NANO: OPPRETTHOLDER MÅL OM PARADIGME-REKRUTTERING INNEN UTGANG AV 2020
Oslo (TDN Direkt): Under investorkonferansen torsdag formiddag gjentar selskapsledelsen i Nordic Nanovector målet om å fullføre pasientrekrutteringen til Paradigme-studiet innen utgangen av andre halvår 2020 og at prosessen med markedsgodkjennelse for Betalutin forventes å starte i første halvdel av 2021.
Dette til tross for problemene covid-19 har for selskapet.
Selskapet håper at utvidet inkluderingskriterier i Paradigmestudien skal føre til høyere pasientrekruttering.
Selskapet vil be om et C-møte med amerikanske helsemyndigheter (FDA) for å endre den nåværende paradigme-protokollen, samt utvide inkluderingskriteriene i studien for å øke frekvensen av rekruttering, ble det opplyst i gårsdagens børsmelding.
Under investorpresentasjonen peker selskapsledelsen på at covid-19 påvirker pasientrekrutteringen negativt, men at en utvidet Paradigme-protokoll kan hjelpe selskapet med å nå målet om pasientrekruttering innen utgangen av 2020.
Under presentasjonen ble det stilt spørsmål om det er muligheter for at FDA ikke godtar å utvide inkluderingskriteringene til Paradigme-studiet.
Selskapsledelsen sier de har gode argumenter for å utvide inkluderingskriterier og at de er trygge på at de kan få godkjennelse for dette. Men det presiseres at de ikke har en krystallkule og at de ikke kan forskuttere en godkjennelse. Det informeres om at det forentes en konklusjon på dialogen med FDA innen 70-75 dager.
Når det gjelder finansiering og vurdering av hvor lenge kontantbeholdning vil vare så mener ledelsen det er vanskelig å gi noen “guiding” på nåværende tidspunkt grunnet usikkerheten knyttet til covid-19 pandemien og de effektene det har på kliniske studier og pasientrekruttering. Men de peker på at de nå jobber veldig hardt med å implementere alle kostnadsreduserende tiltak og at de vil fortsette å vurdere ytterligere kostnadskutt fremover.
Selskapsledelsen opplyser at det er noe mer tungvint med leveranser av Betalutin, men at de får gjennomført de behandlingene de har planlagt. Senest i dag behandlet de en pasient i Paris opplyses det om.
susanne.solberg.nilssen@tdn.no
