Nordic Nanovector - Småprat 2020 (NANO)

[anon57124368]

Da har sell-on news og nervøsiteten lagt seg håper jeg

[hybrid]

fint at den flyttet litt på seg idag, synd at det er såpass lite volum. Jeg håper og gleder meg til det løsner for NANO og da oss som aksjonærer.

tvi tvi.

[TyrionIV]

Denne artikkelen er ikke relatert til Nano, men der står det litt om hva rolling review kan innebære – Rolling Review er jo noe som følger med Fast Track designasjonene som jo Betalutin har fått for både FL og MZL.

"Tuvendal forklarer at det stadig kommer inn flere resultater, men at de som foreligger nå er nok til å fatte en avgjørelse.

" - At vi nå har valgt å godkjenne legemiddelet er primært på grunn av den amerikanske studien. Dette er en såkalt «rolling review», som betyr at vi henter inn og gjennomgår data så snart det er tilgjengelig. Men fra den amerikanske studien var det tilstrekkelig med resultater til å lande på at Remdesivir hadde en positiv nytterisiko. Altså at nytten for disse pasientene overgår risikoen."

- Effekt på alvorlig syke

Om det er helt slik det blir framstilt i dagbladet erjeg usikker på, men man får ihv en pekepinn på at rolling review kan gi litt raskere vei fram.

[SkogensKonge]

Tolker jeg det rett når EMA MZL positive opinion nå er gitt ODD?

comp-meeting-report-review-applications-orphan-designation-june-2020_en.pdf

I så fall, blir det vek ny melding i morgen på positive opinion adoption

[TyrionIV]

Vet ikke om de egentlig meldte dette ifbm Fast track meldingen, så usikker på om det kommer egen børsmelding på det…

Dette kan du finne i Fast track-meldingen:
“Betalutin® has received Orphan Drug Designation in the European Union for the
treatment of MZL and has applied for the equivalent designation in the US.”

[Merlin]

DnB har ikke kommet med noen oppdatering etter siste tids gode nyheter i Nano. De hadde kursmål 30 kr. 26. mai.

Hva skrev mr. Ling så da, og hvordan stiller Dnbs analyse seg i forhold til utviklingen etter 26. mai:

DnB: Feedback from FDA type-C meeting expected in June/July.
NANO:- den kan tikkes av LEVERT in TIME!

DnB: The company has been in contact with the FDA to propose changes to the inclusion criteria in the PARADIGME trial to speed up recruitment. It expects feedback in June/July, and said the proposed changes could be implemented (if approved) 2–3 months after that.
NANO:- vil bli gjennomført, samtidig som de fortsetter parallelt med rekruttering. Bra! Her blir det ikke noen pause! ”The amendments have been approved, the company will continue to enrol patients under the existing protocol.”

DnB: We expect updated timelines following an FDA response in mid-2020. With 51 patients (out of 130 planned for the PARADIGME trial) recruited to date, we find it highly unlikely that the company will be able to complete recruitment before year-end. As a result, we expect management to update the timelines for recruitment and completion of the PARADIGME trial during Q3 (after the FDA feedback).
NANO:- Oppdatert timeline kommer i august: During August, Nano will provide updated timelines for PARADIGME based on more clarity on the impact of COVID-19 and after the completion of the interim analysis.

DnB: Cost cuts initiated to extend financial runway. Nano has taken a number of steps to preserve cash and extend its financial runway into 2021 – however, we believe most will have an impact in H2 this year. The plan is to lower annual costs by cNOK35m with full effect from 2021, although given the cash burn rate and the company’s financial position, we estimate it will need to raise new capital by the end of this year, or at the latest early-2021.
DnB: BUY and NOK30 target price reiterated. We have raised our 2020 cost estimates for this year after factoring in some one off expenses in Q1 and Q2, but lowered our 2021 and 2022 forecasts. The company needs to regain investors’ trust in the development timeline; hence, we believe communication after the FDA’s feedback will be important for the share price performance.

DNB har ikke fått med seg flg:
Nano: One of the measures to improve the recruitment rate into PARADIGME is to allow for FL patients who have undergone stem cell transplant (SCT) to be included in the trial. In some countries, for example UK, Italy, Turkey, Israel and Spain, SCT is frequently used for treating R/R FL and patients who have had a SCT make up the majority of 3L FL patients

Dette er en meget stor gruppe pasienter som tidligere ikke har kunnet tas inn! Her kan Nano oppnå en akselerert inklusjon. Den vil kunne komme overraskende kjapt!

