Jeg velger å tro på det selskapet legger fram og som ikke nødvendigvis skisserer dine utspill. Ref. Børsmeldingen.
Manufacturing development activities (including Process Validation studies)
for Betalutin®
· A scale-up of the Company’s clinical and commercial activities in
preparation for a commercial launch of Betalutin®
· General corporate purposes
Jeg er enig i at det er formålet med pengene, jeg bare tenkte at de godt kunne ventet hvis de hadde seriøse forhåpninger om BTD i år. En Breakthrough Therapy Designation vil øke kursen, det er ngen tvil om det.
Det kan for eksempel hende de forventer det til neste år i stedet, og derfor måtte ta kapitalinnhentingen mens de enda hadde en del leverage på bok.
Anyways, bare en tanke som er uviktig i det lange løp siden det ikke påvirker godkjennelsen jeg er veldig sikker på at de får i 1H2021 uansett.
Jeg er helt enig. Dersom en av grunnene til emisjonen var notering i USA, så er det så enkelt som at det hadde stått i børsmeldingen. Det er ikke noe vits å koke suppe på spiker.
Lurer på at ordene som ble brukt om søknad på BTD var ‘endelige lymrit 37-01 tall’. Ikke god nok, men ferdig ferdig. Noe som i teorien kan ta litt tid dersom alle som fortsatt hadde effekt under 13,3 mnd har videre effekt og må opp til 18 måneders avlesning for å få endelig data. At søknaden om BTD først kommer sent 2019 således potensielt.
Skeptisk til at de skulle ha grunn til å avvente så lenge i et slikt tilfelle, og finner timingen spesiell kursmessig. Kanskje like mye selvforskylt av investorer? Vi har via spørsmål til ledelse på Q&A og sannsyneligvis mange sendt på mail også laget et større press til selskapet. De hadde nok som oss antatt en kursøkning som skulle komme etter ASH i utgangspunktet, og når det ikke fant sted var det like greit å hente litt med en gang slik at det blir mindre prekært.
Kanskje de allerede før jul var i kontakt med blivende styreleder, og valgte å avvente til det var spikret?
Hva tenker dere om valgt styreformann?
Kan det være at vi har en ledelse som ikke ønsker å ødelegge milepælene med emisjoner?
Evt. BTD melding etterfulgt av emisjon er typisk noe en kan forvente av et ose notert selskap. hehehe. Neida.
Men så fikk vi PIM i slutten av oktober som er første steg i EAMS programmet basert på Lymrit 37-01 studien.
Vi vet at Lymrit 37-01 er ferdig. Nano skal nå søke videre i EAMS programmet til steg 2, Scientific opinion.
Fra de leverer søknaden til de får svar skal det ikke ta lenger enn 90 dager.
Dette må da være rett rundt hjørnet.
A company will be notified of its application approval or rejection via a designation letter. If a company receives a positive PIM designation, it will have to complete a clinical development programme before moving on to the second evaluation process – the EAMS scientific opinion assessment.
Var det ikke Paradigme resultater de skulle søke EAMS på? Men BTD på Lymrit?
Jeg er nå spesielt spent på cash burn rate for q4. Kan det være at denne har øket mye mer enn forventet pga Archer og sterk fremgang med sentere og rekruttering (Paradigme), slik at “Current cash resources are expected to be sufficient to reach data read-out from PARADIGME in 1H 2020.” rett og slett ikke stemmer lenger? Kan det være grunnen til den noe merkelige timingen på emi?
OBS! Det over er fri fantasi og har ingen rot i virkeligheten. Bruker bare all våken tilstand til å gruble rundt NANO mens jeg nyter stygge røde tall på porteføljen min.
Stemmer det. Bravo la det frem på Radium: EAMS will be done on PARADIGME.
Det er frontmasta som har skrevet mye om at det kommer kanskje denne våren allerede, ja når som helst. Det er ikke hold i. EAMS i storbrittania er primært raskere fordi saksgangen føres raskere om jeg forstår det rett. Men utføres på samme data som AA/CMA vil komme på.
Det var aldri belegg for å tro det skulle komme før, men har blitt hausset med/misforstått dit i stor stil. Kan legge merke til at frontmasta karakteren har frontet det mange ganger etter ettertrykkelig korrigering med henvisninger, så åpen for å tro at han mistenker informasjon som er misvisende bevisst i håp om å påvirke kurs. Ettertrykkelig mangel på kildehenvisning hadde han også. Vet ikke, ikke fulgt opp noe på det forumet siden jeg slettet bruker, men hører det skrives fremdeles slikt der.
Har ikke lagt så mye vekt på Front skal jeg være helt ærlig. Av en eller anna merkelig grunn har jeg tenkt i de banene at PIM ble gitt på grunnlag av Lymrit 37-01før studien var ferdig, og at det naturlig nok er den som vil være utgangspunkt for videre søknader. Men når Bigblu og Glein nevner det så husker jeg selvsagt at det er feil. 
