Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Nordic Nanovector - Småprat 2019 (NANO)

Biotek
#5686

NANO:FORSINKELSEN VIL IKKE PÅVIRKE KONKURRANSEBILDET -RENOLDI

Oslo (TDN Direkt): Forsinkelsen i rekrutteringen til Paradigme-studien kan ha gjort investorer nervøse, men den vil ikke påvirke konkurransebildet for Nordic Nanovector.

Det sier driftsdirektør Marco Renoldi i Nordic Nanovector til TDN Direkt torsdag.

Ett av de tre legemidlene som har fått en akselerert godkjenning for tredjelinje follikulært lymfon i USA, som eies av Bayer, har en fase tre-studie pågående. Dersom Bayer søker om full godkjenning, og får det, før Nordic Nanovector har søkt om å få en akselerert godkjenning på bakgrunn av Paradigme-studien, vil det hindre Nordic Nanovector fra å få godkjenning. Dersom et produkt har fått full godkjenning er nemlig det ikke mulig få en akselerert godkjenning for den samme behandlingen, forklarer Renoldi.

Utsettelsen fra Nordic Nanovector, der selskapet nå venter at full rekruttering vil oppnås i andre halvår 2020 mot tidligere forventet første halvår 2020, kan i lys av dette ha gjort noen investorer nervøse, tror Renoldi. Det er det imidlertid ikke grunn til, mener han.

  • Det er sant at Bayer har denne studien gående, og det er sant at når du leser clinicaltrials.gov så står det fortsatt at de venter å fullføre rekrutteringen innen utgangen av første halvår 2020. Men den faktiske rekrutteringen er ikke offentlig kjent, som betyr at de kan ligge bak. For det andre; selv om de fullfører rekrutteringen som planlagt, kan det være at de må observere pasientene lenger for å kunne rapportere om progresjonsfri overlevelse. Derfor antar vi at de ikke kan søke om full godkjenning i 2020. I tillegg vil FDAs behandling av søknaden ta ytterligere ni til 12 måneder for en full godkjenning, sier Rendoli, og venter dermed ikke en full godkjenning for Bayer før utgangen av 2021.

Renoldi venter at vil kunne oppnå full godkjenning, og dermed potensielt blokkere Nordic Nanovectors søknad, først ved utgangen av 2021.

Dersom Bayer skulle få en full godkjenning finnes det i likevel en mulighet for Nordic Nanovector til å få produktet sitt på markedet. Nano kan søke om godkjenning for en smalere anvendelse enn det Bayer har søkt om, for eksempel for pasienter som har hatt tilbakefall, og få godkjent for denne spesifikasjonen. Hvis selskapet får det og får produktet på markedet den veien, vil effekten være omtrent den samme som dersom de søkte med en generell spesifikasjon, sier Renoldi.

  • Amerikanske leger bruker legemidler som har blitt godkjent hvor enn de mener det er passende, og ser etter det legemiddelet som gir det beste utfallet. Med en gang legemiddelet er godkjent for markedet vil de kunne bruke det, sier han.

Så lenge Nanos produkt kommer på markedet er Renoldi altså ikke bekymret for at det ikke vil bli tatt i bruk.

  • Bayers produkt har så langt vist en lavere samlet respons og fullstendig respons. Så vi snakker bare om en regulatorisk risiko, ikke en markedsrisiko, sier han.
10 Likes
#5688

Jeg tror rett og slett at Mr.Bravo ikke vil havne i samme situasjon som med Costa (at han må gå). Costa var superhappy og kjørte på uten å informere oss aksjonærer om at ting ikke gikk som han hadde håpet. Tenker da på det fatale opplegget med REK. Bravo ber nesten om unskyldning for at det gikk 11 dager ut i Juli føre vi fikk beskjed om at den siste passienten var dosert i DLBCL studiet. Jeg tror han rett og slett garderer seg og Nano ved at han forskyver alt et halv år . Det kan fort ordne seg raskere enn vi tro . HÅPER NÅ JEG …:slight_smile:

6 Likes
#5690

Deler ikke helt ditt syn på Bravo, han er etter min mening svært troverdig på at han ønsker å være transparent og ærlig. Costa startet vel dødsspiralen med en ganske omtrentlig (han og Dahle) omgang med sannheten når han meldte at Paradigme var startet. Så viste det seg at de gikk på en smell og det ble åpenbart at de hadde dratt en spansk en, i sin overbevisning om at hick-upen var en ren formalitet. Som jeg sa innledningsvis, så virket Bravo troverdig i dag, syns jeg, jeg tar hans ord for ganske god fisk. Det er det det ikke ble snakket om, som bekymrer meg en lille smule.

2 Likes
#5691

Regner med at nyansatte Dr. Nieba fra Bayer ikke tror NANO skal “bli slått” av nettopp Bayer.

8 Likes
#5692

Vet ikke om dette er ordrett oversatt, men her var det mye synsing.

1 Like
#5693

Wow, skal si folk er nedkjørt og deprimerte og tolker ting skikkelig negativt her.

For all del mulig at dere har rett.

Men:

Jeg tolker det veldig motsatt: Bravo visste at markedet ikke ville være veldig happy over å få fremlagt en ny forsinkelse, og ihvertfall en som gjør at finansiering frem til key value inflection point kommer på gyngende grunn.

Derfor ville han ta fullt ansvar og stå fremfor sine ansatte og være den som frontet dette, fullt ut. Og han ligger på en linje med å være dønn ærlig når det er ting som ikke er superpositivt.
En god leder står fremst i krigen, han sender ikke fotsoldatene foran seg for å ta støyten.

