Nordic Nanovector - Småprat 2020 (NANO)

[Merlin]

Nano: One of the measures to improve the recruitment rate into PARADIGME is to allow for FL patients who have undergone stem cell transplant (SCT) to be included in the trial. In some countries, for example UK, Italy, Turkey, Israel and Spain, SCT is frequently used for treating R/R FL and patients who have had a SCT make up the majority of 3L FL patients
[/quote]

Kilden er Nanos melding:

Merk: The majority of 3L FL patients

Derfor er det veldig interessant om du har en kilde, slik at vi kan vurdere hvor stor denne nye gruppen kan bli.

https://newsweb.oslobors.no/message/508902

Det med tilbakefall er ellers jo også vurdert av Nanos Safety komité. Den uttalte at det var mye å gå på når det gjaldt safety, og at en senkning av inklusjonskriteriene ikke ville gå ut over safety. Se web 2/4/20 :

https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20200402_3

https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20200402_3

Fra ca. 14 minutter kommer også Lars Nieba inn på at ikke bare er safety god nok til en utvidelse av kriteriene, men han sier at Nano ikke regner med at det vil gå utover effektdataene! Det er en meget viktig opplysning, og antagelig en av årsakene til at Bravo/Roekjaer mistet jobene sine. De gjorde rett og slett for dårlig håndverk, var for forsiktige og forsto ikke hvor avgjørende det var å få med nok av pasientmassen.

[TyrionIV]

In fairness: de fokuserte ekstremt mye på at resultatene skulle vise høyest mulig effekt, som vi alle er interessert i.

NEI, det gjorde de ikke!! – De valgte en pasientgruppe som gav dårligere effekt en gjennomsnittsgruppen de hadde for FL i Lymrit!!

Nanos Paradigme.gruppe er RTX*-refractory FL, >/= 2 prior therapies

Dette er du blitt korrigert på tidligere, så hvorfor du skal fortsette å spre denne feilinformasjonen er totalt uforståelig for meg…(?) -
–> Tydelig at du ikke er interessert i forholde deg til og få fram fakta ihvertfall…

men spar meg for lettvint og overfladisk etterpåklokskap fra baksetet til nano.

Synes kanskje du bør fokusere på å få opp et speil i heimen først, før du kommenterer mer…

[TyrionIV]

de fokuserte ekstremt mye på at resultatene skulle vise høyest mulig effekt

Får sitere deg som svar på det da…:

Hvilken kilde bekrefter denne påstanden?

Om du kan dokumentere påstandene du kommer med, så kan man heller vurdere en unnskyldning…

For øvrig er det ikke lite påfallende å se gjennom dine innlegg på nano-tråden og den konsekvent negative vinklingen:

så min tolkning er at de har forsøkt og fått nei, og i dagens marked trekker alt negativt nytt kraftig ned mens det må mye positivt nytt til for å løfte kursen, så Jan ønsket å begrave temaet, om enn på en litt klumsete måte.

Problemet er at med covid så er det mange selskap som er under betydelig press og kraftige kursfall og som også har behov for å hente mer kapital regelmessig for å komme i mål. Så vi er ikke de eneste i døren. Det betyr lengre saksbehandlingstid. I denne prosessen møter vi da med både interim CEO og interim CMO. Det er ikke optimalt for å si det forsiktig.

Det høres bra ut at Jan og Lars snakker om Type C møte, som et offensivt tiltak for å forsøke å komme i mål med rekrutteringen på den eneste studien som det nå skal fokuseres på.

Men: hva skjer om de ikke klarer å levere, i markedet. Studien går naturligvis videre, men hvis de ikke klarer å løfte kursen så blir vi alle vannet kraftig ut i neste emi, som må komme en gang på høsten. Derfor er jeg urolig over det sterke fokuset de gir dette møtet, utad, og som vi neppe får svar på før tidlig høst (august/september) (75 dager + sommerferie i FDA + saksbehandlingstid).

