Av de 9 konkurrentene i sliden til @InVivo, er 6 av de pi3k inhibitors… 1 av de (tazemetostat) er vel kun beregnet på en subgruppe (15%) av FL… og 1 av de er CAR-T som er skamdyrt og kun beregnet på de friskeste om jeg ikke tar helt feil? Da står man igjen med REGN som visstnok skal være rimelig toxic?.. just sayin’…
3 Likes
Du må gjerne avskrive alle konkurrentene mine for min del. Men jeg tror alle nevnte kommer til å ta sin del av kaken, så 3L FL blir i mine øyne et trangt felt å konkurrere i.
Forøvrig finnes det flere enn de 9 konkurrenten som Nano har listet opp. Just sayin…
Roche sin bispesifikke feks
1 Like
Jeg avskriver ingen av konkurrentene. 3FL er crowded as fuck, men jeg tror Betalutin med sin diversifiserte profil står sterkt mot konkurransen. For altså. Om det er plass til 6 ulike pi3k inhibitors så er det søren meg god plass til Betalutin også 
1 Like
Det tror jeg også.
Men det blir en tøff fight! De skal slåss mot noen massive markedsføringsbudsjetter(Roche, Bayer, Regeneron osv) så Nano må bygge opp jævlig stor og solid markedsføringsorganisjasjon i US hvis de skal ha en fair sjanse til å lykkes.
2 Likes
Sannsynligheten for at de må det er liten, tror jeg.
Hinderet nå er å på produktet godkjent.
Når det skjer, for det gjør det ganske sikkert, så kommer vi nok, enten til å selge, eller inngå partnerskap.
Toget er gått for egen markedspenetrering, tror jeg.
Jeg tror derfor at det finnes sterke synergier i samarbeid med BP på dette, og at man da også vil få betydelig hjelp med posisjonering.
Utover det kan man da begynne å realisere pipen, men det må penger i sekken før det er realistisk.
Det er vel ganske tydelig at det er det styret nå også sier:
- Alt annet stopper inntil vi kan se at vi faktisk har noe som helst, og det er Betalutin som må realiseres før noe annet kan skje.
1 Like
Godkjent produkt = FDA Approval. Jeg tenker vi får mcap rundt 10-12 mrd. da? Så vil mcap. justere seg etterhvert som de begynner å tjene penger, antaglivis nedover med mindre de har partner / eller blir kjøp opp. Blir uansett bare synsing, er langt frem dit enda, men tenker en 10x ikke er umulig her på sikt, forutsatt at man tror de kommer i mål 
Den største fordelen med Betalutin ift bivirkninger ligger i faktumet at det er en èngangsbehandling og at bivirkninger derfor er forbigående og kortvarige i tillegg til relativt milde - i motsetning til behandlinger som må gjentas over lang tid slik som “weekly infusion”, “oral daily” eller “oral weekly” untill progression.
–> Synes dette poenget er underkommunisert og kan gjentas oftere i sammenligning med konkurrenter innen indikasjonen.
Den andre store tingen med Betalutin som er særdeles viktig etter mitt syn er at den oppskalerer cd-20-utsondringen til kreftcellene – det poenget kommer til å bli en veldig stor faktor som kombinert med forbigående og milde bivirkninger gjør den ypperlig å kjøre i kombinasjon med eller i forkant av annen behandling.
Ift type-C-møtet som det ble kjørt hardt på ifbm conference-call etter mld vedrørende strategiendringen, så tror jeg det kan være viktig å ha i bakhodet at det er nettopp endringene og hvordan gjennomføre endringene som denne callen vel skulle handle om, så er ikke unaturlig at de fokuserer en del på dette møtet - synes også man skal huske på at fast-track gir mulighet for hyppig kontakt med FDA og det er, etter mitt syn, ikke unaturlig å tro at disse endringene allerede er noe som er diskutert med kontaktpersonene innen FDA.
12 Likes
Dette er vel vist til før, kanskje…?
"KEYPOINTS QUESTION: Can 177Lu-lilotomab reverse rituximab-resistance and improve efficacy of rituximab-therapy?
PERTINENT FINDINGS: 177Lu-lilotomab significantly increases rituximab-binding and rituximab-mediated ADCC-activity and when in combination with rituximab, has the potential to synergistically suppressed tumor growth in an NHL mouse model.
IMPLICATIONS FOR PATIENT CARE: 177Lu-lilotomab could potentially be used for re-sensitization of relapsed/ refractory NHL patients to CD20 targeting therapy. "
http://jnm.snmjournals.org/content/early/2020/04/03/jnumed.119.237230.long
2 Likes
En fersk aksjonærliste for NANO er tilgjengelig for Insider-medlemmer. Ikke Insider? Les mer og prøv gratis
Takk for gode innlegg. Du har velbegrunnede bekymringer, men tror du ikke at C-møtet allerede er luftet med FDA? Da det ble fokusert så sterkt på dette møtet i presentasjonene satt jeg igjen med følelsen at de allerede hadde startet forhåndsfektningene. Og som TyrionIV skriver: “synes også man skal huske på at fast-track gir mulighet for hyppig kontakt med FDA og det er, etter mitt syn, ikke unaturlig å tro at disse endringene allerede er noe som er diskutert med kontaktpersonene innen FDA.”
