alright, det var noe slikt jeg tenkte på. takk!
nei mente egentlig hva som avgjør at en eller begge er gode nok hvis de kun hadde hatt hverandre å sammenlignes med. etter å ha tenkt meg litt om så regner jeg med dette er noe av protokollarbeidet for studiet. liten brainfart
@Teejay, det var vel du som meldte at Egbert refererte til en kommende “extensive update”.(?)
Vet ikke hvor ofte du er i dialog med styrelederen, men det er vel riktig å anta at updaten han siktet til var Annual Report?
Jeg personlig tror det, men savnet informasjon rundt FDA og prosesser som kan speede opp eller supplere tyngden av data ved eksempelvis referanse til Lymrit 37-01. Ved anledning hører jeg gjerne om du får noen avklaringer på om updaten nå er ute, eller om de har mer på trappene. Takk 
Jeg har undersøkt dette med protocol amendment litt, og det synes som om dette krever godkjenning fra FDA fordi det er en forandring som går ut over integriteten til studien/stiller en risiko for pasientene. Les kilden.
B. CHANGES TO THE CLINICAL PROTOCOL
Alternatively, the following types of protocol modifications can have a significant effect on the validity of the data resulting from the trial and/or on the scientific soundness of the trial design and thus would not generally be eligible for implementation without prior approval.
- Reduction in sample size . Such a change would normally lead to a loss in statistical power.
A. CHANGES REQUIRING PRIOR APPROVAL
FDA will review these submissions within 30 days and issue an approval, conditional approval, or disapproval letter.
Jeg TROR at sjansen for å få igjennom en slik forandring er størst etter at interrimresultatene er i hånd. Da kan de gå til FDA å si “Se på dette, hvis vi kjører 40 pasienter til, så kan vi vise en sterk sannsynlighet for at dette vil holde i en større populasjon”.
DVS at jeg forventer en slik melding tidligst 1 måned ETTER interrim readout.
FIKK ALLE DETTE MED SEG?
- Ja, jeg lover å huske dette
- Nei, dette har jeg glemt i morgen
0 stemmegivere
@Hypergris husk å ta dette med i statistikken din over treffprosent.
3 Likes
ARCHER 1
• Open for enrollment in 4 countries (EU)
• First safety cohort completed (10 MBq/kg Betalutin®), dose increased (15 MBq/kg) for next 3-6 patients
• Preliminary findings from first cohort: No dose-limiting toxicity, 100% ORR (3/3 CRs) – reported in September 2019
• Second cohort being enrolled
Jeg lurer på om jeg har gått glipp av noen oppdatering angående denne. Har noen oppfattet annet enn at de guider complete enrolment H1 og data read out H2 ?
1 Like
Her er det som står i dagens rapport:
Archer 1:
Full data read out from this Phase 1b study is expected in the second half of 2020 .
Må jo være det.
Gudingen står jo. Kanskje 15+40 gikk i gjennom? Men de burde ha meldt det.
Men hvordan de skal klare 14-19 pax på ca 6 mnd med covid19 bakteppet, det skjønner ikke jeg.
Jeg har i mitt stille sinn tenkt at disse resultatene er så overbevisende, jfr første 3 pasienter, at de kun opprettholder guidingen (implesitt at alt går som forventet) og har disse som en oppdatering de kan komme med på et tidspunkt (on a very raining day) som de kan trenge det. Oppdatering av 3 første i ARCER brakte oss jo direkte til 40 før vi ble klubbet ned. Spekulasjoner, det er jo god tid til det om dagen.
Mitt inntrykk er at de jobber med å få inn den siste pasienten i safety cohort 2 Archer-1. Det er snakk om at de enten har 2 pasienter og mangler den tredje, eller at de har 5 pasienter fordi de fikk DLT, og mangler den 6. De vil melde markedet når de har dosert siste pasient (Enten nr 3 eller nr 6)
Dette baserer jeg på mailer med Malene, samt sist presentasjon om Archer-1.
The Archer-1 study is an important study for us. The primary objective of the Archer-1 study is to evaluate the safety and tolerability of Betalutin® in combination with Rituximab. The secondary objective is to evaluate the preliminary anti-tumor activity of combination treatment.
In September 2019, at the latest R&D day, we communicated the preliminary results of the first safety cohort (10 MBq/kg Betalutin®): no dose-limiting toxicity and an ORR of 100% (3 CRs). We are currently enrolling patients in the 2nd safety cohort, where the dose has increased to 15 MBq/kg Betalutin® and we need to enrol 3-6 patients. We still expect the patients in the 2nd cohort to be enrolled in 1H 2020.
We will communicate when we have finalised the enrolment of the 2nd cohort. Once we have reviewed the data generated in the dose escalation part, we will communicate the data and the next step of the study.
Videre antar jeg da at de vil forsøke å få readout av så mange som mulig i 2H20, men at de skal få til alle 20 guidede pasienter ser jeg på som usannsynlig enn så lenge Covid-19 regjerer.
4 Likes
Kan du ikke være så snill å sende den til Egberts…!
Ser at bla ESTRO er utsatt fra april til 31.juli, så mtp presentasjon av interim kan det vel være vi må vente en stund om alt blir utsatt? Antar vi ville fått en melding om de var påmeldt et arrangement innen de neste månedene uansett? Har særdeles lite innsikt i dette, så det er sagt, men spennende å høre hva dere mener.
Det var ikke jeg som hadde den siste dialogen der med Egberts nei, det var noen andre som postet den mailen i tråden for noen dager siden.
