Per Samuelson får ikke motta RSUer nettopp fordi han er tilknyttet HealthCap. Står i årsrapporter 
5 Likes
Driftskostnader ca 500MNOK/år.
Hvorfor er en kommet opp i slike beløp?
Et fase 3 studie estimeres vel til å ligge mellom 0,5 til 1 milliard nok.
Hva er forklaringen?
Hvor har du det tallet fra?
Trodde det var en tommelregel men det er kanskje “gått ut på dato”?
Hva er gjennomsnitskostnaden for å gjennomføre et clinical trial fase 3 studie da?
Å operere ut fra et gjennomsnitt av fase 3-studier er nesten meningsløst all den tid forskjellene er så massive.
4 Likes
Du skriver at du ser 1 stk trigger før evt emisjon/partner må foreligge; BTD.
Jeg ser 6; BTD, prime, DLBCL, Archer-1, protollendring (til 100 pasienter) og interim.
6 Likes
I mitt hode er Interim egentlig en “massiv” trigger selv om vi ikke får noe data derifra. Ihvertfall en veldig de-riskende trigger. Archer 1 også om vi får noe data der før sommeren men vi bør vell helst se 10-15 pasienter der før man kan “ta mer av”. BTD som det nevnes også ville vært et skikkelig kvalitetegn sett oppimot FDA.
Problemet er jo at Nano er i pengebehov rundt Interim tider, så spørsmålet hvor stor effekt det får kursmessig før kapitalen er sikret. Men på generelt grunnlag syntes jeg “godkjent” Interim vil være skikkelig de-riskende, og dette attpåtil de 74 pasientene som allerede er behandlet i innledende studier.
2 Likes
@Snoeffelen … Man skal ikke gjøre mer research enn å lese key company goals kvartalspresentasjonen/selskapspresentasjonen for å skjønne at det er flere triggere enn BTD før de må hente finansiering.
Hvis det er slik at interim leses på 50 pasienter (noe de italienske dokumentene bekrefter) så får vi denne i slutten av juni. Jeg aner ikke hvor disse dokumentene kommer fra, ei om man kan stole på disse, men Nieba bekreftet jo nok engang at interim vil skje ila 2q. Med 47 pasienter per 4q-pres så kan ikke denne kjøres på mer enn 50.
Jeg tviler sterkt på at vi får en emisjon før interim. Hvorfor i all verden skal de sette en emisjon rett før dette? Det må jo isåfall være verdens mest bearish signal å sende til markedet.
En eventuell emisjon kommer tidligst etter interim (juni), og senest noen dager etter Archer-1 data (med mindre de klarer å ha en partneravtale klar kort tid etter). Jeg tipper det generelle børsklimaet og healthcap vil være avgjørende her. Hvis vi ligger på dagens kurs eller lavere etter interim, så kan det tenkes at Healthcap garanterer for finansieringen og ber selskapet avvente til etter Archer-1 read-out. Det at healthcap ikke har forsvart sin posisjon ved tidligere emisjoner indikerer at de ønsker å avvente så lenge som mulig for å minimere utvanningen.
EDIT: Jokeren som @Buffert ikke nevner er Alpha37. Her vil det nok skje ett eller annet i år som fort kan ta markedet på senga.
6 Likes
Edurardo Bravo sa at BTD kan bli gitt på grunnlag av Lymrit-data, mens PRIME kan bli gitt på grunnlag av PARDIGME-data.
Så av regulatoriske privilegier kan jeg bare se for meg at BTD er aktuelt i den nærmeste fremtid.
DLBCL- og Archer-1-data kan sikkert dra kursen opp. Jeg har ikke formening om hvor mye, men det er vanskelig å se at det pt kan forandre vesentlig på situasjonen mtp på sporet på en rettet emisjon. Forrige emisjonsfullmakt var på 20% så om noe av disse dataene dro kursen opp 100% til 30 kroner og man fikk en rettet emisjon til 25 kroner vil det gitt penger til 2,5 kvartalers drift, gitt emisjonsfullmakt til utvanning 20%. Det er ikke nok.
