[quote=“InVivo, post:5743, topic:13767”]
Er noe forandret siden i går? Eller har flere hatt tid til å gå gjennom presentasjonen og skjønt noe nytt? Eller kan det være noen som er lettskremte som leste:
kanskje denne kommentaren fra Renoldi skremt mange:
Ett av de tre legemidlene som har fått en akselerert godkjenning for tredjelinje follikulært lymfon i USA, som eies av Bayer, har en fase tre-studie pågående. Dersom Bayer søker om full godkjenning, og får det, før Nordic Nanovector har søkt om å få en akselerert godkjenning på bakgrunn av Paradigme-studien, vil det hindre Nordic Nanovector fra å få godkjenning. Dersom et produkt har fått full godkjenning er nemlig det ikke mulig få en akselerert godkjenning for den samme behandlingen, forklarer Renoldi.
["/quote]
Hmmm - han sa jo mer en det?
Fritt mer eller mindre oversatt: "They need to prepare filing. Vi tror derfor ikke det er noen risiko for oss. Selv om Bayer virkelig klarer å fullføre enrollment i 1H20, noe som først må bevises, vil de trenge å file Face III trial. Det betyr at de vil kunne trenge å hente inn data i ytterligere 3-4 måneder. Og i tillegg: Inntil en medisin har mottatt full godkjennelse, vil vi hele tiden ha åpning for å oppnå AA. Så for tiden ser vi ingen risiko for ikke å komme i mål med våre nåværende planer om å oppnå AA for Betalutin i 3FL."
Synes dette er rene ord for pengene. Dagens bekymring er kraftig overdrevet. For de som mener at Renoldi ikke kunne si noe annet, så er jeg uenig. Resonnementet til Renoldi er godt begrunnet, og hviler på kloke vurderinger og erfaringer om tidsbruk. Jeg kan ikke se at ikke Nano har tid på seg til å oppnå AA.