Min dialog med Egbert var ifm adios Bravo og en fraværende Egbert på q4…
Men jeg tipper du har rett, og at den extensive report han siktet til var annual.
It was me
1 Like
“Her former biotech, Nordic Nanovector, has endured a tough few years. Back in 2018, it further delayed a readout from its pivotal lymphoma trial, pushing a planned regulatory filing out to three years after the initial target.”
Litt upresist skrevet, men 3 års forsinkelse fra opprinnelig plan for filing (fra 2018 til 2021) i løpet av de 3 årene hun var CMO har ihv blitt fasiten… Jau… Sikkert et mer sammensatt problem enn bare at hun satt med ansvaret for den kliniske utviklingen og “medical affairs”, men ikke tvil om at mye av ansvaret ligger i den rollen… Kanskje dette ikke er det største “tapet” for Nano…
5 Likes
At hun må være med og ta sin del av ansvaret er jo selvsagt.
Her er de faktiske forhold rundt tidslinjer
Oktober 2015
På Q3 2015 presenterte selskapet at de hadde fått Dose Limiting Toxicities DLT i fase 1/2 studiet sitt. Dette er en ting selskapet overhodet ikke kan klandres for på noen måte, dette er en helt selvsagt risiko alle investorer i tidlig fase biotech må forholde seg til.
Det var her vi da fikk det første krakket i kursen til NANO, og prisingen til selskapet falt til under kontantbeholdningen. Helt ellevill overreaksjon.
Hun joinet NANO 15. november 2016.
Her er siste kvartalsrapport fra før hun kom i gang:
Februar 2017:
Mai 2017:
August 2017:
November 2017, capital markets day og q3
Det er altså et faktum at det var i året etter at Lisa tiltrådte som CMO at den strategiske pivoten ble gjort om å gå til to randomiserte armer med forskjellige doseringer i PARADIGME.
Spørsmålet er da i mitt hode:
Har de faktisk fått klare signaler fra regulatoriske myndigheter om at dette var noe de forlangte å se, eller var det ikke?
For har de fått slike signaler, så er det en selvsagt ting at de gjorde det, og de kan plutselig få en payoff for dette ved interim readout som vil snu sentimentet tvert om, akkurat slik det skjedde da NANO fikk Fast Track designation for Betalutin.
Hvis de IKKE har fått slike signaler, men gjorde dette fordi de feiget ut og ikke turte å velge en dose, så har de potensielt gjort en helt vanvittig tabbe.
Jeg synes altså at det fremdeles er alt for tidlig å fastslå ene veien eller andre om dette strategiske valget var riktig eller ikke.
Derimot er vel de fleste enige om at ting har tatt fryktelig lang tid for selskapet, rekruttering av pasienter virker som den går mer langsomt enn de største pessimistene hos longs hadde fryktet.
Og: Investering i biotech handler i ekstremt stor grad om du har tillit til lederteamet. Denne tilliten ble underminert i løpet av 2017 av svært svak kommunikasjon fra Costa og til dels Lisa, og toppet seg av den IR-messige katastrofen det var at investorer kunne lese på REK sin hjemmeside at det var regulatoriske skjær i sjøen, uten at dette ble adressert av selskapet.
Selskapet havnet på bakfot etter dette, og har egentlig aldri klart å komme helt frempå igjen. Sånn sett er det nok et godt valg at det nå er en helt ny CEO og CMO på plass i denne fasen som selskapet plutselig kan sies å være eksistensielt truet på en helt ny måte ved at de har høy burnrate midt under en finanskrise.
Edit:
Når man ser dette fra Lisa sin side:
Nå får hun flytte til San Diego som med tanke på life science miljø og klima må være sånn ca det mest attraktive stedet å jobbe i absolutt hele verden å være når man kombinerer alle faktorer, og det gjør fint lite forskjell for aksjene hun sitter på i NANO om det er hun selv eller andre som er på jobb der de neste par årene.
Så det var nok et greit enkelt valg for henne å flytte på seg.
18 Likes
God post og du har rett helt rett!!
–> da snakker vi at 2 av årene ekstra er kommet etter at hun ble ansatt… og i underkant av 1 år kan vel tilskrives den endringen i pivotal-studien til å inkludere begge doser…
Veldig enig i at det er vanskelig å bedømme strategiendringen uten at man vet hvor sterke signaler regulatoriske myndigheter gav og det er jo en spennende “joker” du spekulerer i der 
Jeg synes uansett det er på sin plass å påpeke den sendrektigheten i utviklingen av studiene som har oppstått under Rojkjaers periode som CMO. Dette gjelder vel Archer og DLBCL også… Og jeg vil inkludere manglende plan for MZL…
(og det var vel i bunn og grunn hun som hadde ansvaret for søknad til REK også? iom ansvar for “clinical development og medical affairs”)
Angående editen din, så er det vel greit å påpeke at hun er fra Canada også, så det hjelper nok også på å komme nærmere “home”…
En del av opsjonene og psuene hennes bortfaller dog antagelig, så hun kan jo miste en del også sånn rent økonomisk…
(og trodde det var i/rundt Chicago (hvis jg husker riktig by?) det var mange utviklingsselskap rundt biotek samlet og som var den mest attraktive plassen å være…? – men klimaet i California er nok ikke dumt 
)
Forlater en ledende person til skuta så får man aktivt vurdere om det er slutten, og de som sitter igjen kun er der for å ta ut lønn før alle skjønner tegninga.
Enn så lenge … det er lov å bytte jobb.