De må jo kikke på det for å kunne melde at de går videre med en eller to armer 
2 Likes
Kriteriene ble nok avklart før studien ble satt i gang, i all fall det som er vanlig praksis.
NANO får beskjed om threshold er nådd og så bli det en, to eller ingen armer videre, basert på kriteriene som ble satt på forhånd.
Hva tenker du om at FDA har et annet syn på om sponsoren av studien skal ha innsikt i studieresultatene enn deg?
Det må de jo ikke.
Fremdeles så tror jo enkelte at de kjører to armer og har forfulgt muligheten i 20/100 fordi de syntes det var spennende.
Drt har de altså ikke.
Dette er ett regulatorisk krav som er regissert av FDA, og dermed kan uavhengige bedømme pr interimtidspunkt hvorvidt en av armene skal diskontinueres eller ikke.
Det er en ren teknisk avgjørelse, og ikke en strategisk selskapsavgjørelse.
Dette er hvertfall min soleklare tro og oppfatning.
Derfor trenger ikke Bravo og co fullstendig innsyn i det på det tidspunktet.
2 Likes
Det står at sponsor får jobbe tett opp mot DMC for å bestemme hva som er hurdles de trenger å passere. Så gjør DMC analysen og gir resultatet til sponsor. Er ganske enig i den, jeg.
Det virker ikke som at det må være bestemt på forhånd.
1 Like
Greit. Da får du lå leve i den tro.
Vi får håpe Bravo drar opp midlertidig ORR og løper til BP da! 
NANO kan generelt ikke be om detaljer i en interim analyse, men det finnes unntak.
6.5. Sponsor Access to Interim Data for Planning Purposes
*Often, sponsors wish to have access to unblinded interim data for the purpose of planning *
*product development, e.g., designing/initiating further trials or making decisions *
*regarding production facilities. This interest is understandable, but such access is *
*problematic for reasons already discussed. In general, sponsors are advised to avoid *
*seeking information about unblinded interim data because of the significant possibility *
*that they may wind up impairing trial management or even making the trial results *
uninterpretable by doing so. Further, plans or decisions based on statistically imprecise
*interim data may often be suboptimal.
Where the sponsor nonetheless has a compelling *
*need to review such information, certain approaches may lessen, although they do not *
*eliminate, risks to the trial: *
*• Discussion of such an action with FDA in advance. This is particularly advisable *
*when the sponsor intends to use the study in support of a licensing or marketing *
*application. *
*• Development of appropriate stopping rules and apportionment of type I error (α) *
*before performing any unblinded interim analysis. This is important because any *
*viewing of study arm-specific effectiveness data by the DMC and/or sponsor in a *
study of a serious illness raises the possibility that an unanticipated extreme
Ble tull med formateringen, men gidder ikke fikse det med mobilen
7 Likes
Del 2
finding of effectiveness might create an ethical imperative to stop the trial, and it
would not be possible to quantitate the level of evidence provided by the data if
the monitoring plan had not been established prior to data review.
• Determination of the minimum amount of information needed. For example, to
assist in defining eligibility criteria for a subsequent trial, the sponsor may wish to
know only whether estimates of treatment effect in a subgroup are less or greater
than in the overall data set.
• Formulation of written questions, preferably with yes/no rather than numerical
answers, that will elicit only that minimal required information and nothing more.
• Receiving only written information regarding the requested data (thereby
documenting what was received and avoiding additional unnecessary
communications) and abstaining from participation in closed DMC meetings or
discussions of data with unblinded DMC members (except as otherwise requested
by the DMC).
• Identification of those sponsor employees with a critical “need-to-know” and
restriction of such information to those individuals only.
• Ensuring that individuals with access to the information avoid any subsequent
role in the management of the trial and minimize interactions with others in that
role.
• Ensuring that individuals who have access to such information make every effort
to avoid taking actions that will assist others in inferring what the information is.
• Ensuring that reports of study findings describe any access to interim data by
individuals involved with study management, and steps taken to prevent such
access from potentially biasing the study results.
4 Likes
I mitt hode er det selvklart at Nano får se resultatene som foreligger ifbm interrim-avlesningen… Disse kan de da vel ikke påvirke på noen måte - det er en uavhengig tredjepart som foretar avlesninger og avlesningene vil bli gitt videre til Nano ved interrimavlesning og NANO vurderer om de skal foreta seg noe på grunnlag av disse dataene… Slik er det ihv jeg ser for meg at det foregår…
“but problems can arise when these same individuals are involved in the actual preparation of the interim results,
Even aggregate data on safety and efficacy may be informative; these data may be needed for some trial management functions (e.g., sample size adjustments, centralized endpoint assessment)”
PS: For å ta en annen vinkling - Lurer på hvordan PCIB potensielt skal kunne søke på grunnlag av interrimdata dersom de ikke får love til å vite dataene…? 
8 Likes
Ja, der har du jo et godt eksempel med PCIB (på vår egen hjemmebane). Men dersom interrimdataene fortsatt er gode i Nanos tilfelle, hvorfor da kun vise dem til en potensiell partner og ikke til markedet? Økt aksjepris vil vel gi større sannsynlighet for mer penger gjennom en partneravtale? Eller er det begrensninger for hvem de kan dele dataene med? Og tilfelle de ikke skal vise datene til markedet, men kun til en utvalgt gruppe (internt, så vel som eksternt), så bør de ha ekstremt vanntette skott for at informasjonen ikke skal komme noen andre for øret.
Det er definert på forhånd, PCIB får beskjed om de forhåndsdefinerte kriteriene er nådd etter 60 events.
