Ja si det? Det spiller vel liten rolle om det er 75 eller 85 sites åpne så lenge det innrulleres 130 pasienter.
1 Like
Det eneste jeg kommer på er at man bedrer oddsen med å få inn “riktig” type pasienter kjappere.
1 Like
@amagad interim brukes ikke til å overvåke rekruttering, men til å «kikke studien i korten». Dvs se hvordan resultatene er «til nå». De har mer enn nok info om rekruttering gjennom sin CRO (Contract Research Organisation).
@Astrup Hva er bra med mange sites?
Du kan sammenligne med å samle 100 liter vann når det regner; når får du 100 liter først? Med 74 eller 85 bøtter?
(Hvis ikke en står under Niagarafossen…)
@Stockman. Bravo var helt eksplisitt på at det ikke blir lekket NOE fra interimanalysene. Så intreimanalyse vil (dessverre) ikke bli noen trigger…
og vi vil ikke få vite noe om at den har funnet sted heller…
2 Likes
En fordel med mange sites kan være at man får presentert medisinen flere steder.
Det kan være en fordel med tanke på fremtidig salg.
På den annen side, tror jeg, er det vel så viktig at medisinen ikke bare presenteres en gang, men minst to.
Repetisjon gagner læringen…
Så kanskje er det minst like bra med færre sites.
2 Likes
Lite oppsop av tanker fra meg i forbindelse med Q1:
- Skuffende at de flagger at de er på hælene i forhold til siteaktivering. Gledelig at de opprettholder guiding.
- Liker godt hvordan CEO fremstår og svarer, som i tur gjør at jeg tror på budskapet. På spørsmål om man kunne få godkjenning i løpet av 2019: ‘‘that’s impossible.’’ Her hadde Costa fått FDA-boner og gusha ned halve forsamlingen med hypecream.
- Archer-1: her går innrulleringa raskt med safety klarert i 6 pasienter allerede. Langt over min forventning. Lover godt for readout innen filing 3FL.
- Hard utlufting i forhold til MZL: ‘‘stay tuned, you will hear more about this in the future’’. Av det jeg har sett av resultater fra konkurrenter i indikasjonen ligger Betalutin helt i front.
- Cashburn som forventet. Høy burn, men i tråd med at man ramper opp CMC og utvida klinisk aktivitet. Underforstått at vi får en emisjon eller partner i forkant av readout PARADIGME.
- Interim er spennende, men jeg tror at resultatet av denne er at man enten ser at dataene gjør at man kjører studiet som planlagt, eller at man terminerer en arm fordi forskjellen i effekt er relativt stor. Noe godkjenning på bakgrunn av interim tror jeg ikke er aktuelt.
- DLBCL blir spennende å se, men jeg har ikke trua. Blir spennende å se data fra doseeskalering i løpet av året. Det kommer vel melding om at doseeskaleringsdelen av studiet er ferdig. Sa Bravo at vi også får se data så snart de foreligger, dvs. utenfor konferanse?
- Bra gjennomgang av konkurransen fra Marco, men han hoppet over ME-401 som just oppdaterte data.
Som en sidenote så oppdaterte Mei Pharma sitt registreringsstudie på clinicaltrials.gov i dag. De har nå 7 aktive sites, alle i US. Syns det sier mye om hvilken formidabel jobb NANO har gjort med siteaktivering i PARADIGME.
26 Likes
Ser at MEI har lagd en nettside for studien sin. Har ikke turt å fylle ut noe skjema for å se om jeg kan bli med i studien siden jeg er redd for å kaste bort viktig tid for selskapet, men syns det var en god ide rekrutteringsmessig ihvertfall.
Enig, her sparte ikke Bravo på kruttet! Her tror jeg det kan komme noe bra. Er det helt borti natten å tro at Paradigme også kan gi godkjenning for MZL, off-label eller noe i den duren?
Umbralisib ble vel godkjent for MZL med bare 40-50 pasienter ish.
«We are pulling out the Marginal Zone patients with striking data even if it is small patient number», fin kommentar av Bravoen!
2 Likes
Hvorfor underforstått? De poengterer jo hele tiden at de ønsker å kjøre løpet selv? Jeg tror det blir en ny emisjon i løpet av Q12020 senest. Men det er helt OK så lenge alt er on track.
Tror de trenger mer data, men kanskje ikke så mye. Duvelisib fikk godkjenning i RR FL på følgende grunnlag:
The FL indication is based on a single-arm multicenter trial of duvelisib (NCT02204982) enrolling 83 patients with FL who were refractory to rituximab and to either chemotherapy or radioimmunotherapy. The ORR, determined by an IRC, was 42% (95% CI: 31, 54), with 41% of patients experiencing partial responses and one patient having a complete response. Of the 35 responding patients,15 (43%) maintained responses for at least 6 months and 6 (17%) maintained responses for at least 12 months. Continued approval for the FL indication may be contingent upon verification of clinical benefit demonstrated in a planned randomized trial.
Effekten er jalla, men fikk godkjenning på siden av hovedindikasjonen de søkte for.
1 Like
Mulig jeg som ordla meg feil, men det jeg prøver å få frem er at de trenger penger før det kommer inntekter.
1 Like
Jeg tenker, med «striking data», jada N=💩, men alikevel.
30-40 pasienter til som viser samme effekt, da tror jeg det kan bli 
.
Hvis behovet er prekært, KOL står og heier, safety er 
, data så langt striking, gi en slags CMA så kjører man løpende studie på de første pasienten man behandler.
1 Like
Jeg mener å huske det var Costa og Dahle som sa at det i PARADIGME ikke kom til å bli en interimanalyse, fordi det tar tid. Om jeg husker sitatet rett: time is money.
Spekulasjonsbonanza rundt hvorfor en interim plutselig har blitt aktuelt? Ok da, jeg kan starte!
- Avbryte arm dersom effekt viser seg å sprike.
- Vise data til evt. partner/oppkjøper. Om man har halvparten av pasientene i PARADIGME i tillegg til de fra 37-01 har man et godt bilde av om dette er fugl eller fisk.
- Noe i forhold til FDA vil se på safety og effekt underveis?
4 Likes
Dele info til marked samtidig eller like før som ny emisjon?
Kan være, men var ganske klokkeklar på at disse interimdataene ikke skulle gis ut eksternt.
Slutt Glein, jeg får ikke sove! 
2 Likes
En mulig partner kan selvfølgelig få interimdata, men er da plassert i innsideposisjon.
Har mest tro på å avbryte en arm hvis konsistente data sier at en arm er mye bedre.
Angående å vise data til potensielle partnere tviler jeg på, da sitter de jo med verdifull innsideinfo uten å være i selskapet.
Men å dele data med FDA i en dialog høres absolutt mulig ut skulle man tro!
Det er jo en av fordelene med Fast Track og evt BTD.
1 Like
Lurer på hva du hadde sagt om dette ble postet på en annen tråd av noen andre 
Den store forskjellen ligger som kjent i =N… hadde man i den andre tråden behandlet godt over 100 pasienter er saken selvfølgelig en annen. Epler og pærer. 
1 Like
Så du mener selskapet kan velge fritt hvem de deler data med. Høres jo sannsynlig ut det. Noen får vite mens resten av markedet sitter der med null info. Jess da, kjør på.