Det kan også hevdes at det fortsatt er usikkert om hvor enkelt det ville være å hente 500 millNOK blant dagens aksjonærer på kurs 25 kroner.
Når det gjelder partner-sporet på gode DLBCL og Archer-1 kan det sikkert tenkes at det gjør en partner mer interessert, men for begge disse gjelder fortsatt punkt 4, punktet om CMC og supply chain. Gitt at det er en sak en partner vil ha kontroll på så må det fortsatt leveres på det punktet.
Slik jeg har forstått interim så er det en safety-avlesning, det er definitivt en de-risking, men jeg antar at det vil være som forventet hvis den de-riskes, men på den vil jeg jeg kunne sette opp lista som noe som kan bidra på en partner-løsning, med parentes rundt. Hvor mye den vil dra kursen er jeg usikker på. 50% opp tror jeg er ganske så optimistisk, men vil ikke løse finansiering på en rettet emisjon.
Protokoll-endring til 100 pasienter er derimot en solid trigger, helt på høyde med BTD, så jeg tenker at triggerliste som kan bidra til løsninger er:
BTD
Protokollendring
(interim avlesning)
Blir dette helt logisk slutning? Hadde Healthcap vært med på de forrige emisjonene så hadde trolig emisjonskursen blitt høyere, med mindre utvanning.
Jmfr Bravo på radium podcast desember 2018, så vil BTD og prime søkes på bakgrunn av lymrit-01 og eams, cma og AA søkes på bakgrunn av paradigme.
4 Likes
Neineinei, her har du misforstått. Paradigme er efficacy. Primary outcome measure er ORR, og ORR må være tilstrekkelig bra for at de går videre med én eller begge armene. Hvis dataene er bra nok kan de trolig søke på færre enn 130 pasienter (ref protokollendring), eventuelt får de Accelerated Approval.
Se part B:
5 Likes
Så lenge de ikke ønsker å forsvare sin andel i en emisjon så vil det selvfølgelig være deres interesse at emisjonen settes på en så høy kurs som mulig. Med andre ord vil de beholde en så stor andel av kaka som mulig etter emisjonen. Dersom de uansett forsvarer sin del av kaka så er det uvesentlig hvilken kurs emisjonen settes på.
1 Like
Mener Eduardo bravo nevnte i DNB Podcasten at de går videre etter Interim dersom de anser de tidlige dataene som gode nok til å få medikamentet godkjent (above or well above the hurdle). Dvs markedet får ikke noe data, men indirekte kan man jo tenke seg slik. I tillegg til Safety så-klart. Korrekt?
Gir jo også selvsagt veldig mening at det er slik som JFH2 påpeker.
1 Like
Korrekt.
Og Archer er en enorm trigger, da dette vil åpne for 2L og muligens også 1L (i de første 3 pasientene hadde de 3/3 CR, og dette på laveste dose (primary measure her var safety!)).
Hele fase 3 kjøres etter planen som kombo Rituximab og Betalutin, og vil således være en forlengelse av Archer.
3 Likes
Søknad av Protokollendring fra 130 til f.eks 100 i Paradigme. Hvor fort kan FDA gjøre en slik søknad?
Paradigme interim som da består av avlesning av 50 pasienter vil nødvendigvis gi svar på:
-
Effekt
-
Dosering - hvilket doseringsalternativ som gir best effekt. Er det vesentlig forskjeller på effekt, vil nok beste alternativ velges, noe som medfører at dårligste arm bør kunne avsluttes og totalantallet reduseres greit til 100 fra 130.
Safetydata har man allerde fra Lymrit-studiene, men vil nødvendigvis få komplettert dem.
Nano har penger nok til å få kohort 2 for Archer-1 samt Paradigme interim, samt noen måneder til.
Gitt at resultatene er gode, vil det ikke være noe problem å hente inn nødvendige midler til oppfølgning.