Jeg tror forøvrig overhodet ikke at FDA anno 2019 vil la et så ræva produkt som Copanlisib stå i veien for en raskest mulig go to market for Betalutin, som er åpenbart overlegent for denne pasientgruppen.

39 Likes
Nordic Nanovector - Fundamentale forhold 2019 (NANO)
Nordic Nanovector - Fundamentale forhold 2019 (NANO)
Nordic Nanovector - Fundamentale forhold 2019 (NANO)
#5694

Ikke uenig med deg, vil ikke se bort fra at 2H 2020 er en slags krisemaksimering/forsikringspolise, og at det ikke her helt far fetched å håpe at de klarer å kjøre inn igjen forsinkelsen. Men ingenting til nå har ingenting gått fortere enn meldt, men kanskje må en gang være den første også her.

1 Like
#5696

@ath100. Bravo sier jo at rekruteringen har tatt seg opp den siste tiden. Får da håpe/regne med at det fortsetter. Så ja, det kan være at det ordner seg alikevel…:slight_smile:

#5697

Det var godt dere tok det med et smil, for her selges det ikke :joy::champagne:

1 Like
#5698

Det er jeg enig i. Men det blir et tettere race enn noen hadde forestilt seg, og det vil nok gå på nervene til noen og enhver.

1 Like
#5699

Kan noen forklare meg en ting! I en worst case scenario der Bayer får godkjenning før Nano, er det kroken på døra for Nano??og i tilfelle hvorfor?..det høres nesten sånn ut! Jeg henger ikke helt med her! Det er vel tillatt med flere produsenter og medikamenter innenfor samme felt og så lenge Betalutin er i den posisjonen de er idag og holder seg der så kan det vel ikke bli noe annet enn medisin! Ja det vil nok ta lenge tid og koste vesentlig mer…men hva om Nano får markedstilgang i Europa/PIM etc før FDA?? Gjelder ikke en FDA godkjennelse bare i statene eller er jeg på bærtur her nå?

#5700

Q2 2019:

image
image.png1206×522 107 KB

Q1 2019:

image
image.png1194×662 144 KB

Q4 2018:

image
image.png1201×646 141 KB

Q3 2018:

image
image.png1208×597 101 KB

1 Like
#5701

Nano har hele tiden siktet seg inn på Accelerated Approval etter at Paradigme er ferdig, for å kunne få en midlertidig markedsføringstillatelse som gjør at de kan selge Betalutin SAMTIDIG som de gjennomfører fase III-studiet.

AA er mulig kun så lenge det ikke finnes andre godkjente produkter i samme indikasjon. Så hvis Copanlisib får full godkjenning (de er i gang med sitt fase III studie), vil Nano ikke kunne få AA/betinget godkjenning for (i hvert fall hele) indikasjonen. Man må derfor ut i et fase III-studim, som vil være flere hundre pasienter, og flere år. (Algeta kjørte så vidt jeg husker 700 pasienter i sitt fase III-studim, før studien ble stoppet og godkjenning gitt. Algetas studie ble stoppet fordi det virket så bra at det ville være uetisk å ikke godkjenne det, så planen var å kjøre vesentlig flere enn 700 pasienter gjennom fase III.)

Alternativet, er som Renoldi sier å få AA og betinget godkjenning for en smalere del av indikasjonen - et “sub-set”, men da er jo selvsagt markedet mindre.

2 Likes
#5702

Helt utrolig at vi befinner oss i denne situasjonen når en ser tilbake på tidligere guiding.

1 Like
#5703

Transcribed and ready.

5 Likes
#5704

Skulle gjerne visst hva som gjør at rekrutteringen går så sakte når produktet skal være best in class. Jeg skjønner at kriteriene er begrensende men uansett. Er det virkelig et unmed medical need?

#5705

Takk da er jeg med! :slight_smile:

#5706

Thank you very much. Do you plan to activate more sites to make sure that you meet the new guidelines?

Yes. So the answer to that is yes. Yes, we guide to 80 to 85. Now we are thinking about adding a few extra sites. We’ve received – and Lisa can comment after I finish.

----->
Lisa:

3,000 participants. And for the first time, we had a booth, which turned out to be a very good investment because that facilitates a lot of interaction with key opinion leaders and with investigators. And with myself, some of my colleagues, we had face-to-face meetings with about 60, in that primarily investigators and key opinion leaders. And the other interesting thing from ICML is that there are key symposia within the conference. And Betalutin popped up on a couple of slides, within some of these key symposia. So targeting – CD37 was brought out as a new target for lymphoma and Betalutin was clearly mentioned as an agent in development. So that was very – made us enthusiastic. There was a lot of interest at the site as well. There’s a lot of investigators who asked a lot of questions about the program, and we’ve set up a number of follow-up meetings in different countries to go and further engage with the key opinion leaders, some where heads of regional lymphoma centers as well of our societies within the country. So this was all very positive and very encouraging.

Veldig merkelig seanse.

#5708

LBA ASH: Stay tuned

Finally, we finalized, as we promised the recruitment of the DLBCL trial in the second half, half a lie, it’s 11 days late. We promised first half, we did on the 11th of July. But I think that we almost made it. We were a little bit unlucky, actually that we couldn’t make it on time, but it’s finalized, and we will stick to the – delivering the data in the second half of 2020. I know that we’re getting the question whether we can get this data at ASH, it will depend on the data. So stay tuned.

#5709

@Snoeffelen kommenterte en del tidligere om at disse fase 3 confirmational studiene kan dra ut veldig i tid, fordi FDA er helt komfortabel med å la folk selge på grunnlag av AA i lange tider.
Eller var det feil oppsummert?