Det var godt dere tok det med et smil, for her selges det ikke 
1 Like
Det er jeg enig i. Men det blir et tettere race enn noen hadde forestilt seg, og det vil nok gå på nervene til noen og enhver.
1 Like
Kan noen forklare meg en ting! I en worst case scenario der Bayer får godkjenning før Nano, er det kroken på døra for Nano??og i tilfelle hvorfor?..det høres nesten sånn ut! Jeg henger ikke helt med her! Det er vel tillatt med flere produsenter og medikamenter innenfor samme felt og så lenge Betalutin er i den posisjonen de er idag og holder seg der så kan det vel ikke bli noe annet enn medisin! Ja det vil nok ta lenge tid og koste vesentlig mer…men hva om Nano får markedstilgang i Europa/PIM etc før FDA?? Gjelder ikke en FDA godkjennelse bare i statene eller er jeg på bærtur her nå?
Nano har hele tiden siktet seg inn på Accelerated Approval etter at Paradigme er ferdig, for å kunne få en midlertidig markedsføringstillatelse som gjør at de kan selge Betalutin SAMTIDIG som de gjennomfører fase III-studiet.
AA er mulig kun så lenge det ikke finnes andre godkjente produkter i samme indikasjon. Så hvis Copanlisib får full godkjenning (de er i gang med sitt fase III studie), vil Nano ikke kunne få AA/betinget godkjenning for (i hvert fall hele) indikasjonen. Man må derfor ut i et fase III-studim, som vil være flere hundre pasienter, og flere år. (Algeta kjørte så vidt jeg husker 700 pasienter i sitt fase III-studim, før studien ble stoppet og godkjenning gitt. Algetas studie ble stoppet fordi det virket så bra at det ville være uetisk å ikke godkjenne det, så planen var å kjøre vesentlig flere enn 700 pasienter gjennom fase III.)
Alternativet, er som Renoldi sier å få AA og betinget godkjenning for en smalere del av indikasjonen - et “sub-set”, men da er jo selvsagt markedet mindre.
2 Likes
Helt utrolig at vi befinner oss i denne situasjonen når en ser tilbake på tidligere guiding.
1 Like
Transcribed and ready.
5 Likes
Skulle gjerne visst hva som gjør at rekrutteringen går så sakte når produktet skal være best in class. Jeg skjønner at kriteriene er begrensende men uansett. Er det virkelig et unmed medical need?
Takk da er jeg med! 
Thank you very much. Do you plan to activate more sites to make sure that you meet the new guidelines?
Yes. So the answer to that is yes. Yes, we guide to 80 to 85. Now we are thinking about adding a few extra sites. We’ve received – and Lisa can comment after I finish.
----->
Lisa:
3,000 participants. And for the first time, we had a booth, which turned out to be a very good investment because that facilitates a lot of interaction with key opinion leaders and with investigators. And with myself, some of my colleagues, we had face-to-face meetings with about 60, in that primarily investigators and key opinion leaders. And the other interesting thing from ICML is that there are key symposia within the conference. And Betalutin popped up on a couple of slides, within some of these key symposia. So targeting – CD37 was brought out as a new target for lymphoma and Betalutin was clearly mentioned as an agent in development. So that was very – made us enthusiastic. There was a lot of interest at the site as well. There’s a lot of investigators who asked a lot of questions about the program, and we’ve set up a number of follow-up meetings in different countries to go and further engage with the key opinion leaders, some where heads of regional lymphoma centers as well of our societies within the country. So this was all very positive and very encouraging.
Veldig merkelig seanse.
LBA ASH: Stay tuned
Finally, we finalized, as we promised the recruitment of the DLBCL trial in the second half, half a lie, it’s 11 days late. We promised first half, we did on the 11th of July. But I think that we almost made it. We were a little bit unlucky, actually that we couldn’t make it on time, but it’s finalized, and we will stick to the – delivering the data in the second half of 2020. I know that we’re getting the question whether we can get this data at ASH, it will depend on the data. So stay tuned.
@Snoeffelen kommenterte en del tidligere om at disse fase 3 confirmational studiene kan dra ut veldig i tid, fordi FDA er helt komfortabel med å la folk selge på grunnlag av AA i lange tider.
Eller var det feil oppsummert?
8 Likes
Ang. DLBCL
The same with the DLBCL. I think that the sooner we can start the expansion cohort, the sooner we will know how good is the profile on monotherapy. And again, I cannot believe that we will end up with a competitive profile of Betalutin stand-alone. I think that what we need to show is that Betalutin has the promise to be again, a partner of choice for DLBCL development.
Jeg får ikke akkurat følelsen av at dette kan kvalifiserer for et LBA, eller hva tror folk?