Her må vi også huske på at forsinkelsene har kostet oss dyrt: ikke bare møter vi ihvertfall to store konkurrenter som har fått 3-4 år på å vinne fotfeste hos legene, men like viktig; vi har mistet dyrebar tid på patent-monopolet vårt.

Så får hver og en gjøre seg opp en oppfatning av om det knappe svaret til Lars reflekterer at han faktisk har oppfattet prosessen riktig. Jeg tror ikke det, men det er jo fair å ha en annen oppfatning.

Problemet, slik jeg ser det, ligger på den andre siden: poenget med snevre rekrutteringskriterier var å vinne bedre kontroll over hvor efficacy resultatene ville lande, som i ethvert annet konkurrerende selskap. Dersom man løser opp på rektutteringskriteriene så øker logisk nok risikoen for at efficacy resultatene fremover kan lande lavere enn så langt rapportert.

Som nettopp dokumentert en uriktig påstand

Når selskapet har så liten visibilitet på markedet og så skal selge seg inn som “next generation radioimmunoconjugate”, så vil BP naturlig nok ha i mente hvordan de gikk med forrige generasjon.

Jeg tror derfor det blir brattere vei inn til BP enn man forventer. Dette handler, slik jeg ser det, om langt mer enn bare å demonstrere efficacy med Betalutin. Markedet er mer komplekst enn som så. Selskapet har tidligere vært opptatt nettopp av å differensiere seg fra Bexxar og Zevalin i kommunikasjonen/presentasjonene, men holder det?

Det mest urovekkende at ingen i ledelsen har gjort kjøp, selv på dagens kurser, eller på lang tid, for den saks skyld. Hva forteller det oss?

(Antagelig at de sitter i innsideposisjon)

Nettopp. En avtale kommer neppe i år, vi kommer jo ikke igjennom paradigme i år engang og archer er satt på hold resten av året, så hvor kommer pengene om ikke gjennom en emi på høsten?

Kjedelig. Gevinstsikring fordi flere forventer at USA skal trekke alle markeder nedover igjen? Noen tanker?

Ikke gode nyheter, da er det posisjonering for dårlige FDA nyheter på gang,

Må jeg stave det ut for deg: proffe shortere posisjonerer seg for dårlige FDA nyheter

Vote opprettet

Hvor forsinket blir Paradigme?

Uenig. Du leser altfor mye positivt inn i meldingen idag. Det er fortsatt helt i det blå hva dette betyr i praksis mht målstreken. Hvor lang blir forsinkelsen, hva er forventet rekrutteringstakt nå, hva er da kapitalbehovet, hvordan påvirker det redusert patentperiode osv osv. Alle ubesvarte spørsmål. Samtidig er det stor makrouro, eksempelvis økt smittetakt i USA osv

Jeg har forstått det slik at årsaken til at man opprinnelig ekskluderte denne gruppen var at pas som gjennomgår denne behandlingen ofte er svært skjøre ved tilbakefall slik at man risikerer å underminere resultatene av å ta dem inn.

Hva kan ligge bak et ensidig negativt fokus og et ønske om å spre usikkerhet og negativitet rundt dette selskapet, gjerne ved hjelp av udokumenterte og upresise (og dokumentert feilaktige) påstander, tro…?

[TyrionIV]

Med vår safety og bivirkningsprofil vil det være stor sannsynlighet for at mange av disse vil være aktuelle

Det er et godt poeng du trekker frem der, synes jeg Teejay…
Nettopp det at det antas at mange innen denne pasientpopulasjonen er ekstra svake kan tale for at betalutin velges over annen utprøvende behandling for denne gruppen.

[SkogensKonge]

Nano sier at i de landene hvor nesten 50% av sitene ligger, er majoriteten av pasientpopulasjonen SCT pasienter.
Det sier seg selv at tilgangen på pasienter øker, og tilbudet til disse er ofte dårlig.

Er vel verdt å nevne at disse landene er av de mer folkerike, underlagt ema.

[Buffert]

Nano sier at i de landene hvor nesten 50% av sitene ligger, er majoriteten av pasientpopulasjonen SCT pasienter.