DnB sier heller ikke noe om at Nano kan strømlinjeforme Paradigme ut fra interimresultatene, som snart foreligger. Det vil bli meget spennende, og kan bidra til en raskere gjennomføring frem mot godkjennelse av paradigme enn vi har oversikt over nå. Nanos leder for klinisk komité skriver: ”We are confident that the protocol amendments the company is implementing to expand the eligible pool of FL patients will SIGNIFICANTLY INCREASE the rate of enrolment into PARADIGME."

[Skeptikern]

Merk: The majority of 3L FL patients

Var vel ikke helt det de sa, tror de egentlig sa dette om en stokker litt om på setningen:

The majority of 3L FL patients in some countries, for example UK, Italy, Turkey, Israel and Spain, (which represent 40 of the 91 hospitals currently recruiting for the study.)

(Men var litt Trump tendenser over den frasen, kunne tolkes på 2 måter potensielt, vet ikke hva som er vitsen med å snakke som Trump, med mindre en har samme mål som Trump da )

[Merlin]

Nano: One of the measures to improve the recruitment rate into PARADIGME is to allow for FL patients who have undergone stem cell transplant (SCT) to be included in the trial. In some countries, for example UK, Italy, Turkey, Israel and Spain, SCT is frequently used for treating R/R FL and patients who have had a SCT make up the majority of 3L FL patients
[/quote]

Kilden er Nanos melding:

Merk: The majority of 3L FL patients

Derfor er det veldig interessant om du har en kilde, slik at vi kan vurdere hvor stor denne nye gruppen kan bli.

https://newsweb.oslobors.no/message/508902

Det med tilbakefall er ellers jo også vurdert av Nanos Safety komité. Den uttalte at det var mye å gå på når det gjaldt safety, og at en senkning av inklusjonskriteriene ikke ville gå ut over safety. Se web 2/4/20 :

https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20200402_3

https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20200402_3

Fra ca. 14 minutter kommer også Lars Nieba inn på at ikke bare er safety god nok til en utvidelse av kriteriene, men han sier at Nano ikke regner med at det vil gå utover effektdataene! Det er en meget viktig opplysning, og antagelig en av årsakene til at Bravo/Roekjaer mistet jobene sine. De gjorde rett og slett for dårlig håndverk, var for forsiktige og forsto ikke hvor avgjørende det var å få med nok av pasientmassen.

[TyrionIV]

In fairness: de fokuserte ekstremt mye på at resultatene skulle vise høyest mulig effekt, som vi alle er interessert i.

NEI, det gjorde de ikke!! – De valgte en pasientgruppe som gav dårligere effekt en gjennomsnittsgruppen de hadde for FL i Lymrit!!

Nanos Paradigme.gruppe er RTX*-refractory FL, >/= 2 prior therapies

Dette er du blitt korrigert på tidligere, så hvorfor du skal fortsette å spre denne feilinformasjonen er totalt uforståelig for meg…(?) -
–> Tydelig at du ikke er interessert i forholde deg til og få fram fakta ihvertfall…

men spar meg for lettvint og overfladisk etterpåklokskap fra baksetet til nano.

Synes kanskje du bør fokusere på å få opp et speil i heimen først, før du kommenterer mer…

[TyrionIV]

de fokuserte ekstremt mye på at resultatene skulle vise høyest mulig effekt

Får sitere deg som svar på det da…:

Hvilken kilde bekrefter denne påstanden?

Om du kan dokumentere påstandene du kommer med, så kan man heller vurdere en unnskyldning…

For øvrig er det ikke lite påfallende å se gjennom dine innlegg på nano-tråden og den konsekvent negative vinklingen:

så min tolkning er at de har forsøkt og fått nei, og i dagens marked trekker alt negativt nytt kraftig ned mens det må mye positivt nytt til for å løfte kursen, så Jan ønsket å begrave temaet, om enn på en litt klumsete måte.

Problemet er at med covid så er det mange selskap som er under betydelig press og kraftige kursfall og som også har behov for å hente mer kapital regelmessig for å komme i mål. Så vi er ikke de eneste i døren. Det betyr lengre saksbehandlingstid. I denne prosessen møter vi da med både interim CEO og interim CMO. Det er ikke optimalt for å si det forsiktig.

