Vi var i pluss i noen minutter. Blir dette bunnen?
Noen kjøpte 100 000 aksjer i en fei.
Eventuelt 3-års regelen etter parabolic uptrend.
4 Likes
mDor 222 dager. Hvor lenge lever en mus? Bravo har selv opplyst 100% CR om jeg ikke tar helt feil. 90-100% er ikke verst heller.
2 Likes
Enig i at Archer-1 har spennende prekliniske data. Men kombinasjonsbehandlingen kommer såvidt jeg har forstått ikke til markedet før Nano har gjennomført et fase 3 studie etter at Lymrit er godkjent.
Dnb antar at Betalutin kommer på markedet i 2022 i FL 3 linje forutsatt AA. Fase 3 studiet må vel påregnes å ta et par år slik at vi tidligst snakker om 2024/25 i markedet for kombinasjonsbehandling Betalutin og RTX?
2000 på 23 idag, fornøyd med det:)
2 Likes
Studiene utføres parallelt. Vil tro at det søkes AA for begge.
Jeg vil nok ha mer respekt for den ved neste korsvei haha
3 Likes
Hehe, nei men det er vanskelig marked om dagen, noen aksjer så gjør man et genitrekk ved å akkumulere ved et uventet fall, mens noen fortsetter og falle i evigheter.
1 Like
Lymrit er fase 2 b studie. Kombinasjonsstudiet RTX og Betalutin er et fase 1 studie med 24 pasienter.
Kan neppe søke om AA basert på så begrensete data fra fase 1.Ref også Bravos svar under Q/A på hvor han ble spurt om man ikke kunne søke AA basert på de 74 pasienene i Lymrit. Bravo avviste at dette var mulig.
2 Likes
Har du klokkesletthenvisning?
Jeg har oppfattet dette anderlede pga. flg. og mener det også tidligere er uttalt fra Nano:
Når begge behandlinger, både Betalutin og Rituximab er individuelt godkjent, trengs kun en safetyundersøkelse for å godkjenne kombinasjonsbehandling. Det vil Nano oppnå i fase 1 studiet for Archer-1.
I tillegg har allerede Nano benyttet Rituximab til predosering og bør kunne benytte resultatene av det i det videre. Det er svært mange pasienter som over lang tid har fått Rituximab og Betalutin i kombinasjon.
Jeg mener Nano tidligere har sagt at de dermed ikke trenger noe eget fase III studium for Archer-1, men kan benytte Archer-1 på grunnlag av godkjennelsen av Betalutin + safetystudiet med Rituximab.
3 Likes
Merlin, jeg syntes du kommer med påfallende mange antagelser om dagen, og egentlig feilinformasjon, som det ville forundre meg om du ikke vet er gal.
3L er veien inn i markedet, og det søkes KUN AA på bakgrunn av det pivotale studiet for Betalutin mono
Så designes trolig(dette vet man jo heller ikke før man er der) et fase3 studie som fører frem til full godkjenning for både 2 & 3.
Archer kommer ikke på markedet i samme tidsrom som Betalutin.
Med mindre FDA griper inn og sier det er uetisk å holde kombinasjonen tilbake, og dermed velger å gi CMA basert på det som er så langt.
Og det er ekstraordinært, og usannsynlig
7 Likes
Hva bygger du det på?
??
Hva er feil i det jeg skriver? Jeg prøver å gi uttrykk for det jeg tror kommer til å skje og begrunne det.
Archer-1 studiet kjøres parallelt. Vi vet ikke hvilke beslutninger FDA vil gjøre. Kommer det enestående gode resultater i Archer-1, tror du FDA vil la de bare bli liggende?
Det er resultatene til Archer -1 som ser ut til å bli usannsynlig gode.
3 Likes
Leste dette på Hegnar forum:
Aliqopa (copanlisib): Your cancer treatments may be delayed or permanently discontinued if you have certain side effects.
Lisa har også sagt at mange pasienter ikke kan behandles med Copanlisib pga bivirkninger. Det blir lett oppgave for Nano å få AA godkjenningen fra FDA når mange pasienter ikke kan få behandling med Copanlisib og må dø.
Vil du bli behandlet med Copanlisib?
16 Likes
Jeg svarte på en påstand om utsettelse i 2-6 måneder, som ble redigert vekk.
Jeg bygger dette på guidingen i kvartalsrapportene, som ble endret fra “data read-out” til “last patient enrolled” + “data read-out” noen måneder etter dosering. Det er da selvsagt også noen uker mellom innrullering i studiet og dosering. Og utsettelsen er fra 1H til 2H. Totalt blir det 3-9 måneder utsettelse.
Du kan sammenligne dette direkte ved å lese Q3 2018 rapporten (sminking før emisjonen i år) og sammenligne med Q2 2019 rapporten.
I praksis guider de minst 3 måneder forsinkelse, med økt usikkerhet og opp til 9 måneder forsinkelse.
2 Likes
Gode resonnement, men det er vel tidspunktet for “First regulatory filing” som er avgjørende for selskapets verdi.
Der er guidingen endret fra 2H 2020 til 1H 2021.
Det er nok tidspunktet for når forskningsresultatene blir presentert for markedet som er avgjørende for selskapets verdi.
Jeg vet ikke hva antatt tidsperiode fra “data read-out” til “first regulatory filing” er.
Men hvis denne tidsperioden er antatt å være ca 3 måneder så passer det altså perfekt med 3 til 9 måneder utsettelse.
Jeg antar da at tidsperioden fra “data read-out” til “first regulatory filing” ikke er endret siden NANO sist guidet på framdrift. På samme måte som jeg antar at tidsperioden fra “last patient enrolled” til “data read-out” ikke er endret siden sist NANO guidet markedet.
Jeg antar altså at prosessen er identisk, og at tidsbruk fra “last patient enrolled” er identisk.
- Last patient enrolled.
- Kort tid senere, last patient dosed.
- Noen måneder senere, data read-out.
- En stund senere (3 måneder?), regulatory filing.
Denne prosessen antar jeg er uendret. Og siden NANO har endret guidingen sin på følgende måte:
Fra: 1H 2020: data read-out.
Til: 2H 2020: last patient enrolled.
Og samtidig spesifisert at data read-out kommer noen måneder etter dette… så er den eneste logiske konklusjonen at utsettelsen er fra 3 til 9 måneder. Det er fordi de nå åpner for at “data read-out” ikke kommer i 2H 2020 men i Q1 2021, hvis “last patient enrolled” skjer i de siste månedene av 2020.
Dette må åpenbart tolkes som at selskapet har utsatt i minst 3 måneder, men muligens opp til 9 måneder. De guider med andre ord på høyere usikkerhet enn tidligere, i tillegg til en utsettelse.
2 Likes
Levetiden hos liten skogmus er i gjennomsnitt to til tre måneder, men de kan overleve så lenge som 20 måneder i det fri, eller i overkant av to år i fangenskap.
3 Likes
Musene hadde i tillegg til mDor på 222 dager også en viss levealder på baken før studiet startet. Ideen om at de heller døde av alder enn kreft, og overlevde forsøkstiden er antagelig ikke helt fjern?
2 Likes
The U.S. Food and Drug Administration is committed to helping deliver innovative, safe, and effective treatments and cures to the patients who need them as quickly as possible. To achieve this goal, we have implemented a variety of expedited review programs and are working to help shorten the development time before a product is even submitted for FDA review.
1 Like