Dette skyldes at det ikke blir å kaste gode penger etter dårlige, tvert imot vil en kapitalinnbetaling sørge for videre drift og opprettholdelse av fundamentalverdien. Med gode resultater vil hovedaksjonærene selvfølgelig være best tjent med å bidra med mer kapital.
Gitt gode resultater tror jeg som nevnt tidligere at en emisjon ikke vil ligge på dagens nivå, men gå adskillig høyere. Å spekulere på å selge nå, for så å kjøpe billigere tilbake kan bli et vågalt foretak.
4 Likes
I et tidligere innlegg på samme HO tråd av Araber=Frontmasta, kommer han med:
Kan ovennevnte ha noe med “forsinket” innrullering i Paradigme å gjøre ? Er det mulig å få ledelsen til å fortelle hva de ønsker å oppnå når man finner disse opplysningen i Sweitz om Paradigme studiet ? Studiet ble godkjent av myndigheten 13 august 2019, men studie oppsettet ble endret 4 februar 2020 og lyder nå slik:
Vi vil invitere pasienter med tilbakefall ikke-Hodgkins lymfom (NHL) til å delta i denne kliniske studien med studiemedisinen Betalutin®. Betalutin® består av antistoffet lillotomab, som er knyttet til det radioaktive stoffet lutetium-177. Studien undersøker radioimmunoterapi i NHL. Vi gjennomfører denne studien for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Betalutin® og for å finne ut hvordan den beveger seg i kroppen. Betalutin® er foreløpig ikke godkjent i Sveits. I denne studien brukes Betalutin® sammen med andre medisiner som gis som forbehandling før Betalutin®-injeksjon for å forbedre behandlingen med Betalutin®. Alle pasienter fikk i) 14 dager før administrering av Betalutin® intravenøst rituximab i en dose på 375 mg / m2, ii) intravenøst lilotomab, det samme antistoffet som også er inneholdt i Betalutin®, men uten radioaktivitet. Lilotomab gis innen 4 timer før Betalutin® gis. iii) Betalutin® injiseres i en blodåre i løpet av noen få minutter. I den delen av studien som pasienten er invitert til, blir forskjellige doser av Lilotomab og Betalutin® testet i to pasientgrupper. I følge myntkasteprinsippet blir pasientene tilfeldig tildelt en av de to behandlings gruppene (50:50 sjanse). Dosen avhenger av studiearmen som pasienten er tilordnet. Studielegen informerer pasienten om det hvilken dose hun / han får. Deltakelse i denne studien tar 14 uker. Behandlingsperioden blir fulgt av en oppfølging på 5 år eller til videre kreftbehandling. Pasienter som er inkludert i denne studien blir først utsatt for medisinske undersøkelser. Dette inkluderer: å ta en vevsprøve fra svulsten og benmargen; Utarbeidelse av CT / PET-bilder.
Legg merke til… I denne studien brukes Betalutin sammen med andre medisiner…Lilotomab gis innen 4 timer før Betalutin.
( i den norske studien er det oppgitt innen 2 til 4 timer )
Når man forsker på nye medikamenter og underveis oppdager muligheter til forbedringer, er Nordic Nanovector forpliktet til å undersøke eventuelle forberdringer. Da er spørsmålet: I hvor mange andre land har Nordic Nanovector nylig forandret på studie oppsettet for Paradigme ? Lars har nå lovet at tidsplanen vil holde, ( på grunn av endrede studieoppsett ? ) men husk at forskere og ledelsen ikke alltid går i samme takt, for bla penger og patenter henger også sammen. Hva Bravo viste og eventuelt har forklart til beilerene, har nok styret og de langsiktige investorene diskutert, for man skjuler mye, også innad i Nordic Nanovector.
Om jeg ikke tar helt feil, så er vel italiensk et språk som også brukes i Sveits, så dokumentet kan like så godt være i fra Sveits?
Det er bare en liten del av Sveits som bruker italiensk. Er i hovedsak Sveitisisk-tysk og Fransk.