Det høres bra ut at Jan og Lars snakker om Type C møte, som et offensivt tiltak for å forsøke å komme i mål med rekrutteringen på den eneste studien som det nå skal fokuseres på.

Men: hva skjer om de ikke klarer å levere, i markedet. Studien går naturligvis videre, men hvis de ikke klarer å løfte kursen så blir vi alle vannet kraftig ut i neste emi, som må komme en gang på høsten. Derfor er jeg urolig over det sterke fokuset de gir dette møtet, utad, og som vi neppe får svar på før tidlig høst (august/september) (75 dager + sommerferie i FDA + saksbehandlingstid).

Her må vi også huske på at forsinkelsene har kostet oss dyrt: ikke bare møter vi ihvertfall to store konkurrenter som har fått 3-4 år på å vinne fotfeste hos legene, men like viktig; vi har mistet dyrebar tid på patent-monopolet vårt.

Så får hver og en gjøre seg opp en oppfatning av om det knappe svaret til Lars reflekterer at han faktisk har oppfattet prosessen riktig. Jeg tror ikke det, men det er jo fair å ha en annen oppfatning.

Problemet, slik jeg ser det, ligger på den andre siden: poenget med snevre rekrutteringskriterier var å vinne bedre kontroll over hvor efficacy resultatene ville lande, som i ethvert annet konkurrerende selskap. Dersom man løser opp på rektutteringskriteriene så øker logisk nok risikoen for at efficacy resultatene fremover kan lande lavere enn så langt rapportert.

Som nettopp dokumentert en uriktig påstand

Når selskapet har så liten visibilitet på markedet og så skal selge seg inn som “next generation radioimmunoconjugate”, så vil BP naturlig nok ha i mente hvordan de gikk med forrige generasjon.

Jeg tror derfor det blir brattere vei inn til BP enn man forventer. Dette handler, slik jeg ser det, om langt mer enn bare å demonstrere efficacy med Betalutin. Markedet er mer komplekst enn som så. Selskapet har tidligere vært opptatt nettopp av å differensiere seg fra Bexxar og Zevalin i kommunikasjonen/presentasjonene, men holder det?

Det mest urovekkende at ingen i ledelsen har gjort kjøp, selv på dagens kurser, eller på lang tid, for den saks skyld. Hva forteller det oss?

(Antagelig at de sitter i innsideposisjon)

Nettopp. En avtale kommer neppe i år, vi kommer jo ikke igjennom paradigme i år engang og archer er satt på hold resten av året, så hvor kommer pengene om ikke gjennom en emi på høsten?

Kjedelig. Gevinstsikring fordi flere forventer at USA skal trekke alle markeder nedover igjen? Noen tanker?

Ikke gode nyheter, da er det posisjonering for dårlige FDA nyheter på gang,

Må jeg stave det ut for deg: proffe shortere posisjonerer seg for dårlige FDA nyheter

Vote opprettet

Hvor forsinket blir Paradigme?

Uenig. Du leser altfor mye positivt inn i meldingen idag. Det er fortsatt helt i det blå hva dette betyr i praksis mht målstreken. Hvor lang blir forsinkelsen, hva er forventet rekrutteringstakt nå, hva er da kapitalbehovet, hvordan påvirker det redusert patentperiode osv osv. Alle ubesvarte spørsmål. Samtidig er det stor makrouro, eksempelvis økt smittetakt i USA osv

Jeg har forstått det slik at årsaken til at man opprinnelig ekskluderte denne gruppen var at pas som gjennomgår denne behandlingen ofte er svært skjøre ved tilbakefall slik at man risikerer å underminere resultatene av å ta dem inn.

Hva kan ligge bak et ensidig negativt fokus og et ønske om å spre usikkerhet og negativitet rundt dette selskapet, gjerne ved hjelp av udokumenterte og upresise (og dokumentert feilaktige) påstander, tro…?

[TyrionIV]

Med vår safety og bivirkningsprofil vil det være stor sannsynlighet for at mange av disse vil være aktuelle

Det er et godt poeng du trekker frem der, synes jeg Teejay…
Nettopp det at det antas at mange innen denne pasientpopulasjonen er ekstra svake kan tale for at betalutin velges over annen utprøvende behandling for denne gruppen.

[SkogensKonge]

Nano sier at i de landene hvor nesten 50% av sitene ligger, er majoriteten av pasientpopulasjonen SCT pasienter.
Det sier seg selv at tilgangen på pasienter øker, og tilbudet til disse er ofte dårlig.