Ikke helt likt for NANO sin del, men de vil få beskjed om en, to eller ingen armer skal videreføres ut ifra et på forhånd definert kriterier.
Det er ikke sånn at NANO eller PCIB driver å titter på dataene og vurderer der og da.
Jeg er også svært spent på hva dataene på 24 Archer-1 pasienter vil vise. Foreløpig har Nano guidet enrollment ferdig i H1 2020. Det betyr vel at vi kan forvente endelig readout av ORR/CR/PR i Q3 2020. Håper Nano guider på Q3 2019 at timeplanen holder for Archer-1. Endelig readout på Paradigme får vi tidligst i H1 2021 i følge Nano.
Potensialet i Archer -1 er betydelig større enn Paradigme.
Midlene fra siste emisjon burde holde til read out av Archer-1
2 Likes
Javel, men Pcib får jo ikke lov til å se dataene ifølge din logikk - så hvilke tall skal oppgis i en eventuell søknad?
Det er derfor jeg skrev at det ikke er helt likt for PCIB og NANO.
PCIB:
Alternativ 1 : De får beskjed om at ikke de forhåndsdefinerte kriteriene ble nådd og studien fortsetter videre. De kjenner ikke til direkte foreløpig resultater
Alternativ 2 : De får beskjed om at de forhåndsdefinerte kriteriene ble nådd og de søker basert på disse dataene.
NANO
De (og vi) får beskjed om det på forhånd definerte threshold er møtt og får beskjed om hvilken eller om begge armene skal gå videre.
Interimavlesning på ble nevnt på podkast etter Q2 og passe misvisende artikkel om NANO i FA hvor journalisten hadde sitert CFO feilaktig rundt Pardigme.
Bravo understreket her at de som selskap får vite om en av armene eventuelt ikke kvalifiserer til å gå videre.
Dersom en av armene ikke skulle møte kriteriene, vil den bli avviklet. I et slikt (utenkelig) scenario vil dette bli delt med markedet.
Skulle begge armene gå videre (noe de åpenbart tar for gitt), så vil dette ikke bli delt med markedet.
(denne podkasten er å finne rundt slutten av august da Q2 ble annonsert 22.aug 2019. )
Bravo sier i denne casten at de som selskap vil få vite om begge armene går videre, men hvis og når det skjer, så vil det IKKE bli delt med markedet.
Det vil kun skje i det tilfelle hvor en av armene evt ikke skulle være kvalifisert til å gå videre.
At man utifra dette gjør seg opp en mening om hva NANO har lov og ønsker å dele med eventuell partner(e) er vel kanskje noe kun styret sitter på innsikt i. Dette vil være et 100 % strategisk valg siden dette kan være noe de ikke kommer til å børsmelde.
Jeg vil tro at NANO kan inngå samtaler om eksklusivitet med en aktør, selv om ikke markedet sitter på samme info som Nano og en utvalgt partner. Dette er normal praksis i DD-prosesser.
10 Likes
Jeg tror PCIB får vite interrim-resultatene etter et på forhånd avtalt antall med events som man kan måle PFS på (oppgitt til 60) og jeg tror dette blir videreformidlet til Pcib uavhengig av om IDMC anbefaler å søke AA på de tallene eller ei.
Jeg tror DOG eventuell tilbakeholding av informasjon i Release-studien er betraktelig viktigere da dette måles opp mot SOC i deres indikasjon.
I Nano sitt tilfelle finnes ikke noen godkjent/anbefalt medisin og derfor heller ikke noen SOC/kontrollarm, slik at man ikke har samme sammenligningsproblematikk ift double blind-studie og Nano ikk ehar noen som helst incentiv for å forsøke å påvirke i retning av den ene eller annen arm. (Og videre pga ingen anbefalt/godkjent behandling: Derfor er ORR valgt som primærendemål da dette er det tidligste effektmålet som man kan måle og FDA kan foreta en vurdering ut fra.)
Jeg kan uansett ikke se at det på noen måte er blitt dokumentert og bevist av deg at Nano ikke skal få vite resultater fra interrimavlesningen og jeg ser på det som mest sannsynlig at @SkogensKonge kom med fasiten da han linket til “unntakstilfeller” hvor det ble sett på som relevant for sponsor å få vite data underveis.
All info som kan ha innvirkning på kursen i et selskap skal ut til markedet til lik tid er d vel noe som heter på OB altså
Nanos Archer-1 stunt:
Med å offentliggjøre Archer 1 data på de 3 første pasientene må jo være tidenes reklame stunt?
Er du pasient og skal i ny behandling for FL 2 linje behandling så er jeg ikke i tvil hvilken behandling jeg ønsker meg… Om jeg får lov 
1 Like
Det fine med NANO er at hvis aksjen først begynner å stige for alvor så vil den fortsette og fortsette å stige fordi fokuset da vil flytte seg i stadig sterkere grad over fra emisjonsfrykt til potensiale. Pga denne mekanismen kan aksjen fort komme til å fremstå som billigere når den har steget til 60 kr enn den gjør nå. Misunner egentlig de som har midler til å øke på dette nivået.
11 Likes
Ja, satser på vi har sett bunn nå. Så får vi se. Allerede tatt helg så børs får være børs nå, men skal nok sjekke kursen utover dagen likevel.
2 Likes
Et lite eksperiment som kanskje viser hvor det finnes flest “nanoitter” - her eller på HO. Samme innlegg (like ovenfor her) ble postet samtidig begge steder, og er lest av nøyaktig dobbelt så mange her som på HO. Altså klar seier til Tekinvestor i så måte.
2 Likes