Det var en på forumet her som var lege og påsto at vi blir overrasket over framgangen til rekrutteringen av pasientene til Archer. Jeg vil nok ikke legge så mye vekt på det men samtidig som du er inne på kan cash burn rate gi oss en pekepinn. Samtidig får vi oppdatert antall åpne sentere. Q4 presentasjon, som alle andre egentlig, blir spennende.
@studenten86 , @anon21766851, @Fornybar, noen av dere som kan kommentere Jan Egberts? Er det brukbar landing?
The nomination committee has identified an experienced and well-suited candidate and proposes that an extraordinary general meeting (“EGM”) should be held to elect Dr. Jan H. Egberts as a new board member and chairman of the board. The Company will summon an EGM for this purpose in due course. Jan H. Egberts, M.D. has over 25 years of experience in the pharmaceutical and medical devices sector. He gained his medical qualifications from Erasmus University Medical School in the Netherlands and pursued the final year of his medical education at Harvard Medical School in the USA. Dr. Egberts also obtained an MBA from Stanford University in the USA. After Stanford, he joined McKinsey & Co. as a strategic consultant in New York, after which he held various business development and general management positions of increasing responsibility in the USA at Merck & Co. and Johnson & Johnson. Dr Egberts was also the CEO of Octoplus a publicly listed company acquired by Dr. Reddy’s Laboratories. Dr. Egberts is currently the Managing Partner of Veritas Investments, a family investment firm focused on investments in healthcare companies in the US and Europe. Dr. Egberts also serves as the Chairman of Photocure ASA (Oslo, PHO) and on the board of Pharming (AEX; PHARM). He is on the board of a number of privately held companies and foundations. During his career, Dr. Egberts has held over 20 Supervisory Board positions both in the US and various European countries.
Kjenner ikke til mer enn dette som jeg har notert bak øret. Men ser da pent ut det. Siden det ikke har skapt mer blest vil jeg anta det er en “ok+” for investor-perspektiv.
Dette var vel skrevet av @Bra_Britt ?
@Fornybar vi trodde jo alle at kursen ville gå mye på innvilget Fast Track, uten at det skjedde.
Med alle de positive meldingene i juni rundt den, så var det ikke bare jeg som var meget overrasket over at det ikke skjedde!
Dog skulle man tro at innvilget BTD vil få mye større oppmerksomhet.
Om ikke annet så vet de av oss som er “belest” om betydningen av en slik regulatorisk godkjenning, og verdien av den.
Det var @Senior som skrev. Og nei vedkommende påstå aldro at jobben var lege, men var i bransjen.
Jah stemmer. Beklager feil info her.
Er det fundamentalt berettiget at Nordic Nanovector handles til så lave nivåer? Jeg har forsøkt samle noen av mine tanker for de som er interessert. Dette er bare hvordan jeg begrunner min investering.
Hvis Betalutin kommer til markedet i slutten av neste år vil den være den medisin med best effekt innenfor 3FL. Behandlingsalternativ i 3FL er ikke mange, og det er enda skrellere hva gjelder de rituximab-refraktære. Jeg tror Nano (gitt at Paradigmet forløper etter tidsplan) kommer minst 1 år tidligere til markedet enn ME-401 og minst 2 år før REGN1979. Denne tiden blir viktig for å etablere Betalutin i klinikken.
Når det er sagt så er Follikulært lymfom en sykdom med hyppige tilbakefall, og det er plass til flere medikament innenfor samme indikasjonsområde. Så mitt hoved case er at det blir enn viss konkurranse om markedsandeler, men at de medikamentene i stor grad kan sameksistere.
Bivirkningsprofilen for Betalutin ser bra ut, også ved sammenligning mot disse konkurrenter. Bivirkningsprofilen har ofte stor innvirkning på valg av behandling, da legene må ta hensyn til pasientens allmenntilstand. Allmenn tilstanden blant 3FL pasientene er ofte ikke så god. Enkelheten ved at det hele er løst ved en injeksjon er også en bra edge mot ev. konkurranse.
I tillegg har vi indikasjon fra musestudier om at Betalutinbehandling øker uttrykket av CD20, og muligvis gjenåpner for rituximab-regimer hvilket kan ha stor strategisk betydning i en pasients behandlingplan. Vi har et pågående Archer-studie som man utfra musestudier med god grund kan ha gode forhåpninger til innenfor 2FL. Det er innvilget fast-track og PIM, og det finnes rimelig gode sjanser for BTD. Andre lutetium-baserte medisiner gjør det bra for tiden (luthatera) liksom xofigo har åpnet øynene for klinikere om mulighetene som ligger i targetert-radiofarmaka. Infrastruktur omkring radiofarmaka og klinisk vane og erfaring bygges as we speak når luthatera går sin seiersgang.
Jeg synes det er utrolig rart at aksjen handles ned på disse nivåene nå. Det virker nesten som om markedet priser inn en eller annen usikkerhet:
Større forsinkelser i paradigmet?
