Det har hele veien vært kommunisert at hele hensikten med interim er:
Liker måten du er så selvsikker på at du vet hva som er diskutert mellom Nano og FDA.
Rart at du kommer til en slik konklusjon når jeg faktisk etterspør om det er noen som vet noe om akkurat det.
Uansett tror jeg dette er noe man gjør klokt i å dempe forventningene til og heller ha som utgangspunkt at 130 pas må inn totalt inntil man får signaler på noe annet fra firmaet eller regulatoriske myndigheter.
Det hadde selvsagt vært meget positivt ift tidsapektet om de kunne inkludere kun fullt de 65 pas i 15/40-armen før avlesing og filing. Opprinnelig var vel Paradigme satt opp med 80 pas og kun en arm – så ser heller ikke bort fra en slags mellomløsning blir å lande på at de må ha 80 pas i valgt dose.
Og ja, Enig i at det ville vært meget bull å få dette bekreftet ok fra FDA…
MEN jeg synes allikevel ikke det overgår hvor bull bekreftelsen på passert interrim ift predeterminerte mål/resultater er… Jeg må bare understreke viktigheten av dette en gang til. Jeg mener bekreftet interrim i pivotalfasen er det nærmeste under bekreftet godkjentstempel på filing ift den regulatoriske prosessen rundt en medisinutprøving. …og det synet tror jeg en del institusjonelle investorer (og BP) deler. Så jeg har et håp om at det er mer å hente ift verdsettingen av selskapet fra markedet etter denne store derisken.
For øvrig har jeg ingen tro på at en CRL blir gitt på grunnlag av at en medisin “kanskje” ikke har funnet optimal dose ennå, så lenge den dosen som er testet ut har livreddende virkning, god varighet, gir bedre QoL og safety er godt dokumentert. FDA ønsker å bidra til å bevare liv og å nekte en medisin på markedet fordi det er en liten usikkerhet om dette er optimal dose gir ingen mening i så henseende.
Jeg tror uansett også at FDA ser at rasjonalet bak dosevalget er bra og at Review Comittee har kompetansen som skal til for å gjøre disse vurderinger riktig i tillegg til at FDA også ser value i få medisin raskest mulig tilgjengelig innenfor de rammer de har blitt memyndiget.
Det er ok å tenke gjennom dette aspektet med Review Comitte vs FDA, men i mitt sinn er det absolutt ingen bekymringer ift at dosevalget skal kunne ødelegge noe.
FDA ga Nano grønt lys til å endre paradigmeprotokollen før interimdata og Review Comittees uttalelser om interim så vidt jeg har oppfattet. Men RC hadde på forhånd opplyst at det kunne lettes på inklusjonskriteriene uten at det ville ha betydning for effekt eller sikkerhet. Jeg går ut fra at det da ble laget en plan, godkjent av FDA basert på den første uttalelsen fra RC og at det var laget en strategi som nå er fulgt og som baserte seg på de kommende interimdataene. Det betyr i tilfelle at FDA ikke skulle ha innvendinger mot kun en dosering fremover. Om det også betyr en reduksjon i antall i inklusjonen bør vel være rimelig klart. En reduksjon tydes det jo på ut fra Lars Niebas nye tempoplan. Synes FDAs aksept følger implisitt og følgelig ikke skulle behøve noen egen uttalelse.
Ser ut til å ha cv’en i orden 
Da fikk vi en med tidligere relasjon fra Roche inn i varmen også. Da er alle budgiverne representert fra hvert sitt hold 
The clients she has supported include Roche, Pierre Fabre, Innate Pharma, IPSEN and Antisoma. She was also the Chief Medical Officer of Psioxus Therapeutics between 2013 and 2016.
Hva betyr dette:
“Dr Wilkinson Blanc joins us through her relationship with Weatherden, a specialist clinical development consulting and execution company. She has been Medical Director of Phi-Medics for 10 years…”
Er hun ikke ansatt i NANO? Innleid konsulent?
Hennes CV er preget av svært mange og korte opphold hos arbeidsgivere, ser det ut som.
Det kan nesten virke slik… i tilfelle kan man bare spekulere i hvorfor det evt ikke gjør faste ansettelser… 
Weatherden specialises in developing, managing and implementing bespoke and novel solutions for its clients at every stage of the drug development lifecycle.
Konsulent og rådgiver ?
De jobber målrettet for å komme i mål fortest mulig ser det ut som.
Samtidig var Dominic interim, hun er det tydeligvis ikke.