4 Likes
Lars sa vel rett ut at de HADDE bedt om et c møte?
Egberts sa at lederen av the safety review committee var veldig positiv til endringen av inklusjonskriteriene.
Fra TDN Finans samme dag type C meeting ble nevnt:
Under presentasjonen ble det stilt spørsmål om det er muligheter for at FDA ikke godtar å utvide inkluderingskriteringene til Paradigme-studiet.
Selskapsledelsen sier de har gode argumenter for å utvide inkluderingskriterier og at de er trygge på at de kan få godkjennelse for dette. Men det presiseres at de ikke har en krystallkule og at de ikke kan forskuttere en godkjennelse. Det informeres om at det forventes en konklusjon på dialogen med FDA innen 70-75 dager.
Så møtet skal ikke skje innen 70 dager, konklusjonen ventes å komme da.
8 Likes
Takk for oppklaring. Fikk det plutselig for meg at vi ikke får svar på dette før langt ut på høsten.
Regner da med at vi får et svar innen (senest) juni. Mye av risikoen i Nano vil da være eliminert på kort sikt. I motsatt fall, ved avslag, må det vel kapitalinnhenting til? De vil ikke klare rekrutteringen i år om de ikke får endret protokollen?
Ja, det er trolig å forvente at utfallet fra FDA-møtet og utfallet fra interim kommer innen / i løpet av juni.
Ved positivt utfall på begge skal det vel mye til om ikke både 10- og 20-tallet blir historie en gang for alle?
Nieba sa de var i rute med å klare rekrutteringen på dagens kriterier før Covid 19 slo til. Med endring av kriteriene forventer de i følge samme TDN-melding å oppnå full rekruttering innen utgangen av 2020 dersom FDA ser at det er innenfor å endre kriteriene.
Når det gjelder kapitalinnhenting forstod jeg det slik at med lavere rekrutteringsfart, uavhengig om kriteriene blir endret eller ikke, så skal cashen vare frem til rekrutteringen er i mål. Går det langt tregere fremover, og de får avslag, så skal de uansett ha runway frem til rekrutteringen er i mål. Det var derfor de parkerte andre studier og kutter 20 % av staben. Nå er det Paradigme og rekruttering for alle pengene, uten å “plage” markedet med emisjoner i mellomtiden.
Jeg blir veldig overrasket om selskapet, etter å ha forlenget levetiden på cashen, kjører en emisjon før;
- Interim er ute
- Avklaring fra FDA-møtet foreligger
- 2.cohort fra Archer er publisert
1 Like
Du tenker på safety 15/40 her eller?
Ja, men ikke nødvendigvis bare safety. Vi fikk preliminary data fra 1.cohort i september 19.
Jeg forventer at siden de ikke skal gå videre med Archer før markedsforholdene tillater det, at når de slipper data fra denne cohorten, så blir det også ORR / CR fra denne.
Men det kommer jo selvsagt ikke før til høsten gitt at behandlingstiden er 28 dager med påfølgende avlesning. Tenker du at de kun vil melde safety?
De meldte første pasient i første cohort nov 2018, og i mai 2019 meldte de at man hadde gått videre til neste cohort. 4 mnd etter kom preliminary data fra 1 cohort, og disse var det ingen som ventet når de ble sluppet på R&D dagen, og de har ikke endret på guidingen fra når 2 cohort skal leses av (meg bekjent).
Det blir sagt veldig klart og tydelig at flere av styrets medlemmer har lang erfaring fra tidligere FDA og type C-møter fra virke hos big farma, og at dette samstemte styret backer prosessen med å gå i dialog på bakgrunn av safety, efficacy og behandlingsform.
Å antyde at CEO og styreleder ikke har kontroll på dette og lite erfaring når de går i dialog opplever jeg som en veldig tynn påstand.
3 Likes
Husk at de har fast track da og FDA får løpende innsikt i dataene fra Paradigme, og slik jeg forstår det har de allerede hatt en dialog med FDA om dette.
Ellers synes jeg påstanden om at møtet/utfallet kan bli forsinket pga Covid-19 virker litt tynn. Jeg tviler på at folka Nano jobber med i FDA har så mye å gjøre med Covid-19. Tror heller at situasjonen med Covid kan hjelpe Nano her, da FDA kanskje er litt mer fleksible nå. De vil jo, som oss, at Betalutin blir tilgjengelig så fort som mulig.
2 Likes
Hva tenker folk om oppgangen i dag?