…dermed har NANO plutselig et veldig stort marked nesten helt for seg selv etter godkjenning (halve 3L-populasjonen i de landene som gir SCT til de som antas å tåle tox i 1FL/2FL, men som beklageligvis får tilbakefall og samtidig lider av de harde bivirkningene). Og dette da i tillegg til de som er for svake til å tåle SCT, og som har relapsed og blitt CD20-refractory, samt de som er for skjøre til å tåle noe annet enn de milde bivirkningene til Betalutin i utgangspunktet.

[Merlin]

Jeg har forstått det slik at årsaken til at man opprinnelig ekskluderte denne gruppen var at pas som gjennomgår denne behandlingen ofte er svært skjøre ved tilbakefall slik at man risikerer å underminere resultatene av å ta dem inn.

Jeg ber deg trekke dette tilbake. Det er feilinformasjon.

[vegar_beider]

Jeg ber deg trekke dette tilbake. Det er feilinformasjon.

Du kan da i det minste informere om hvorfor SCT var ett eksklusjonskriterie hvis du først skal be noen om ikke å ha forstått noe riktig.

SCT er vel, så vidt jeg har forstått det , forbundet med endel potensielle senbivirkninger som kan strekke seg over noe tid, eller til og med oppstå etter noe tid. Har det vært grunnen til at de har vært ekskludert?

[Merlin]

Poenget er at ved å komme med “bevis” som ikke lenger har gyldighet, og bevisst unnlate å forholde seg til det som nå gjelder så gjentar man i praksis en feiloppfatning.

Dermed bli hele utsagnet feil, fordi det unnlater å koordinere det med nåtid.

1. Betalutin har så lav risikoprofil, og så lave bivirkninger, at det nettopp for utsatte pasienter er gunstig.
2. Sterke utsagn fra Nanos ekspertgruppe sier at heller ikke effektdata vil lide. Det har de konstatert ut fra tidligere data.

[Fartin]

Ta mannen ikke ballen. Er det ikke det det heter i 2020? Drømte at Nano signa en partneravtale her om dagen. Så kontrakten og det var ett stort beløp men da jeg skulle se hvem de signet med våknet jeg. Lykke til. Jeg har troa partneravtale fremfor emisjon.

[TyrionIV]

Det går bra for Luthatera om dagen…!
Nå bygger de nye store produksjonsfasiliteter for å dekke behovet deres for å produsere “Targeted RadioLigand Therapy” (Luthatera)

og mtp at Novartis er en aktuell partner, synergiene som sikkert vil finnes for et firma i å bruke samme virkestoff i andre legemidler, samt incentivene som kan ligge i å samle ekspertise rundt radiofarmasøytika, og lu-177 spesielt, så synes jeg dette er relevant og et spennende funn av @vegar_beider som ble delt på biotek-chaten…

“Mike Rossi, General Manager, US for Advanced Accelerator Applications said,
“We are excited by the response to our first targeted Radioligand Therapy, LUTATHERA (lutetium Lu 177 dotatate), in the US market and expect to follow this success with new treatments for other cancer types.”"

“Indiana Secretary of Commerce, Jim Schellinger, stated,
“Indiana’s pro growth business climate and 21st century talent pipeline makes us an ideal destination for companies like Advanced Accelerator Applications, and we are so thrilled to be home to their new manufacturing facility.”"

“Sidonie Golombowski-Daffner, Chair and President, Advanced Accelerator Applications, noted, “This investment further demonstrates our commitment to patients by ensuring availability of our medicines. We believe that Radioligand Therapy has the potential to become a major pillar of cancer treatment.”"

AAA-Media-Release-IN-RLT-Facility-FINAL-June-v3-2020.pdf

[InVivo]

• SAYS “VAST MAJORITY” OF RADIOLIGAND THERAPY LUTATHERA’S $106 MILLION Q1 SALES CAME FROM UNITED STATES

BRIEF-Novartis says 'vast majority' of Lutathera sales in U.S.

[InVivo]

Interessant lesning for de som følger Nano

Zevalin and Follicular Lymphoma

90Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan Consolidation of First Remission in...