Jaja, det skjer noe og sommeren er ihvertfall for lengst over på Nano kontoret.
To års engasjement. 
Lurer på om hun satt like mye på gjerdet og ventet på interim for å ta jobben som mange gjorde for å kjøpe aksjer
Minner om avtalen Mei fikk tidligere i år hvor Mei beholder 50 % av USA selv. Avtaleverdien var 682,5 mil $ (100 mill $ up-front) + eskalerende royalties etterom salget øker.
Denne avtalen fikk de
Alt annet likt mener jeg man bør kunne forvente både en bedre totalramme for avtalen og høyere upfront for Nano sin del ettersom avtalen inngås senere i løpet og deriskingen en interrim passert gir tilsier høyere verdi.
Men man må selvsagt vurdere potensialet man ser i de to ulike produktene også for å vurdere dem opp mot hverandre ift en potensiell avtaleverdi.
Ja det var vanskelig å se du.
"Christine has been involved in the planning, conducting and reporting of over 30 phase I (single agents and combinations of drugs), II ,III or IV trials in patients with solid and haematological tumours worldwide. She has an extensive experience of regulatory documents including PIPs, IMPDs, licence renewals (Plavix) , orphan drug dossiers (imatumumab in Europe) , and moreover new drug applications (ISE, ISS, clinical overview ) with several successful submissions e.g.Taxotere, Campto and Avastin (lung cancer).
Her experience includes all aspects of clinical research with efficient collaboration with internal and external partners such as clinical operations, biometrics and data management, drug safety, pharmacoeconomy, pharmacodynamics & pharmacokinetics etc."
“and moreover new drug applications (ISE, ISS, clinical overview ) with several successful submissions e.g.Taxotere, Campto and Avastin (lung cancer).”
“Christine has been involved in the planning, conducting and reporting of over 30 phase I (single agents and combinations of drugs), II ,III or IV trials”
Se der, ja – da var trollet tilbake og prøver å insinuere at dersom ikke en CMO har fulgt et produkt fra begynnelse til slutt tidligere, så er ikke denne brukbar…
Kan vel bare nok en gang vise til det som står om at hun altså har vært med å planlagt, gjennomført og rapportert i over 30 kliniske faser (det være seg fase 1,2,3 eller 4) og at hun har bred erfaring i å orientere seg i regulatoriske dokumenter inkludert suksessfulle new drug applications som er det viktigste nå etter en pivotal fase!
Det er ingen tvil om at hun har vært gjennom denne fasen som Nano og Betalutin nå er i ved tidligere anledninger.
Ja, det hadde jo sikkert passet godt at Nieba og Egberts endelig har satt standarden ved å få endring i inklusjonen, speedet opp Paradigme, sikret Fast Track og satt en ny standard, bare ved å drite seg loddrett ut ved å engasjere en CMO som ikke duger til jobben…
Er nok flere som ikke liker at brikkene ramler på plass og ber innstendig på sine knær at det skal komme en melding som gjør det mulig å komme inn på 16 kroner eller lavere, men det skjer nok ikke.
Jeg satt selv og ventet på 18 kroner i sommer og når det ikke skjedde tok jeg heller avgjørelsen ved å øke på 20,5 kroner, og noe mer på 24 i forrige uke. Noen lærer aldri at når aksjer derisker situasjonen, så skal prisingen skal opp. Dog er det aldri farlig å vekte opp på høyere kurser når hver melding som kommer øker sannsynligheten for suksess, alt avhengig av hvordan selskapet prises i forhold til den dagen suksessen er et faktum.
En MCAP på 1.7 mrd versus sannsynlige 20 mrd ved endelig suksess gjør at man bør kunne tåle å betale mer for aksjen enn hva man drømmer om fordi man hoppet av toget på 16 kroner i stedet for å sitte i ro til der man er i dag.
Haha! Venter jeg 
Dagens nyhet har bare medført flere spørsmål - så mange spørsmål.
Og det liker jeg ikke.
Ikke glem at jeg står utenfor og ser på Nano som ett investeringscase og da snur man litt ekstra på steinene før man gjør seg opp en mening om når riktig tidspunkt inntreffer.
Når jeg går dagens melding i sømmene finner jeg mye som jeg ikke synes er ok. Synes flere burde gjøre det.
Og at jeg har vært inne før betyr ingenting, for selskapet slik det står i dag er ikke i nærheten av hva det var i for 1-2 år siden.
