For det første ble det understreket at det var frisk spekulasjon. For det andre vil de bli regnet som innsidere.
Eller mener du at man ikke kan få en partner eller bli kjøpt opp om man sitter på intern interimdata? Det ville vært enda pussigere. 
Ok, så de har planlagt en interim avlesning for en partner de ikke har enda?
Hvorfor er den spekulasjonen så utenkelig for deg? Det kan være en av flere årsaker, kanskje er det bare FDA som vil ha en titt inn i studien.
Det merkelige er at denne interimen først har blitt aktuell i mai 2019.
Det tror jeg du skjønner selv. Hvis partner-avtalen allerede er signert, hva er da poenget med en interimavlesning når studiet uansett må kjøres ferdig? Det gir rett og slett ingen mening.
Hæ? Om en evt partner får se data fra 65 pasienter ekstra kan de gjøre seg opp en mening om Betalutin funker eller ikke. Det er en stor usikkerhet som er borte.
Vil man kjøpe/partnere med et selskap med et studie som ikke har vist noenting, eller med et selskap som er halvferdig med et registreringsstudie med konsistente data?
Hvis du virkelig mener at dette er et sannsynlig senario, så skal ikke jeg si noe mer. Høres mer ut som ville drømmer for meg.
Heldigvis får alle ha sine spekulasjoner. Noentar seg bryet med å begrunne dem.
1 Like
De gjør en interrim for å sjekke om det er vits å fortsette studien, MEN - når de har disse dataene så er det jo helt selvsagt at de vil kunne vise de ved eventuelle partnersamtaler. Så lenge man har Non Disclosure Agreements kan man vise hva man vil.
2 Likes
Meh, tror ikke det er så mye å spekulere i ifht. partner. Tror det handler mer om dosevalg og FDA prat. Jeg tror Bravo mener det han sier: denne infoen er ekstremt beskyttet og har stor verdi for konkurrenter. Jeg ville ikke stolt på noen outsidere med slik info. NDA eller ikke.
2 Likes
Ja, misforstå meg rett. Jeg tror ikke de la inn interrim fordi de skal ha partnersamtaler… Men - at dataene kan bli brukt i den sammenheng hvis partnerskap blir aktuelt, det tror jeg.
1 Like
At ett selskap kan velge å fremvise data som er ukjent for markedet forøvrig, til selvvalgte parter, er for meg helt utenkelig.
At man kan, og kreves, interim fremleggelse av utviklingsløp ift sømløs regulatorisk fremdrift, er helt sikkert.
At de går ut, og kommuniserer at de skal gjøre en interimanalyse, som de ikke vil si noe om når det skjer, og heller ikke noe om på hvilket tidspunkt det skjer… vel, tenk på det… det er ett kraftig signal til markedet.
Det de egentlig sier er:
«vi kommer til å gjøre opp status en gang i høst. Med en klar hensikt. Dere får ikke vite noe om hensikten, og heller ikke noe om resultatet. Men vi vil at dere skal vite at det skal skje»
Hvorfor i det hele tatt si at det skal skje?
Og så går Malene ut og kommenterer senere på dagen:
«Beslutninger vil kunne tas på bakgrunn av interim»
100% sikkert at dette har enten med:
- FDA/ EAMS å gjøre og tilpasning av studiet.
- Mulighet for å vurdere resultatene, som på det tidspunktet vil være ett samlet datagrunnlag på over 100 pasienter. Som igjen helt sikkert gir grunnlag for BTD/ EAMS evt andre regulatoriske fordeler.
11 Likes
Burde vel ikke overaske noen at de kikker på resultatene underveis. Og klart, sterke/svake konsise data kan sikkert brukes til alt mellom himmel og jord, termineringer, partnersamtaler, regulatoriske diskusjoner med FDA osv…
Men at Nano snakker om MZL, DET er en gledelig overraskelse!
7 Likes
Enig. Husker jeg ble veldig overrasket over effekten her i fjor, selv om det er på et lite antall pasienter. Men synes det er meget bra de tar det opp og belyser det. Det reflekterer verdier i platform og teknologi som absolutt ikke prises inn pr.d.d!
1 Like
Ser ut som TG-Therapeutics når målet med N=69 for for Umbralisib monotherapy mot MZL.
Mye bra om endpoints for Umbralisib mot MZL, bivirkninger etc i denne presentasjonen. Av det vi har sett så langt fra Betalutin mot MZL, så slår Betalutin Umbralisib ned i støvlene:
http://ir.tgtherapeutics.com/static-files/2d647a8a-3de1-4a34-a559-4c809072b1ee
ORR på over 40% var målet i studien.
1 Like
DnB opprettholder kursmål 110
https://www.dnb.no/seg-fundamental/fundamentalweb/GetReports.aspx?file=CMP4_136627.pdf&Sid=1-1L6JM
8 Likes
Var LOA hos DnB 50 sist også?
Husker ikke i farta…
Ellers er jeg enig og tilsvarende bekymret for denne ene greien:
- tidsaspektet
Det er allerede ambisiøst guidet, og vi er vel alle enige om at nn allerede har skrellet av goodwill mht forsinkelser k markedet.
Hvis det i tillegg medfører riktighet at fill approval av Copanlisib vil kunne utløse behov for ett fullt fase3 studie før godkjenning(usikker på om dette er riktig, eller en mer generell uttalelse) så betyr det store utfordringer.
Jepp, har vært det lenge.
Trainspotter på HO har gjort en interessant observasjon i DNB-analysen.
For 2020 har DNB lagt inn 500 mill i “cash flow from financing”, samtidig som de har økt aksjeantallet med ca. 3 millioner samme år.
Mao forventer DNB en emisjon i 2020 på ca. 167kr.
8 Likes
DnB skriver: "In a scenario where copansilib achieves full
regulatory approval in the US before Nordic Nanovector files with copansilib, there is a
risk that it would need a phase III trial before regulatory approval can be granted. "
Dette er ikke begrunnet. Og jeg tror det er direkte feil. Betalutin vil antagelig være så mye bedre enn Copanlisib, med færre bivirkninger at FDA er nødt til å godkjenne Betalutin på strak arm. Blir Archer-1 resultatene så gode som vi forventer, så er ikke Copanlisib noe problem.
DnB er veldig forsiktige. LOA på 50% er svært forsiktig satt, ikke minst i lys av Bravos uttalelser på 1Q19 presentasjonen.