Risken finnes, men markedet kanskje overdriver den. Selv har jeg ikke kunnet finne indikasjoner på at det finner sted, og selskapet selv er fornøyd med takten fram til nå. Det er ansatt flere scientific liasons for å smidiggjøre arbeidsgangen/innrullering på sykehusene. Bravo sa sist kvartalsrapport at de hadde fokus på å bli excellent at execution. I øvrigt fremstår ledelsen i Nano stødige og er erfarene i hva de gjør.
Finansiell risiko? risiko for emisjon?
Etter denne ukes emisjon virker synes jeg det er rimlig å anta at kassa strekker seg til paradigmet og archer er klart, og salget kan begynne.
Konkurransesituasjon?
Som nevnt over. Det finnes uværsskyer, men jeg tror Nano har et klart window of opportunity som best innenfor indikasjonen på effekt. Hvis Betalutin på senere tidspunkt skulle bli forbigått hva gjelder effekt, har Betalutin andre konkurransefordeler som nevnt over, og jeg tar som utgangspunkt at det er plass til flere medisiner innenfor indikasjonsområdet.
Negative effekt- og bivirkningsoverraskelser?
En liten risk finnes, det er mulig markedet overdriver denne. Jeg mener at Nano har behandlet tilstrekkelig mange pasienter til at jeg kan føle meg trygg på at behandlingen vil ha en best effekt innenfor indikasjonen ved marknadsadgang. Risken for nye uforutsette bivirkninger anser jeg være lav, da de typiske bivirkninger innenfor denne typen legemidler er benmargssuspresjon. Denne er målt og plottet for mange pasienter og utfallsrommet for negative overraskelser kjennes ganske lite.
Marknadspenetrasjon?
Denne risko finnes, men jeg tror markedet overdriver den.
Denne innebærer risikoen for at Betalutin lider samme skjebne som Brexxar og Zevalin, dvs. viser god effekt og (ok) bivirkningsprofil, men blir ikke brukt av klinikerne. For det første virker det som at Betalutin har en noe bedre effekt og en bedre bivirkningsprofil en disse medisiner. Derutover har som nevnt over muligvis andre medisiner nå ‘banet vei’ i form av infrastuktur og antent klinikernes interesse for RIT. I øvrig har jeg personlig stor tiltro til Marco, som til kapitalmarkedsdagen tydelig informerte om at denne risiko var de bevisst om, og jobbet hardt med å motvirke dem. Han hadde allerede på det tidspunktet tatt ulike steg for å kartlegge problemet og løsninger på problemet i USA.
Jeg tror markedet overdriver riskene i Nano. Om et drøyt års tid skal Nano etter planen registreres som medisin innenfor indikasjonen. Sannsynligvis da som den medisinen med sterkest virkningsprofil innenfor indikasjonen, et klart window of opportunity for å penetrere markedet, samt en god bivirkningsprofil og enkelt behandlingsprinsipp.
Overser jeg/undervurderer jeg noen risker i min argumentasjon? Kom gjerne med innspill.
Fantastisk oppsummering, tusen takk!
Noen innspill siden du etterspør:
I forhold til utvanning er vel hvorvidt det er hold i spekulasjonen rundt dual-listing og Nasdaq relevant. Vet ikke hva vi kan forvente eventuelt her, eller sannsyneligheten for at det overhodet inntreffer, men det er en potensiell utvanning og risiko for oss investorer på kort sikt. Det som får noen til å bite negler på tærne å klatre i trærne om dagen.
Toxicity for ARCHER-1 er et spennende moment fremover. Kombinasjonen kan vel ventes å ha høyere toxicitet enn mono-terapi. Kombinasjonsbehandlingen tror jeg vil ha stor effekt for kursen på sikt, om ikke nødvendigvis så mye enda. For min del er det ønsket målsetting for investering, realisering av kombinasjonsbehandling.
Angående forsinkelser tror jeg risikoen overvurderes. Forsinkelser som har kommet, har vært pga byråkratiske prossesser som bl. a. førte til endring i studieoppsett. Av denne type forsinkelse er det avslag på søknad om godkjenning som er siste hinder, og en kan tenke på oppstart i de enkelte land som ikke er påbegynt enda holdes tilbake av samme type moment. Mengden hinder er betydelig redusert altså, og rekruttering er hvor øynene festes. Hvor beregninger viser at selv relativt svak rekruttering vil la de komme i mål i tide.
Takk! Archer tox blir spennende. Men med dagens aksjekurs har jeg vanskelig for å se at forventninger om suksess i Archer er priset inn over hode. Dette med tanke på at suksess innenfor 3FL ikke på langt nær er priset inn heller. Archer representerer således bare oppside?
Archer er NANOs vacc.
Mere nylig har Nano begynt reklamering, blant annet med lymfobob, en kjent blogger.
Har Nano kontaktet denne Bob på hans blogg ??
Jeg vet at jeg har sendt han et par mailer som han har satt pris på og brukt på sin blogg …