[Savepig]

Slettet en del innlegg som ikke omhandler NANO.

Folk bes holde blikket på ballen, ikke mannen.

På chartet ser vi at 50 dagers snittet er i ferd med å krype over 200 for første gang siden pre ash hypen i 2018

[Knauz88]

Hvor lenge er det “normalt” å ha en midlertidig CEO egentlig? Kan det sammenlignes i noen andre børsnoterte selskap? Burde ikke Lars fått jobben?

[TyrionIV]

Fra linkene til InVivo:

“The FDA approved it as a consolidation therapy – basically, something that could be used immediately after another treatment to make sure all the FL cells got killed off”

og
“looked at 409 patients with advanced Follicular Lymphoma who had a full- or partial-response to their first treatment. Half were given no treatment, and half were given Zevalin as a follow-up. The patients who got Zevalin fared much better. After 7.3 years, 41% of those patients had not had any additional growth in their cancer. Only 22% of the non-Zevalin patients had similar results.”

og
“Conclusion: 90Y-ibritumomab consolidation after achieving PR or CR/CRu to induction confers 3-year benefit in median PFS with durable 19% PFS advantage at 8 years and improves TTNT by 5.1 years for patients with advanced FL.”

Dette er jo noe Nano har snakket om også – å få PR over til å bli CR ved å kjøre på en omgang med Betalutin etter andre terapier – det høres interessant (og attraktivt) ut når man tenker litt gjennom det.

“Zevalin never really got the traction it should have gotten, given how successful it was in early trials. There are a few reasons for this, and they have nothing to do with its actual effectiveness. Zevalin can’t be administered in an oncologist’s office; it has to be done by a special team of nuclear medicine specialists, given that it is radioactive. Plus, there’s some kind of Medicare-reimbursement issue that I don’t fully understand that discourages doctors from using it.”

Betalutin har ikke denne terskelen som må overvinnes ift administreringen av medisinen – i tillegg ser man jo suksessen Luthatera har hatt (spesielt i USA) og da er det vel mulig å anta at det er en del “know-how” allerede rundt på de aktuelle sykehus ift behandling med denne type medisin.
Når det gjelder reimbursement, så er jo dette et fokusområde som nano har tatt opp på flere presentasjoner – der er Renoldi på ballen og jeg vil anta at ODD og Fast-track er gode å ha også ift dette.

[Investinfuture]

Når kommer Archer update?
Når kommer interim?
Spent på disse dataene, og håper på et løft

[hybrid]

Archer - 3mnd etter siste innrullerte pasient ref.q1
interim - august.

[Montebello]

Interessant lesning:
http://jhoponline.com/2018-third-annual-oncology-guide-to-new-fda-approvals/17449-imbruvica-ibrutinib-first-drug-approved-specifically-for-marginal-zone-lymphoma-and-for-chronic-graft-versus-host-disease#:~:text=On%20January%2019%2C%202017%2C%20the,anti-CD20–based%20therapy.

"Pivotal Clinical Trial

Marginal-Zone Lymphoma

The approval of ibrutinib for MZL was based on the phase 2, open-label, multicenter PCYC-1121 clinical trial of 63 patients with previously treated MZL.11 This study involved patients with MALT (N = 32), nodal MZL (N = 17), or splenic MZL (N = 14). The primary end point was ORR, as assessed by an independent review committee.11 The majority (92%) of patients (median age, 66 years) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1; were female (59%) and white (84%). The median time since MZL diagnosis was 3.8 years; patients received a median of 2 previous therapies (range, 1-9) for MZL.11

After a median follow-up of 19.4 months, the ORR was 46% (95% confidence interval [CI], 33.4-59.1; Table 1 ).8 The duration of response was not reached at the time of the FDA approval, and ranged from 16.7 months to “not reached.” The response rates were 46.9% for MALT lymphoma; 41.2% for nodal MZL; and 50% for splenic MZL.8

[Oilimp]

After a median follow-up of 19.4 months, the ORR was 46%

Interessant ja, Nano har vel foreløpig mye bedre resultater innen MZL med Betalutin?