Hvilket intervju var dette?
FA side 8 på onsdag.
AA ved interim-analysen du mener her?
Ja, men de kan i prinsippet bli bedt av FDA om å søke på ethvert tidspunkt. FDA har løpende tilgang på Paradigme data, men selskapet får innsyn i et datasett kun ved interimsavlesninger.
Oncopeptides ble tatt litt på sengen av FDA med nettopp dette rådet om å søke AA. De trengte 3/4 år til å rydde opp i blant annet CMC opplegg. Det har Nano snart på stell heldigvis.
1 Like
tja, flere som deler det synet? mener det ble tilbakevist (?)
Bravo ønsket ikke å guide på dette når han var hos Radforsk. Det er riktig og det er forståelig at han ønsker å være nøktern, men han lar garantert ikke muligheten gå fra seg hvis FDA mener det er tid for AA. Ville overaske meg om de ikke spurte og maste også. Husk at pasientantallet er mer en stort nok, jf Copanlisibs AA på103 pasienter.
Dataene er også gode nok fra Lymrit 37-01, men FDA vil nok se at de er konsistente med noen kontrollerte data i Paradigme. “We need hard data” sa Bravo en gang. La dere for øvrig merke til at Archer benytter Icon som CRO, jf clinicaltrials. Dessuten vil de strålende combo dataene aktualisere behovet for AA av hensyn til pasientene.
2 Likes
Bravo virker ikke enig og sier jo at det ikke er mulig å søke markedstilgang basert på interimdataene ref. radforsk 93 etter 26 minutter. Videre sier han etter 28 minutter at man uansett må ha rekruttert 130 pasienter før man kan søke om markedsføringstillatelse (på bakgrunn av AA).
2 Likes
Det er selvfølgelig mulig lenge før det og ganske sannsynlig også etter min mening. Han ønsker bare ikke å skru opp forventningene. Les FA artikkelen jeg henviste til. Tone og Malene er litt mere fremoverlent.
Ja, har lest artikkelen, men det er en mistolkning ref. det Bravo sier etter 24 minutter.
Det er din påstand og praksis fra Oncopeptides viser at det er mulig slik jeg hevder. Selvfølgelig er det det. Bravo guider, han lager ikke FDA regelverk og FDA praksis.
Nei, det er Bravo sin påstand og jeg klarer ikke se hvordan du kan tolke det han sier på andre måter. Vil tro han er høvelig oppdatert på hva som er mulig eller ikke hva angår Betalutin.
Du skal uansett få mene hva du vil, men personlig velger jeg høre på CEO.
7 Likes
Gjør det du 
Natta!
Bravo blir spurt om det Tone er sitert på er feil, og han svarer krystallklart at det er feil, og kommer ikke til å skje.
Det er ikke mulig
1 Like
De neste ukene / månedene får vi vite om noen kjøper seg opp i NANO.
3 store poster opp, selge ned 1 sort post, for så å kjøpe nye 3 store poster osv?
Og for de som ønsker seg inn… Hvor lenge tør de å vente før de begynner å trykke på kjøps knappen?
Partner eller oppkjøp på dette stadiet er jo sannsynlig.
Ser ut som ørkenvandrings- og emisjonskameratene dominerer fullstendig her på TI. Tenk ikke på hva de sier, men hvorfor de sier det.
2 Likes
Det er selvfølgelig mulig og det skjer hele tiden hos FDA. Hvis Bravo unngår å skyte på åpent mål (hvilket jeg ikke tror han gjør) hvis dataene er gode nok, bør vi få ny ceo.
2 Likes
Synes Liveredd har noen gode poeng.
Alle som har Costagate friskt i minne skjønner jo at Bravo må være forsiktig med guidingen sin, ellers så kan det fort ende med at han får foten. Derfor sier det seg selv at Bravo kommer til å guide konservativt, så får eventuelle endringer i guidingen være av det positive slaget.
1H 2020 har Nano data fra 74 pasienter i Lymrit 37-01, 12-24 pasienter fra DLBCL studiet, 10(?) fra Archer-1 og 60-100(?) fra Paradigme.
Data fra 200-ish pasienter bør være rikelig for godkjenning i en 3L/4L setting.
Så skjønner jo alle at Paradigme må kjøres fullt ut først og fremst for å se om 20/100 er bedre enn 15/40.
3 Likes
Champagnenews? Ja takk. Tror allikevel vi gjør oss en bjørnetjeneste ved å la håp gli over i forventninger.
hjertesukk mode enabled
Alt det konspiratoriske pratet om BP som “lurer” oss med å holde kursen nede gjør meg svett i øra - dersom dette er vanlig fremgangsmåte bør det florere med artikler som avslører slike opplegg. Og de av dere som allerede har lagt ut 10+ slike poster - Vi har hørt dere & dere trenger ikke repetere det flere ganger i uka.
5 Likes
Innrullering archer-1 skal være ferdig 1h 2020 så håper de har mer enn 10 pasienter da 
Det Livredd snakker om er jo bare en mulighet, ikke hva man forventer.
Vi får se, veien videre med Nano kommer nok til å være duket med mange overraskelser, forhåpentligvis av det positive slaget.
2 Likes