Han kan sitte til 0 dette har vi sett på før… Tar øyelege fremfor high seas anyday
Jeg skrev en liten analyse for 3 uker siden. Jeg finner ikke ut hvordan jeg kan linke tilbake til det innlegget så jeg legger det inn på nytt igjen helt nederst. Sorry for repost, men jeg har også vedlagt en krusedullete graf som viser hva jeg mener. Innspill ønskes, hvis noen finner noen feil.
Ser man på historikken til dem som har respondert med CR, er sannsynligehten veldig høy, at mDOR blir 13 eller 15 mnd. Jeg tror det blir 15.
Dor: Ved ASH i desember gikk mDOR fra 13,3 til 9 mnd. Årsaken var en nydoserte pasienter var lagt til og at en pasient sluttet å respondere tidligere enn ventet. Data cutoff var 03.11.18. Ser man på posteren og responsoversikten(den som viser alle 45 ORR + 15 stable disease), medianintervallet er 9-15 mnd.
Det var per 11.18 kun 4 respondere i medianintervallet, og 12 respondere etter medianintervallet. Det er kun de før eller i medianintervallet som kan heve mDOR til mer enn 9mnd(13,3 eller 15), de etter medianintervallet kan ikke.
1 CR MZL responstid på 6 mnd ved cutoff – dosert 05.18, 13 mnd siden pt
2 CR FL responstid på 9 mnd ved cutoff - dosert 03.18, 15mnd siden pt
1 PR FL responstid på 12 mnd ved cutoff – dosert 01.18, 17 mnd siden pt
Det er 3 andre CR på MZL, de 3 som er over medianen har DOR = 24+ mmd
Det er 14 andre CR på FL, 3 hadde DOR på under 15mn, 11 hadde DOR på med enn 15mnd(de aller fleste ligger i 18-24 mnd intervallet)
Det er 20 andre PR på FL, kun 3 hadde DOR høyere enn 15mnd
For å kunne avgi endeling mDOR, må altså alle 4 pasientene enten slutte å respondere eller respondere lengre enn 15 mnd. Det vil si at hvis CR MZL pasienten fortsetter å respondere pt, vil endelig lymrit mDOR være avleselig i om ca 2 mnd, altså ca aug/sept. Jo lenger det tar å fastsette mDOR, jo mer sannsynlig blir det at mDOR = 13,3 eller 15mnd. Hvis PR FL pasienten responderte i bare 3 mnd til (altså til neste check up), synes jeg det er veldig god sannsynlighet for mDOR på 15mnd.
BTD søknaden vil sannsynligvis bli basert på denne avlesningen. FDA godkjenner søknad innen 60 dager, dvs okt/nov.
Forklaringer. De tre vertikale stiplete linjene er DOR grensene på 9/13/15 mnd. Jeg har tegnet med blå penn, de 4 responderende pasientene som har DOR under eller i mDOR intervallet, og deres responstid, HVIS de per 1 juli fortsatt responderer. Datoene i parantes er doseringtidpunkt mnd.år.
27 Likes
2 Likes
In Europe (-4%), sales were affected by the competition from biosimilars for Herceptin (-45%) and MabThera/Rituxan (-36%). This decline was increasingly offset by the strong growth of Ocrevus, Perjeta, Tecentriq, Alecensa and Hemlibra.
In Japan, sales increased 9%, driven by recently launched products, including Hemlibra, Tecentriq and Perjeta. The growth in Japan was partially offset by biosimilar competition for MabThera/Rituxan (-46%).
Roche virker å være et selskap som vil ha sterke økonomiske interesser i Nano hvis Archer-1 slår til og gir økt PFS i NHL.
Og her er vi 15 ish mnd unna read-out? 
Blir mycket spennende de neste 2 årene. Jeg har vært på apoteket og hamstret tålmodighetskrem.
3 Likes
Hadde Nano bare laget den kremen istedenfor BL tror jeg vi alle hadde vært veldig rike nå.
Gått noen tuber av den de siste årene for å si det mildt…
Du får nok data herfra før den tid. ASH i desember blir nok først event hvor det lettes litt på sløret
1 Like
AA for DLBCL Polivy . Ganske omfattende studie. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02257567
Vel Nano.
Hatt penga til Roche ass!
Ser ut som FDA ga Roche AA for polatuzumab vedotin + Bendamustine/Rituximab i DLBCL.
ORR 63%, CR 40%
For kontrollarmen(Bendamustine/Rituximab) var resultatene ORR 25%, CR 18%.
80 pasienter randomisert 1:1.
1 Like
Readout på Paradigme er planlagt innen 1H 2020, så det er under 12 mnd til, kanskje ikke mer enn 8-10 mnd.
Så er det vel ventet en del data på DBCL i år, i tillegg til noe fra Archer-1 hvis jeg ikke tar feil?
Uansett en spennende tid som du nevner, vil absolutt si at Nano er på oppløpssiden nå.
Vil tro at når de 15 månedene du nevner er gått, så har det skjedd svært mye med Nano, mye mulig lenge før det også.
(Tenker da på solid partneravtale eller oppkjøp som store muligheter, sett at dataene fortsetter å være så konsistent gode som de har vært hele tiden hittil )
Mulig jeg ordla meg feil. Men data readout for archer-1 er guidet 2H 2020, altså ish 15mnd til. Og med det så mener de vel på hele fase 1 = alle pasienter. Det er dette jeg ventet på, selvom det såklart blir spennende med ash
Hva vet vi om Nanos intensjoner om å delta på ASH?
Har de kommunisert ut noe om hvilke ambisjoner de har?
Deadline for abstract submission er om 1 uke…
Tenkte ikke på ASH, men data readout på Paradigme, som skal være i 1H 2020. Det er jo mildt sagt fundamentalt hva de kommer med da, selv om jeg ikke forventer annet enn de vedvarende gode resultatene, som er mer enn nok til markedsgodkjenning hvis de og safety holder seg.
Archer-1 er jo også som du nevner veldig spennende, da det eventuelt vil åpne 2L FL i tillegg til 3L med kun Betalutin, det vil jo øke verdien betraktelig!
Enda en joker vil jo være hvis de lykkes innen DLBCL, et marked som er større enn både 2L og 3L FL til sammen, men den har jeg ikke i min verdivurdering, jeg investerte på grunn av de veldig gode resultatene og minimale bivirkningene innen 3L FL.
Det blir en god investering hvis de lykkes med 3FL, veldig god hvis de også lykkes med Archer-1, og sinnsykt god hvis de også skulle lykkes med DLBCL
Kun mine meninger da
1 Like
Lisa har kommunisert at det sikter mot det. Det er selvsagt ingen garanti for at de klarer det/ blir akseptert.
Jeg tviler på at de er klar til å sende innen denne fristen, men at de satser på late breaking abstract. Det er jo senere i høst, og jeg antar det er dlbcl read out de satser på, muligens preliminary Archer?
5 Likes
LBA fristen pleier å være i slutten av oktober, så tror det skal la seg gjøre med både DLBCL og Archer.
Det som virkelig kan bli spennende er hvis vi interim data fra Paradigme på ASH!
Det blir i såfall første gang vi får en mulighet til å se om 20/100 er bedre en 15/40… 
1 Like
Dette skjer ikke før 1H 2020. Hvis det likevel kommer en interim readout er dette ikke noe vi vanlige aksjonærer får se noe til.
3 Likes
Hvordan vet du det?
Det vet vi fordi Bravo var krystallklar på det på q1 
5 Likes