Jeg har også sett på DLBCL studiet mer som en kuriositet, men jo lenger det varer jo mer relevant må det da være? Så begynner å bli litt spennende.
1 Like
Cobanlicibs fase 3 tidlinje om ikke vesentlig fremskyndet tilsier at risikoen for å bli sperret pga tid er veldig liten
Forskjellene i behandlings regimet og snill bivirknings profil for eldre med betalutin tilsier at betalutin kan få AA uansett om cobanlicib skulle bli godkjent først. Selv om betalutin skulle ende opp med lik effekt og dor.
Ling har etter hva jeg husker tidligere tatt med visse «underanalyserte» vinklinger og informasjon sine Nano analyser.
Jeg tror det er en strategi for å kunne sette de kursmålene de ønsker i forhold til værende kurser for å beholde en slags tilbakeholden seriøsitet.
Jeg synes det er helt innafor for å unngå hausende kursmål.
Men jeg er spent på hva slags kursmål som blir satt i analyser etter desember 2019.
Da er det under 12 mnd til 3l søknad skal bli sendt, paradigme og Archer1 data skal bli offentliggjort.
I tillegg skal da paradigme være ferdig rekrutert og ha vært gjennom «hemmlig» interrim.
Mao er den relle riskikoen da 0 for safety eller futility stop av Paradigme. Og Nano har kanskje også valgt å melde enrollment completed.
Hva har det å si for Lings LOA?
Bivirkngene er uavhengig av alder.
1 Like
Ble mye småprat og ultimovax i Nanotråden. 
Herregud da. 
Regnet med at de fleste skjønte at jeg siktet til at for eldre som tåler mindre er det enda viktigere med snille bivirkinger og kort behandlingstid. Som gir extra added value for eldre eller slitne pasienter.
Det kan i tilfeller bety forskjellen på både å velge å ta imot, og å få tilbud om en behandling.
3 Likes
Når ble dette om pivotal studie innenfor DLBCL nevnt?
Her er studien, se start date. Ser ut som de starte dette studiet slik NANO i dag startet archer. Archer blir sannsynligvis bygd på til et fullverdig fase III slik de har gjort her.
Rekrutterer i dag fra det jeg anslår til å være 200+ sites. Skummel denne big pharmagjengen.
1 Like
Marko nevner det i spørsmålsrunden
Enig!
Selv om du er smartere enn dem(les; har et bedre produkt), så vinner de kampen mot deg grunnet markedsmakt og enorme økonomiske ressurser.
Håper Nano lander en partner i løpet av de neste 12 månedene, da har de en god sjanse til å gjøre Betalutin til en blockbuster.
Heldigvis tyder jo ting på at denne prosessen er i gang;
I tillegg så føler jeg at ledelsen hinter om at det kan komme verdidrivende nyheter i løpet av nærmeste fremtid. Denne sliden var jo ny nå på q1.
1 Like
Takk for lenke. Enig i at det kan se ut som samme opplegg som Nano satser på med fase III for 2 linje kombinert med confirmatory for 3 linje.
Men estimated completion date står fremdeles til 30. sep 2021.
Fase III er svære greier og tar laang tid…
1 Like
Takker!
Spennende at det nevnes DLBCL pivotal studie. Jeg har ikke hatt veldig tro på DLBCL tidligere, men DLBCL er en kompleks sykdom og et stort marked. Her finnes mange muligheter innfor ulike subtyper, så hvis man bruker biomarkører og combobehandlinger, så kan det godt tenkes at Betalutin kan ta en fair share innenfor denne indikasjonen.
Nano signaliserer at de sikter seg inn mot subtypen ABC-DLBCL og pasienter som ikke er sterke nok for stamcelle behandling. Fant en fin artikkel som omhandler dette temaet, anbefalt lesning. Highlighter et par viktige punkter her;
«The field should perhaps focus now on identifying biological markers of response, validate other antigen targets (eg, CD20), and increase access to this therapeutic modality beyond larger cancer centers.»
DLBCL is a remarkably heterogeneous disease,” Dr Aguiar said. “It is likely that a road for cure in this disease will require the mapping all of DLBCL dependencies (and hence, its vulnerabilities), and the development of novel targeted strategies that are uniquely effective to specific subsets of tumor.
“Thus, while rapid clinical translation is much desired, perhaps the bulk of the investment and effort should remain directed at basic studies, towards the precise understanding of the molecular and cellular basis of DLBCL.”
« characterized ABC-like DLBCLs are also less likely to respond to R-CHOP, Dr Aguiar said.»
“Patients diagnosed with this subtype of DLBCL should be given the opportunity to enroll in clinical trials, in particular in studies that include BCR-related kinase inhibitors,”
Nano har jo forsøk der de tester ut Betalutin i combo med kinase hemmere, akkurat slik denne legen i artikkelen anbefaler! 
http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/link-documents/poster-ash-2018-preclinical.pdf
11 Likes
Forøvrig signaliserte jo ledelsen i Nano tidligere at de hadde klar nye studier innfor R/R DLBCL og andre NHL sybtyper(MZL?);
Bare for å avslutte samtalen fra torsdag vedr BLA og approval for 2&3 L
@InVivo du har oppfattet rett, og jeg hadde misforstått.
Iflg Malene er planen BLA for 3l på bakgrunn av paradigme
SAMTIDIG diskuterer de designet for fase 3, som forhåpentlig ender ut i FA for 2&3 L
3 Likes
Hehe… Var vel jeg som hadde den diskusjonen med deg…? 
Men godt det er 100 % avklart nå 
‘‘In our view, it is essential that no further delays occur in the trial as Nordic Nanovector needs to file before competitorBayer achieves full approval based on its ongoing confirmatory study with copansilib in refractory follicular lymphoma patients. In a scenario where copansilib achieves full regulatory approval in the US before Nordic Nanovector files with copansilib, there is a risk that it would need a phase III trial before regulatory approval can be granted.’’
DNB
Svar:
Our current understanding is that - in case Copanlisib files earlier and receives a full approval for 3L FL before our BLA is reviewed by the agency – Betalutin will receive an accelerated approval, prior to conducting a phase III study, for a more restricted label than 3L FL, i.e., only for the patient population enrolled in the PARADIGME trial (3L FL patients refractory to anti-CD20).
Nano
1 Like
Hvor stammer dette svaret fra? Ling i dnb?
Jeg spurte også Malene om hvorfor me-401 ble kommentert, da de faktisk leverer meget sterke resultater, på ett enkelt behandlingsregime.
Svaret var ikke helt innafor syntes jeg…
Marco mener de ikke skiller mellom CR og PR, og også usikkert fordi de endret litt på dosering/ behandlingsregime pga 19% diaré og noen andre grade3 tilfeller.
Derfor ble de ikke trukket frem.
Men jeg følger ikke helt den, og klarer heller ikke helt å slå fra meg at dette må være en seriøs utfordrer.
90% respons rate;
Det viktigste er at de så langt ikke er sett noen synergier mellom Mei-401 og Rituximab.
Det ble lagt ut en artikkel for en tid tilbake på Pcib tråden som handlet om hvor ekstremt fordelaktig det var at nye medisiner kunne kombineres med SoC.
Det ble sett på som en gyllen tommelfingerregel når man skulle investere i biotek.
@Snoeffelen, husker du den artikkelen?
Jeg har gjentatt det til det kjedsommelig, men lykkes Nano med Archer-1, the sky is the limt!
2 Likes
Da burde du investere i noe annet…