandske investorer og selskaper. Ny styreleder vil sammen med ett veldig erfarent styre og ny CEO Eduardo Bravo spikre Nordic Nanovectors fremtidsplaner i det de entrer oppløpssiden i utviklingen av Betalutin. Vi hørte på Radium podcast at sjefene i Algeta hadde 1600 investormøter på 4 år. Det er ingen grunn til å tro at det er færre møter for Nordic Nanovector.
Skal de godta partneravtale for kombinasjonen med Rituximab? Skal de ta opp lån/gjøre en rettet emisjon i 2020 og gå selv til markedet med Betalutin (klart mest lønnsomt)? Hvordan skal de forhandle en “Algeta-avtale” ved salg av selskapet? @Savepig skrev i går at Algetas CEO nå er ledig på markedet.
Ny styreleder kan komme når som helst, sannsynligvis i 1H19 - Trendskifte - Aksjekursen har helt siden den 4. april da tidligere CEO Luigi Costa gikk av vært i en svakt stigende kanal, noe som over tid kan vise seg å ha vært trendskiftet for kursutviklingen til Nordic Nanovector. Per i dag ligger kursen på ~54 kroner, ned 17% den siste måneden uten noen fundamentale endringer annet enn kortere tid til triggere skjer .
-
Kursmål på 110 og 135/ RT: 54kr - DNB har endret kursen i takt med utviklingen til selskapet, og har nå ett kursmål på 110 kroner som de satt etter 04. april. Jefferies har hatt uendret kursmål på 135 kroner igjennom hele stormen i 2017 og tidlig 2018, noe jeg mener sier en del om potensialet i aksjen. Selv har jeg regnet på risk adjusted net present value for NANO, og jeg lander på NOK151. NÅ - MED "2.5 ÅR IGJEN TIL MARKEDET - En vesentlig forskjell mellom min utregning av DNB sin utregning er at DNB ikke har endret pasientgrunnlaget fra 2015, mens NANO nå opplyser om 12300 tredjelinje-pasienter.
Oppdaterte analyser fra meglerhus som følger NANO kommer garantert i følge med ASH - og hvis dataene holder seg vil kursmålene etter det jeg kan regne meg til øke kraftig på grunn av økt LOA og kortere tid til markedet. Følger man utregningene til launch i 2021 vil kursmålene (e:ved launch) fra meglerhus være på rundt 430 kroner per aksje
Oppsummert:
- Følg med på risikobildet og gjør gode valg.
- ASH kan potensielt være en megatrigger for selskapet
- Archer-1 har potensiale til å bidra med ekstremt store verdier
- Breaktrough therapy designation/PRIME kan komme fra desember av.
- Ny styreleder vil bidra til å sette kursen i en megaviktig fase for selskapet.
- Kursmål på kr 110 og 135 fra meglerhus vil øke kraftig til ASH hvis dataene holder seg.
Til nye investorer og andre som er ute etter informasjon vil jeg si; les dette grundig, undersøk de tingene jeg har skrevet og gjør dine egne vurderinger. Jeg er i hvert fall av den formening om at Nordic Nanovector har ballen på sin banehalvdel nå, og at de pengene jeg skyter inn på disse lave kursene kan vokse godt på både kort og lang sikt.
Ærbødigst,
Aksjesp… Fornybarkrakk
30 Likes
Man kan bli litt smålei røde tall
EDIT: Bra jeg sa det, for nå går toget… tilbake til start 