Er vel verdt å nevne at disse landene er av de mer folkerike, underlagt ema.

[Buffert]

Nano sier at i de landene hvor nesten 50% av sitene ligger, er majoriteten av pasientpopulasjonen SCT pasienter.

…dermed har NANO plutselig et veldig stort marked nesten helt for seg selv etter godkjenning (halve 3L-populasjonen i de landene som gir SCT til de som antas å tåle tox i 1FL/2FL, men som beklageligvis får tilbakefall og samtidig lider av de harde bivirkningene). Og dette da i tillegg til de som er for svake til å tåle SCT, og som har relapsed og blitt CD20-refractory, samt de som er for skjøre til å tåle noe annet enn de milde bivirkningene til Betalutin i utgangspunktet.

[Merlin]

Jeg har forstått det slik at årsaken til at man opprinnelig ekskluderte denne gruppen var at pas som gjennomgår denne behandlingen ofte er svært skjøre ved tilbakefall slik at man risikerer å underminere resultatene av å ta dem inn.

Jeg ber deg trekke dette tilbake. Det er feilinformasjon.

[vegar_beider]

Jeg ber deg trekke dette tilbake. Det er feilinformasjon.

Du kan da i det minste informere om hvorfor SCT var ett eksklusjonskriterie hvis du først skal be noen om ikke å ha forstått noe riktig.

SCT er vel, så vidt jeg har forstått det , forbundet med endel potensielle senbivirkninger som kan strekke seg over noe tid, eller til og med oppstå etter noe tid. Har det vært grunnen til at de har vært ekskludert?

[Merlin]

Poenget er at ved å komme med “bevis” som ikke lenger har gyldighet, og bevisst unnlate å forholde seg til det som nå gjelder så gjentar man i praksis en feiloppfatning.

Dermed bli hele utsagnet feil, fordi det unnlater å koordinere det med nåtid.

1. Betalutin har så lav risikoprofil, og så lave bivirkninger, at det nettopp for utsatte pasienter er gunstig.
2. Sterke utsagn fra Nanos ekspertgruppe sier at heller ikke effektdata vil lide. Det har de konstatert ut fra tidligere data.

[Fartin]

Ta mannen ikke ballen. Er det ikke det det heter i 2020? Drømte at Nano signa en partneravtale her om dagen. Så kontrakten og det var ett stort beløp men da jeg skulle se hvem de signet med våknet jeg. Lykke til. Jeg har troa partneravtale fremfor emisjon.

[TyrionIV]

Det går bra for Luthatera om dagen…!
Nå bygger de nye store produksjonsfasiliteter for å dekke behovet deres for å produsere “Targeted RadioLigand Therapy” (Luthatera)

og mtp at Novartis er en aktuell partner, synergiene som sikkert vil finnes for et firma i å bruke samme virkestoff i andre legemidler, samt incentivene som kan ligge i å samle ekspertise rundt radiofarmasøytika, og lu-177 spesielt, så synes jeg dette er relevant og et spennende funn av @vegar_beider som ble delt på biotek-chaten…

“Mike Rossi, General Manager, US for Advanced Accelerator Applications said,
“We are excited by the response to our first targeted Radioligand Therapy, LUTATHERA (lutetium Lu 177 dotatate), in the US market and expect to follow this success with new treatments for other cancer types.”"

“Indiana Secretary of Commerce, Jim Schellinger, stated,
“Indiana’s pro growth business climate and 21st century talent pipeline makes us an ideal destination for companies like Advanced Accelerator Applications, and we are so thrilled to be home to their new manufacturing facility.”"

“Sidonie Golombowski-Daffner, Chair and President, Advanced Accelerator Applications, noted, “This investment further demonstrates our commitment to patients by ensuring availability of our medicines. We believe that Radioligand Therapy has the potential to become a major pillar of cancer treatment.”"

AAA-Media-Release-IN-RLT-Facility-FINAL-June-v3-2020.pdf

[InVivo]

• SAYS “VAST MAJORITY” OF RADIOLIGAND THERAPY LUTATHERA’S $106 MILLION Q1 SALES CAME FROM UNITED STATES

BRIEF-Novartis says 'vast majority' of Lutathera sales in U.S.

[InVivo]

Interessant lesning for de som følger Nano

Zevalin and Follicular Lymphoma

90Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan Consolidation of First Remission in...