Vet ikke om dette er ordrett oversatt, men her var det mye synsing.
1 Like
Wow, skal si folk er nedkjørt og deprimerte og tolker ting skikkelig negativt her.
For all del mulig at dere har rett.
Men:
Jeg tolker det veldig motsatt: Bravo visste at markedet ikke ville være veldig happy over å få fremlagt en ny forsinkelse, og ihvertfall en som gjør at finansiering frem til key value inflection point kommer på gyngende grunn.
Derfor ville han ta fullt ansvar og stå fremfor sine ansatte og være den som frontet dette, fullt ut. Og han ligger på en linje med å være dønn ærlig når det er ting som ikke er superpositivt.
En god leder står fremst i krigen, han sender ikke fotsoldatene foran seg for å ta støyten.
Jeg tror forøvrig overhodet ikke at FDA anno 2019 vil la et så ræva produkt som Copanlisib stå i veien for en raskest mulig go to market for Betalutin, som er åpenbart overlegent for denne pasientgruppen.
39 Likes
Ikke uenig med deg, vil ikke se bort fra at 2H 2020 er en slags krisemaksimering/forsikringspolise, og at det ikke her helt far fetched å håpe at de klarer å kjøre inn igjen forsinkelsen. Men ingenting til nå har ingenting gått fortere enn meldt, men kanskje må en gang være den første også her.
1 Like
@ath100. Bravo sier jo at rekruteringen har tatt seg opp den siste tiden. Får da håpe/regne med at det fortsetter. Så ja, det kan være at det ordner seg alikevel…
Det var godt dere tok det med et smil, for her selges det ikke 
1 Like
Det er jeg enig i. Men det blir et tettere race enn noen hadde forestilt seg, og det vil nok gå på nervene til noen og enhver.
1 Like
Kan noen forklare meg en ting! I en worst case scenario der Bayer får godkjenning før Nano, er det kroken på døra for Nano??og i tilfelle hvorfor?..det høres nesten sånn ut! Jeg henger ikke helt med her! Det er vel tillatt med flere produsenter og medikamenter innenfor samme felt og så lenge Betalutin er i den posisjonen de er idag og holder seg der så kan det vel ikke bli noe annet enn medisin! Ja det vil nok ta lenge tid og koste vesentlig mer…men hva om Nano får markedstilgang i Europa/PIM etc før FDA?? Gjelder ikke en FDA godkjennelse bare i statene eller er jeg på bærtur her nå?
Nano har hele tiden siktet seg inn på Accelerated Approval etter at Paradigme er ferdig, for å kunne få en midlertidig markedsføringstillatelse som gjør at de kan selge Betalutin SAMTIDIG som de gjennomfører fase III-studiet.
AA er mulig kun så lenge det ikke finnes andre godkjente produkter i samme indikasjon. Så hvis Copanlisib får full godkjenning (de er i gang med sitt fase III studie), vil Nano ikke kunne få AA/betinget godkjenning for (i hvert fall hele) indikasjonen. Man må derfor ut i et fase III-studim, som vil være flere hundre pasienter, og flere år. (Algeta kjørte så vidt jeg husker 700 pasienter i sitt fase III-studim, før studien ble stoppet og godkjenning gitt. Algetas studie ble stoppet fordi det virket så bra at det ville være uetisk å ikke godkjenne det, så planen var å kjøre vesentlig flere enn 700 pasienter gjennom fase III.)
Alternativet, er som Renoldi sier å få AA og betinget godkjenning for en smalere del av indikasjonen - et “sub-set”, men da er jo selvsagt markedet mindre.
2 Likes
Helt utrolig at vi befinner oss i denne situasjonen når en ser tilbake på tidligere guiding.
1 Like
Transcribed and ready.
5 Likes
Skulle gjerne visst hva som gjør at rekrutteringen går så sakte når produktet skal være best in class. Jeg skjønner at kriteriene er begrensende men uansett. Er det virkelig et unmed medical need?
Takk da er jeg med!
Thank you very much. Do you plan to activate more sites to make sure that you meet the new guidelines?
Yes. So the answer to that is yes. Yes, we guide to 80 to 85. Now we are thinking about adding a few extra sites. We’ve received – and Lisa can comment after I finish.
----->
Lisa:
3,000 participants. And for the first time, we had a booth, which turned out to be a very good investment because that facilitates a lot of interaction with key opinion leaders and with investigators. And with myself, some of my colleagues, we had face-to-face meetings with about 60, in that primarily investigators and key opinion leaders. And the other interesting thing from ICML is that there are key symposia within the conference. And Betalutin popped up on a couple of slides, within some of these key symposia. So targeting – CD37 was brought out as a new target for lymphoma and Betalutin was clearly mentioned as an agent in development. So that was very – made us enthusiastic. There was a lot of interest at the site as well. There’s a lot of investigators who asked a lot of questions about the program, and we’ve set up a number of follow-up meetings in different countries to go and further engage with the key opinion leaders, some where heads of regional lymphoma centers as well of our societies within the country. So this was all very positive and very encouraging.
Veldig merkelig seanse.
LBA ASH: Stay tuned
Finally, we finalized, as we promised the recruitment of the DLBCL trial in the second half, half a lie, it’s 11 days late. We promised first half, we did on the 11th of July. But I think that we almost made it. We were a little bit unlucky, actually that we couldn’t make it on time, but it’s finalized, and we will stick to the – delivering the data in the second half of 2020. I know that we’re getting the question whether we can get this data at ASH, it will depend on the data. So stay tuned.
@Snoeffelen kommenterte en del tidligere om at disse fase 3 confirmational studiene kan dra ut veldig i tid, fordi FDA er helt komfortabel med å la folk selge på grunnlag av AA i lange tider.
Eller var det feil oppsummert?
8 Likes
Ang. DLBCL
The same with the DLBCL. I think that the sooner we can start the expansion cohort, the sooner we will know how good is the profile on monotherapy. And again, I cannot believe that we will end up with a competitive profile of Betalutin stand-alone. I think that what we need to show is that Betalutin has the promise to be again, a partner of choice for DLBCL development.
Jeg får ikke akkurat følelsen av at dette kan kvalifiserer for et LBA, eller hva tror folk?
Tipper Bayer er ganske sugen på å close det studiet rimelig kjapt for å blokke ute konkurrenter.
1 Like
Leste nettopp gjennom transkriberingen av Q2-pres, og ser at jeg tidligere i dag har sagt feil. Det er helt korrekt - Lisa Rojkjaer sa “ingen absrtract til ASH for Paradigme”.
Min påstand var at hun sa ingen abstract til ASH, punktum.
Bravo sa som dere ser her over at det er mulig med abstract til ASH på DLBCL, dersom de rekker det.
Beklager, min feil. Krysser fingrene.
3 Likes