Har hørt igjennom webcasten, og tillater meg å komme med litt synsing og personal opionions her.
Det var 3 saker jeg noterte meg, og de henger delvis sammen, og noe er positivt og noe er kanskje litt skuffende.
Kan ta det litt skuffende først, men ha i bakhodet at det i høyeste grad er min tolkning, og absolutt en spekulasjon på det som kan ha foregått.
Og det har med BTD, Breakthrough Therapy Desination, å gjøre.
Jeg synes Lars Nieba var svært kort, og tildels avvisende da han fikk spørsmål om det, han sa skarpt at vi har Fast Track, og ga klar beskjed om at temaet var besvart og man skulle videre.
Som kjent er min vurdering at en BTD er en skikkelig anerkjennelse fra de regulatoriske myndigheten, og har mye større verdi enn Fast Track, fordi det gir en klar indikasjon på hva regulatoriske myndigheter mener om behandlingen.
Så til synsingen og spekulasjonen. Bravo sa før jul 2018 at de skulle søke på grunnlag av LYMRIT-data, og at man bare fikk et skudd på mål, only one shot. Og derfor burde egentlig resultatet av det fremstøtet være kjent for lengst.
Så spekulasjonen er at de har søkt, og fått avslag. Men det som jeg lurer på er om det var korrekt å søke på grunnlag av LYMRIT? Og har i så fall Bravo skutt på mål fra midtbanen, når han burde ventet til han var innenfor 16 metern? Mao på PARADIGME data? Selvsagt bare spekulasjoner, men jeg lurer. Hvis noen kan svare så fyr løs.
Det andre jeg bet meg merke i var at det ble nevnt at strategi-endringen, om å utvide rekrutteringsrunnlaget ble gjort med “internal konsensus”.
Kan høres ut som det er intern uenighet, og at kanskje Lisa og Bravo stod for linjen om klart avgrenset og definert rekrutteringsgrunnlag, mens andre mente at man burde være litt mer pragmatiske for å komme i mål.
Vi snakker kanskje avveiing mellom 2 forskjellige risikoer. Utvider man rekrutteringsgrunnlaget blir det kanskje lettere å stille spørsmål til dataene, mens man opplagt kommer fortere til målet med rekruttering ved utvidede rekruteringskriterier.
Personlig tenker jeg at jobb nummer 1 er å få markedsføringstillatelse, og heller i mot at den nye strategien i alle fall bringer en nærmere målet, og er smartere, i alle fall sett fra et aksjonærståsted.
Og det siste henger sammen med valg av ny strategi.
Det ser ut som Betalutin har veldig gode sikkerhetsdata, så hvorfor ikke bruke den brekkstanga det er for å få på plass avtaler med myndighetene som kan bringe Betalutin nærmere målet. Det ble gjentatte ganger i webcasten understreket Betalutins gode sikkerhetsprofil. Er enig i at det er lurt.
