Tror 6 mnd fra filing er sannsynlig…
Har tro på enten BTD eller PR blir innvilget…
1 Like
Kan jo passe inn dersom man tenker på det britiske markedet.
Mulig Bravo ikke trekker frem dette ettersom det er usikkerhet om man kan få dette innvilget. Gitt at man får innvilget EAMS så vil man imidlertid kunne nå det britiske markedet noe tidligere jf det som er nevnt over.
Hvorfor ikke AA? Bayer fikk jo det for Copanilisib
AA er vel det man får på bakgrunn av de 130 pasientene i Paradigme. Bravo har sagt at man må fullføre hele rekrutteringen i Paradigme, og søker AA basert på dette. Det blir ikke noe AA basert på interim. Det blir ikke noe AA basert på pasientene så langt i Paradigme + lymrit. Det blir ikke noe AA før tidligst 2021. Dette er bestemt av regulatoriske myndigheter. Ferdig snakka.
4 Likes
Dette er jo veldig spennende!
10 nye sentere i 9 måneder, gir ca 90 nye klinikkmåneder.
Hvis vi sier at en ekstra motivert klinikk klarer å ligge på mellom 0,1 og og 0,3 pasienter per måned, så kan jo det være et viktig bidrag for å komme i havn med Paradigme innen 1H 2020.
1 Like
Det er ikke bare roser og fryd om NANO får EAMS lenge får de får godkjenning i UK. Om produksjonskosten på Betalutin er lav og NANO slipper å betale for selve behandlingen er det bra/OK. Ellers vil det draine selskapet for mye penger i EAMS perioden.
“Any drug provided through the scheme must be provided for free. When a drug included in the scheme receives marketing authorization, it will then be appraised for use by the National Institute for Health and Care Excellence (NICE).”
Hvem er klar for en børsmelding sent i 2020 
“We need 100m in a private placement to give away drugs for approximately 1 year. We will come back to you if we run out.”
På den positive siden vil antagelig EAMS gjøre at når NANO kan begynne å ta betalt, så er allerede en markedsandel der og vil vokse fortere fra start.
Kynisk sett fra myndighetene så vil jo UK være tjent med å legge søknaden nederst i bunken og søle kaffe på den når den kommer på toppen.
I denne perioden er ikke betalutinproduksjonen scalet opp og vi må i værste fall regne med clinical trials pris pr dose. Noen som vet hva den er? Spm for Q3 kanskje
Vel, Tone Kvåle og Malene Bronberg er uenig med deg, jf FA artikkel. Utover at Bravo guider konservativt så fant jeg ikke et eneste argument som underbygger synet ditt i teksten du poster. AA er gjenstand for løpende vurdering basert på løpende innkommende data. Det er jo det som er hele poenget med AA.
3 Likes
Joda, den tror jeg kommer i forlengelsen av btd/pr, men at behandlingstiden når man søker aa altså forkortes som følge av pr… - var egentlig det som var poenget: at Betalutin kan være på markedet minst 6 mnd før det bravo guider…
Trenger jeg egentlig noen flere argumenter enn det CEO i selskapet sier? Han tilbakeviser også Kvåle sitt utsagn på radium sin podcast 
6 Likes
Ja, det kan gå fortere, men det kan også gå tregere. Selskapet selv har størst oversikt så best å holde seg til guidingen. Jeg tenker også at de - kloke av skade - nå guider mer konservativt. Samtidig har historien vist oss at det er det dumt å bygge opp urealistiske forventninger når det gjelder tidsbruk.
Hadde vært fint om du hadde rett her, men det har du ikke.
Men er ikke @Livredd sitt argument at underveis i Paradigme, så kan FDA konkludere at dataene er gode nok for AA, og dermed selv tar kontakt med Nano og gir klarsignal at nå kan de søke, jamfør det som var tilfellet med Oncopeptides?
Om det er en sjanse for det, så er den veldig liten, og selvfølgelig ikke noe en skal basere seg på, og selvfølgelig kan heller ikke Bravo guide, eller til og med nevne det, siden han da hadde bygd opp forventninger som mest sannsynlig ikke hadde blitt møtt.
Ellers har helt sikkert Nano designet Paradigme etter input fra FDA.
For min egen del forholder jeg meg til det som er guidet, selv om Nano øker til 93 klinikker. Så får alt annet komme som en bonus.
7 Likes
Litt skeptisk til dette selv, på grunn av to grunner:
- Dette koster nok litt ekstra penger for nano å jobbe inn 10 ekstra sites som ikke var planlagt
- Dette skremmer meg mer enn det roer meg, da dette er et tiltak for å klare å rekke ny guiding (slik jeg leser det)
Kan heller ikke tro Invivo at disse 10 skjer på dagen som vi har fått bevist så du er nok litt for optimistisk her.
Videre så kremter jeg litt av utsagnet «highly motivated». Ja så de andre er ikke dette? Kjenner jeg får litt klam hud av dette, og det pleier å stemme når noe ikke føles helt rett
1 Like
Jeg tror rett og slett 10 nye sites, er for at Betalutin er så bra at flere vil være med i Paradigme studiet …
3 Likes
Da kunne de jo hatt 100 til? Hvorfor sleit de med å i det hele tatt få på plass de planlagte om/når det står så motiverte sentre utenfor?
Ja, det koster nok litt ekstra penger, men sykehusene mottar penger basert på hvor mange pasienter de rekrutterer, så sånn sett betyr det bare at noen sites mottar mindre penger fordi de ikke gjør rekrutteringsjobben sin. Men jo flere sites, jo mere jobb er det for selskapet å koordinere. Logistikken må på plass for å frakte Betalutin til aktuelle sykehus innen rimelig tid.
Slik jeg tolker det jobber selskapet med å åpne flere sentre for å kunne ta igjen tapt tid, noe som har vært annonsert på tidligere kvartalspresentasjoner. Bravo er dessuten utrolig pessimistisk i guidingen sin. Han guider worst case for å slippe å skuffe markedet (noe som markedet tolker noe skuffende da det er redd for at også denne guidingen skal ryke).
NANO umderraporterer rekrutteringen slik at de kan nå markedet i fremtiden med en seriøs rakett.
Lov til å håpe.
Sukk. Sukk. Sukk.
Det er altså det det koker ned til.
Du mener altså Bravo bevisst guider negativt gjennom å feilinformere markedet. Tinfoil hat on, please.
Han er jo tross alt Korsar… nei jeg mener Livredd.
Er man redd så er man redd.
Ærlig sak d
Vedrørende mulighet for tidligere AA… Det er teoretisk fullt mulig at FDA anbefaler søknad på AA basert på foreløpige resultater. Det avhenger av hvor gode resultater man ser. FDAs fokus er pasientene og litt enkelt sagt, hvis foreløpige resultater tilsier at gevinst oppveier risiko ved fremskyndet godkjenning så kan de anbefale søknad før det som egentlig er planlagt.
Bravos uttalelse er ikke i motstrid til dette. Det stiller seg bare annerledes dersom en tidligere søknad om AA skulle skje på Nanos eget initiativ istedenfor på FDAs initiativ. Det ville være gambling med risiko for avslag som antakelig er helt uaktuell for selskapet. Derav Bravos uttalelser.
6 Likes