Tipper Bayer er ganske sugen på å close det studiet rimelig kjapt for å blokke ute konkurrenter.
1 Like
Leste nettopp gjennom transkriberingen av Q2-pres, og ser at jeg tidligere i dag har sagt feil. Det er helt korrekt - Lisa Rojkjaer sa “ingen absrtract til ASH for Paradigme”.
Min påstand var at hun sa ingen abstract til ASH, punktum.
Bravo sa som dere ser her over at det er mulig med abstract til ASH på DLBCL, dersom de rekker det.
Beklager, min feil. Krysser fingrene.
3 Likes
Det er heller at datene må være så oppløftende at de kvalifiserer for et LBA, ikke at de rekker det eller ikke. Er iallfall slik jeg tolker det gitt sitatet under;
I know that we’re getting the question whether we can get this data at ASH, it will depend on the data. So stay tuned.
Edit:
Late-breaking abstract submission deadline - October 29, 2019, 11:59 p.m. Pacific time
Jeg vil benytte anledningen til å påpeke at kursen i dag er høyere enn hva den var i juni.
Det var også svært lavt volum i dag til tross for at tydeligvis flertallet her har mistet fullstendig motet.
Det forteller meg et par ting:
-aksjen er allerede billig da en utsettelse som i dag ikke kjører kursen lenger ned enn der vi var for noen uker siden.
-ingen med tilsynelatende større posisjoner har kastet kortene. (Antagelser basert på volum)
Hvilken annen biotech aksje uten produkt synker «så lite» på en melding om utsettelse og et sterkt signal om kommende forventet emi/utvanning?
Jeg sitter igjen med en følelse av at aksjen allerede er utbombet, og at mange av de som nå sitter på aksjen har en lenger horisont enn før.
Jeg hadde det kjipere når aksjen duppet på 30-tallet i sommer uten noen nyheter, enn at vi closer på 32,5 etter meldingen som kom i dag.
Jeg kan ikke skjønne noe som helst annet enn at den eneste risikoen for at aksjen ikke er verdt vesentlig mer enn i dag om 1-2 år er at vi ikke får godkjent produktet - noe jeg er svært positiv til at kommer til å skje basert på det vi vet i dag😊
Benytter anledningen til å kjøpe gjevnt og trutt fremover, og er relativt komfortabel med snittet mitt som nå er dratt ned til ca 39kr (var +- 68kr på nyåret)
8 Likes
Normalt tas ikke nedsiden i en aksje ut første dagen det kommer dårlige nyheter. La oss vente i ett par uker minst før vi konkluderer. Holder aksjen seg over 30 så har du rett.
Mye negativ diskusjon i dag, og mye av det etter at børsen stengte. Etableres en nedtrend - eller folketrygdfondet låner ut til en shortaktør - så får man se hvor støtten faktisk er nå.
Jeg tror vi ser hvor støtten er noen uker etter neste emisjon. Om emisjonen kommer raskt eller nano mener de har fundamentalt positive nyheter de vil ha ut først får vi bare avvente og se på.
1 Like
Triste greier.
Sørgelig seanse; men allikevel enig:
- Bravo står frem som en ansvarsfull leder idag. Tar ansvar og bærer en vanskelig presentasjon
- Merkelig kommentar ift Renaldo( som i mine øyne har vært klippen i presentasjonene frem til nå)
- Hvorfor er ikke styreleder tilstede når forsinkelser meldes?
- Jeg tror fortsatt dette ender godt, men rommet er trangere, åpenbart
- Selskapet samlet sett, over tid, har gjort for dårlig jobb. Uansett hvor dyktige de er, så har de frem til nå dessverre ikke lyktes med guiding på det viktigste, oppstart og rekruttering til paradigme. Dette har satt oss i denne situasjonen.
- Spørsmålet som følger er om de feilene blir fatale, eller om det kan gjenopprettes
- Tilliten i markedet som vi håpte/ og trodde bravo skulle snu med ryddig guiding og transparens, fikk dessverre nok en knekk.
- Allikevel kan hans lederskap kanskje redde han og selskapet.
Men det er en del spørsmål som ligger i luften:
Rekruttering kanskje viktigst.
Videre utvikling er fullstendig i det blå:
Har fortsatt aldri solgt en aksje, noe som selvfølgelig fremstår som en dårlig strategi nå.
Men det vet man aldri.
Før presentasjonen sa jeg at ant sites betyr ikke en dritt så lenge guiding opprettholdes.
Men det motsatte skjedde.
At ant sites er oppe betyr følgelig lite, så lenge de ikke når denne key milestone.
Alle andre aktiviteter er lagt på is FOR Å fokusere på Paradigme, og allikevel når de det ikke.
Det er kjipt… men thats reality.
3 Likes